Валсартан и гидрохлоротиазид Тева: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Валсартан и гидрохлоротиазид Тева 160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан и гидрохлоротиазид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

Что такое Валсартан и гидрохлоротиазид Тева и для чего применяется
Что следует знать перед приёмом Валсартан и гидрохлоротиазид Тева
Как принимать Валсартан и гидрохлоротиазид Тева
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Валсартан и гидрохлоротиазид Тева
Содержание упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ВАЛСАРТАН И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ТЕВА И ДЛЯ ЧЕГО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Таблетки пленочного покрытия Валсартан и гидрохлоротиазид Тева содержат два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Оба этих компонента способствуют контролю артериального давления (гипертензии).

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками. Гидрохлоротиазид способствует увеличению выделения мочи, что помогает снижать артериальное давление.

Валсартан и гидрохлоротиазид Тева применяется для лечения артериальной гипертензии в тех случаях, когда давление не удается достаточно контролировать с помощью одного лекарственного средства.
При повышенном артериальном давлении сердце и артерии испытывают повышенную нагрузку. В долгосрочной перспективе это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск развития инфаркта. Нормализация артериального давления снижает риск возникновения этих заболеваний.

2. Что необходимо знать перед приемом Валсартан и гидрохлоротиазид Тева

Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Тева:

если у вас аллергия на валсартан, гидрохлоротиазид, производные сульфаниламида (вещества, химически схожие с гидрохлоротиазидом) или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Валсартан и гидрохлоротиазид Тева даже на ранних сроках беременности — см. раздел 2: Беременность и кормление грудью)
при тяжелых заболеваниях печени, разрушении мелких желчных протоков в печени (билиарный цирроз), приводящем к застою желчи в печени (холестаз)
при тяжелых нарушениях функции почек
если вы не можете мочиться (анурия)
если вы проходите лечение с помощью искусственной почки
если у вас пониженный уровень калия или натрия в крови или повышенный уровень кальция в крови, несмотря на проводимое лечение
если у вас подагра
если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте это лекарственное средство и обратитесь к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к вашему врачу или фармацевту до начала приема Валсартан и гидрохлоротиазид Тева, если:

вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Вашему врачу может потребоваться регулярно контролировать уровень калия в вашей крови
у вас низкий уровень калия в крови
у вас диарея или сильная рвота
вы принимаете высокие дозы препаратов, способствующих выведению жидкости (диуретиков)
у вас тяжелые заболевания сердца
у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Строго следуйте указаниям врача по начальной дозе. Врач также будет контролировать функцию ваших почек
у вас сужение почечной артерии
если вы недавно пересадили почку
если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан и гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется
если у вас заболевания печени или почек
если ранее у вас возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Валсартан и гидрохлоротиазид Тева, немедленно прекратите прием и больше никогда не принимайте это средство. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»
если у вас лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (СКВ — так называемое аутоиммунное заболевание)
если у вас диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови
если ранее у вас были аллергические реакции при приеме других препаратов, снижающих артериальное давление и относящихся к той же фармакологической группе (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у вас аллергия или бронхиальная астма
если вы замечаете ухудшение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на повышенное внутриглазное давление и могут появиться через несколько часов до недели после начала приема Валсартан и гидрохлоротиазид Тева. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, риск развития этого состояния выше
препарат может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
- алискирен

Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Тева».
Если какой-либо из этих случаев относится к вам, обратитесь к врачу.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Валсартан и гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должно применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку, если принимать его в этот период (см. раздел 2: Беременность и кормление грудью).
Если вы занимаетесь спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Применение Валсартан и гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и взаимодействие Валсартан и гидрохлоротиазид Тева с другими препаратами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что без рецепта.

