Инструкция: информация для пациента

Таблетки Урбасон 4 мг

метилпреднизолон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Урбасон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Урбасона
Как принимать Урбасон
Возможные нежелательные явления
Как хранить Урбасон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Урбасон и для чего он применяется

Урбасон содержит действующее вещество — метилпреднизолон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Кортикостероиды — это гормоны, которые естественным образом вырабатываются в нашем организме и обладают противовоспалительным действием.
Урбасон показан для лечения следующих состояний:

острое воспалительное заболевание суставов и других органов (острый ревматический артрит, ревматическая лихорадка);
хроническое воспаление более чем четырёх суставов одновременно (хронические полиартриты);
проявления хронических воспалительных заболеваний внутренних органов, сосудов, глаз, кожи и крови (ревматические и ревматоидные проявления);
отложение кристаллов мочевой кислоты в суставах, приводящее к их воспалению и постепенному разрушению (подагрический артрит);
воспалительное заболевание суставов, связанное с заболеванием кожи (псориатическая артропатия);
заболевание, характеризующееся сужением бронхов, вызывающее затруднение дыхания (бронхиальная астма);
аллергический ринит, commonly known as «сенная лихорадка»;
реакция, схожая с аллергической реакцией на лекарства (сывороточная болезнь);
различные виды аллергических реакций;
крапивница;
воспалительные заболевания кожи с распространённым покраснением и различными нарушениями (генерализованные экземы и дерматиты);
заболевание кожи, характеризующееся обширным покраснением и шелушением (эритродермия);
хроническое заболевание иммунной системы, вызывающее воспаление и повреждение тканей (диссеминированный эритематоз или системная красная волчанка);
заболевание иммунной системы, поражающее кожу и мышцы (дерматомиозит);
заболевание иммунной системы, поражающее кожу и слизистые оболочки (пемфигус);
воспаление кожи с шелушением (экфолиативный дерматит);
резкое снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
выраженное снижение количества эритроцитов вследствие их разрушения (приобретённая гемолитическая анемия);
заболевание, характеризующееся чрезмерным образованием аномальных лейкоцитов в костном мозге (миелобластоз);
заболевание, вызванное аномальным размножением клеток лимфатической ткани, которое может поражать лимфатические узлы и различные другие органы (лимфаденоз и лимфогранулематоз);
заболевание печени (гепатит);
воспаление кишечника (язвенный колит);
заболевание, характеризующееся нарушениями со стороны половой системы вследствие избыточной выработки гормонов надпочечниками (адреногенитальный синдром);
поражение почек (нефротический синдром), в том числе в комбинации с лекарственными средствами, способствующими выведению мочи, такими как фуросемид.

2. Что следует знать перед приемом Урбасона

Не принимайте Урбасон:

если у вас аллергия на метилпреднизолон, другие глюкокортикостероиды или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Урбасон не должен применяться, за исключением случаев заместительной и экстренной терапии:

при наличии повреждений желудка или кишечника (гастриты или дуодениты);
при выраженном истончении костей (остеопорозе);
при наличии психических расстройств;
при повышенном внутриглазном давлении (открытоугольная и закрытоугольная формы глаукомы);
при вирусных инфекциях роговицы глаза (герпетических кератитах);
при некоторых заболеваниях, вызванных вирусами, таких как: ветряная оспа, простой герпес и опоясывающий лишай;
при туберкулёзе — бактериальной инфекции, которая обычно поражает лёгкие, или если у вас ранее не диагностированный туберкулёз, а также если вы просто подозреваете наличие туберкулёза (риск развития заболевания, ранее не выявленного, или ухудшения уже существующего);
при увеличении лимфатических узлов (лимфаденопатии) после вакцинации против туберкулёза;
при паразитарной инфекции кишечника (амёбиазе);
при системных грибковых инфекциях (системных микозах);
при вирусном воспалении спинного мозга (полиомиелите, за исключением бульбарной энцефалитической формы, поражающей черепные нервы);
если вы делаете или собираетесь делать прививки, не принимайте Урбасон примерно за 8 недель до и 2 недели после вакцинации.

Во время лечения глюкокортикостероидами, включая Урбасон, не проводите вакцинации
(если иное не рекомендовано врачом), поскольку иммунный ответ может быть
недостаточным или могут развиться нарушения со стороны нервной системы.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Урбасона.
Если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови, проконсультируйтесь с врачом до начала терапии Урбасоном.
Если у вас гематологическое онкологическое заболевание, сообщите врачу о симптомах синдрома лизиса опухоли, таких как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, одышка, судороги, нарушение сердечного ритма или почечная недостаточность (снижение количества мочи или тёмная моча) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Прием Урбасона может снизить способность организма бороться с инфекциями. Поэтому возрастает риск развития инфекций. Кроме того, при развитии инфекции её может быть труднее обнаружить во время терапии Урбасоном.
Если у вас тяжёлые инфекции, врач назначит Урбасон в сочетании со специфической терапией.
Принимайте Урбасон только при реальной необходимости и под медицинским контролем, если:

у вас тяжёлое воспалительное заболевание кишечника (тяжёлый язвенный колит) с риском разрыва стенки кишечника (перфорация), скопления инфицированной жидкости и гноя в брюшной полости (абсцессы) или воспалительных процессов с образованием гноя (гнойные воспаления);
у вас дивертикулит — воспаление одного или нескольких небольших мешочков, образующихся в стенке кишечника и выпячивающихся наружу (дивертикулы);
вы недавно перенесли хирургическую операцию по восстановлению кишечника (кишечные анастомозы) после удаления части кишечника, поскольку возможен разрыв стенки кишечника (кишечная перфорация) с воспалением брюшины (перитонит).

Если вы никогда не болели ветряной оспой, избегайте контакта с людьми, страдающими ветряной оспой или опоясывающим лишаем. Если вы подверглись воздействию этих инфекций во время приема Урбасона, немедленно обратитесь к врачу, даже если у вас нет симптомов. При лечении глюкокортикостероидами эти заболевания могут протекать тяжело.
Если у вас положительный результат пробы на туберкулёз (реакция на туберкулин), во время длительной терапии глюкокортикостероидами, включая Урбасон, вам необходим тщательный медицинский контроль и профилактическое антибиотикотерапевтическое лечение (химиопрофилактика), поскольку заболевание может рецидивировать.
Если у вас заболевание, характеризующееся тяжёлой слабостью мышц (миастения), особенно при приеме высоких доз глюкокортикостероидов, включая Урбасон, существует риск ухудшения состояния, обычно в первые две недели после начала терапии глюкокортикостероидом. В начале лечения Урбасоном вам будут назначены низкие дозы, которые врач может постепенно увеличивать.
Если у вас повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет), врач должен контролировать уровень сахара и, при необходимости, скорректировать дозу препаратов от диабета.
После длительного лечения высокими дозами Урбасона может наблюдаться задержка жидкости (задержка воды) и натрия в организме. В этом случае необходимо принимать достаточное количество калия, уровень которого в крови должен контролироваться, а также снизить потребление натрия.
Если у вас повышенное артериальное давление (гипертония) и заболевания сердца, во время терапии Урбасоном вам необходим тщательный медицинский контроль, поскольку ваше состояние может ухудшиться.
При длительной терапии глюкокортикостероидами, включая Урбасон, врач будет проводить периодические обследования, включая осмотр глаз.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Если у вас недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз) или хроническое заболевание печени (цирроз печени), вам необходим тщательный медицинский контроль. Может потребоваться снижение дозы Урбасона.
Если у вас заболевание, называемое склеродермией (также известное как системный склероз — аутоиммунное заболевание), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Урбасона.
Дело в том, что суточные дозы метилпреднизолона 12 мг и более могут увеличить риск серьёзного осложнения — склеродермической почечной кризы. Признаки склеродермической почечной кризы включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи. Врач может порекомендовать регулярно контролировать артериальное давление и выработку мочи.
Высокие дозы кортикостероидов, к классу которых относится Урбасон, могут вызвать заболевание поджелудочной железы (острый панкреатит).
После введения кортикостероидов может усугубиться течение опухолевого заболевания, называемого феохромоцитомой, что может привести к летальному исходу. Если у вас есть или вы подозреваете наличие феохромоцитомы, врач оценит необходимость назначения Урбасона (см. раздел «Побочные эффекты»).
Урбасон может вызвать образование газов в стенке кишечника — состояние, называемое пневматоз кишечника (частота неизвестна, см. ниже раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Течение пневматоза кишечника может варьировать от доброкачественного состояния, не требующего лечения, до более тяжёлых форм, которые могут потребовать немедленного лечения. При появлении симптомов, таких как «тошнота, рвота и боль в животе», которые сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости дополнительных диагностических и лечебных мероприятий.
Дети
Урбасон детям следует назначать только при реальной необходимости и под медицинским контролем из-за риска нарушений роста.
Высокие дозы кортикостероидов, к классу которых относится Урбасон, могут вызвать воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у детей.
У недоношенных новорождённых описывалось заболевание сердечной мышцы, характеризующееся утолщением стенок сердца (гипертрофическая кардиомиопатия). Врач будет проводить обследования новорождённого с выполнением эхокардиограмм для контроля структуры и функции сердечной мышцы.
Другие лекарственные средства и Урбасон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Эффект Урбасона может быть изменён или может влиять на действие следующих лекарственных средств:

препараты для лечения сердечных заболеваний (сердечные гликозиды): возможная гипокалиемия (недостаток калия в крови), вызванная Урбасоном, может усиливать действие этих препаратов;
препараты, способствующие выведению мочи (диуретики): возможно усиление выведения калия;
препараты для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические средства): их эффект может ослабевать;
препараты, разжижающие кровь (кумариновые антикоагулянты): их эффект может ослабевать;
препарат против инфекций (рифампицин), препарат против эпилепсии (фенитоин) и препараты для лечения депрессии и тревожности (барбитураты): могут снижать эффект Урбасона (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
препараты, расслабляющие мышцы (недеполяризующие миорелаксанты): расслабление мышц может усиливаться и удлиняться;
гормональные контрацептивы, содержащие женские половые гормоны (эстрогены), например, оральные контрацептивы: одновременный приём эстрогенов может изменять действие кортикостероидов, включая Урбасон;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): повышают риск кровотечений из желудка и кишечника;
препарат для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин): изменение действия и повышенный риск судорог;
аллергологические пробы в лаборатории для выявления аллергии (аллергопробы): одновременный приём Урбасона может подавлять кожные реакции на аллергены, что приведёт к ложным результатам;
препарат для лечения сердечных заболеваний (дилтиазем): изменяет действие Урбасона. Вам необходим медицинский контроль при начале терапии Урбасоном. Может также потребоваться коррекция дозы Урбасона;
некоторые препараты могут усиливать действие Урбасона, и врач может потребовать тщательного наблюдения, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Применяйте Урбасон в первом триместре беременности только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для вас и будущего ребёнка при различных вариантах лечения. Это связано с тем, что Урбасон может увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы и/или нёба). Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом по поводу применения Урбасона.
Лактация
Если вы кормите грудью, принимайте Урбасон только в случае крайней необходимости и под медицинским контролем, поскольку препарат проникает в грудное молоко. При высоких дозах Урбасона грудное вскармливание следует прекратить.
Управление транспортными средствами и механизмами
При использовании этого лекарственного средства могут возникать следующие побочные эффекты: снижение зрения, помутнение хрусталика, вызывающее нечёткое зрение, повышение внутриглазного давления, головокружение (вертиго) и головная боль (мигрень), которые могут снижать вашу способность к концентрации и быстрой реакции. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Урбасон содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Для спортсменов
Применение препарата без терапевтической необходимости является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Урбасон

