ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Цитокартин 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл раствор для инъекций с адреналином, 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл раствор для инъекций с адреналином

(артикаин)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Если побочные эффекты усиливаются или вы заметили появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Содержание этой инструкции:
1. Что такое Цитокартин и для чего он применяется
2. Перед применением Цитокартина
3. Как применять Цитокартин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цитокартин
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Цитокартин И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Цитокартин — это местный анестетик (вещество, которое уменьшает или устраняет чувствительность в определённой части тела). Это лекарственное средство используется стоматологом для анестезии определённых областей полости рта перед проведением:

Рутинных вмешательств, таких как простые или множественные неосложнённые удаления зубов, подготовка полостей и культей зубов под коронки;
Более сложных хирургических вмешательств, требующих глубокой аналгезии и уменьшения кровотока в области операции, например, хирургические вмешательства на слизистой оболочке, костной ткани или пульпе (мягкая ткань, расположенная внутри зуба), остеотомия (удаление сломанных зубов), продолжительные хирургические процедуры, чрескожный остеосинтез, кистэктомия, мукогингивальные операции.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЦИТОКАРТИНА

Не используйте ЦИТОКАРТИН

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам (артикаину и адреналину) или к любому из вспомогательных веществ ЦИТОКАРТИНА, или к другим местным анестетикам амидного типа, а также при наличии заболеваний сердца, в частности тяжелых нарушений ритма и проводимости сердца, таких как: пароксизмальная тахикардия (внезапное учащение сердцебиения), высокочастотные аритмии (очень частые нерегулярные сердечные сокращения), тяжелая брадикардия (очень низкая частота сердечных сокращений), атриовентрикулярная блокада II и III степени.
Если у вас острое сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать кровь по всему организму).
Если у вас недавно был инфаркт миокарда или недавно проведено коронарное шунтирование (операция на сердце).
Если у вас нестабильная стенокардия (сильная боль в груди).
Если у вас тяжелая гипотензия (низкое кровяное давление).
Если у вас тяжелая гипертензия (повышенное кровяное давление), не леченная или не контролируемая.
Если у вас тяжелое заболевание артерий (закупорка артерий).
Если у вас тяжелая миастения (мышечная слабость).
Если у вас заболевание глаз, известное как закрытоугольная глаукома.
Если у вас гипертиреоз (заболевание, вызванное избытком тиреоидных гормонов в крови).
Если у вас диагностировано феохромоцитома (редкая опухоль надпочечников).
Если вы принимаете лекарства для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклические антидепрессанты.
ЦИТОКАРТИН противопоказан детям в возрасте до 4 лет.

Никогда не применяйте препарат при анестезии в области конечных отделов кровеносной системы.
Кроме того, противопоказано внутривенное введение и введение в участки с выраженным воспалением или инфекцией.

Особую осторожность следует соблюдать при применении ЦИТОКАРТИНА:

При заболеваниях почек или печени;
При диабете;
При сердечных заболеваниях (стенокардия);
При атеросклерозе (уплотнение и постепенное сужение артерий);
При значительных нарушениях свертываемости крови или при приеме антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих образование тромбов);
При приеме неселективных β-блокаторов (применяемых для лечения гипертонии);
При наличии в анамнезе эпилепсии. Перед лечением ЦИТОКАРТИНОМ ваш стоматолог оценит ваше состояние здоровья и введет анестетик осторожно, малыми дозами, после предварительной аспирации, поддерживая с вами постоянный вербальный контакт и прекращая введение при первых признаках тревоги (жжение, покалывание, ощущение электрического разряда).

Применение ЦИТОКАРТИНА с другими лекарственными средствами:
Препарат следует применять с особой осторожностью, если вы принимаете:

Пероральные гипогликемические средства (препараты для лечения диабета).
Антикоагулянты, такие как гепарин, ацетилсалициловая кислота (препараты, предотвращающие образование тромбов): у пациентов, принимающих эти препараты, повышена склонность к кровотечениям.
Неселективные β-блокаторы (препараты, применяемые для лечения гипертонии): одновременное применение может вызвать резкое повышение артериального давления.
Галотан (ингаляционный анестетик): одновременное применение может вызвать аритмии.
Дигоксин: риск развития аритмий. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Применение ЦИТОКАРТИНА с пищей и напитками:
Пациент может принимать пищу после восстановления чувствительности.

