Abiraterona Ariti

Prospecto: Información para el paciente

Abiraterone Ariti, 500 mg, comprimidos recubiertos
Acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Abiraterone Ariti y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abiraterone Ariti
3. Cómo tomar Abiraterone Ariti
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Ariti
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Ariti y para qué se utiliza

Abiraterone Ariti es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone Ariti inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Ariti se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible a la terapia hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le recetará asimismo otro medicamento llamado prednisona o prednisonolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de que se produzcan hipertensión arterial, retención de líquidos (acumulación excesiva de líquido en el organismo) o disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Abiraterone Ariti

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Abiraterone Ariti:

• si el paciente tiene alergia al abiraterona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. El medicamento Abiraterone Ariti se utiliza exclusivamente en hombres;
• si el paciente tiene una alteración hepática grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente ha tenido otras enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• el paciente tiene dificultad para respirar;
• el peso corporal del paciente ha aumentado rápidamente;
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• el paciente ha tomado anteriormente el medicamento ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de que aparezcan efectos adversos relacionados con los huesos;
• el paciente tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Debe informar a su médico si padece alteraciones del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.
Debe informar a su médico si tiene coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, ya que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. Rara vez puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda, que podría llevar a la muerte.
Puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual, debilidad muscular y/o dolor muscular.
El medicamento Abiraterone Ariti no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.
Si el paciente tiene previsto tomar Ra-223 tras el tratamiento con Abiraterone Ariti y prednisona/prednisolona, debe esperarse 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Análisis de sangre
Abiraterone Ariti puede afectar la función hepática, y el paciente podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento, el médico prescribirá periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes. Si por accidente un niño ingiere Abiraterone Ariti, debe acudirse inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto para mostrárselo al médico en urgencias.
Abiraterone Ariti y otros medicamentos
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto es importante, ya que Abiraterone Ariti puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, medicamentos sedantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan) y otros. El médico podría tener que ajustar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Ariti. Esto podría provocar efectos adversos o una eficacia reducida del medicamento.
La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Uso de Abiraterone Ariti con alimentos

• No debe tomarse este medicamento con alimentos (véase el apartado 3, "Cómo utilizar Abiraterone Ariti").
• Tomar Abiraterone Ariti con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Abiraterone Ariti no debe utilizarse en mujeres.

• Este medicamento puede dañar al feto si es tomado por una mujer embarazada.
• Las mujeres que estén embarazadas o puedan estarlo deben utilizar guantes protectores si necesitan tocar o manipular el medicamento Abiraterone Ariti.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar preservativo u otro método anticonceptivo eficaz.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o manejar maquinaria.
Abiraterone Ariti contiene lactosa
Abiraterone Ariti contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Abiraterone Ariti contiene sodio
Abiraterone Ariti 500 mg comprimidos recubiertos contiene 11,76 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido. Esto equivale al 0,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Abiraterone Ariti

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos de 500 mg) una vez al día.
Uso del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral.
• No debe tomar el medicamento Abiraterone Ariti junto con la comida.
• Debe tomar el medicamento Abiraterone Ariti al menos una hora antes de comer o al menos dos horas después de comer (véase el apartado 2, „Uso del medicamento Abiraterone Ariti con los alimentos”).
• Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua.
• No debe partir ni triturar los comprimidos.
• El medicamento Abiraterone Ariti se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona diariamente durante el tratamiento con Abiraterone Ariti.
• La dosis de prednisona o prednisolona puede modificarse si surge una necesidad urgente.

Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No debe interrumpir el tratamiento con prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.
Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Ariti y prednisona o prednisolona.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abiraterone Ariti

Si toma más medicamento del que debiera, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Olvido de la toma del medicamento Abiraterone Ariti

• Si olvida tomar Abiraterone Ariti, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Abiraterone Ariti, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Ariti
No debe interrumpir el tratamiento con Abiraterone Ariti, prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Abiraterone Ariti y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores (vibraciones musculares) o palpitaciones. Estos podrían ser signos de niveles bajos de potasio en sangre.

Otros efectos adversos observados:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
Hinchazón de piernas o pies, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de los valores de las pruebas de función hepática, hipertensión arterial, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
Niveles elevados de lípidos en sangre, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, infección grave – sepsis, fracturas óseas, dispepsia, sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), ritmo cardíaco anormal (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica).
Insuficiencia hepática aguda.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves que causan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción con picazón.
Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento Abiraterone Ariti en combinación con prednisona y prednisolona puede agravar este efecto.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Ariti

• Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras la indicación EXP.
• La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiraterone Ariti

• La sustancia activa del medicamento es el acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de acetato de abiraterona.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910 (15 mPas),
laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico,
alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco (ver sección 2,
„El medicamento Abiraterone Ariti contiene lactosa y sodio”).

Aspecto del medicamento Abiraterone Ariti y contenido del envase

El medicamento Abiraterone Ariti 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos o ligeramente blancos, ovalados, biconvexos (de 21 mm de longitud), con la inscripción „500” grabada en una de sus caras.

Abiraterone Ariti 500 mg está disponible en envases blíster que contienen 56, 60 o 120 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

ARITI SA
52 Tatoiou Avenue
Acharnai, 13677 Attiki
Grecia

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al Titular de la autorización de comercialización:

ARITI SA
52 Tatoiou Avenue
Acharnai, 13677 Attiki
Grecia