Abiraterona Exeltis

Prospecto: Información para el usuario

Abiraterone Exeltis, 500 mg, comprimidos recubiertos
Acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Abiraterone Exeltis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Abiraterone Exeltis
3. Cómo tomar Abiraterone Exeltis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Exeltis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Exeltis y para qué se utiliza
Abiraterone Exeltis contiene una sustancia activa llamada acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone Exeltis inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando se utiliza Abiraterone Exeltis en una fase temprana de la enfermedad sensible a la terapia hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (tratamiento con supresión de andrógenos).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico también le recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto se hace para reducir la probabilidad de que se produzca hipertensión arterial, acumulación excesiva de líquidos en el cuerpo (retención de líquidos) o niveles bajos de potasio en sangre.

2. Qué debe saber antes de empezar a usar Abiraterone Exeltis

No tome Abiraterone Exeltis:

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone Exeltis solo se utiliza en hombres;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Abiraterone Exeltis, hable con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades hepáticas;
• tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (los niveles bajos de potasio en sangre pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• ha tenido anteriormente otras enfermedades del corazón o del sistema circulatorio;
• tiene el ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• tiene dificultad para respirar;
• ha aumentado de peso rápidamente;
• tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• ha tomado anteriormente el medicamento ketoconazol para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• el posible efecto del tratamiento sobre los huesos;
• tiene niveles altos de glucosa en sangre.

Debe informar a su médico si padece otras enfermedades del corazón o del sistema circulatorio, incluidas alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones.
Debe informar a su médico si tiene ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos), orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. Rara vez puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda que podría conducir a la muerte.
Puede presentarse una disminución del número de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.
No debe utilizar Abiraterone Exeltis en combinación con el medicamento Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.
Si planea recibir Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone Exeltis y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Análisis de sangre
Abiraterone Exeltis puede afectar la función hepática, y usted podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes. Si un niño ingiere accidentalmente Abiraterone Exeltis, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar este prospecto para mostrárselo al médico en el servicio de urgencias.
Abiraterone Exeltis y otros medicamentos
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es importante porque Abiraterone Exeltis puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluidos medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos herbales (por ejemplo, que contengan hierba de San Juan) y otros. Su médico podría tener que ajustar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Exeltis, lo que podría provocar efectos adversos o una falta de eficacia del medicamento.
La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento para el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Abiraterone Exeltis y los alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase la sección 3, "Cómo tomar Abiraterone Exeltis").
• Tomar Abiraterone Exeltis con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Abiraterone Exeltis no se utiliza en mujeres.

• Este medicamento puede dañar al feto si es tomado por una mujer embarazada.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar preservativo junto con otro método anticonceptivo eficaz.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar maquinaria.
Abiraterone Exeltis contiene lactosa y sodio

• Abiraterone Exeltis contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene 24 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en dos comprimidos, que constituyen la dosis diaria. Esto equivale al 1,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Abiraterone Exeltis

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar
La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Cómo tomar Abiraterone Exeltis

• Debe tomar este medicamento por vía oral.

• No debe tomar Abiraterone Exeltis con alimentos. Tomar Abiraterone Exeltis con alimentos puede provocar que el organismo absorba más medicamento del necesario, lo que podría causar efectos adversos.

• Los comprimidos de Abiraterone Exeltis deben tomarse como dosis única una vez al día con el estómago vacío. Debe tomar Abiraterone Exeltis al menos dos horas después de la última comida y no debe ingerir alimentos durante al menos una hora después de tomar el medicamento Abiraterone Exeltis (véase la sección 2, „Abiraterone Exeltis con alimentos”).

• Trague los comprimidos enteros con agua.

• No debe triturar los comprimidos.

• Abiraterone Exeltis debe tomarse junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.

• Debe tomar prednisona o prednisolona diariamente durante el tratamiento con Abiraterone Exeltis.

• La dosis de prednisona o prednisolona puede ajustarse si es necesario. Su médico le informará si debe modificar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar primero con su médico.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Exeltis y prednisona o prednisolona.
Si toma más Abiraterone Exeltis de la dosis recomendada
Si toma más medicamento del que debería, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Si olvida tomar Abiraterone Exeltis

• Si olvida tomar Abiraterone Exeltis o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Abiraterone Exeltis o prednisona o prednisolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Dejar de tomar Abiraterone Exeltis
No debe dejar de tomar Abiraterone Exeltis ni prednisona ni prednisolona sin consultar antes con su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Abiraterone Exeltis y ponerse en contacto
inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores musculares o palpitaciones. Estos podrían ser signos de una concentración baja de potasio en sangre.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Edema en piernas o pies, concentración baja de potasio en sangre, aumento en los resultados de las pruebas de función hepática, hipertensión arterial, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Concentración elevada de lípidos en sangre, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, taquicardia, infección grave denominada sepsis, fracturas óseas, dispepsia, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), ritmo cardíaco anormal (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
Irritación pulmonar (también denominada alveolitis alérgica).
Insuficiencia hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón.
Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento Abiraterone Exeltis, cuando se administra junto con prednisona o prednisolona, puede agravar la pérdida de masa ósea.

Comunicación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Exeltis

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiraterone Exeltis

• El principio activo es acetato de abiraterona. Cada comprimido contiene 500 mg de acetato de abiraterona, equivalente a 446 mg de abiraterona.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica; laurilsulfato sódico; hipromelosa 2910; celulosa microcristalina (pirofósfica); sílice coloidal anhidra; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; (véase el punto 2 "El medicamento Abiraterone Exeltis contiene lactosa y sodio"). El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico; dióxido de titanio (E 171); macrogol 3350; talco; óxido de hierro amarillo (E 172); óxido de hierro rojo (E 172); óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Abiraterone Exeltis y contenido del envase

• El medicamento Abiraterone Exeltis es un comprimido recubierto, ovalado, de color rojo-beige, con la inscripción en relieve
  "500" en una de sus caras.

• Cada envase de 28 días contiene 56 comprimidos recubiertos. Cada envase de 30 días contiene 60 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24193 - Villaquilambre, León
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Abiraterone CRISTERS 500 mg comprimidos recubiertos con película
España Abiraterona Exeltis 500 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Abirateron Leon Farma 500 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda Abiraterone Rowa 500 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Abiraterone Exeltis