Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Экселис, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Абиратерони ацетас
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Абиратерон Экселис и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Абиратерон Экселис
Как применять лекарственное средство Абиратерон Экселис
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Абиратерон Экселис
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Абиратерон Экселис и для чего оно применяется
Абиратерон Экселис содержит активное вещество, называемое ацетатом абиратерона. Он применяется у взрослых мужчин для лечения метастатического рака предстательной железы. Лекарственное средство Абиратерон Экселис подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить прогрессирование рака предстательной железы.
При применении лекарственного средства Абиратерон Экселис на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, его назначают в сочетании с лечением, снижающим уровень тестостерона (андрогенная супрессия).
Во время применения этого лекарственного средства врач также назначит вам приём другого препарата — преднизона или преднизолона. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, задержки жидкости в организме (отёки) или снижения уровня калия в крови.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Абиратерон Экселис

Когда не следует применять лекарственное средство Абиратерон Экселис

если у вас аллергия на ацетат абиратерона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
женщинам, особенно в период беременности. Лекарственное средство Абиратерон Экселис применяется только у мужчин;
пациентам с тяжёлым нарушением функции печени;
в сочетании с препаратом Ra-223 (применяется при лечении рака предстательной железы).

Не следует применять это лекарственное средство, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Абиратерон Экселис обсудите со своим врачом или фармацевтом следующее:

если у вас заболевания печени;
если у вас артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может повышать риск нарушений сердечного ритма);
если у вас в анамнезе были заболевания сердца или сосудов;
если у вас нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
если у вас одышка;
если масса вашего тела быстро увеличилась;
если у вас отёки стоп, лодыжек или ног;
если вы ранее принимали кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
необходимость приёма этого лекарственного средства вместе с преднизоном или преднизолоном;
возможное влияние лечения на костную ткань;
если у вас повышенный уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо заболевания сердца или сосудов, включая нарушения ритма сердца (аритмию), или вы получаете лечение этими состояниями.
Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушения функции печени. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.
Могут возникнуть снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), мышечная слабость и (или) боли в мышцах.
Лекарственное средство Абиратерон Экселис нельзя применять в сочетании с препаратом Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если вы планируете применение Ra-223 после лечения лекарственным средством Абиратерон Экселис и преднизоном/преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения препаратом Ra-223.
Если у вас возникли сомнения, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.

Анализы крови
Лекарственное средство Абиратерон Экселис может влиять на функцию печени, при этом у вас могут отсутствовать какие-либо симптомы. Во время приёма этого лекарственного средства врач будет периодически назначать анализы крови для контроля влияния препарата на печень.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей и подростков. Если лекарственное средство Абиратерон Экселис случайно было проглочено ребёнком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать её врачу на приёмном отделении.

Взаимодействие лекарственного средства Абиратерон Экселис с другими лекарственными средствами
Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать. Это важно, поскольку лекарственное средство Абиратерон Экселис может усиливать действие многих препаратов, включая сердечные средства, успокоительные, некоторые противодиабетические препараты, лекарственные средства растительного происхождения (например, содержащие зверобой продырявленный) и другие. Врач может изменить дозы этих препаратов. Также другие лекарственные средства могут усиливать или ослаблять действие лекарственного средства Абиратерон Экселис. Это может привести к побочным эффектам или отсутствию терапевтического эффекта.
Андрогенная супрессия может повышать риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства:

применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
повышающие риск нарушений ритма сердца [например, метадон (обезболивающее и применяемое при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических расстройствах)].

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из вышеуказанных лекарственных средств.

Приём лекарственного средства Абиратерон Экселис и пища

Принимать это лекарственное средство вместе с пищей нельзя (см. раздел 3 «Как применять лекарственное средство Абиратерон Экселис»).
Приём лекарственного средства Абиратерон Экселис вместе с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание
Лекарственное средство Абиратерон Экселис не применяется у женщин.

Препарат может нанести вред нерождённому ребёнку, если его принимает женщина в период беременности.
Если вы вступаете в половые отношения с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив вместе с другим эффективным методом контрацепции.
Если вы вступаете в половые отношения с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерождённого ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.

Лекарственное средство Абиратерон Экселис содержит лактозу и натрий

Лекарственное средство Абиратерон Экселис содержит лактозу (вид сахара). Если у вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в двух таблетках, составляющих суточную дозу. Это соответствует 1,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Абиратерон Экселтис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу следует применять
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в сутки.
Применение лекарства Абиратерон Экселтис

Препарат следует принимать внутрь.
Препарат Абиратерон Экселтис нельзя принимать вместе с едой. Приём препарата Абиратерон Экселтис вместе с едой может привести к повышенному всасыванию в организм большего количества препарата, чем необходимо, что может вызвать нежелательные эффекты.
Таблетки препарата Абиратерон Экселтис следует принимать в виде однократной дозы один раз в сутки натощак. Препарат Абиратерон Экселтис следует принимать не менее чем через два часа после еды и нельзя принимать пищу в течение как минимум одного часа после приёма препарата Абиратерон Экселтис (см. пункт 2 «Препарат Абиратерон Экселтис и приём пищи»).
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Таблетки нельзя дробить.
Препарат Абиратерон Экселтис принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон следует принимать в соответствии с указаниями врача.
Преднизон или преднизолон следует принимать ежедневно на протяжении всего периода применения препарата Абиратерон Экселтис.
Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае необходимости. Врач сообщит пациенту, если потребуется изменение дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Врач может также назначить пациенту другие лекарства при приёме препарата Абиратерон Экселтис и преднизона или преднизолона.
Применение препарата Абиратерон Экселтис в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент примет больше препарата, чем следует, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Абиратерон Экселтис

Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Экселтис или преднизон, или преднизолон, следует принять обычную дозу на следующий день.
Если пациент забыл принимать препарат Абиратерон Экселтис или преднизон, или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Абиратерон Экселтис
Не следует прекращать приём препарата Абиратерон Экселтис или преднизона, или преднизолона без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата Абиратерон Экселтис, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Абиратерон Экслис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Абиратерон Экслис и незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

Слабость мышц, дрожание мышц или сердцебиение (палитации). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):
отёки ног или стоп, низкое содержание калия в крови, повышение показателей функциональных проб печени, повышенное артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):
повышенное содержание жиров в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, учащённое сердцебиение, тяжёлая инфекция, называемая сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, сыпь.
Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса), нарушение сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):
поражение лёгких (также называемое аллергическим альвеолитом), печеночная недостаточность (также называемая острой печеночной недостаточностью).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёком лица, губ, языка или горла, а также зудящей сыпью.
У мужчин, получающих лечение по поводу рака предстательной железы, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Абиратерон Экслис, применяемый одновременно с преднизоном и преднизолоном, может усиливать потерю костной массы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения на обращение.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Эксельтис

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не имеется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Абиратерон Экселтис

Действующим веществом является ацетат абиратерона. Каждая таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона, что соответствует 446 мг абиратерона.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия; лаурилсульфат натрия; гипромеллоза 2910; целлюлоза микрокристаллическая (силицинированная); диоксид кремния коллоидный безводный; лактоза моногидрат; стеарат магния; (см. раздел 2 «Лекарственное средство Абиратерон Экселтис содержит лактозу и натрий»). Пленочное покрытие таблетки содержит: поливиниловый спирт; диоксид титана (Е 171); макрогол 3350; тальк; оксид железа жёлтый (Е 172); оксид железа красный (Е 172); оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Абиратерон Экселтис и что содержит упаковка

Лекарственное средство Абиратерон Экселтис представляет собой овальные, светло-коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой
«500» на одной стороне.
Каждая упаковка на 28 дней содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждая упаковка на 30 дней содержит 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo 7
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina, без номера
Промышленная зона Navatejera
24193 - Вильякиламбре, Леон
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция Abiraterone CRISTERS 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Abiraterona Exeltis 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды Abirateron Leon Farma 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Abiraterone Rowa 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Абиратерон Экселтис