Zocor

Folleto informativo: información para el paciente

Zocor 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Simvastatina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zocor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zocor
3. Cómo tomar Zocor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zocor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zocor y para qué se utiliza

Zocor contiene el principio activo simvastatina (perteneciente al grupo de medicamentos denominados estatinas)
y se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol «malo» (LDL) y de sustancias
grasas denominadas triglicéridos en la sangre.
Además, Zocor aumenta los niveles del colesterol «bueno» (HDL).
El colesterol es una de las grasas presentes en la sangre.
El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL es comúnmente conocido como colesterol «malo» porque puede acumularse en las
paredes de las arterias y formar placas. Con el tiempo, estas placas aumentan de tamaño y pueden obstruir las arterias. Este estrechamiento puede causar una disminución o un bloqueo del flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón o el cerebro, provocando así un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL es comúnmente conocido como colesterol «bueno» porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias, protegiendo así frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre. Pueden aumentar el riesgo de enfermedades cardíacas.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
Zocor se utiliza además de una dieta para reducir el colesterol si presenta:

• niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta),
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta los niveles de colesterol en la sangre. Es posible que esté recibiendo también otros tratamientos,
• enfermedad coronaria (CHD) o si tiene un alto riesgo de CHD (debido a diabetes, ictus previos u otras enfermedades vasculares). Zocor puede prolongar la supervivencia mediante la reducción del riesgo de problemas cardíacos, independientemente de la cantidad de colesterol en la sangre.

En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no causa síntomas inmediatos. Su médico puede
medir su nivel de colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo.
Acuda regularmente a las consultas médicas, anote sus valores de colesterol y discuta con su médico los objetivos terapéuticos que debe alcanzar.

2. Qué debe saber antes de tomar Zocor

No tome Zocor:

• si es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si actualmente padece problemas hepáticos;
• si está embarazada o amamantando;
• si está tomando medicamentos que contengan uno o más de los siguientes principios activos: o itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas), o eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones), o inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para el tratamiento de infecciones por VIH), o boceprevir o telaprevir (utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C), o nefazodona (utilizada para el tratamiento de la depresión), o cobicistat (utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH), o gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol), o ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos), o danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Zocor puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). No tome más de 40 mg de Zocor si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol). Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los mencionados anteriormente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zocor.
Informe a su médico:

• sobre su estado de salud, incluyendo alergias,
• si consume grandes cantidades de alcohol,
• si ha padecido enfermedades hepáticas. En este caso, Zocor podría no ser adecuado para usted,
• si va a someterse a una intervención quirúrgica. Podría ser necesario suspender temporalmente la toma de Zocor,
• si es de origen asiático, ya que podría ser más adecuado para usted un dosis diferente,
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de que comience a tomar Zocor y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Zocor, con el fin de controlar la función de su hígado.
Su médico también podría realizarle análisis de sangre para controlar la función de su hígado después de que haya comenzado a tomar Zocor.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene hipertensión arterial.
Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular. Esto es necesario porque, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves e incluir lesiones del tejido muscular que pueden causar daño renal; muy raramente se han producido casos de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis más altas de Zocor, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en algunos pacientes. Consulte a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• consume grandes cantidades de alcohol,
• padece problemas renales,
• padece problemas de tiroides,
• tiene 65 años o más,
• es mujer,
• ha padecido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol, conocidos como “estatinas” o fibratos,
• usted o un familiar cercano padece una enfermedad muscular hereditaria. Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Zocor han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años, y en chicas que han tenido su menstruación (menstruación) al menos un año antes (ver sección 3 “Cómo tomar Zocor”). Zocor no ha sido estudiado en niños menores de 10 años.
Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Zocor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos. Tomar Zocor junto con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya se han mencionado en la sección “No tome Zocor”):

• si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Zocor. La toma de Zocor junto con ácido fusídico puede provocar, raramente, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos),
• danazol (una hormona artificial utilizada para el tratamiento de la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• medicamentos que contengan principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas),
• fibratos con principios activos como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para el tratamiento de infecciones por VIH),
• agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para el tratamiento de infecciones por el virus de la hepatitis C),
• nefazodona (utilizada para el tratamiento de la depresión),
• cobicistat (utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH),
• amiodarona (utilizada para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial, dolor en el pecho asociado a enfermedades cardíacas u otras afecciones cardíacas),
• lomitapida (utilizada para el tratamiento de una afección genética grave y rara del colesterol),
• daptomicina (utilizada para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Zocor). Su médico podría decidir que interrumpa temporalmente la toma de Zocor,
• colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota). Como con los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:
  • medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes),
  • fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol),
  • niacina (también utilizada para reducir el colesterol),
  • rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Informe a cualquier médico que le vaya a recetar un nuevo medicamento que está tomando Zocor.
Zocor con alimentos, bebidas y alcohol
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran la forma en que el organismo procesa algunos medicamentos, incluido Zocor. Por lo tanto, debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Zocor si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si sospecha que podría estar embarazada. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento con Zocor, interrumpa inmediatamente la toma de las tabletas y contacte con su médico.
No tome Zocor durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Zocor interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, tenga en cuenta que se ha notificado la aparición de mareos tras la toma de Zocor.
ZOCOR contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zocor

Su médico determinará la dosis más adecuada para usted en función de su estado clínico,
su tratamiento actual y sus factores de riesgo.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Zocor, debe seguir una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
Tome Zocor por vía oral una vez al día, en la dosis que su médico le haya prescrito.