Эффект лечения может измениться, если Валсартан и гидрохлоротиазид Тева принимается одновременно с определенными другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это особенно важно в отношении следующих лекарств:

литий — препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний
лекарства или вещества, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин
лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G
некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), и антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан и гидрохлоротиазид Тева
лекарства, которые могут вызывать «пируэтный» тип аритмии (неправильный ритм сердца), такие как антиаритмические препараты (применяются при нарушениях сердечного ритма) и некоторые антипсихотические средства
препараты, которые могут снижать количество натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные средства
лекарства для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон
лекарства для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон
терапевтические добавки витамина D и кальция
препараты, применяемые для лечения диабета (пероральные, такие как метформин, или инсулин)
другие препараты, снижающие артериальное давление, включая метилдопу
врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Валсартан и гидрохлоротиазид Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»)
препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин
дигоксин или другие сердечные гликозиды (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца)
лекарства, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы
цитотоксические препараты (используемые для лечения рака, такие как метотрексат или циклофосфамид)
обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (Cox-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозе > 3 г
препараты, расслабляющие мышцы, такие как тубокурарин
антихолинергические препараты (используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочные спазмы, спазм мочевого пузыря, астма, морская болезнь, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также для облегчения анестезии)
амантадин (препарат, применяемый для профилактики и лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний)
колестирамин и колестипол (препараты, применяемые в основном для лечения повышенного уровня липидов в крови)
алкоголь, снотворные и анестетики (препараты с наркотическим или обезболивающим действием, например, при хирургических операциях)
йодсодержащие контрастные средства (используются при рентгенологических исследованиях)

Валсартан/гидрохлоротиазид Тева с пищей, напитками и алкоголем
Валсартан и гидрохлоротиазид Тева можно принимать независимо от еды.
Избегайте употребления алкоголя, если вы не обсудили это с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или повышать риск головокружения или обмороков.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.
Беременность
Обязательно сообщите врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности)
Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Валсартан и гидрохлоротиазид Тева до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует другое лекарственное средство. Валсартан и гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должно применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку, если принимать его после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление
Валсартан и гидрохлоротиазид Тева не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать для вас другое лечение, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед тем как водить автомобиль, управлять механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на Валсартан и гидрохлоротиазид Тева. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Валсартан и гидрохлоротиазид Тева в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ВАЛСАРТАН И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ТЕВА

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Люди, страдающие повышенным артериальным давлением, зачастую не ощущают никаких признаков этого состояния и чувствуют себя как обычно. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Врач сообщит вам точное количество таблеток Валсартан и гидрохлоротиазид Тева, которое вы должны принимать. В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Рекомендуемая доза Валсартан и гидрохлоротиазид Тева — одна таблетка в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без предварительной консультации с врачом.
Этот препарат следует принимать каждый день в одно и то же время, обычно утром.
Валсартан и гидрохлоротиазид Тева можно принимать как во время еды, так и натощак.
Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Валсартан и гидрохлоротиазид Тева, чем нужно
При сильной головокружении и/или обмороках рекомендуется лечь и немедленно обратиться к врачу. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в больницу.
Если вы забыли принять Валсартан и гидрохлоротиазид Тева
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей таблетки осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Валсартан и гидрохлоротиазид Тева
Прекращение лечения Валсартан и гидрохлоротиазид Тева может привести к ухудшению состояния при повышенном артериальном давлении. Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех людей.
Такие побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, определяемой следующим образом:

очень часто: может наблюдаться более чем у 1 человека из 10
часто: может наблюдаться у до 1 человека из 10
нечасто: может наблюдаться у до 1 человека из 100
редко: может наблюдаться у до 1 человека из 1 000
очень редко: может наблюдаться у до 1 человека из 10 000
частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

отёк лица, языка или глотки
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания

Если у вас появился любой из этих симптомов, немедленно прекратите приём Валсартан и гидрохлоротиазид Тева
Италия и немедленно свяжитесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
Другие побочные эффекты включают:
Нечасто

кашель
низкое артериальное давление
ощущение пустоты в голове
обезвоживание (с симптомами, такими как жажда, сухость во рту и языке, редкое мочеиспускание, тёмная моча, сухая кожа)
мышечная боль
усталость
покалывание или онемение
нечёткость зрения
шум в ушах (например, звон, свист)

Очень редко

головокружение
диарея
боль в суставах

Частота неизвестна

затруднение дыхания
значительное уменьшение количества мочи
низкий уровень натрия в крови (что может привести к усталости, спутанности сознания, мышечным сокращениям и/или судорогам в тяжёлых случаях)
низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами, такими как лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
повышение уровня билирубина в крови (что может в тяжёлых случаях вызвать пожелтение кожи и глаз)
повышение уровня мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (что может в тяжёлых случаях вызвать подагру)
синкопе (обморок)

