Ulotka: informacje dla pacjenta

Urbason 4 mg tabletki

metyloprednizolon
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Urbason i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Urbason
Jak stosować lek Urbason
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Urbason
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Urbason i do czego służy

Urbason zawiera substancję czynną metyloprednizolon, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy to hormony naturalnie produkowane przez organizm, które wykazują działanie przeciwzapalne.
Urbason jest wskazany w leczeniu:

chorób zapalnych o ostrych przebiegach, dotykających stawów i innych narządów (ostra reumatyczna choroba stawów, gorączka reumatyczna);
przewlekłego zapalenia więcej niż 4 stawów jednocześnie (przewlekłe poliartrity);
objawów przewlekłych chorób zapalnych narządów wewnętrznych, naczyń krwionośnych, oczu, skóry i krwi (objawy reumatyczne i reumatoidalne);
odkładania się kryształów kwasu moczowego w stawach, prowadzącego do ich zapalenia i stopniowego niszczenia (podagra);
zapalenia stawów towarzyszącego chorobie skóry (artropatia naczyniorozszerzalna);
choroby charakteryzującej się zwężeniem oskrzeli, powodującym trudności w oddychaniu (astma oskrzelowa);
alergicznego kataru siennego, powszechnie znanego jako „gorączka siana”;
reakcji przypominającej alergię na leki (choroba surowicza);
różnego rodzaju reakcji alergicznych;
pokrzywki;
zapalnych chorób skóry z rozlanymi zaczerwienieniami i różnorodnymi dolegliwościami (ogólne egzemy i zapalenia skóry);
choroby skóry charakteryzującej się rozlanych zaczerwienieniem i łuszczynem (erytrodermia);
przewlekłej choroby układu odpornościowego organizmu, powodującej zapalenie i uszkodzenia tkanek (rozlane rumieńczejące lub toczeń rumieniowaty układowy);
choroby układu odpornościowego, która dotyka skóry i mięśni (dermatomiozja);
choroby układu odpornościowego, która dotyka skóry i błon śluzowych (pemfigus);
zapalenia skóry z łuszczeniem (odłupiwające zapalenie skóry);
ciężkiego spadku liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza);
zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
ciężkiego spadku czerwonych krwinek spowodowanego ich rozpadem (nabyta anemia hemolityczna);
choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją nieprawidłowych białych krwinek przez szpik kostny (mieloblastoza);
choroby spowodowanej nieprawidłowym rozmnażaniem się komórek tkanki limfatycznej, która może dotykać węzłów chłonnych i różnych innych narządów (linfoadenopatia i chłoniak);
choroby wątroby (zapalenie wątroby);
zapalenia jelita (przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita);
choroby charakteryzującej się zaburzeniami układu rozrodczego spowodowanymi nadmierną produkcją hormonów przez nadnercza (zespołem adrenogenitalnym);
zaburzeń nerek (zespołem nerczynowym), również w połączeniu z lekami zwiększającymi wydzielanie moczu, takimi jak furozemyd.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Urbason

Nie przyjmuj leku Urbason:

jeśli jesteś uczulony na metylprednizolon, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Urbason nie powinien być stosowany, z wyjątkiem terapii zastępczej i w nagłych przypadkach:

jeśli masz zmiany chorobowe żołądka lub jelita (wrzody żołądka lub dwunastnicy);
jeśli cierpisz na silne osłabienie kości (ciężką osteoporozę);
jeśli masz zaburzenia psychiczne;
jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę otwartego i zamkniętego kąta);
jeśli cierpisz na infekcje rogówki spowodowane wirusem (keratytę herpetyczną);
jeśli cierpisz na niektóre choroby wirusowe, takie jak: ospa wietrzna, opryszczka pospolita i opryszczka nerwowa;
jeśli masz gruźlicę, infekcję bakteryjną, która najczęściej dotyka płuc, lub ujawnia się wcześniejsza, nieznana wcześniej gruźlica, a nawet jeśli tylko podejrzewasz gruźlicę (istnieje ryzyko pojawienia się dotychczas nieznanego schorzenia lub nasilenia istniejącej choroby);
jeśli masz powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatię) po szczepieniu przeciw gruźlicy;
jeśli cierpisz na infekcję pasożytniczą okrężnicy (amebiozę);
jeśli masz rozsiane infekcje grzybicze (mikozy systemowe);
jeśli cierpisz na wirusowe zapalenie rdzenia kręgowego (poliomyelitę, z wyjątkiem postaci bulbarnej encefalitycznej, która dotyka nerwów czaszkowych);
jeśli masz zrobić lub zrobiłeś szczepienia, nie przyjmuj leku Urbason ok. 8 tygodni przed i 2 tygodnie po szczepieniu.

