Valsartán e hidroclorotiazida Teva: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Valsartán e Hidroclorotiazida Teva 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartán e Hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es Valsartán e Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Teva
Cómo tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Valsartán e Hidroclorotiazida Teva
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES VALSARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán e Hidroclorotiazida Teva comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos llamados valsartán e
hidroclorotiazida. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

El valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas del receptor de la angiotensina II”, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión sanguínea disminuye.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina eliminada y, de este modo, reduce la presión arterial.

Valsartán e Hidroclorotiazida Teva se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta cuando esta no está suficientemente controlada con un solo medicamento.
Cuando la presión arterial es alta, el esfuerzo que deben soportar el corazón y las arterias aumenta. A largo plazo, esto puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede conducir a infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta incrementa el riesgo de sufrir un infarto. Normalizar la presión arterial reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Teva

No tome Valsartán e Hidroclorotiazida Teva:

si es alérgico al valsartán, a la hidroclorotiazida, a los derivados de la sulfonamida (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Teva incluso en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado 2: Embarazo y lactancia)
si tiene trastornos graves del hígado, destrucción de los pequeños conductos biliares dentro del hígado (cirrosis biliar) que provoca acumulación de bilis en el hígado (colestasis)
si tiene trastornos graves de los riñones
si no puede orinar (anuria)
si está en tratamiento con un riñón artificial
si sus niveles de potasio o de sodio en sangre son más bajos de lo normal o si sus niveles de calcio en sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento
si padece gota
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguno de estos casos le afecta, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Teva

si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como la heparina. Su médico podría necesitar controlar periódicamente su nivel de potasio en sangre.
si sus niveles de potasio en sangre son bajos
si tiene diarrea o vómitos intensos
si está tomando dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos)
si tiene problemas cardíacos graves
si padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial del tratamiento. Su médico también controlará su función renal.
si padece estenosis de la arteria renal
si recientemente ha recibido un trasplante de riñón
si padece hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. Si este es su caso, no se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Teva
si padece enfermedades hepáticas o renales
si en el pasado ha tenido hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica llamada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen al tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Teva, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca más. Véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"
si tiene fiebre, erupciones cutáneas y dolor articular, que podrían ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad denominada autoinmune)
si padece diabetes, gota, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre
si ha tenido reacciones alérgicas con el uso de otros medicamentos que reducen la presión arterial pertenecientes a la misma clase (antagonistas del receptor de la angiotensina II) o si padece alergia o asma
si nota disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas pocas horas hasta una semana después de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Teva. Si no se trata, esto puede provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a la sulfonamida, tiene un mayor riesgo de desarrollar este trastorno.
puede causar mayor sensibilidad de la piel al sol.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
un "inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la sección "No tome Valsartán e Hidroclorotiazida Teva".
Si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). No se recomienda Valsartán e Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado 2: Embarazo y lactancia).
Si realiza actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Valsartán e Hidroclorotiazida Teva en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Valsartán e Hidroclorotiazida Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Valsartán e Hidroclorotiazida Teva se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos:

litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos
medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina
medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G
ciertos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento usado para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) y un medicamento antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Valsartán e Hidroclorotiazida Teva
medicamentos que pueden inducir "torsades de pointes" (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (medicamentos usados para tratar trastornos del corazón) y ciertos antipsicóticos
medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos
medicamentos para el tratamiento de la gota, como allopurinol, probenecid, sulfinpirazona
suplementos terapéuticos de vitamina D y calcio
medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes (orales como la metformina o insulinas)
otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluida la metildopa
su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones: si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la sección: "No tome Valsartán e Hidroclorotiazida Teva" y "Advertencias y precauciones")
medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina
digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas cardíacos)
medicamentos que pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre, como el diazoxido o los betabloqueantes
medicamentos citotóxicos (usados para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida)
analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y el ácido acetilsalicílico > 3 g
relajantes musculares, como la tubocurarina
medicamentos anticolinérgicos (usados para tratar diversos trastornos como calambres gastrointestinales, espasmo de la vejiga, asma, mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y para facilitar la anestesia)
amantadina (medicamento usado para prevenir y tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales)
colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles elevados de lípidos en sangre)
bebidas alcohólicas, somníferos y anestésicos (medicamentos con efecto narcótico o analgésico, usados por ejemplo durante intervenciones quirúrgicas)
medios de contraste yodados (usados en exámenes radiológicos)

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Valsartán e Hidroclorotiazida Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Evite tomar bebidas alcohólicas si no ha hablado antes con su médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo)
Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Teva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Valsartán e Hidroclorotiazida Teva. No se recomienda Valsartán e Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar
No se recomienda Valsartán e Hidroclorotiazida Teva para madres que están amamantando y su médico podría elegir otro tratamiento si desea dar el pecho, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, es conveniente que conozca cómo reacciona usted a Valsartán e Hidroclorotiazida Teva. Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión, Valsartán e Hidroclorotiazida Teva puede causar en raras ocasiones mareos e influir en la capacidad de concentración.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de este problema y muchas se sienten tan bien como siempre. Por este motivo, es muy importante que acuda regularmente a sus citas médicas, incluso cuando se sienta bien.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Valsartán e Hidroclorotiazida Teva debe tomar. En función de su respuesta al tratamiento, el médico podría recomendarle una dosis más alta o más baja.