Следующие побочные эффекты сообщались при применении препаратов, содержащих валсартан или
гидрохлоротиазид по отдельности:
Валсартан
Нечасто

ощущение головокружения
боль в животе

Частота неизвестна

волдыри на коже (признак буллёзного дерматита)
кожная сыпь с зудом или без него, вместе с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа
кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или необычными синяками)
повышение уровня калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
аллергические реакции (с симптомами, такими как сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
отёк, особенно лица и горла, кожная сыпь, зуд
повышение показателей печеночных проб
снижение уровня гемоглобина и доли эритроцитов в крови (что в тяжёлых случаях может привести к анемии)
почечная недостаточность
низкий уровень натрия в крови (что может привести к усталости, спутанности сознания, мышечным сокращениям и/или судорогам в тяжёлых случаях)

Гидрохлоротиазид
Очень часто

низкий уровень калия в крови
повышение уровня липидов в крови

Часто

низкий уровень натрия в крови
низкий уровень магния в крови
высокий уровень мочевой кислоты в крови
кожные высыпания с зудом или другие виды кожных высыпаний
снижение аппетита
лёгкая тошнота и рвота
ощущение обморока, головокружение, обморок при переходе в вертикальное положение
невозможность достичь или сохранить эрекцию

Редко

отёк и образование волдырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
высокий уровень кальция в крови
высокий уровень сахара в крови
сахар в моче
ухудшение метаболического состояния при диабете
запор, диарея, расстройства желудка или кишечника, нарушения функции печени, которые могут проявляться пожелтением кожи или глаз
нерегулярное сердцебиение
головная боль
нарушения сна
подавленность (депрессия)
низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
головокружение
покалывание или онемение
нарушения зрения

Очень редко

воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка (васкулит)
кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
тяжёлые заболевания кожи, вызывающие сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
кожная сыпь на лице, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (кожный красный волчанка)
сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отёк лёгких)
лихорадка, боль в горле, частые инфекции (агранулоцитоз)
бледность, усталость, одышка, тёмная моча (гемолитическая анемия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
спутанность сознания, усталость, дрожь или мышечный спазм, учащённое дыхание (гипохлоремический алкалоз)

Частота неизвестна

усталость, появление синяков и частые инфекции (апластическая анемия)
резкое уменьшение количества мочи (возможный признак нарушения функции почек или почечной недостаточности)
снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможный признак острого закрытоугольного глаукомы)
кожная сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки многоформной эритемы)
мышечный спазм
лихорадка (пирексия)
слабость (астения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу
или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного
препарата.

5. Условия хранения Валсартан и гидрохлоротиазид Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не следует применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как последнего дня срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не использовать упаковки Валсартан и гидрохлоротиазид Тева, если они повреждены или имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание данной инструкции и другая информация

Что содержит Валсартан и гидрохлоротиазид Тева

Действующие вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: кремнезем коллоидный безводный, натрия кросповидон (тип А), кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, магния стеарат и Opadry 03F25380 красный (гипромеллоза, макрогол 8000, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172)).

Описание внешнего вида Валсартан и гидрохлоротиазид Тева и содержимое упаковки

Валсартан и гидрохлоротиазид Тева 160 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — это стандартные круглые двояковыпуклые таблетки красного цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «VH» на одной стороне.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Больничная упаковка: 50 (50 x 1) таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Teva Italia S.r.l., Виа Мессина, 38, 20154 Милан, Италия
Производитель
Teva UK Ltd, Брамптон-роуд, Хэмпден-Парк, Истборн, Ист-Суссекс, BN22 9AG, Великобритания
Pharmachemie B.V., Свенсвег 5, почтовый ящик 552, 2003 RN Харлем, Нидерланды
Teva Santé SAS, Рю Беллосье, 89107 Сен, Франция
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Teva Czech Industries, s.r.o., Остравска 29, ч.п. 305, 747 70 Опава – Комаров, Чешская Республика
Merckle GmbH, Людвиг-Меркль-штрассе 3, 89143 Блаубойрен-Вайлер, Германия
Данный препарат зарегистрирован в государствах-членах под следующими названиями: