Abiraterone Ariti

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abiraterone Ariti, 500 mg, compresse rivestite con film
Acetato di abiraterone
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Ariti e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Ariti
3. Come prendere Abiraterone Ariti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Ariti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone Ariti e a che cosa serve

Abiraterone Ariti è un medicinale contenente il principio attivo acetato di abiraterone. È utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata con metastasi in altre parti del corpo. Abiraterone Ariti inibisce la produzione di testosterone nell'organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla prostata.
Quando Abiraterone Ariti viene utilizzato nelle fasi iniziali della malattia sensibile alla terapia ormonale, viene somministrato in associazione con una terapia che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro farmaco chiamato prednisone o prednisolone. Questo serve per ridurre il rischio di ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o abbassamento dei livelli di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Abiraterone Ariti

Quando non deve essere usato Abiraterone Ariti:

• se il paziente è allergico all’abiraterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, in particolare in caso di gravidanza. Abiraterone Ariti è indicato esclusivamente per l’uso negli uomini;
• se il paziente ha una grave compromissione epatica;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata).

Non deve essere usato questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie epatiche;
• se il paziente ha ipertensione, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (una bassa concentrazione di potassio nel sangue può aumentare il rischio di sviluppare aritmie cardiache);
• se il paziente ha avuto altre malattie cardiache o vascolari;
• se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• se il paziente ha dispnea;
• se il peso corporeo del paziente è aumentato rapidamente;
• se il paziente presenta gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• se il paziente ha precedentemente assunto chetocanazolo per il trattamento del carcinoma della prostata;
• della necessità di assumere questo medicinale in associazione con prednisone o prednisolone;
• della possibilità che si verifichino effetti indesiderati a carico delle ossa;
• se il paziente ha un alto livello di zucchero nel sangue.

Informare il medico se il paziente ha disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), o se sta assumendo farmaci per queste condizioni.

Informare il medico se il paziente presenta colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi un’insufficienza epatica acuta, che può portare al decesso.

Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, diminuzione del desiderio sessuale, debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Abiraterone Ariti non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Se il paziente intende assumere Ra-223 dopo un trattamento con Abiraterone Ariti e prednisone/prednisolone, è necessario attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.

In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Esami del sangue

Abiraterone Ariti può influenzare la funzionalità epatica, senza che il paziente manifesti sintomi. Durante il trattamento, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l’eventuale impatto del medicinale sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti. Se Abiraterone Ariti viene accidentalmente ingerito da un bambino, è necessario recarsi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.

Interazioni tra Abiraterone Ariti e altri medicinali

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Questo è importante poiché Abiraterone Ariti può potenziare l’effetto di molti farmaci, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni farmaci antidiabetici, i prodotti a base di erbe (ad esempio l’estratto di iperico) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto di Abiraterone Ariti, con conseguente rischio di effetti indesiderati o di ridotta efficacia del medicinale.

La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali:

• utilizzati per il trattamento delle aritmie (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (un analgesico e un farmaco utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (un antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati in disturbi psichici gravi)].

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

Uso di Abiraterone Ariti con i pasti

• Il medicinale non deve essere assunto insieme ai pasti (vedere punto 3, “Come prendere Abiraterone Ariti”).
• L’assunzione di Abiraterone Ariti con i pasti può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Abiraterone Ariti non deve essere usato nelle donne.

• Il medicinale può nuocere al feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero trovarsi in gravidanza devono indossare guanti protettivi quando devono toccare o maneggiare il medicinale Abiraterone Ariti.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve usare un preservativo o un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare utensili o manovrare macchinari.

Abiraterone Ariti contiene lattosio

Abiraterone Ariti contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Abiraterone Ariti contiene sodio

Abiraterone Ariti 500 mg compresse rivestite con film contiene 11,76 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde allo 0,6% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Abiraterone Ariti

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (due compresse da 500 mg) assunti una volta al giorno.
Come prendere il medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale.
• Non assumere il medicinale Abiraterone Ariti insieme al cibo.
• Assumere il medicinale Abiraterone Ariti almeno un'ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti (vedere punto 2, „Assunzione del medicinale Abiraterone Ariti con il cibo”).
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
• Non schiacciare le compresse.
• Il medicinale Abiraterone Ariti viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Assumere prednisone o prednisolone seguendo le indicazioni del medico.
• Assumere prednisone o prednisolone ogni giorno durante il trattamento con il medicinale Abiraterone Ariti.
• La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità improvvisa.

Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone assunta. Non interrompere l'assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
Il medico curante potrebbe prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume il medicinale Abiraterone Ariti e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abiraterone Ariti
Se il paziente assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, deve contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.
Salto dell'assunzione del medicinale Abiraterone Ariti

• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abiraterone Ariti, prednisone o prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abiraterone Ariti, prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve contattare immediatamente il medico curante.

Interruzione del trattamento con il medicinale Abiraterone Ariti
Non interrompere l'assunzione del medicinale Abiraterone Ariti o di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Abiraterone Ariti e contattare immediatamente il medico
se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Debolezza muscolare, tremore (vibrazione) muscolare o palpitazioni. Potrebbero essere sintomi di bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati osservati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):
Edema alle gambe o ai piedi, bassa concentrazione di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, ipertensione arteriosa, infezioni delle vie urinarie, diarrea.
Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):
Alta concentrazione di lipidi nel sangue, dolore al torace, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, infezione grave – setticemia (sepsi), fratture ossee, dispepsia, sangue nelle urine, eruzioni cutanee.
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
Alterazioni della funzionalità delle ghiandole surrenali (associate a disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico), ritmo cardiaco irregolare (aritmia), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):
Irritazione polmonare (definita anche polmonite allergica).
Insufficienza epatica acuta.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Infarto del miocardio, alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT) e gravi reazioni allergiche che causano difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzioni cutanee pruriginose.
Può verificarsi perdita di massa ossea negli uomini trattati per il cancro alla prostata. Il medicinale Abiraterone Ariti in associazione con prednisone e prednisolone può aggravare tale effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abiraterone Ariti

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisteratura dopo EXP.
• La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
• I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abiraterone Ariti

• La sostanza attiva del medicinale è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di acetato di abiraterone.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910 (15 mPas),
laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio,
alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco (vedere punto 2,
„Il medicinale Abiraterone Ariti contiene lattosio e sodio”).

Come si presenta il medicinale Abiraterone Ariti e contenuto della confezione
Il medicinale Abiraterone Ariti 500 mg si presenta come compresse rivestite bianche o bianco-cremose, ovali, biconvesse (lunghe 21 mm), con l'incisione „500” su un lato.
Il medicinale Abiraterone Ariti 500 mg è disponibile in blister contenenti 56, 60 o 120 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ARITI SA
52 Tatoiou Avenue
Acharnai, 13677 Attiki
Grecia

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
ARITI SA
52 Tatoiou Avenue
Acharnai, 13677 Attiki
Grecia