W trakcie leczenia glikokortykosteroidami, w tym lekiem Urbason, nie poddawaj się szczepieniom
(za wyjątkiem innej decyzji lekarza), ponieważ odpowiedź układu odpornościowego może być
niewłaściwa lub możesz rozwinąć zaburzenia neurologiczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Urbason.
Jeśli masz problemy nerkowe lub podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii lekiem Urbason.
W przypadku, gdy cierpisz na nowotwór układu krwiotwórczego, powiedz lekarzowi, jeśli występują u Ciebie objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny mocz) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Przyjmowanie leku Urbason może zmniejszyć Twoją zdolność walki z infekcjami. W związku z tym istnieje większe ryzyko rozwoju infekcji. Ponadto, jeśli rozwija się infekcja, może być trudniej ją wykryć podczas terapii lekiem Urbason.
Jeśli cierpisz na ciężkie infekcje, lekarz przepisze lek Urbason w połączeniu z odpowiednią terapią.
Przyjmuj lek Urbason tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza, jeśli:

cierpisz na ciężkie zapalenie jelita (ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy) z ryzykiem pęknięcia ściany jelita (perforacja), nagromadzenia zakażonej cieczy i ropiejącego płynu w jamie brzusznej (abscesy) lub zapalenia z ropą (zapalenia ropne);
cierpisz na cieśniacę, czyli zapalenie jednej lub więcej małych worków powstających w wyściółce jelita, które wypukają się na zewnątrz (dzielitki);
niedawno przeszedłeś operację rekonstrukcji jelita (anastomozy jelitowe) po usunięciu fragmentu jelita, ponieważ może dojść do pęknięcia ściany jelita (perforacje jelitowe) z zapaleniem błony surowiczej wyścielającej jamę brzuszną (zapalenie otrzewnej).

Jeśli nie miałeś wcześniej ospy wietrznej, unikaj kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub
herpes zoster. Jeśli narażasz się na te infekcje podczas przyjmowania leku Urbason, skontaktuj się
natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie masz objawów. Po leczeniu glikokortykosteroidami te choroby mogą bowiem stać się ciężkie.
Jeśli test na gruźlicę (reakcja tuberkulinowa) wykazał pozytywny wynik, podczas długotrwałej terapii glikokortykosteroidami, w tym lekiem Urbason, powinieneś poddać się dokładnej kontroli medycznej i profilaktycznemu leczeniu antybiotykiem (chemioprofilaksja), ponieważ choroba może się reaktywować.
Jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się silnym osłabieniem mięśni (miastenię ciężką), szczególnie jeśli przyjmujesz wysokie dawki glikokortykosteroidów, w tym lek Urbason, istnieje ryzyko nasilenia się choroby, zwykle w ciągu pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia terapii glikokortykosteroidem. Na początku terapii lekiem Urbason przepisane Ci zostaną niskie dawki, które lekarz może stopniowo zwiększać.
Jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzycę), lekarz musi kontrolować poziom cukru i w razie potrzeby dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.
Po długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami leku Urbason może dojść do gromadzenia się płynu (zatrzymania wody) i sodu w organizmie. W takim przypadku przyjmuj odpowiednią ilość potasu, którego poziom we krwi należy kontrolować, oraz ogranicz spożycie sodu.
Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) i cierpisz na choroby serca, podczas terapii lekiem Urbason powinieneś poddać się dokładnej kontroli medycznej, ponieważ stan ten może się nasilić.
Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami, w tym lekiem Urbason, lekarz będzie Cię poddawał okresowym badaniom, w tym badaniom oczu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazany wzrok lub inne objawy wzrokowe.
Jeśli Twoja tarczyca działa niewystarczająco (niedoczynność tarczycy) lub cierpisz na przewlekłą chorobę wątroby (cirrhosis hepatica), powinieneś poddać się dokładnej kontroli medycznej. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Urbason.
Jeśli cierpisz na chorobę zwaną twardziną (znana również jako twardzica układowa, chorobę autoimmunologiczną), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem leku Urbason.
Ponieważ dzienne dawki 12 mg lub więcej metylprednizolonu mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzą nerkową twardzinną. Objawy kryzy nerkowej twardzinną obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia krwi i ilości wydalanego moczu.
Wysokie dawki kortykosteroidów, do których należy lek Urbason, mogą wywołać chorobę trzustki (ostra zapalenie trzustki).
Po podaniu kortykosteroidów może dojść do nasilenia się choroby spowodowanej guzem zwanym fochromocytoma, co może prowadzić do śmierci. Jeśli cierpisz lub podejrzewasz fochromocytoma, lekarz oceni możliwość podania Ci leku Urbason (zobacz „Działania niepożądane”).
Lek Urbason może powodować gazy w ścianie jelita, stan zwany pneumatozą jelitową (częstość nieznana, zobacz poniżej punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Przebieg pneumatozy jelitowej może się różnić od choroby łagodnej, która nie wymaga leczenia, po cięższe stany, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli wystąpią objawy takie jak „nudności, wymioty i ból brzucha”, które utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o potrzebie dalszych badań diagnostycznych i leczenia.
Dzieci
U dzieci lek Urbason należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza, ze względu na ryzyko zaburzeń wzrostu.
Wysokie dawki kortykosteroidów, do których należy lek Urbason, mogą wywołać zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) u dzieci.
U wcześniaków opisano chorobę mięśnia sercowego charakteryzującą się zwiększeniem grubości ścian serca (przyścieniowa kardiomiopatia). Lekarz podda noworodka kontrolom z wykorzystaniem echokardiografii w celu monitorowania struktury i funkcji mięśnia sercowego.
Inne leki i lek Urbason
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Działanie leku Urbason może być wpływać lub wpływać na następujące leki:

leki na serce (glikozydy nasercowe): ewentualny niedobór potasu we krwi (hipokaliemia) spowodowany przez lek Urbason może nasilić działanie tych leków;
leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne): może dojść do zwiększonego wydalania potasu;
leki na obniżenie poziomu cukru we krwi (przeciwcukrzycowe): ich działanie może być osłabione;
leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny): ich działanie może być osłabione;
lek na infekcje (ryfampicyna), lek na epilepsję (fenytoina) oraz leki na depresję i lęk (barbiturany): mogą zmniejszać działanie leku Urbason (zobacz „Możliwe działania niepożądane”);
leki działające na mięśnie, zmniejszające ich napięcie (nierozkurczające leki rozkurczające mięśnie): rozluźnienie mięśni może być przedłużone;
antykoncepcję hormonalną zawierającą żeńskie hormony (estrogeny), taką jak pigułka: jednoczesne stosowanie estrogenów może zaburzać działanie kortykosteroidów, w tym leku Urbason;
leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID): zwiększają ryzyko krwawień z żołądka i jelit;
lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna): zmienia się działanie i zwiększa ryzyko drgawek;
testy laboratoryjne mające na celu wykrycie i potwierdzenie alergii (testy alergiczne): jednoczesne stosowanie leku Urbason może wygaszać reakcje skórne w teście alergicznym, co fałszywie wpływa na wyniki;
lek na choroby serca (diltiazem): zmienia się działanie leku Urbason. Powinieneś poddać się kontroli medycznej przy rozpoczęciu terapii lekiem Urbason. Może być również konieczna korekta dawki leku Urbason;
niektóre leki mogą nasilać działanie leku Urbason i lekarz może chcieć Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosuj lek Urbason tylko po konsultacji z lekarzem dotyczącą potencjalnych korzyści i ryzyka dla Ciebie i dziecka w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że lek Urbason może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wargi (zającą wargą) i/lub wadą podniebienia (niezrost podniebienia). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu leku Urbason.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, przyjmuj lek Urbason tylko w razie konieczności i pod kontrolą lekarza, ponieważ lek przechodzi do mleka matki. W przypadku wysokich dawek leku Urbason karmienie piersią należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Przyjmując ten lek możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych: pogorszenia widzenia, pojawienia się zmętnienia soczewki powodującego zamazany wzrok, podwyższenia ciśnienia w oku, zawrotów głowy (bóle głowy) i bólu głowy (migreny), które mogą obniżyć Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Lek Urbason zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować lek Urbason

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ogólnie leczenie rozpoczyna się od dawek, które lekarz stopniowo zmniejsza w trakcie terapii (w odstępach od jednego do kilku dni) aż do osiągnięcia najniższej dawki zapewniającej satysfakcjonujący efekt (dawka utrzymania).
Leczenie astmy oskrzelowej i chorób alergicznych
Zalecana dawka początkowa to: 16–40 mg dziennie.
Dawka utrzymania to: 4–16 mg dziennie.
Leczenie stanu zapalnego wielu stawów (przewlekłe zapalenie stawów)
Zalecana dawka początkowa to:

w przypadkach łagodnych: 8–16 mg dziennie
w przypadkach ciężkich: 16–40 mg. Dawka utrzymania to: 4–16 mg dziennie.

Leczenie gorączki reumatycznej
Zalecana dawka początkowa to: 40–80–120 mg dziennie (u dzieci poniżej 14. roku życia: 1,2–1,6 mg na kg masy ciała). Dawka ta powinna być stosowana tak długo, aż badania krwi wykażą, że wskaźniki stanu zapalnego są w normie przez co najmniej tydzień; następnie lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
Leczenie toczeń rumieniowatego, ostrzego erythematodes, pęcherzyca i różnych chorób krwi
Zalecana dawka początkowa to: 100 mg dziennie i więcej, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Zamiana leczenia z prednizonu lub prednizolonu na lek Urbason
Zalecana dawka utrzymania to: 80% dawki podawanej wcześniej prednizonu lub prednizolonu, tj. 1 tabletka Urbasonu 4 mg odpowiada 1 tabletce prednizonu lub prednizolonu 5 mg.
Lekarz zadecyduje, jak podzielić dawkę w ciągu dnia oraz jak długo będzie trwało leczenie, w zależności od ciężkości choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Zaleca się przyjmowanie jednorazowej dawki dziennie rano, ale nie na pusty żołądek.
Jeśli przyjmiesz więcej Urbasonu niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Urbason, natychmiast powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Urbason
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Urbason
Po długotrwałym stosowaniu leku Urbason, jeśli leczenie ma zostać przerwane, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę leku aż do całkowitego odstawienia.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować:

zespół odstawienia steroidów (zobacz punkt 4)
niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu) lub
może dojść do nawrotu (powrotu) choroby podstawowej, którą leczono. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Podczas stosowania leku Urbason, szczególnie przy długotrwałym leczeniu i w wysokich dawkach, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

nieprawidłowy rozkład tłuszczu w organizmie, np. nadmierne gromadzenie się tłuszczu w twarzy, zwłaszcza w okolicy policzków, co nadaje twarzy charakterystyczny okrągły kształt (tzw. tarcza księżyca);
zaburzenia snu;
zawroty głowy;
ból głowy; bóle mięśni, gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko po długotrwałym leczeniu; przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

