URSOLISIN 150 mg CÁPSULAS RÍGIDAS
URSOLISIN 300 mg CÁPSULAS RÍGIDAS
ÁCIDO URSODESOXICÓLICO
COMPOSICIÓN
URSOLISIN 150 mg cápsulas rígidas
Cada cápsula contiene:
Principio activo: Ácido ursodesoxicolico 150 mg
Excipientes: Almidón de maíz, Glicolato sódico de almidón, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio
Composición de la cápsula receptáculo: Gelatina pura, Dióxido de titanio.
URSOLISIN 300 mg cápsulas rígidas
Cada cápsula contiene:
Principio activo: Ácido ursodesoxicolico 300 mg
Excipientes: Almidón de maíz, Glicolato sódico de almidón, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio
Composición de la cápsula receptáculo: Gelatina pura, Dióxido de titanio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsulas rígidas de 150 mg – 20 Cápsulas
Cápsulas rígidas de 150 mg – 30 Cápsulas
Cápsulas rígidas de 150 mg – 40 Cápsulas
Cápsulas rígidas de 300 mg – 10 Cápsulas
Cápsulas rígidas de 300 mg – 20 Cápsulas
Cápsulas rígidas de 300 mg – 100 Cápsulas
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antilítico, litolítico hepatobiliar.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 BRESCIA
PRODUCTOR Y CONTROL FINAL
ICE S.p.A. – Cantone Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO)
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alteraciones cualitativas o cuantitativas de la función biliogénica, incluidas las formas con sobresaturación biliar en colesterol, para prevenir la formación de cálculos de colesterol o para crear condiciones adecuadas para la disolución de cálculos radiotransparentes ya existentes; en particular, cálculos colecísticos en vesícula funcional y cálculos en el colédoco residuales o recurrentes tras intervenciones en las vías biliares.
Dispepsias biliares.
CONTRAINDICACIONES
Ursolisin no debe utilizarse en pacientes con:

inflamación aguda de la vesícula biliar o de las vías biliares
obstrucción de las vías biliares (obstrucción del conducto biliar común o cístico)
episodios frecuentes de cólico biliar
cálculos calcificados radiopacos
contractilidad vesicular comprometida
hipersensibilidad a los ácidos biliares o a cualquiera de los excipientes.

INTERACCIONES
Ursolisin no debe administrarse simultáneamente con colestiramina, colestipol ni antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio), ya que estos sustancias se unen al ácido ursodesoxicolico en el intestino y, por tanto, inhiben su absorción y eficacia. Si fuera necesario utilizar un preparado que contenga alguna de estas sustancias, debe administrarse al menos 2 horas antes o después de la toma de Ursolisin.
Ursolisin puede afectar la absorción intestinal de la ciclosporina. Por tanto, en pacientes en tratamiento con ciclosporina, el médico debe monitorizar su concentración sanguínea y ajustar la dosis de ciclosporina si fuera necesario.
En casos aislados, Ursolisin puede reducir la absorción de ciprofloxacino.
En un estudio clínico realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de ácido ursodesoxicolico (500 mg/día) y rosuvastatina (20 mg/día) provocó niveles plasmáticos ligeramente elevados de rosuvastatina. La relevancia clínica de esta interacción, también respecto a otras estatinas, no es conocida.
El ácido ursodesoxicolico ha demostrado reducir el pico de concentraciones plasmáticas (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del antagonista del calcio nitrendipino en voluntarios sanos.
Se recomienda un control cuidadoso del efecto derivado del uso concomitante de nitrendipino y ácido ursodesoxicolico. Puede ser necesario aumentar la dosis de nitrendipino. Asimismo, se ha descrito una interacción con reducción del efecto terapéutico de la dapsona. Estas observaciones, junto con pruebas in vitro, indican una posible inducción de las enzimas CYP3A4 del citocromo P450 por parte del ácido ursodesoxicolico.
Sin embargo, no se observó inducción en un estudio bien diseñado sobre interacción con budesonida, un sustrato conocido del citocromo P450 3A4.
Las hormonas estrogénicas y los agentes reductores del colesterol sérico como el clofibrato aumentan la secreción hepática de colesterol y, por tanto, pueden favorecer la litiasis biliar, lo cual es un efecto contrario al uso del ácido ursodesoxicolico para la disolución de cálculos.
PRECAUCIONES ESPECIALES
Ursolisin debe tomarse bajo supervisión médica.
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, los parámetros de función hepática AST (SGOT), ALT (SGPT) y -GT deben monitorizarse por el médico cada 4 semanas y posteriormente cada 3 meses.
Además de permitir la identificación de pacientes respondedores y no respondedores en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria, este control debe facilitar también un diagnóstico precoz de un posible deterioro hepático, especialmente en pacientes con cirrosis biliar primaria en estadio avanzado.
