Абиратерон арити

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Абиратерон Арити, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ацетат абиратерона
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Абиратерон Арити и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Абиратерон Арити
3. Как применять лекарственное средство Абиратерон Арити
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Абиратерон Арити
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Абиратерон Арити и для чего оно применяется

Абиратерон Арити — это лекарственное средство, содержащее ацетат абиратерона. Оно применяется у взрослых мужчин для лечения метастатического рака предстательной железы. Абиратерон Арити подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы.
Когда лекарственное средство Абиратерон Арити применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, его назначают в комбинации с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время лечения этим препаратом ваш лечащий врач также порекомендует применение другого лекарственного средства — преднизона или преднизолона. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, накопления избытка жидкости в организме (задержки жидкости) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Абиратерон Арити

Когда не следует применять препарат Абиратерон Арити:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к абиратерону или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абиратерон Арити применяется исключительно у мужчин;
• если у пациента имеется тяжелое поражение печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяемым при лечении рака простаты).

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить следующие вопросы с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может повышать риск нарушений сердечного ритма);
• если у пациента были другие заболевания сердца или сосудов;
• если у пациента имеется нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• если у пациента возникает одышка;
• если масса тела пациента быстро увеличилась;
• если у пациента имеется отёк стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал кетоконазол для лечения рака простаты;
• необходимость приёма этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения побочных эффектов, связанных с костями;
• если у пациента повышен уровень сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо нарушения сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства для лечения этих состояний.

Сообщите врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушения функции печени. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.

Могут возникнуть снижение числа эритроцитов, снижение полового влечения, мышечная слабость и (или) боль в мышцах.

Препарат Абиратерон Арити не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если пациент планирует принимать Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Арити и преднизоном/преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

При наличии сомнений относительно любого из вышеперечисленных состояний необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Анализы крови

Препарат Абиратерон Арити может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы. Во время лечения врач будет периодически назначать анализы крови для контроля влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Абиратерон Арити случайно был проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать её врачу на приёмном отделении.

Взаимодействие Абиратерон Арити с другими лекарствами

Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку Абиратерон Арити может усиливать действие многих препаратов, включая лекарства для сердца, успокоительные, некоторые противодиабетические средства, фитопрепараты (например, экстракт зверобоя) и другие. Врач может изменить дозировку этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратерон Арити. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности препарата Абиратерон Арити.

Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и препарат для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов.

Применение препарата Абиратерон Арити и приём пищи

• Препарат нельзя принимать вместе с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Абиратерон Арити»).
• Приём препарата Абиратерон Арити вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон Арити не применяется у женщин.

• Препарат может нанести вред нерождённому ребёнку, если его принимает женщина во время беременности.
• Женщины, которые беременны или могут быть беременны, должны использовать защитные перчатки при необходимости прикосновения к препарату Абиратерон Арити или работе с ним.
• Если пациент вступает в половые отношения с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другой эффективный метод контрацепции.
• Если пациент вступает в половые отношения с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив для защиты нерождённого ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Абиратерон Арити содержит лактозу

Препарат Абиратерон Арити содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Абиратерон Арити содержит натрий

Таблетки, покрытые оболочкой, Абиратерон Арити 500 мг содержат 11,76 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 0,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Абиратерон Арити

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какая доза препарата должна применяться
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) один раз в сутки.
Применение препарата

• Данный препарат следует принимать внутрь.
• Препарат Абиратерон Арити нельзя принимать одновременно с едой.
• Препарат Абиратерон Арити следует принимать не менее чем за один час до еды или не менее чем через два часа после еды (см. пункт 2 «Применение препарата Абиратерон Арити с едой»).
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблетки нельзя дробить.
• Препарат Абиратерон Арити принимают вместе с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно в период применения препарата Абиратерон Арити.
• Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае острой необходимости.

Лечащий врач сообщит пациенту, если возникнет необходимость изменения дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
Лечащий врач может также назначить пациенту другие лекарственные средства при одновременном применении препарата Абиратерон Арити и преднизона или преднизолона.
Применение препарата Абиратерон Арити в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше препарата, чем должен был, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или обратиться в больницу.
Пропуск приёма препарата Абиратерон Арити

• Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Арити, преднизон или преднизолон, следует принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принимать препарат Абиратерон Арити, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Прекращение применения препарата Абиратерон Арити
Не следует прекращать приём препарата Абиратерон Арити или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить приём препарата Abiraterone Ariti и немедленно обратиться к врачу,
если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Слабость мышц, мышечное дрожание (тремор) или сердцебиение (перебои в работе сердца). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата:
Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Отёки ног или стоп, низкое содержание калия в крови, повышенные показатели печеночных проб,
артериальная гипертензия, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Повышенное содержание липидов в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция
предсердий), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм, тяжёлая инфекция — сепсис,
переломы костей, диспепсия, кровь в моче, сыпь.
Нечасто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса),
нарушения сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и (или) боль в мышцах.
Редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
Поражение лёгких (так называемый аллергический альвеолит).
Острая печеночная недостаточность.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические
реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отёк лица, губ, языка или горла,
или зудящую сыпь.
У мужчин, получающих лечение по поводу рака предстательной железы, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Abiraterone Ariti в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать этот эффект.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Арити

• Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP.
• Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абиратерон Арити

• Активным веществом препарата является ацетат абиратерона. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910 (15 мПа·с),
лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния,
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк (см. раздел 2,
«Препарат Абиратерон Арити содержит лактозу и натрий»).
Как выглядит лекарство Абиратерон Арити и что содержит упаковка
Лекарство Абиратерон Арити 500 мг выпускается в виде белых или белесоватых, овальных, двояковыпуклых
пленочных таблеток (длиной 21 мм), с тиснением «500» на одной стороне.
Лекарство Абиратерон Арити 500 мг доступно в блистерах, содержащих 56, 60, 120 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
ARITI SA
52 Tatoiou Avenue
Acharnai, 13677 Attiki
Греция
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к регистранту:
ARITI SA
52 Tatoiou Avenue
Acharnai, 13677 Attiki
Греция