Беременность и лактация:
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать любые лекарства.
Во время беременности и лактации ЦИТОКАРТИН следует применять только после консультации с врачом и оценки соотношения риска и пользы в каждом конкретном случае.
Обратитесь к врачу, если вы подозреваете беременность или планируете зачатие.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Стоматолог должен оценить, может ли пациент после вмешательства управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах ЦИТОКАРТИНА:
Препарат содержит метабисульфит натрия: у чувствительных лиц, особенно при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или аллергии, он может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
ЦИТОКАРТИН содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную суточную дозу и, следовательно, считается практически не содержащим натрий.
ЦИТОКАРТИН содержит адреналин, который может вызывать местную тканевую некрозу и системную токсичность; поэтому при введении адреналина необходимо соблюдать обычные меры предосторожности.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЦИТОКАРТИН

Способ применения и дозировка
Препарат должен вводиться только вашим стоматологом, который определит необходимое количество препарата в каждом конкретном случае.
Стоматолог должен использовать минимальную эффективную дозу с учётом вида вмешательства, возраста, массы тела и общего состояния здоровья пациента.
Максимальная доза для взрослых и детей старше 4 лет составляет 7 мг/кг массы тела.
Анастетический раствор должен вводиться медленно в полость рта.
При передозировке:
Если появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу:
беспокойство, дрожь, сонливость, головная боль, затруднения речи, нарушения слуха, тошнота, рвота, металлический привкус во рту, головокружение, шум в ушах, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, ощущение тепла, потливость, нарушения сердечной деятельности (учащение пульса, ощущение сдавливания в области сердца), мышечные судороги.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Цитокартина, обратитесь к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Цитокартин может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:
очень часто (более 1 из 10 человек)
часто (более 1 из 100 и менее 1 из 10 человек)
нечасто (более 1 из 1000 и менее 1 из 100 человек)
редко (более 1 из 10,000 и менее 1 из 1000 человек)
очень редко (менее 1 из 10,000 человек, включая единичные случаи).

Заболевания сердца
Редко:
Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардия (учащение сердцебиения),
депрессия сердечно-сосудистой системы и остановка сердца.

Заболевания нервной системы
Редко:
Беспокойство, дезориентация, тремор, сонливость, парестезии (покалывание), головная боль,
металлический привкус во рту, головокружение, шум в ушах (тиннитус), мидриаз, тризм, судороги, тревожность.
Повреждения нервов, снижение чувствительности (гипочувствительность) и нарушения вкуса могут возникать
вследствие неправильной техники введения или при наличии у пациента определённых состояний.

Заболевания глаз
Редко:
Во время и сразу после анестезии могут возникать редкие преходящие нарушения зрения (диплопия),
фотофобия (повышенная чувствительность к свету), птоз (опущение века).

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Редко:
Тахипноэ (очень быстрое дыхание), бронходилатация, боль за грудиной и в горле.

Заболевания желудочно-кишечного тракта
Редко:
Тошнота, рвота.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко:
Кожные высыпания, зуд, крапивница, ангиоотёк, некроз.

Нарушения обмена веществ и питания
Редко:
Повышение обмена веществ.

Сосудистые заболевания:
Редко:
Гипотензия (снижение артериального давления), гипертензия (повышение артериального давления).

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения:
Очень редко:
Аллергические реакции с бронхоспазмом, отёком гортани вплоть до кардиореспираторного коллапса вследствие анафилактического шока.
Редко: ощущение жара, потливость, повышение температуры тела; появление повреждений в месте инъекции (ишемия и некроз).

Если какое-либо из указанных побочных явлений усиливается или появляются побочные эффекты, не перечисленные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЦИТОКАРТИНА

Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствующих условиях.
Внимание: не применять лекарственное средство после даты, указанной на упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить картриджи в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарственные средства не должны попадать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Врач не должен использовать ЦИТОКАРТИН после даты окончания срока годности, указанной на картридже или наружной упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Стоматолог не должен использовать ЦИТОКАРТИН, если визуально обнаружены признаки порчи: изменение цвета раствора, наличие посторонних включений или повреждение картриджа.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Цитокартин
Действующие вещества: гидрохлорид артикаина и L-адреналин. Каждый миллилитр раствора содержит
40 мг гидрохлорида артикаина и винограднокислый L-адреналин в количестве, эквивалентном 10 или 5 мкг адреналина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит и вода для инъекций.
За дополнительной информацией обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.
Описание внешнего вида Цитокартина и содержимое упаковки
Цитокартин представляет собой прозрый бесцветный раствор, расфасованный в картриджи объёмом 1,7 мл из стекла,
с закрытием, состоящим из поршня и прокалываемой прокладки из эластомерного материала и алюминиевой капсулы.
Каждая упаковка содержит 50 картриджей по 1,7 мл.
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Molteni Dental s.r.l.
Via I. Barontini 8 Loc Granatieri, 50018 СКАНДИЧИ (FI-ИТАЛИЯ), тел. +39 055 73611
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

COSMO SpA, Via C. Colombo 1 - 20020 Лайнате (MI)
Pierrel SpA, стр. Statale Appia 7 бис 46/48, 81043 Капуа (CE)
Laboratorios Normon, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (Испания)
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst, 30; D-76437 Растатт - Германия