Abiraterona Exeltis

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abiraterone Exeltis, 500 mg, compresse rivestite
Acetato di abiraterone
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Veda il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Exeltis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Exeltis
3. Come prendere Abiraterone Exeltis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Exeltis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone Exeltis e a cosa serve
Abiraterone Exeltis contiene il principio attivo chiamato acetato di abiraterone. È utilizzato negli
uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. Abiraterone Exeltis inibisce la
produzione di testosterone nell’organismo; ciò può rallentare la crescita del tumore alla prostata.
Quando Abiraterone Exeltis viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia
ormonale, viene somministrato insieme a un trattamento che riduce i livelli di testosterone (terapia
di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro farmaco
chiamato prednisone o prednisolone. Questo per ridurre il rischio di ipertensione arteriosa,
accumulo eccessivo di liquidi nell’organismo (ritenzione idrica) o riduzione dei livelli di potassio nel
sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Exeltis

Quando non prendere Abiraterone Exeltis

• se è allergico all’acetato di abiraterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, specialmente in caso di gravidanza. Abiraterone Exeltis è indicato solo per gli uomini;
• in caso di grave compromissione epatica;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata).

Non prenda questo medicinale se una delle situazioni sopra descritte la riguarda. In caso di
dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Abiraterone Exeltis, informi il medico o il farmacista:

• se ha malattie epatiche;
• se ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (bassi livelli di potassio possono aumentare il rischio di aritmie);
• se ha avuto in passato altre malattie cardiache o vascolari;
• se ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• se ha difficoltà respiratorie;
• se ha avuto un rapido aumento di peso;
• se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• se ha assunto in passato il medicinale ketoconazolo per il trattamento del cancro alla prostata;
• della necessità di assumere questo medicinale insieme al prednisone o al prednisolone;
• dell’eventuale effetto del trattamento sulle ossa;
• se ha alti livelli di zucchero nel sangue.

Informi il medico se ha altre malattie cardiache o vascolari, comprese aritmie, o se sta assumendo
farmaci per queste condizioni.
Informi il medico se ha ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, nausea
grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di disturbi della funzionalità epatica. Raramente può
verificarsi un’insufficienza epatica acuta, che può portare alla morte.
Potrebbero verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del desiderio sessuale
(libido), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Abiraterone Exeltis non deve essere assunto in associazione con Ra-223, a causa del possibile
aumento del rischio di fratture ossee o di morte.
Se prevede di assumere Ra-223 dopo il trattamento con Abiraterone Exeltis e prednisone/prednisolone,
deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
In caso di dubbi su una delle situazioni sopra descritte, si rivolga al medico o al farmacista prima di
assumere questo medicinale.
Esami del sangue
Abiraterone Exeltis può influire sulla funzionalità epatica, senza che lei manifesti sintomi. Durante
il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà periodicamente esami del sangue per
verificare l’effetto del medicinale sul fegato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti. Se un bambino dovesse
accidentalmente ingerire Abiraterone Exeltis, si rechi immediatamente in ospedale e porti con sé
questo foglio illustrativo da mostrare al medico del pronto soccorso.
Abiraterone Exeltis e altri medicinali
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente
assunto, nonché di quelli che prevede di assumere. Questo è importante perché Abiraterone Exeltis
può potenziare l’effetto di molti farmaci, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni antidiabetici,
rimedi a base di erbe (ad esempio contenenti erba di San Giovanni) e altri. Il medico potrebbe
dover modificare le dosi di questi medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare
o ridurre l’effetto di Abiraterone Exeltis, causando effetti indesiderati o riducendone l’efficacia.
La soppressione androgenica può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informi il medico se sta
assumendo medicinali:

• utilizzati per il trattamento delle aritmie (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie [ad esempio metadone (analgesico e utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici gravi)].

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Abiraterone Exeltis e alimenti

• Non prenda questo medicinale con il cibo (veda il punto 3, “Come prendere Abiraterone Exeltis”).
• Assumere Abiraterone Exeltis con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Abiraterone Exeltis non è indicato per le donne.

• Il medicinale può nuocere al feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve usare un preservativo insieme a un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare
attrezzi o macchinari.
Abiraterone Exeltis contiene lattosio e sodio

• Abiraterone Exeltis contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza le è stato diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, informi il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 24 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in due compresse, che rappresentano la dose giornaliera. Ciò corrisponde all’1,2% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Abiraterone Exeltis

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose deve essere assunta
La dose raccomandata è di 1000 mg (due compresse) una volta al giorno.
Come prendere il medicinale Abiraterone Exeltis

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.

• Il medicinale Abiraterone Exeltis non deve essere assunto insieme al cibo. L’assunzione del medicinale Abiraterone Exeltis con il cibo può causare un assorbimento maggiore del farmaco rispetto a quanto necessario, il che potrebbe provocare effetti indesiderati.

• Le compresse di Abiraterone Exeltis devono essere assunte come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Il medicinale Abiraterone Exeltis deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non è consentito mangiare per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale
  Abiraterone Exeltis (vedere punto 2, „Il medicinale Abiraterone Exeltis con il cibo”).

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

• Le compresse non devono essere frantumate.

• Il medicinale Abiraterone Exeltis viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. È necessario assumere prednisone o prednisolone secondo le indicazioni del medico.

• Prednisone o prednisolone devono essere assunti ogni giorno durante il trattamento con il medicinale Abiraterone Exeltis.

• La dose di prednisone o prednisolone può essere modificata in caso di necessità improvvisa. Il medico informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone assunto. Non interrompere l’assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.

Il medico può prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume il medicinale Abiraterone Exeltis e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abiraterone Exeltis
Se il paziente assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Abiraterone Exeltis

• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abiraterone Exeltis o il prednisone o prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abiraterone Exeltis o il prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve immediatamente contattare il medico.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Abiraterone Exeltis
Non interrompere l’assunzione del medicinale Abiraterone Exeltis o del prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale Abiraterone Exeltis, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Abiraterone Exeltis e contattare immediatamente il medico
se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Debolezza muscolare, tremore muscolare o palpitazioni. Questi possono essere sintomi di una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
Edema alle gambe o ai piedi, bassa concentrazione di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, pressione sanguigna alta, infezioni delle vie urinarie, diarrea.
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Alta concentrazione di grassi nel sangue, dolore al torace, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, battito cardiaco accelerato, infezione grave chiamata sepsi, fratture ossee, dispepsia, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Disturbi della funzionalità del surrene (associati a squilibri idro-elettrolitici), ritmo cardiaco irregolare (aritmia), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
Irritazione polmonare (nota anche come polmonite allergica).
Insufficienza epatica (nota anche come insufficienza epatica acuta).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Infarto del miocardio, alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT) e gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione cutanea pruriginosa.
Può verificarsi perdita della massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma della prostata. L'assunzione contemporanea del medicinale Abiraterone Exeltis con prednisone e prednisolone può aggravare la perdita della massa ossea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abiraterone Exeltis

• Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
• I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abiraterone Exeltis

• La sostanza attiva è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa contiene 500 mg di acetato di abiraterone, corrispondente a 446 mg di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica; laurilsolfato sodico; ipromellosa 2910; cellulosa microcristallina (silicata); silice colloidale anidra; lattosio monoidrato; stearato di magnesio; (vedere punto 2 „Il medicinale Abiraterone Exeltis contiene lattosio e sodio”). Il rivestimento della compressa contiene alcol polivinilico; biossido di titanio (E 171); macrogol 3350; talco; ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E 172); ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Abiraterone Exeltis e contenuto della confezione

• Il medicinale Abiraterone Exeltis è una compressa rivestita, ovale, di colore rosato-beige, con impressa la scritta „500” su un lato.

• Ogni confezione da 28 giorni contiene 56 compresse rivestite. Ogni confezione da 30 giorni contiene 60 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24193 - Villaquilambre, León
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia Abiraterone CRISTERS 500 mg Compresse rivestite
Spagna Abiraterona Exeltis 500 mg compresse rivestite
Paesi Bassi Abirateron Leon Farma 500 mg Compresse rivestite
Irlanda Abiraterone Rowa 500 mg Compresse rivestite
Polonia Abiraterone Exeltis