La dosis recomendada de Valsartán e Hidroclorotiazida Teva es de una tableta al día.
No modifique la dosis ni deje de tomar las tabletas sin haber consultado antes con su médico.
Este medicamento debe tomarse cada día a la misma hora, generalmente por la mañana.
Puede tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Teva con o sin alimentos.
Trague la tableta con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán e Hidroclorotiazida Teva de la que debe
Si experimenta mareos intensos y/o desmayos, acuéstese inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, comuníquese inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital.

Si olvida tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Teva
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida Teva
La interrupción del tratamiento con Valsartán e Hidroclorotiazida Teva puede provocar un empeoramiento de la presión arterial alta. No suspenda el uso de este medicamento si no se lo ha indicado su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Estos efectos adversos pueden presentarse con determinadas frecuencias, definidas de la siguiente manera:

muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas
raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema, tales como:

hinchazón del rostro, lengua o faringe
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Valsartán e Hidroclorotiazida Teva Italia y póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 “Advertencias y Precauciones”)
Otros efectos adversos son:
Poco frecuentes

tos
presión baja
sensación de cabeza vacía
deshidratación (con síntomas como sed, boca y lengua secas, orina poco frecuente, orina oscura, piel seca)
dolor muscular
fatiga
hormigueo o entumecimiento
visión borrosa
ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, silbidos)

Muy raros

mareos
diarrea
dolor articular

Frecuencia no conocida

dificultad para respirar
disminución notable de la cantidad de orina
bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)
bajo nivel de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardíaco anormal)
bajo nivel de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras bucales por infecciones, debilidad)
aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede, en casos graves, provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
aumento del nivel de nitrógeno ureico y de creatinina en sangre (que puede indicar un mal funcionamiento de los riñones)
aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que puede, en casos graves, provocar gota)
síncope (desmayo)

Los siguientes efectos adversos se han notificado con medicamentos que contienen valsartán o
hidroclorotiazida por separado:
Valsartán
Poco frecuentes

sensación de mareo
dolor abdominal

Frecuencia no conocida

Ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollada)
erupción cutánea con o sin picor junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, inflamación de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones inusuales)
aumento del nivel de potasio en sangre (a veces con calambres musculares, ritmo cardíaco anormal)
reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos)
hinchazón, especialmente en cara y garganta, erupción cutánea, picor
aumento de los valores de función hepática
disminución de los niveles de hemoglobina y del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden provocar anemia)
insuficiencia renal
bajo nivel de sodio en sangre (que puede provocar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida
Muy frecuentes

bajo nivel de potasio en sangre
aumento de lípidos en sangre

Frecuentes

bajo nivel de sodio en sangre
bajo nivel de magnesio en sangre
alto nivel de ácido úrico en sangre
erupciones cutáneas con picor u otros tipos de erupciones cutáneas
disminución del apetito
náuseas y vómitos leves
sensación de desmayo, mareo, desmayo al ponerse de pie
incapacidad para lograr o mantener la erección

Poco frecuentes

hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a un aumento de la sensibilidad al sol)
alto nivel de calcio en sangre
alto nivel de glucosa en sangre
glucosuria (azúcar en la orina)
empeoramiento del estado metabólico de la diabetes
estreñimiento, diarrea, trastornos estomacales o intestinales, alteraciones hepáticas que pueden manifestarse con coloración amarilla de la piel u ojos
latidos cardíacos irregulares
dolor de cabeza
trastornos del sueño
tristeza (depresión)
bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones bajo la piel)
mareo
hormigueo o entumecimiento
trastornos visuales

Muy raros

inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupciones cutáneas, manchas rojo-púrpura, fiebre (vasculitis)
erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)
enfermedades graves de la piel que provocan erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
erupción cutánea en el rostro, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
fuerte dolor en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
dificultad para respirar con fiebre, tos, silbido, falta de aire (dificultad respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar)
fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (agranulocitosis)
palidez, fatiga, falta de aire, orina oscura (anemia hemolítica)
fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales por infecciones (leucopenia)
confusión, fatiga, temblor o calambre muscular, respiración agitada (alcalosis hipoclorémica)

Frecuencia no conocida

fatiga, formación de moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
disminución grave de la cantidad de orina (posible signo de trastorno renal o insuficiencia renal)
disminución de la visión o dolor ocular debido a presión ocular elevada (posible signo de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
calambre muscular
fiebre (pirexia)
debilidad (astenia)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsartan e Idroclorotiazide Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No utilizar los envases de Valsartan e Idroclorotiazide Teva que estén dañados o muestren signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido de este prospecto y Otra información

Qué contiene Valsartan e Idroclorotiazide Teva

Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón (tipo A), crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio y Opadry 03F25380 rojo (hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)).

Aspecto del medicamento Valsartan e Idroclorotiazide Teva y contenido del envase

Valsartan e Idroclorotiazide Teva 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos convencionales, de color rojo, recubiertos con película, con la inscripción "VH" grabada en un lado.
El medicamento está disponible en envases de 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película. Envase hospitalario: 50 (50 x 1) comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milán
Fabricante
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
Teva Santé SAS, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Czech Industries, s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, República Checa
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros con las siguientes denominaciones: