Зокор

Инструкция по применению: информация для пациента

Зокор 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Симвастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Зокор и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Зокора
3. Как принимать Зокор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зокор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зокор и для чего он применяется

Зокор содержит действующее вещество — симвастатин (принадлежит к группе лекарственных средств, называемых статинами)
и используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови.
Кроме того, Зокор повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Холестерин — один из видов жиров, присутствующих в крови.
Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП обычно известен как «плохой» холестерин, поскольку он может накапливаться в стенках артерий и образовывать бляшки.
Со временем эти бляшки увеличиваются в размерах и могут закупорить артерии. Это сужение может привести к замедлению или полной остановке кровотока к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг, и, как следствие, вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП обычно известен как «хороший» холестерин, поскольку он способствует предотвращению накопления «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.
Триглицериды — это ещё один вид жира, присутствующего в крови. Они могут повышать риск сердечных заболеваний.
Во время лечения этим лекарственным средством Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Зокор применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у Вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия),
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Возможно, Вы также проходите другие виды лечения,
• заболевание коронарных артерий сердца (ХБС) или высокий риск ХБС (вследствие диабета, перенесённых ранее инсультов или других заболеваний сосудов). Зокор может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечных осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Врач может измерить Ваш уровень холестерина с помощью простого анализа крови.
Регулярно посещайте врача, отслеживайте показатели своего холестерина и обсуждайте с врачом цели терапии, которых необходимо достичь.

2. Что следует знать перед приемом Зокора

Не принимайте Зокор:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы принимаете лекарства, содержащие один из следующих активных компонентов:
  — итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
  — эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
  — ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения инфекций ВИЧ),
  — боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
  — нефазодон (используется для лечения депрессии),
  — кобицистат (используется в терапии инфекций ВИЧ),
  — гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
  — циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
  — даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, выстилающая матку, растёт вне её);
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидиевая кислота (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Зокора может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).
  Не принимайте более 40 мг Зокора, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелого и редкого генетического заболевания, связанного с холестерином).
  Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемое вами лекарство к перечисленным выше.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Зокора.
Сообщите врачу:

• о состоянии вашего здоровья, включая аллергии,
• если вы употребляете значительное количество алкоголя,
• если у вас ранее были заболевания печени. В этом случае Зокор может быть вам не подходит,
• если вам предстоит хирургическая операция. Возможно, потребуется временно прекратить прием Зокора,
• если вы азиат, поскольку вам может быть показана иная дозировка,
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Перед началом приема Зокора врач назначит вам анализ крови, а также может назначить дополнительные анализы крови во время лечения для контроля функции печени, особенно если у вас появятся симптомы заболеваний печени.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание лёгких.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете необъяснимую боль в мышцах, повышенную чувствительность или мышечную слабость. Это необходимо, поскольку в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными и включать повреждение мышечной ткани, которое может привести к поражению почек; крайне редко отмечались случаи летального исхода.
Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Зокора, особенно при дозе 80 мг. Риск также повышен у некоторых пациентов. Обратитесь к врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• вы употребляете значительное количество алкоголя,
• у вас проблемы с почками,
• у вас проблемы с щитовидной железой,
• ваш возраст 65 лет и старше,
• вы женщина,
• у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (статины или фибраты),
• у вас или у ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.
  Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Зокора изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет, а также у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до этого (см. раздел 3 «Как принимать Зокор»). Препарат не изучался у детей младше 10 лет.
За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие лекарства и Зокор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, содержащие один из следующих активных компонентов. Прием Зокора вместе с любым из этих препаратов может повысить риск мышечных осложнений (некоторые из них уже упоминались в разделе «Не принимайте Зокор»):

• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Зокора. Прием Зокора вместе с фузидиевой кислотой может крайне редко вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — в разделе 4.
• циклоспорин (часто используется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза),
• лекарства, содержащие активные компоненты: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активными компонентами гемфиброзил и бензфенат (используются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения инфекций ВИЧ),
• противовирусные препараты при гепатите С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (используется для лечения депрессии),
• кобицистат (используется в терапии инфекций ВИЧ),
• амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используется для лечения тяжелого и редкого генетического заболевания, связанного с холестерином),
• даптомицин (используется для лечения тяжелых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, затрагивающих мышцы, может возрастать при одновременном приеме этого препарата и симвастатина (например, Зокора). Врач может решить временно прекратить прием Зокора,
• колхицин (используется для лечения подагры).
  Как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие один из следующих активных компонентов:
  • препараты с активным веществом для профилактики образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
  • фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
  • ниацин (также используется для снижения уровня холестерина),
  • рифампицин (используется для лечения туберкулёза).

Сообщите любому врачу, который собирается назначить вам новое лекарство, что вы принимаете Зокор.

Зокор, пища, напитки и алкоголь
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм усваивает некоторые лекарства, включая Зокор. Поэтому употребление грейпфрутового сока следует избегать.
Сообщите врачу, если вы употребляете большое количество алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Зокор во время беременности, если вы планируете забеременеть или подозреваете, что беременны. Если вы узнали о беременности во время приема Зокора, немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу.
Не принимайте Зокор во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Зокор не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако имейте в виду, что после приема Зокора сообщалось о появлении головокружения.

ЗОКОР содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Зокор

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и факторов риска.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Зокор вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.
Принимайте Зокор внутрь один раз в день в дозе, которую назначил вам врач.

Дозировка
Взрослым
Обычная начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день. Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день.
Не принимайте более 80 мг в день.
Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете некоторые из перечисленных выше лекарственных средств или у вас есть проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не удалось достичь целевого уровня холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте 10–17 лет) рекомендуемая обычная начальная доза составляет 10 мг в день, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Способ применения
Принимайте Зокор вечером. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Продолжайте приём Зокора до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Если врач назначил вам Зокор одновременно с другим препаратом, содержащим связывающие желчные кислоты вещества, для снижения уровня холестерина, вы должны принимать Зокор как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли слишком много Зокора
При случайном приёме слишком большой дозы Зокора немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Зокор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Продолжайте лечение, принимая обычную дозу Зокора в следующий день в обычное время.

Если вы прекратите лечение Зокором
Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется любой из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Зокор и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были отмечены следующие редкие, но тяжелые побочные эффекты:

• боль, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными и включать повреждение мышечной ткани, что может привести к поражению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы;
• реакции гиперчувствительности (аллергии), включая: отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек); сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бедер; сыпь на коже с ослаблением мышц ног и шеи; боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая); воспаление кровеносных сосудов (васкулит); необычные синяки, сыпь и отек (дерматомиозит); крапивница; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; лихорадка; приливы жара; одышка и ощущение недомогания; или симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки);
• воспаление печени с такими симптомами, как: пожелтение кожи и глаз (желтуха), зуд, темная моча или светлый стул, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита;
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были отмечены следующие очень редкие, но тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия);
• высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания);
• разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз);
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
• печеночная недостаточность.

Кроме того, сообщалось о следующих побочных эффектах:

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

• снижение количества эритроцитов (анемия);
• онемение или слабость в руках и ногах;
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение;
• нечеткость зрения, нарушение зрения;
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
• сыпь, зуд, выпадение волос;
• слабость.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

• трудности с засыпанием (бессонница);
• нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение эректильной функции;
• депрессия;
• воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку и лихорадку;
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом;
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании);
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание.

Другие возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары;
• сексуальные расстройства;
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом;
• постоянная боль, болезненность или слабость в мышцах, которые могут не исчезать даже после прекращения приема Зокор (частота неизвестна).

Лабораторные анализы
Наблюдались повышения некоторых показателей анализов крови, связанных с функцией печени и уровнем мышечного фермента (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему регистрации нежелательных реакций. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Зокора

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зокор
Активное вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота моногидрат (Е330), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал, стеарат магния (Е572) и лактоза моногидрат.
Плёночное покрытие таблеток 10 мг и 20 мг содержит: гипромеллозу (Е464), гидроксипропилцеллюлозу (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).
Плёночное покрытие таблеток 40 мг содержит: гипромеллозу (Е464), гидроксипропилцеллюлозу (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Зокор и содержимое упаковки
ЗОКОР 10 мг
Упаковка в блистеры из трёхслойной плёнки, состоящей из поливинилхлорида (PVC)/полиэтилена (PE)/поливинилиденхлорида (PVDC), с алюминиевой фольгой в качестве покрышки.
Упаковки по 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 или 100 таблеток.
Упаковка в блистеры из поливинилхлорида (PVC) с алюминиевой фольгой в качестве покрышки.
Упаковки по 4, 10, 28 или 30 таблеток.
Флакон из коричневого стекла с металлической крышкой.
Упаковки по 30 или 50 таблеток.
Флакон из полипропилена.
Упаковка по 50 таблеток.
Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Упаковки по 30, 50 или 100 таблеток.
Индивидуальные блистеры, содержащие трёхслойную плёнку из поливинилхлорида (PVC)/полиэтилена (PE)/поливинилиденхлорида (PVDC), с алюминиевой фольгой в качестве покрышки.
Упаковки по 49 или 500 таблеток.

ЗОКОР 20 мг
Упаковка в блистеры из трёхслойной плёнки, состоящей из поливинилхлорида (PVC)/полиэтилена (PE)/поливинилиденхлорида (PVDC), с алюминиевой фольгой в качестве покрышки.
Упаковки по 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 168 таблеток.
Упаковка в блистеры из поливинилхлорида (PVC) с алюминиевой фольгой в качестве покрышки.
Упаковки по 14, 28, 30, 50 или 90 таблеток.
Флакон из коричневого стекла с металлической крышкой.
Упаковки по 30 или 50 таблеток.
Флакон из полипропилена.
Упаковка по 50 таблеток.
Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Упаковки по 30, 50 или 100 таблеток.
Индивидуальные блистеры, содержащие трёхслойную плёнку из поливинилхлорида (PVC)/полиэтилена (PE)/поливинилиденхлорида (PVDC), с алюминиевой фольгой в качестве покрышки.
Упаковки по 28, 49, 84, 98 или 500 таблеток.

ЗОКОР 40 мг
Упаковка в блистеры из трёхслойной плёнки, состоящей из поливинилхлорида (PVC)/полиэтилена (PE)/поливинилиденхлорида (PVDC), с алюминиевой фольгой в качестве покрышки.
Упаковки по 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 168 таблеток.
Упаковка в блистеры из поливинилхлорида (PVC) с алюминиевой фольгой в качестве покрышки.
Упаковки по 7, 14, 28, 30, 49, 50 или 90 таблеток.
Флакон из коричневого стекла с металлической крышкой.
Упаковки по 30 или 50 таблеток.
Флакон из полипропилена.
Упаковка по 50 таблеток.
Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Упаковки по 30, 50 или 100 таблеток.
Индивидуальные блистеры, содержащие трёхслойную плёнку из поливинилхлорида (PVC)/полиэтилена (PE)/поливинилиденхлорида (PVDC), с алюминиевой фольгой в качестве покрышки.
Упаковки по 28, 49, 98 или 100 таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Милан, Италия

Производитель
Зокор 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5 – 26833 Комаццо (Лоди), Италия

Зокор 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:
Doppel farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48, Квинто-де-Стампи – 20089 Розано (Милан), Италия
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5 – 26833 Комаццо (Лоди), Италия

Зокор 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:
Doppel farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48, Квинто-де-Стампи – 20089 Розано (Милан), Италия
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5 – 26833 Комаццо (Лоди), Италия