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Как правило, лечение начинают с дозы, которую врач постепенно снижает в ходе
терапии (с интервалами от одного до нескольких дней) до минимальной дозы,
необходимой для достижения удовлетворительного результата (поддерживающая доза).
Лечение бронхиальной астмы и аллергических заболеваний
Рекомендуемая начальная доза: 16–40 мг в сутки.
Поддерживающая доза: 4–16 мг в сутки.
Лечение воспаления нескольких суставов (хронический полиартрит)
Рекомендуемая начальная доза:

при лёгких формах: 8–16 мг в сутки
при тяжёлых формах: 16–40 мг. Поддерживающая доза: 4–16 мг в сутки.

Лечение острой ревматической лихорадки
Рекомендуемая начальная доза: 40–80–120 мг в сутки (у детей до 14 лет: 1,2–
1,6 мг на килограмм массы тела). Эту дозу следует принимать до тех пор, пока
результаты анализов крови не покажут, что показатели воспаления находятся в пределах нормы
в течение не менее одной недели; после этого врач постепенно снизит дозу.
Лечение системной красной волчанки, острого эритематоза, пемфигуса и различных заболеваний крови
Рекомендуемая начальная доза: 100 мг в сутки и более по назначению врача.
Переход с лечения преднизоном или преднизолоном на Урбасон
Рекомендуемая поддерживающая доза: 80 % от ранее принимаемой дозы
преднизона или преднизолона, то есть 1 таблетка Урбасона 4 мг эквивалентна
1 таблетке преднизона или преднизолона 5 мг.
Врач определит, как следует разделять дозу в течение дня, а также продолжительность лечения,
в зависимости от тяжести вашего заболевания и реакции на терапию. Рекомендуется принимать
суточную дозу единовременно утром, но не натощак.
Если вы приняли Урбасон в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Урбасона немедленно сообщите врачу
или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Урбасон
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение Урбасоном
После длительного применения Урбасона, если лечение необходимо прекратить, следуйте
рекомендациям врача. Врач может постепенно снижать дозу препарата, пока вы полностью
не прекратите его приём.
Внезапное прекращение лечения может вызвать:

синдром отмены стероидов (см. раздел 4)
надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола) или
может произойти рецидив (возвращение) основного заболевания, которое лечилось. Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время применения Урбасона, особенно при длительном лечении и в высоких дозах, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

ненормальное распределение жира в организме, например, чрезмерное накопление жира на лице, особенно в области скул, придающее лицу характерную круглую форму (лунообразное лицо);
нарушения сна;
головокружение;
головная боль;
мышечные боли, если дозу снижают слишком быстро после длительного лечения;
увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

тяжелая депрессия;
повышенное артериальное давление (гипертензия);
дискомфорт в животе;
боли в суставах, если дозу снижают слишком быстро после длительного лечения;
повышение уровня сахара в крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

ненормальное распределение жира в организме и чрезмерное накопление жира в теле (ожирение);
накопление жировой ткани в полости грудной клетки (эпикардиальная, средостенная липоматоза);
задержка натрия и накопление воды в тканях;
увеличение выведения калия с возможным снижением его уровня в крови (гипокалиемия);
увеличение объема крови в сосудах легких (легочная гиперемия) у пациентов, перенесших инфаркт;
нарушение секреции половых гормонов, возможное отсутствие менструаций (аменорея), снижение полового влечения;
прекращение или подавление функции надпочечников;
усугубление течения заболевания, вызванного опухолью, называемой феохромоцитома, которое проявляется преимущественно артериальной гипертензией, головной болью, потливостью, сердцебиением, тревожностью и приливами жара (см. раздел «Предостережения»);
замедление роста у детей;
заболевание сердечной мышцы у недоношенных новорождённых, характеризующееся утолщением стенок сердца (гипертрофическая кардиомиопатия);
сахарный диабет, вызванный избытком стероидных гормонов (стероидный диабет);
изменения содержания жиров в крови;
разрыв ахиллова сухожилия, особенно у пациентов с такими нарушениями, как значительное повышение уровня мочевины в крови (уремия) или высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет);
ослабление мышц;
при заболевании, вызывающем сильную слабость мышц (миастения), могут наблюдаться ухудшение мышечной слабости, дыхательная недостаточность, затруднения при глотании и речи, а также усугубление снижения силы мышц рук и ног (тяжелые миастенические кризы). Применение определенных мышечных релаксантов (недеполяризующие релаксанты) может усугубить некоторые заболевания мышц (острые миопатии);
выраженное истончение костей (остеопороз с риском переломов), тяжелая дегенерация костной ткани (остеонекроз), особенно головки бедренной кости или плеча;
развитие язв желудка и кишечника (гастрит и дуоденит);
разрыв стенки желудка или кишечника (гастродуоденальные перфорации), сопровождающийся воспалением брюшины (перитонит);
заболевания крови;
замедление заживления повреждений и ран (регенерации);
усиление метаболизма белков с повышением уровня мочевины;
кожные высыпания и изменения кожи, такие как уменьшение толщины кожи с потерей эластичности и плотности (атрофия);
растяжки (стрии);
акне и кровотечения;
усиленный рост волос;
аллергические реакции и кожные высыпания. Аллергические реакции могут включать анафилактический шок, который может развиться после инъекции, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или после трансплантации почки;
снижение иммунной защиты организма и повышенный риск инфекций. Некоторые вирусные заболевания, такие как ветряная оспа, простой герпес и опоясывающий лишай, могут протекать тяжело;
судороги;
повышение внутричерепного давления (папилледема, псевдоопухоль мозга);
развитие или усугубление психических расстройств, например: необоснованное чувство счастья (эйфория), нарушения настроения, изменения личности, проявления психических заболеваний, нарушающих контроль над поведением и действиями (психозы);
склонность к увеличению числа тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
повышенный риск образования тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз);
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
помутнение хрусталика;
повышение внутриглазного давления;
склеродермическая почечная криза у пациентов, уже страдающих склеродермией (аутоиммунное заболевание). Признаки склеродермического почечного криза включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи;
повышение активности печеночных ферментов;
увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз);
накопление жировой ткани в определенных участках тела (эпидуральная липоматоза);
усиление свертываемости крови (тромботические события);
икота;
поражение сетчатки и сосудистой оболочки глаза (хориоретинопатия);
нечеткость зрения;
заболевание поджелудочной железы (панкреатит);
синдром лизиса опухоли был отмечен у пациентов с гематологическими новообразованиями. Синдром лизиса опухоли может быть выявлен врачом по изменениям в анализах крови, таким как повышение уровня мочевой кислоты, калия или фосфора и снижение уровня кальция, и может вызывать симптомы, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, одышка, судороги, нерегулярное сердцебиение или почечную недостаточность (снижение количества мочи или темная моча). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
наличие газа в стенке кишечника (кишечная пневматоза);
хотя не у всех пациентов они наблюдаются, следующие побочные эффекты были зарегистрированы после внезапной отмены Урбасона после длительного применения: симптомы, такие как лихорадка, потеря аппетита, тошнота, слабость, беспокойство, боль в суставах, шелушение кожи, низкое артериальное давление и потеря массы тела (синдром отмены стероидов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Урбасон

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Действующее вещество — метилпреднизолон. Одна таблетка содержит 4 мг метилпреднизолона. Другие компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Описание внешнего вида Урбасона и содержимое упаковки
Урбасон выпускается в виде круглых таблеток, на одной стороне которых выгравирована маркировка «IVD», а на другой — знак «Hoechst».
Доступны упаковки по 10 таблеток 4 мг в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения
Fidia Farmaceutici S.p.A. — Via Ponte della Fabbrica, 3/A — 35031 Абано-Терме (PD)
Производитель
Sanofi S.r.l. — S.S. n. 17, км. 22 – 67019 Скоккито (AQ)