ciężka depresja;
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
dolegliwości brzuszne; bóle stawów, gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko po długotrwałym leczeniu;
podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nieprawidłowy rozkład tłuszczu w organizmie oraz nadmierne gromadzenie się tłuszczu w ciele (otyłość);
gromadzenie się tkanki tłuszczowej w jamie klatki piersiowej (lipomatoza osierdziowa, śródpiersiowa);
zatrzymanie sodu i gromadzenie się wody w tkankach;
zwiększone wydalanie potasu z możliwym obniżeniem stężenia potasu we krwi (hipokaliemia);
zwiększenie objętości krwi w naczyniach płucnych (zatorowość płucna) u pacjentów po zawałach serca;
zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, możliwe braki miesiączkowania (amenorrea), obniżenie potencji;
zawieszenie lub zahamowanie czynności gruczołów nadnerczy;
nasilenenie choroby spowodowanej guzem zwanym fochromocytomem, objawiającej się głównie nadciśnieniem tętniczym, bólem głowy, potliwością, kołataniami serca, lękiem i zaczerwienieniem skóry (patrz „Ostrzeżenia”);
opóźnienie wzrostu u dzieci;
choroba mięśnia sercowego u wcześniaków charakteryzująca się zwiększeniem grubości ścian serca (hipertroficzna kardiomiopatia);
cukrzyca spowodowana nadmierną ilością hormonów steroidowych (cukrzyca steroidowa);
zmiany w poziomie tłuszczów we krwi;
pęknięcie ścięgna Achillesa, szczególnie u pacjentów z takimi schorzeniami jak: obecność dużych ilości mocznika we krwi (uremia) lub podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca);
osłabienie mięśni;
w przypadku choroby powodującej silne osłabienie mięśni (miastenia gravis) może dojść do nasilenia osłabienia mięśni, niewydolności oddechowej, trudności z połykaniem i mówieniem oraz pogorszenia osłabienia mięśni kończyn dolnych i górnych (ciężkie kryzy miasteniczne). Stosowanie niektórych leków rozkurczowych mięśni (nierozkurczające mięśnie leki przeciwdziałające mięśniom) może nasilić niektóre choroby mięśni (ostry miopatie);
ciężkie rozrzedzenie kości (osteoporoza z ryzykiem złamania), ciężkie zanikanie tkanki kostnej (osteonekroza), szczególnie głowy kości udowej lub kości ramiennej;
powstawanie zmian w żołądku i jelitach (odkostnienia żołądka i dwunastnicy);
pęknięcie ściany żołądka lub jelita (przebicie żołądka i dwunastnicy), z zapaleniem błony wyściełającej jamę brzuszną (zapalenie otrzewnej);
choroby krwi;
opóźnienia gojenia się ran i uszkodzeń (zakrzepnięcie);
zwiększenie metabolizmu białek z podwyższeniem poziomu mocznika;
wysypki skórne i zmiany skóry, takie jak zmniejszenie grubości skóry z utratą elastyczności i spójności (zwyrodnienie);
rozstępy (striae);
trądzik i krwawienia;
zwiększone owłosienie;
reakcje alergiczne i wysypki skórne. Reakcje alergiczne mogą obejmować również szok, który może wystąpić po podaniu w postaci zastrzyku, szczególnie u chorych na astmę oskrzelową lub po przeszczepie nerki;
obniżenie odporności organizmu (immunologicznej) i zwiększone ryzyko infekcji. Niektóre choroby wirusowe, takie jak: ospa wietrzna, opryszczka pospolita i opryszczka zoster, mogą przyjąć ciężki przebieg;
drgawki;
zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (obrzęk tarczy nerwowej, pseudotumor cerebri);
rozwój lub nasilenie zaburzeń psychicznych, takich jak: uczucie szczęścia nieuzasadnione rzeczywistością (euforia), zaburzenia nastroju, zmiany osobowości, objawy chorób psychicznych wpływających na kontrolę zachowania i działań (psychozy);
tendencja do zwiększenia liczby płytek krwi we krwi (trombocytoza);
zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych (trombóza);
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
zmętnienie soczewki;
zwiększenie ciśnienia w oku;
nerkowa kryza w przebiegu twardziny (choroba autoimmunologiczna). Objawy nerkowej kryzy w przebiegu twardziny obejmują podwyższone ciśnienie krwi i zmniejszenie produkcji moczu;
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych;
zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza);
gromadzenie się tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała (lipomatoza przestrzeni podtwardówkowej);
zwiększenie krzepliwości krwi (zdarzenia trombotyczne);
kichanie;
choroba siatkówki i błony naczyniowej (chorioretinopatia);
zamazane widzenie;
choroba trzustki (zapalenie trzustki);
Zespół lizy nowotworowej został zgłoszony u pacjentów z nowotworem hematologicznym. Zespół lizy nowotworowej może być wykryty przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak podwyższenie poziomu kwasu moczowego, potasu lub fosforu oraz obniżenie poziomu wapnia, i może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny mocz). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
obecność gazu w ścianie jelita (pneumatosis intestinalis);
mimo że nie u wszystkich pacjentów występują, następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane po nagłym odstawieniu leku Urbason po długotrwałym stosowaniu: objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół odstawienia steroidów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Urbason

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Wydano”. Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Substancją czynną jest metylprednizolon. Jedna tabletka zawiera 4 mg metylprednizolonu. Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, talk, dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Urbason i zawartość opakowania
Urbason jest dostępne w postaci tabletek o kształcie okrągłym, z wygrawerowanym oznaczeniem „IVD” po jednej stronie i znakiem handlowym „Hoechst” po drugiej.
Dostępne są opakowania zawierające 10 tabletek 4 mg w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
Producent
Sanofi S.r.l. - S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ)

URBASON