Dosis
Adultos
La dosis inicial habitual es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Es posible que su médico ajuste la dosis
tras transcurridas al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día.
No tome más de 80 mg al día.
Es posible que su médico le recete dosis más bajas, especialmente si está tomando ciertos medicamentos
como los mencionados anteriormente o si padece problemas renales.
La dosis de 80 mg solo se recomienda para pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol y
alto riesgo de enfermedades cardíacas que no han alcanzado su nivel óptimo de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg al día,
que debe tomarse por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Vía de administración
Tome Zocor por la noche. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos. Continúe tomando Zocor hasta que
su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si su médico le ha recetado Zocor junto con otro medicamento que contiene un secuestrante de ácidos biliares
para reducir los niveles de colesterol, debe tomar Zocor al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar
el medicamento secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Zocor del que debe
En caso de ingestión/exceso de dosis de Zocor, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Zocor
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento con la dosis habitual de Zocor
al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Zocor
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían aumentar nuevamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Zocor e informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves raros:

• dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal subsiguiente; y muy raramente se han registrado casos de fallecimiento;
• reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen: hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema), o intenso dolor muscular, generalmente en hombros y caderas, o erupción cutánea con debilidad en las piernas y músculos del cuello, o dolor o inflamación articular (polimialgia reumática), o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), o moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, o dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar general, o conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito;
• inflamación del páncreas, a menudo asociada con fuerte dolor abdominal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

• una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo (anafilaxia),
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides inducidas por medicamentos),
• rotura muscular,
• ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre),
• insuficiencia hepática.

Asimismo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia),
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas,
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo,
• visión borrosa, alteración de la visión,
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos),
• erupción cutánea, picor, caída del cabello,
• debilidad.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
• deterioro de la memoria, pérdida de memoria, confusión.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disfunción eréctil,
• depresión,
• inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar y fiebre,
• problemas en los tendones, a veces complicados con rotura,
• Miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar),
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• dificultades sexuales,
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento,
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistentes que pueden no mejorar tras la interrupción del tratamiento con Zocor (frecuencia desconocida).

Análisis de laboratorio
Se han observado aumentos en algunos valores de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática y con la enzima muscular (creatinina quinasa).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema de notificación de efectos adversos. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zocor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zocor
El principio activo es la simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes son: butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico monohidrato (E330), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, estearato magnésico (E572) y lactosa monohidrato.
El recubrimiento del comprimido de 10 mg y 20 mg contiene: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
El recubrimiento del comprimido de 40 mg contiene: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Zocor y contenido del envase
ZOCOR 10 mg
Envase en blíster de película trilaminada compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVDC), con una lámina de aluminio como cubierta.
Envases de 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 o 100 comprimidos.
Envase en blíster compuesto por cloruro de polivinilo (PVC), con una lámina de aluminio como cubierta.
Envases de 4, 10, 28 o 30 comprimidos.
Frasco de vidrio ámbar con tapón metálico.
Envases de 30 o 50 comprimidos.
Frasco de polipropileno.
Envase de 50 comprimidos.
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE).
Envases de 30, 50 o 100 comprimidos.
Blíster en dosis unitarias que contienen la película trilaminada compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVDC), con una lámina de aluminio como cubierta.
Envases de 49 o 500 comprimidos.

ZOCOR 20 mg
Envase en blíster de película trilaminada compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVDC), con una lámina de aluminio como cubierta.
Envases de 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 168 comprimidos.
Envase en blíster compuesto por cloruro de polivinilo (PVC), con una lámina de aluminio como cubierta.
Envases de 14, 28, 30, 50 o 90 comprimidos.
Frasco de vidrio ámbar con tapón metálico.
Envases de 30 o 50 comprimidos.
Frasco de polipropileno.
Envase de 50 comprimidos.
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE).
Envases de 30, 50 o 100 comprimidos.
Blíster en dosis unitarias que contienen la película trilaminada compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVDC), con una lámina de aluminio como cubierta.
Envases de 28, 49, 84, 98 o 500 comprimidos.

ZOCOR 40 mg
Envase en blíster de película trilaminada compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVDC), con una lámina de aluminio como cubierta.
Envases de 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 168 comprimidos.
Envase en blíster compuesto por cloruro de polivinilo (PVC), con una lámina de aluminio como cubierta.
Envases de 7, 14, 28, 30, 49, 50 o 90 comprimidos.
Frasco de vidrio ámbar con tapón metálico.
Envases de 30 o 50 comprimidos.
Frasco de polipropileno.
Envase de 50 comprimidos.
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE).
Envases de 30, 50 o 100 comprimidos.
Blíster en dosis unitarias que contienen la película trilaminada compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de polivinilideno (PVDC), con una lámina de aluminio como cubierta.
Envases de 28, 49, 98 o 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán

Fabricante
Zocor 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (Lodi)

Zocor 20 mg comprimidos recubiertos con película:
Doppel farmacéuticos S.r.l.
Via Volturno, 48, Quinto dè Stampi - 20089 Rozzano (Milán)
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (Lodi)

Zocor 40 mg comprimidos recubiertos con película:
Doppel farmacéuticos S.r.l.
Via Volturno, 48, Quinto dè Stampi - 20089 Rozzano (Milán)
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (Lodi)