Abiraterona MSN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Abiraterone MSN, 250 mg, compresse rivestite
Abiraterone MSN, 500 mg, compresse rivestite
Abirateroni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Abiraterone MSN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone MSN
3. Come prendere Abiraterone MSN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone MSN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone MSN e a cosa serve

Abiraterone MSN è un medicinale contenente il principio attivo abiraterone acetato. È utilizzato negli adulti maschi per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico. Abiraterone MSN inibisce la produzione di testosterone nell’organismo; ciò può rallentare la crescita del tumore della prostata.
Quando Abiraterone MSN viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia ormonale, viene somministrato in associazione con una terapia che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo serve a ridurre il rischio di ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Abiraterone MSN

Quando non usare il medicinale Abiraterone MSN

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, specialmente in caso di gravidanza. Il medicinale Abiraterone MSN è indicato esclusivamente per gli uomini;
• se il paziente presenta un grave danno epatico;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata).

Non assumere questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate si applica al paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare questo medicinale, parlarne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (bassi livelli di potassio nel sangue possono aumentare il rischio di aritmia cardiaca);
• se il paziente ha altre malattie cardiache o vascolari;
• se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• se il paziente ha dispnea;
• se il peso corporeo del paziente è aumentato rapidamente;
• se il paziente presenta gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• se il paziente in passato ha assunto chetocanazolo per il trattamento del cancro alla prostata;
• della necessità di assumere questo medicinale insieme a prednisone o prednisolone;
• della possibilità che si verifichino effetti indesiderati a carico delle ossa;
• se il paziente ha elevati livelli di zucchero nel sangue.

Informare il medico se il paziente ha disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), o se sta assumendo farmaci per queste condizioni.

Informare il medico se il paziente presenta colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi un’insufficienza epatica acuta, che può portare al decesso.

Potrebbe verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, una riduzione del desiderio sessuale, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.

Il medicinale Abiraterone MSN non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o di morte.

Se il paziente intende assumere Ra-223 dopo una terapia con Abiraterone MSN e prednisone/prednisolone, è necessario attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Esami del sangue

Il medicinale Abiraterone MSN può influire sulla funzionalità epatica e il paziente potrebbe non manifestare alcun sintomo. Durante il trattamento, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l’effetto del medicinale sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti. Se per errore un bambino ingerisce il medicinale Abiraterone MSN, è necessario recarsi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.

Abiraterone MSN e altri medicinali

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante poiché il medicinale Abiraterone MSN può potenziare l’effetto di molti farmaci, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni farmaci antidiabetici, i medicinali a base di erbe (ad esempio l’estratto di iperico) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’efficacia di Abiraterone MSN, con conseguente rischio di effetti indesiderati o di ridotta efficacia del medicinale.

La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali:

• utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (un analgesico e un farmaco utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (un antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici gravi)].

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

Abiraterone MSN e alimenti

• Non assumere il medicinale con il cibo (vedere punto 3, “Come prendere Abiraterone MSN”).
• Assumere Abiraterone MSN con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Abiraterone MSN non deve essere usato nelle donne.

• Il medicinale può danneggiare il feto se assunto da una donna in stato di gravidanza.
• Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza devono indossare guanti protettivi quando devono toccare o maneggiare il medicinale Abiraterone MSN.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve usare un preservativo insieme a un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli, usare utensili o manovrare macchinari.

Abiraterone MSN contiene lattosio e sodio

• Abiraterone MSN contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 27 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella dose giornaliera di 1000 mg (quattro compresse da 250 mg o due compresse da 500 mg). Ciò corrisponde all’1,35% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Abiraterone MSN

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (quattro compresse da 250 mg o due compresse da 500 mg) assunti una volta al giorno.
Come prendere il medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Non assumere il medicinale Abiraterone MSN con il cibo. Assumere Abiraterone MSN con il cibo può causare un assorbimento maggiore del medicinale rispetto al necessario, il che può provocare effetti indesiderati.
• Le compresse di Abiraterone MSN devono essere assunte come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone MSN deve essere assunto almeno due ore dopo l’ultimo pasto e non si deve mangiare per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 2, „Assunzione di Abiraterone MSN con il cibo”).
• Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non frantumare le compresse.
• Abiraterone MSN viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Assumere prednisone o prednisolone secondo le indicazioni del medico.
• Prednisone o prednisolone devono essere assunti ogni giorno durante il trattamento con Abiraterone MSN.
• La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità improvvisa.

Il medico informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone assunta. Non interrompere l’assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
Il medico può prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume Abiraterone MSN e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose maggiore di Abiraterone MSN rispetto a quella raccomandata
Se il paziente assume più medicinale di quanto indicato, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Salto dell’assunzione del medicinale Abiraterone MSN

• Se il paziente dimentica di assumere Abiraterone MSN o prednisone o prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
• Se il paziente dimentica di assumere Abiraterone MSN o prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve contattare immediatamente il medico.

Interruzione del trattamento con Abiraterone MSN
Non interrompere il trattamento con Abiraterone MSN o prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Abiraterone MSN e contattare immediatamente il medico
se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Debolezza muscolare, crampi muscolari o palpitazioni. Potrebbero essere sintomi di una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Edema delle gambe o dei piedi, bassa concentrazione di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, ipertensione arteriosa, infezioni delle vie urinarie, diarrea.
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Alta concentrazione di lipidi nel sangue, dolore al torace, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), scompenso cardiaco, tachicardia, infezioni gravi chiamate sepsi, fratture ossee, dispepsia, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Disturbi della funzione surrenale (associati a squilibri idro-elettrolitici), ritmo cardiaco irregolare (aritmia), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Irritazione polmonare (nota anche come polmonite allergica).
Insufficienza epatica (nota anche come epatite fulminante).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Infarto del miocardio, alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT) e gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione cutanea pruriginosa.
Negli uomini trattati per il carcinoma della prostata può verificarsi una perdita di massa ossea. Il medicinale Abiraterone MSN in associazione con prednisone o prednisolone può aggravare la perdita di massa ossea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abiraterone MSN

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla bustina dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abiraterone MSN

• Il principio attivo del medicinale è l'acetato di abiraterone.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di acetato di abiraterone, corrispondenti a 223 mg di abiraterone.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di acetato di abiraterone, corrispondenti a 446 mg di abiraterone.
• Altri componenti: lattosio monoidrato, croscarmellosio sodico (E 468), ipromellosa 2910, 3 mPa.s (E 464), laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina (E 460), biossido di silicio colloidale anidro (E 551), stearato di magnesio (E 470b), alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) – solo per la forza da 250 mg, ossido di ferro nero (E 172) – solo per la forza da 500 mg (vedere punto 2, „Il medicinale Abiraterone MSN contiene lattosio e sodio”)

Come si presenta il medicinale Abiraterone MSN e contenuto della confezione
[250 mg]: Le compresse di Abiraterone MSN sono compresse rivestite con film di forma ovale di colore beige, lunghe circa 16 mm e larghe circa 9 mm, con impressa la sigla „MA” su un lato e „21” sull'altro.
[500 mg]: Le compresse di Abiraterone MSN sono compresse rivestite con film di forma ovale di colore viola, lunghe circa 20 mm e larghe 10 mm, con impressa la sigla „MA” su un lato e „22” sull'altro.
Confezioni disponibili:
250 mg:
Blister contenenti 120 compresse rivestite con film, in una scatola di cartone.
Blister monodose perforati contenenti 120 x 1 compressa rivestita con film, in una scatola di cartone.
500 mg:
Blister contenenti 60 compresse rivestite con film, in una scatola di cartone.
Blister monodose perforati contenenti 56 x 1, 60 x 1, 112 x 1 compressa rivestita con film, in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Abirateron MSN 250 mg filmomhulde tabletten
Abirateron MSN 250 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Абиратерон MSN 250 mg филмирани таблетки
Абиратерон MSN 500 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca: Abiraterone MSN
Ungheria: Abiraterone MSN 250 mg filmtabletta
Abiraterone MSN 500 mg filmtabletta
Croazia: Abirateron MSN 250 mg filmom obložene tablete
Abirateron MSN 500 mg filmom obložene tablete
Polonia: Abiraterone MSN
Romania: Abirateronă MSN 250 mg comprimate filmate
Abirateronă MSN 500 mg comprimate filmate
Slovenia: Abirateron MSN 250 mg filmsko obložene tablete
Abirateron MSN 500 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia: Abiraterón MSN