Cuando se utiliza para la disolución de cálculos de colesterol:
Con el fin de confirmar la mejoría terapéutica y detectar oportunamente cualquier calcificación de los cálculos, según su tamaño, debe visualizarse la vesícula biliar (colecistografía oral) con visión general y de las vías ocluidas en posición ortostática y supina (control mediante ecografía) entre 6 y 10 meses después del inicio del tratamiento.
Si no es posible visualizar la vesícula biliar mediante rayos X, o si existen cálculos calcificados, contractilidad vesicular dañada o episodios frecuentes de cólico biliar, no debe utilizarse Ursolisin.
Las pacientes que toman Ursolisin para la disolución de cálculos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos hormonales pueden aumentar el riesgo de litiasis biliar (ver secciones: “Interacciones” y “Fertilidad, embarazo y lactancia”).
Cuando se utiliza para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria en estadio avanzado:
En casos muy raros se ha observado descompensación de la cirrosis hepática, que parcialmente remitió tras la interrupción del tratamiento.
En pacientes con CPB (cirrosis biliar primaria), en raras ocasiones los síntomas clínicos pueden empeorar al inicio del tratamiento, por ejemplo, puede aumentar el prurito. En tal caso, la dosis de ácido ursodesoxicolico debe reducirse a una cápsula de 250 mg al día y posteriormente aumentarse gradualmente según lo descrito en la sección “Dosis, vía y tiempo de administración”.
En caso de diarrea, debe reducirse la dosis y, si la diarrea persiste, debe interrumpirse el tratamiento.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Los estudios en animales no han mostrado ninguna influencia del ácido ursodesoxicolico sobre la fertilidad. No hay datos disponibles en humanos sobre los efectos sobre la fertilidad tras el tratamiento con ácido ursodesoxicolico.
No existen datos o son limitados sobre el uso de ácido ursodesoxicolico en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva durante la primera fase de la gestación.
Ursolisin no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Las mujeres en edad fértil deben tratarse solo si utilizan un método anticonceptivo seguro: se recomiendan anticonceptivos orales no hormonales o con bajo contenido en estrógenos. Sin embargo, en las pacientes que toman Ursolisin para la disolución de cálculos, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal eficaz, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la litiasis biliar. Antes de iniciar el tratamiento debe descartarse un posible embarazo.
Según los pocos casos documentados en mujeres que amamantan, los niveles de ácido ursodesoxicolico en la leche materna son muy bajos y probablemente no se esperan reacciones adversas en los lactantes.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El ácido ursodesoxicolico no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
La disponibilidad de presentaciones de 150 y 300 mg permite aplicar diferentes esquemas posológicos útiles en las distintas condiciones clínicas en las que el medicamento está indicado.
En el uso prolongado para reducir las características litogénicas de la bilis, la dosis media diaria es de 5-10 mg/kg: en la mayoría de los casos, la dosis diaria oscila entre 300 y 600 mg, equivalentes a 2-4 cápsulas de 150 mg al día, pudiéndose también utilizar 1 cápsula de 300 mg dos veces al día (mañana y noche); para mantener las condiciones adecuadas para la disolución de cálculos ya existentes, la duración del tratamiento debe ser de al menos 4-6 meses, e incluso hasta 12 meses o más.
En las síndromes dispepsias y en la terapia de mantenimiento, generalmente son suficientes dosis de 150 mg una o dos veces al día.
Las dosis pueden modificarse según criterio médico; en particular, la excelente tolerabilidad del medicamento permite emplear también dosis sensiblemente más elevadas.
Las tomas deben realizarse preferiblemente durante o después de las comidas.
SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de sobredosificación puede manifestarse diarrea. En general, otros síntomas de sobredosificación son improbables, ya que la absorción del ácido ursodesoxicolico disminuye al aumentar la dosis y, por tanto, se excreta en mayor medida por las heces.
No son necesarias medidas específicas y las consecuencias de la diarrea deben tratarse sintomáticamente con rehidratación y restablecimiento del equilibrio electrolítico.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
El tratamiento a largo plazo con ácido ursodesoxicolico a dosis elevadas (28-30 mg/kg/día) en pacientes con colangitis esclerosante primaria (uso no autorizado denominado off-label) se ha asociado con una mayor frecuencia de eventos adversos graves.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ursolisin puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuente (≥ 1/10),
Frecuente (≥ 1/100, < 1/10),
Poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100),
Raro (≥ 1/10000, < 1/1000),
Muy raro/Desconocido (< 1/10000 / la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Enfermedades gastrointestinales:
En estudios clínicos, se han notificado frecuentemente heces blandas o diarrea durante el tratamiento con ácido ursodesoxicolico.
Muy raramente, durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria, se ha producido dolor abdominal intenso en el cuadrante superior derecho.
Enfermedades hepatobiliares:
En casos muy raros, puede producirse calcificación de los cálculos biliares durante el tratamiento con ácido ursodesoxicolico. Durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria en estadio avanzado, en casos muy raros se ha observado descompensación de la cirrosis hepática, que parcialmente remitió tras la interrupción del tratamiento.
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raramente, puede manifestarse urticaria.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No se requiere ninguna precaución especial de conservación.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO: