Урсолисин

Урсолисин 150 мг капсулы твёрдые
Урсолисин 300 мг капсулы твёрдые
Урсодезоксихолевая кислота
Состав
Урсолисин 150 мг капсулы твёрдые
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: Урсодезоксихолевая кислота 150 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия амидогликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
Состав капсульной оболочки: желатин высшей очистки, диоксид титана
Урсолисин 300 мг капсулы твёрдые
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: Урсодезоксихолевая кислота 300 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия амидогликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
Состав капсульной оболочки: желатин высшей очистки, диоксид титана
Лекарственная форма и содержимое
150 мг капсулы твёрдые — 20 капсул
150 мг капсулы твёрдые — 30 капсул
150 мг капсулы твёрдые — 40 капсул
300 мг капсулы твёрдые — 10 капсул
300 мг капсулы твёрдые — 20 капсул
300 мг капсулы твёрдые — 100 капсул
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Фармакотерапевтическая категория
Гепатобилиарное антилитогенное, литолитическое средство.
Владелец регистрационного удостоверения
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. — Via Cefalonia, 70 — 25124 BRESCIA
Производитель и окончательный контролёр
ICE S.p.A. – Cantone Moretti, 29 — 10015 Иврея (То)
Терапевтические показания
Нарушения качественной или количественной функции желчеобразования, включая формы с перенасыщением желчи холестерином, с целью предотвращения образования холестериновых камней или создания условий, способствующих растворению уже существующих рентгенонегативных камней; в частности, жёлчнокаменная болезнь с сохраняющейся функцией желчного пузыря, а также камни в холедохе, оставшиеся или рецидивирующие после операций на желчевыводящих путях.
Желчные диспепсии.
Противопоказания
Урсолисин не должен применяться у пациентов с:

1. острым воспалением желчного пузыря или желчевыводящих путей
2. обструкцией желчевыводящих путей (закупорка общего или цистического протока)
3. частыми приступами желчной колики
4. кальцинированными, рентгенопозитивными камнями
5. нарушением сократительной функции желчного пузыря
6. повышенной чувствительностью к желчным кислотам или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействия
Урсолисин не следует одновременно применять с колестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку они связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и, следовательно, препятствуют её всасыванию и снижают эффективность. Если необходимо применение одного из этих препаратов, его следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приёма Урсолисина.
Урсолисин может влиять на кишечное всасывание циклоспорина. У пациентов, получающих циклоспорин, врач должен контролировать её плазменную концентрацию, а дозу циклоспорина при необходимости корректировать.
В отдельных случаях Урсолисин может снижать всасывание ципрофлоксацина.
В одном клиническом исследовании у здоровых добровольцев одновременный приём урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) привёл к незначительному повышению плазменных уровней розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия, а также его влияние на другие статины, неизвестны.
Урсодезоксихолевая кислота снижает пиковую концентрацию (Cmax) и площадь под кривой (AUC) кальций-антагониста нитрендипина у здоровых добровольцев.
Рекомендуется тщательный контроль при одновременном применении нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Возможно, потребуется увеличение дозы нитрендипина. Также описано взаимодействие, приводящее к снижению терапевтического эффекта дапсона. Эти наблюдения, а также данные in vitro, указывают на потенциальную индукцию изоферментов 3А цитохрома P450 урсодезоксихолевой кислотой.
Однако в хорошо спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, известным субстратом цитохрома P450 3A, индукция не была выявлена.
Эстрогены и препараты, снижающие уровень холестерина в сыворотке крови, такие как клофибрат, увеличивают выделение холестерина печенью и могут, таким образом, способствовать развитию желчнокаменной болезни — эффект, противоположный действию урсодезоксихолевой кислоты, применяемой для растворения камней.
Особые предупреждения
Урсолисин должен применяться под медицинским контролем.
В первые 3 месяца лечения показатели печеночной функции — АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) и γ-ГТ — должны контролироваться врачом каждые 4 недели, а затем — каждые 3 месяца.
Такой мониторинг позволяет не только выявить пациентов, реагирующих и не реагирующих на лечение при первичном билиарном циррозе, но и обеспечить раннюю диагностику возможного ухудшения функции печени, особенно у пациентов с тяжёлой формой первичного билиарного цирроза.
При применении для растворения холестериновых камней:
Для подтверждения терапевтического улучшения и своевременного выявления возможной кальцификации камней, в зависимости от их размера, необходимо визуализировать желчный пузырь (оральная холецистография) с обзорным изображением и путями оттока в положении стоя и лёжа (контроль с помощью ультразвука) через 6–10 месяцев после начала лечения.
Если визуализация желчного пузыря с помощью рентгеновских лучей невозможна, или при наличии кальцинированных камней, нарушении сократимости желчного пузыря или частых приступах желчной колики, Урсолисин применять не следует.
Женщины, принимающие Урсолисин для растворения камней, должны использовать эффективный не гормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать развитию желчнокаменной болезни (см. разделы: «Взаимодействия» и «Фертильность, беременность и лактация»).
При лечении тяжёлой формы первичного билиарного цирроза:
В очень редких случаях наблюдалось ухудшение функции печени при циррозе, которое частично регрессировало после прекращения лечения.
У пациентов с ПБЦ (первичным билиарным циррозом) в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таком случае дозу урсодезоксихолевой кислоты следует снизить до 250 мг в день и постепенно увеличивать, как описано в разделе «Доза, способ и длительность применения».
При диарее дозу следует снизить, а при стойкой диарее — прекратить лечение.
Фертильность, беременность и лактация
Исследования на животных не выявили влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные у человека, касающиеся влияния на фертильность при лечении урсодезоксихолевой кислотой, отсутствуют.
Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность в начальном периоде беременности.
Урсолисин не должен применяться во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости.
Женщины детородного возраста должны лечиться только при условии использования надёжного метода контрацепции: рекомендуются не гормональные контрацептивы или препараты с низким содержанием эстрогенов. Однако у пациенток, принимающих Урсолисин для растворения камней, должен применяться эффективный не гормональный метод контрацепции, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать развитию желчнокаменной болезни. Перед началом лечения необходимо исключить возможную беременность.
На основании немногочисленных описанных случаев у кормящих женщин уровни урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низки, и, вероятно, не следует ожидать нежелательных реакций у грудных детей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Доза, способ и длительность применения
Наличие упаковок по 150 и 300 мг позволяет применять различные режимы дозирования в зависимости от клинических показаний.
При длительном применении для уменьшения литогенных свойств желчи суточная доза составляет в среднем 5–10 мг/кг: в большинстве случаев суточная доза составляет от 300 до 600 мг, что соответствует 2–4 капсулам по 150 мг в день, возможно также применение 1 капсулы по 300 мг дважды в день (утром и вечером); для поддержания условий, способствующих растворению уже существующих камней, продолжительность лечения должна составлять не менее 4–6 месяцев, а в некоторых случаях — до 12 месяцев и более.
При желчных диспепсиях и поддерживающей терапии, как правило, достаточно дозы 150 мг один или два раза в день.
Дозы могут быть изменены по усмотрению врача; в частности, хорошая переносимость препарата позволяет применять и значительно более высокие дозы.
Препарат рекомендуется принимать предпочтительно во время или после еды.
Передозировка
При передозировке может развиться диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку всасывание урсодезоксихолевой кислоты снижается с увеличением дозы, и она в большем количестве выводится с калом.
Специфические меры не требуются; последствия диареи следует лечить симптоматически — восполнением жидкости и электролитного баланса.
Дополнительная информация для особых групп населения:
Длительная терапия урсодезоксихолевой кислотой в высоких дозах (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (так называемое применение off-label, не утверждённое официально) ассоциировалась с более высокой частотой серьёзных нежелательных явлений.
Нежелательные эффекты
Как и все лекарственные средства, Урсолисин может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Оценка нежелательных эффектов основана на следующих данных о частоте:
Очень часто (≥ 1/10),
Часто (≥ 1/100, < 1/10),
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),
Редко (≥ 1/10000, < 1/1000),
Очень редко/Неизвестно (< 1/10000 / частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Заболевания желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях часто отмечались размягчение стула или диарея во время терапии урсодезоксихолевой кислотой.
Очень редко при лечении первичного билиарного цирроза возникал сильный болевой синдром в правом верхнем квадранте живота.
Заболевания печени и желчевыводящих путей:
В очень редких случаях во время лечения урсодезоксихолевой кислотой может происходить кальцификация желчных камней. При лечении тяжёлой формы первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалось ухудшение функции печени при циррозе, которое частично регрессировало после прекращения терапии.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко может возникать крапивница.
Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Если один из нежелательных эффектов усиливается или вы заметили появление любого побочного эффекта, не указанного в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного средства.
Срок годности и условия хранения
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, хранящемуся в неповреждённой упаковке и в соответствующих условиях.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые условия хранения не требуются.
ХРАНИТЬ ВНЕ ДОСЯГАЕМОСТИ ДЕТЕЙ И ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ АГЕНТСТВОМ ИТАЛЬЯНСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА