Цетиризин Медрег

Инструкция по применению: информация для пациента

Цетиризин Медрег 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Цетиризина дигидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цетиризин Медрег и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Цетиризина Медрег
3. Как принимать Цетиризин Медрег
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цетиризин Медрег
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цетиризин Медрег и для чего он применяется

Действующим веществом Цетиризин Медрег является цетиризина дигидрохлорид — антигистаминное средство. Антигистаминные препараты помогают уменьшить симптомы некоторых аллергических реакций.
Цетиризин Медрег показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет:

• для лечения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита;
• для лечения крапивницы (хронической идиопатической крапивницы).

2. Что Вы должны знать перед приемом Цетиризин Медрег

Не принимайте Цетиризин Медрег

• если у Вас аллергия на цетиризина дигидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6); на гидроксизин или производные пиперазина (действующие вещества других тесно связанных лекарственных средств);
• если у Вас тяжелое заболевание почек, требующее проведения диализа.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Цетиризин Медрег:

• если у Вас нарушение функции почек — проконсультируйтесь с врачом; при необходимости Вам будет назначена меньшая доза. Новую дозу определит врач;
• проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникают проблемы с мочеиспусканием (в таких состояниях, как повреждение спинного мозга или заболевания мочевого пузыря или простаты);
• если Вы страдаете эпилепсией или находитесь в группе риска по развитию судорог, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Цетиризин Медрег.

Если Вам предстоит аллергологическое тестирование, проконсультируйтесь с врачом о необходимости прекращения приема Цетиризин Медрег за несколько дней до теста. Это лекарственное средство может повлиять на результаты аллергологических проб.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку форма таблеток не позволяет вносить необходимые коррективы в дозировку.
Другие лекарственные средства и Цетиризин Медрег
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Цетиризин Медрег и алкоголь
Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 г/л, что соответствует одному бокалу вина) и цетиризином при рекомендованных дозах не наблюдалось. Однако данные о безопасности одновременного приема более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому, как и при применении всех антигистаминных средств, рекомендуется избегать одновременного приема Цетиризин Медрег с алкоголем.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Применение Цетиризин Медрег во время беременности следует избегать. Случайный прием препарата беременной женщиной не вызывает вредного воздействия на плод. Однако препарат следует принимать только при необходимости и по рекомендации врача.
Цетиризин проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск развития побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому Вы не должны принимать Цетиризин Медрег во время грудного вскармливания, если не проконсультировались с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клинические исследования не выявили снижения внимания, бдительности и способности управлять транспортными средствами после приема цетиризина в рекомендованной дозе.
Однако, если Вы планируете управлять транспортными средствами, выполнять потенциально опасные виды деятельности или работать с механизмами, внимательно наблюдайте за своей реакцией на препарат после приема Цетиризин Медрег.
Цетиризин Медрег содержит лактозу
Если Вашему врачу известна непереносимость Вами некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Цетиризин Медрег

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки следует принимать, желательно, запивая стаканом воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
Рекомендуемая доза — одна таблетка (10 мг) один раз в день.
Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет:
Рекомендуемая доза — половина таблетки (5 мг) два раза в день (утром и вечером).
Пациенты с нарушением функции почек
Если у вашего ребёнка имеется заболевание почек, обратитесь к врачу, который может скорректировать дозу в зависимости от состояния ребёнка.
Если вы чувствуете, что действие цетиризина слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения вашего заболевания. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли Цетиризин Медрег в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы считаете, что приняли более высокую дозу Цетиризин Медрег, сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимо принять при необходимости.
После передозировки описанные ниже побочные эффекты могут проявляться с большей интенсивностью. Сообщалось о таких нежелательных явлениях, как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, общее недомогание (ощущение плохого самочувствия), расширение зрачков, зуд, беспокойство, угнетение центральной нервной системы, сонливость, оглушение, нарушение сердечного ритма (учащённый и нерегулярный пульс), тремор и задержка мочи (затруднение полного опорожнения мочевого пузыря).
Если вы забыли принять Цетиризин Медрег
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Цетиризин Медрег может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются редкими или очень редкими, однако вы должны немедленно прекратить прием препарата и сообщить врачу, если заметите появление:

• Аллергических реакций, включая тяжелые реакции и ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после приема препарата или позже.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость (потребность во сне)
• Головокружение, головная боль
• Фарингит (боль в горле), ринит (заложенность носа, насморк) (у детей)
• Диарея, тошнота, сухость во рту
• Усталость

Нечастые: (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение
• Парестезия (нарушение чувствительности кожи)
• Боли в животе
• Зуд (раздражение кожи), кожная сыпь
• Астения (крайняя утомляемость), общее недомогание (плохое самочувствие)

Редкие: (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции, некоторые из них тяжелые (очень редкие)
• Депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница
• Судороги
• Тахикардия (учащенное сердцебиение)
• Нарушение функции печени
• Крапивница
• Отек (припухлость)
• Повышение массы тела

Очень редкие: (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови)
• Тики (привычные спазмы)
• Обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (патологические длительные мышечные сокращения), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса)
• Расплывчатость зрения, нарушение аккомодации (затруднение фокусировки), окулогирные приступы (неконтролируемые круговые движения глаз)
• Ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), фиксированная лекарственная сыпь (аллергия на лекарство)
• Нарушение выделения мочи (непроизвольное опорожнение мочевого пузыря во сне, боль и/или затруднения при мочеиспускании)

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Повышенный аппетит
• Суицидальные мысли (повторяющиеся тревожные мысли или размышления о суициде), ночные кошмары
• Амнезия (потеря памяти), нарушение памяти
• Головокружение (ощущение вращения или движения)
• Задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)
• Зуд (сильное жжение) и/или крапивница после прекращения лечения
• Артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• Острая генерализованная экзантематозная пустулёз (кожная сыпь с пузырьками, содержащими гной)
• Гепатит (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цетиризин Медрег

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Цетиризин Медрег

• Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; коллоидный диоксид кремния; стеарат магния (Е572).
  Оболочка таблетки: Opadry II OY GM 28900 белый (гипромеллоза (Е464), полидекстроза, диоксид титана (Е171) и макрогол).

Описание внешнего вида Цетиризин Медрег и состав упаковки
Пленочные таблетки белого или почти белого цвета, капсульной формы, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки поставляются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонные пачки.
Упаковки по: 14, 15, 20, 28, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Производитель:
SANECA PHARMACEUTICALS A.S.
Nitrianska 100
92027 Хлоговец
Словакия

Наименования, под которыми зарегистрировано это лекарственное средство в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Италия: Цетиризин Медрег
Польша: AlleMax
Чешская Республика: Cetirizin Dr.Max
Румыния: AlleMax 10 mg comprimate filmate
Словакия: Cetirizin Dr.Max 10 mg

Инструкция по применению: информация для пациента

Цетиризин Медрег 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дигидрохлорид цетиризина
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведенными в данном листке, или так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3 дня.

Содержание данного листка:

1. Что такое Цетиризин Медрег и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Цетиризина Медрег
3. Как принимать Цетиризин Медрег
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цетиризин Медрег
6. Содержимое упаковки и другая информация

2. Что такое Цетиризин Медрег и для чего он применяется

Активным веществом препарата Цетиризин Медрег является цетиризина дигидрохлорид — антигистаминное средство. Антигистаминные препараты помогают уменьшить симптомы некоторых аллергических заболеваний.
Препарат Цетиризин Медрег показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет:

• для лечения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита;
• для лечения крапивницы (хронической идиопатической крапивницы).

Обратитесь к врачу, если в течение 3 дней вы не отмечаете улучшения или замечаете ухудшение симптомов.

4. Что следует знать перед применением Цетиризин Медрег

Не принимайте Цетиризин Медрег

• если у вас аллергия на цетиризина дигидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6); на гидроксизин или производные пиперазина (действующие вещества других лекарственных средств, тесно связанных с данным препаратом);
• если у вас тяжелое заболевание почек, требующее проведения диализа.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Цетиризин Медрег:

• если у вас нарушение функции почек — проконсультируйтесь с врачом; при необходимости вам назначат меньшую дозу. Новую дозу определит врач;
• проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают трудности с мочеиспусканием (например, при повреждении спинного мозга или при наличии заболеваний мочевого пузыря или простаты);
• если вы страдаете эпилепсией или находитесь в группе риска по возникновению судорог, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Цетиризин Медрег.

Если вам предстоит пройти аллергологическое тестирование, уточните у врача, нужно ли прекратить приём Цетиризин Медрег за несколько дней до теста. Это лекарственное средство может повлиять на результаты аллергопроб.

Дети
Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку таблетированная форма не позволяет точно подобрать необходимую дозу.

Другие лекарственные средства и Цетиризин Медрег
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Цетиризин Медрег и алкоголь
Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 г/л, что соответствует одному бокалу вина) и цетиризином при применении в рекомендованных дозах не выявлено. Однако данные о безопасности одновременного приёма более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому, как и при применении всех антигистаминных средств, рекомендуется избегать одновременного приёма Цетиризин Медрег и алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Цетиризин Медрег во время беременности следует избегать. Случайное применение препарата беременной женщиной не вызывает вредного воздействия на плод. Однако препарат следует принимать только при необходимости и по назначению врача.
Цетиризин проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск побочных эффектов у грудных детей. Поэтому не следует принимать Цетиризин Медрег во время грудного вскармливания, если вы не проконсультировались с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клинические исследования не выявили снижения внимания, бдительности и способности управлять транспортными средствами после приёма цетиризина в рекомендованной дозе.
Однако, если вы планируете управлять транспортными средствами, заниматься потенциально опасной деятельностью или работать с механизмами, внимательно наблюдайте за своей реакцией на препарат после приёма Цетиризин Медрег.

Цетиризин Медрег содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

5. Как принимать Цетиризин Медрег

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
Рекомендуемая доза — одна таблетка (10 мг) один раз в день.
Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет:
Рекомендуемая доза — половина таблетки (5 мг) два раза в день (утром и вечером).
Пациенты с нарушением функции почек
Если у вашего ребёнка имеется заболевание почек, проконсультируйтесь с врачом, который может скорректировать дозу в зависимости от состояния ребёнка.
Если вы почувствуете, что действие цетиризина слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения вашего заболевания. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не используйте Цетиризин Медрег более 3 дней без консультации с врачом.
Если вы приняли больше Цетиризина Медрег, чем следовало
Если вы считаете, что приняли более высокую дозу Цетиризина Медрег, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимо принять.
После передозировки описанные ниже побочные эффекты могут проявиться с большей интенсивностью. Сообщалось о таких нежелательных явлениях, как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, общее недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, угнетение центральной нервной системы, сонливость, оглушение, нарушение сердечного ритма (учащённое сердцебиение), тремор и задержка мочи (затруднение полного опорожнения мочевого пузыря).
Если вы забыли принять Цетиризин Медрег
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Цетиризин Медрег может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты являются редкими или очень редкими, однако вы должны немедленно прекратить прием препарата и сообщить врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• Аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после приема препарата или позже.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость (потребность во сне)
• Головокружение, головная боль
• Фарингит (боль в горле), ринит (затрудненное носовое дыхание, насморк) (у детей)
• Диарея, тошнота, сухость во рту
• Усталость

Нечастые: (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение
• Парестезия (нарушение чувствительности кожи)
• Боли в животе
• Зуд (раздражение кожи), кожная сыпь
• Астения (сильная слабость), общее недомогание

Редкие: (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции, некоторые из них тяжелые (очень редкие)
• Депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница
• Судороги
• Тахикардия (учащенное сердцебиение)
• Нарушение функции печени
• Крапивница
• Отек (припухлость)
• Повышение массы тела

Очень редкие: (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови)
• Тики (привычные спазмы)
• Обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (патологические длительные мышечные сокращения), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса)
• Расплывчатость зрения, нарушение аккомодации (затруднение фокусировки), окулогирные приступы (неконтролируемые круговые движения глаз)
• Ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), фиксированная лекарственная сыпь (аллергия на лекарственный препарат)
• Нарушение выделения мочи (непроизвольное опорожнение мочевого пузыря во сне, боль и/или затруднение мочеиспускания)

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Повышенный аппетит
• Суицидальные мысли (постоянные переживания или мысли о суициде), кошмары
• Амнезия (потеря памяти), нарушение памяти
• Головокружение (ощущение вращения или движения)
• Задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)
• Зуд (сильное жжение) и/или крапивница после прекращения лечения
• Артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• Острая генерализованная экзантематозная пустулёз (сыпь с пузырьками, содержащими гной)
• Гепатит (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Цетиризин Медрег.

5. Как хранить Цетиризин Медрег

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
«EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цетиризин Медрег

• Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; аморфная кремнекислота; стеарат магния (Е572).
  Покрытие таблетки: Opadry II OY GM 28900 белый (гипромеллоза (Е464), полидекстроза, диоксид титана (Е171) и макрогол).

Описание внешнего вида Цетиризин Медрег и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия, помещённых в картонную пачку.
Упаковки по: 7, 10 таблеток.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Производитель:
SANECA PHARMACEUTICALS A.S.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Словакия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Цетиризин Медрег
Польша: AlleMax
Чешская Республика: Cetirizin Dr.Max
Румыния: AlleMax 10 mg comprimate filmate
Словакия: Cetirizin Dr.Max 10 mg