URSOLISIN 150 mg TWARDE KAPSUŁKI
URSOLISIN 300 mg TWARDE KAPSUŁKI
KWAS URSODEZOKSYCHOLANOWY
SKŁAD
URSOLISIN 150 mg twarde kapsułki
Każda kapsułka zawiera:
Substancja czynna: Kwas ursodezoksycholanowy 150 mg
Substancje pomocnicze: Skrobia kukurydziana, Sodowa glicolianowa skrobia, Bezwodny dwutlenek krzemu, Stearyna magnezu
Skład kapsułki otaczającej: Żelatyna bardzo czysta, Dwutlenek tytanu.
URSOLISIN 300 mg twarde kapsułki
Każda kapsułka zawiera:
Substancja czynna: Kwas ursodezoksycholanowy 300 mg
Substancje pomocnicze: Skrobia kukurydziana, Sodowa glicolianowa skrobia, Bezwodny dwutlenek krzemu, Stearyna magnezu
Skład kapsułki otaczającej: Żelatyna bardzo czysta, Dwutlenek tytanu.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
150 mg twarde kapsułki – 20 kapsułek
150 mg twarde kapsułki – 30 kapsułek
150 mg twarde kapsułki – 40 kapsułek
300 mg twarde kapsułki – 10 kapsułek
300 mg twarde kapsułki – 20 kapsułek
300 mg twarde kapsułki – 100 kapsułek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Środek hepatobiliarny przeciwlitogenowy, litolityczny.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Cefalonia, 70 – 25124 BRESCIA
PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER
ICE S.p.A. – Cantone Moretti, 29 – 10015 Ivrea (TO)
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zaburzenia jakościowe lub ilościowe funkcji żółciowej, w tym formy z przesyceniem żółci cholesterolu, w celu zapobiegania powstawaniu kamieni cholesterolowych lub tworzenia warunków sprzyjających rozpuszczaniu istniejących kamieni prześwietlnych; w szczególności kamienie pęcherza żółciowego w funkcjonującym pęcherzu żółciowym oraz kamienie w przewodzie wątrobowym pozostające lub nawracające po zabiegach na drogach żółciowych.
Dyspepsje żółciowe.
PRZECIWWSKAZANIA
Ursolisin nie powinien być stosowany u pacjentów z:

ostrym zapaleniem pęcherza żółciowego lub dróg żółciowych
obturacją dróg żółciowych (zamknięcie wspólnego przewodu żółciowego lub przewodu pęcherzowego)
częstymi napadami kolki żółciowej
zakamieniałymi, nieprzepuszczalnymi promieniowanie kamieniami
zaburzoną kurczliwością pęcherza żółciowego
nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub którykolwiek ze składników pomocniczych.

INTERAKCJE
Ursolisin nie powinien być współpodawany z cholestyraminą, kolestypolem lub lekami przeciwwskazowymi zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektytę (tlenek glinu), ponieważ wiążą one kwas ursodezoksycholanowy w jelitach, hamując jego wchłanianie i skuteczność. W przypadku konieczności stosowania preparatu zawierającego którąkolwiek z tych substancji, należy go przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu Ursolisinu.
Ursolisin może wpływać na wchłanianie jelitowe cyklosporyny. U pacjentów leczonych cyklosporyną konieczne jest monitorowanie przez lekarza stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie jej dawki, jeśli to konieczne.
W pojedynczych przypadkach Ursolisin może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.
W jednym badaniu klinicznym u zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie kwasu ursodezoksycholanowego (500 mg/dziennie) i rosuwastatyny (20 mg/dziennie) prowadziło do nieznacznie podwyższonych stężeń plazmatycznych rosuwastatyny. Kliniczne znaczenie tej interakcji, również w odniesieniu do innych statyn, nie jest znane.
Kwas ursodezoksycholanowy wykazuje obniżenie szczytowego stężenia plazmatycznego (Cmax) i pola pod krzywą (AUC) antagonisty wapniowego nitrendypiny u zdrowych ochotników.
Zaleca się staranne monitorowanie skutków jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu ursodezoksycholanowego. Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Zgłoszono również interakcję z obniżonym efektem terapeutycznym dapsonu. Te obserwacje, wraz z dowodami in vitro, wskazują na potencjalną indukcję enzymów 3A cytochromu P450 przez kwas ursodezoksycholanowy.
Jednakże nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaplanowanym badaniu interakcji z budesonidem, znanym substratem cytochromu P450 3A.
Estrogeny i środki obniżające poziom cholesterolu surowicy, takie jak klofibrowan, zwiększają wydzielanie cholesterolu wątrobowego i mogą zatem sprzyjać kamicy żółciowej, co jest efektem przeciwnym do działania kwasu ursodezoksycholanowego stosowanego w celu rozpuszczania kamieni.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Ursolisin należy przyjmować pod kontrolą lekarza.
W pierwszych 3 miesiącach leczenia parametry czynności wątroby: AST (SGOT), ALT (SGPT) i -GT powinny być monitorowane przez lekarza co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące.
Oprócz umożliwienia identyfikacji pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie w przypadku pierwotnej marskości żółciowej, takie monitorowanie powinno sprzyjać wczesnej diagnostyce potencjalnego pogorszenia czynności wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną marskością żółciową.
W przypadku stosowania do rozpuszczania kamieni cholesterolowych:
W celu potwierdzenia terapeutycznego postępu i wczesnego wykrycia ewentualnej zakalkowienia kamieni, w zależności od ich wielkości, pęcherz żółciowy powinien być wizualizowany (cholangiografia doustna) z uwzględnieniem ogólnego obrazu i zamkniętych dróg w pozycji stojącej i leżącej (kontrola ultrasonograficzna) 6–10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Jeśli nie jest możliwa wizualizacja pęcherza żółciowego za pomocą obrazowania rentgenowskiego lub w przypadku istnienia zakalkowanych kamieni, uszkodzonej kurczliwości pęcherza żółciowego lub częstych napadów kolki żółciowej, Ursolisin nie powinien być stosowany.
Kobiety przyjmujące Ursolisin w celu rozpuszczania kamieni powinny stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą zwiększać ryzyko kamicy żółciowej (patrz punkty: „Interakcje” i „Niepłodność, ciąża i karmienie piersią”).
W przypadku stosowania w leczeniu zaawansowanej pierwotnej marskości żółciowej:
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano dekompensację marskości wątroby, która częściowo ustępowała po przerwaniu leczenia.
U pacjentów z PBC (pierwotna marskość żółciowa), w rzadkich przypadkach objawy kliniczne mogą się nasilać na początku leczenia, np. może nasilić się świąd. W takim przypadku dawkę kwasu ursodezoksycholanowego należy zmniejszyć do jednej kapsułki 250 mg dziennie, a następnie stopniowo zwiększyć, zgodnie z opisem w punkcie „Dawka, sposób i czas podania”.
W przypadku wystąpienia biegunki należy zmniejszyć dawkę, a w przypadku trwającej biegunki leczenie należy przerwać.
Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu kwasu ursodezoksycholanowego na płodność. Brak danych u ludzi dotyczących wpływu na płodność po leczeniu kwasem ursodezoksycholanowym.
Brak danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania kwasu ursodezoksycholanowego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą w pierwszej fazie ciąży.
Ursolisin nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że absolutnie konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny być leczone tylko wtedy, gdy stosują skuteczną metodę antykoncepcji: zaleca się niehormonalne środki antykoncepcyjne lub zawierające niską dawkę estrogenów. Jednak u pacjentek przyjmujących Ursolisin w celu rozpuszczania kamieni, należy stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko kamicy żółciowej. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwość ciąży.
Na podstawie nielicznych opisanych przypadków kobiet karmiących piersią, stężenia kwasu ursodezoksycholanowego w mleku matki są bardzo niskie i prawdopodobnie nie należy się spodziewać niepożądanych reakcji u niemowląt karmionych piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kwas ursodezoksycholanowy nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Dostępność opakowań 150 i 300 mg pozwala na zastosowanie różnych schematów dawkowania w zależności od wskazań klinicznych.
W przypadku długotrwałego stosowania w celu zmniejszenia litogenności żółci, średnia dawka dzienna wynosi 5–10 mg/kg: w większości przypadków dawka dzienna zawiera się w granicach 300–600 mg, co odpowiada 2–4 kapsułkom 150 mg dziennie, z możliwością również stosowania jednej kapsułki 300 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem); aby utrzymać warunki sprzyjające rozpuszczaniu istniejących kamieni, leczenie powinno trwać co najmniej 4–6 miesięcy, a nawet do 12 miesięcy lub dłużej.
W zespole dyspeptycznym i w terapii utrzymującej zazwyczaj wystarczają dawki 150 mg jeden lub dwa razy dziennie.
Dawkę można modyfikować według uznania lekarza; w szczególności doskonała tolerancja preparatu pozwala na stosowanie znacznie wyższych dawek.
Preparat należy przyjmować preferencyjnie podczas lub po posiłku.
PRZEDAWKOWANIE
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Ogólnie inne objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ wchłanianie kwasu ursodezoksycholanowego maleje wraz ze wzrostem dawki i substancja jest bardziej oddawana z kałem.
Nie są wymagane żadne środki przeciwprzedawkowaniowe i konsekwencje biegunki należy leczyć objawowo, uzupełniając płyn i równowagę elektrolitową.
Dodatkowe informacje dotyczące grup specjalnych:
Długoterminowa terapia kwasem ursodezoksycholanowym w wysokich dawkach (28–30 mg/kg/dzień) u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (tzw. off-label) była związana z wyższym występowaniem poważnych działań niepożądanych.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, Ursolisin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstości:
Bardzo często (≥ 1/10),
Często (≥ 1/100, < 1/10),
Nieczo sto (≥ 1/1000, < 1/100),
Rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000),
Bardzo rzadko/Nieznana (< 1/10000 / częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Choroby układu pokarmowego:
W badaniach klinicznych często zgłaszano stolce miękkie lub biegunkę podczas terapii kwasem ursodezoksycholanowym.
Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wystąpił silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha.
Choroby wątroby i dróg żółciowych:
W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zakalkowienia kamieni żółciowych podczas leczenia kwasem ursodezoksycholanowym. Podczas leczenia zaawansowanej pierwotnej marskości żółciowej, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano dekompensację marskości wątroby, która częściowo ustępowała po przerwaniu leczenia.
Choroby skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data wygasania podana na opakowaniu.
Data wygasania odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanego.
Nie należy stosować leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
PRZECHOWYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM WZROKU I DOSTĘPEM DZIECI
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.
OSTATNIA AKTUALIZACJA ULOTKI PRZEZ AGENZJĘ LEKÓW WŁOSKICH: