Cetirizina Medreg

Folleto informativo: información para el paciente

Cetirizina Medreg 10 mg comprimidos recubiertos con película

cetirizina diclorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cetirizina Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Medreg
3. Cómo tomar Cetirizina Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetirizina Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetirizina Medreg y para qué se utiliza

El principio activo de Cetirizina Medreg es cetirizina dihidrocloruro, un antihistamínico. Los antihistamínicos ayudan a aliviar los síntomas de algunas alergias.
Cetirizina Medreg está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• para el tratamiento de la urticaria (urticaria crónica idiopática).

2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Medreg

No tome Cetirizina Medreg

• si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).
• si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Cetirizina Medreg:

• Si es un paciente con afectación renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. El médico determinará la nueva dosis.
• Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de vejiga o de próstata).
• Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Cetirizina Medreg.

Si debe realizarse una prueba de alergia, consulte a su médico si debe suspender la toma de Cetirizina Medreg durante varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la formulación en comprimidos no permite los ajustes necesarios de la dosis.
Otros medicamentos y Cetirizina Medreg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cetirizina Medreg y alcohol
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (a niveles sanguíneos de 0,5 g/l, equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina empleada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol. Por tanto, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la ingestión simultánea de Cetirizina Medreg con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
La administración de Cetirizina Medreg debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por parte de una mujer embarazada no produce ningún efecto perjudicial sobre el feto.
No obstante, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo consejo médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes alimentados con leche materna. Por tanto, no debe tomar Cetirizina Medreg durante la lactancia, a menos que haya consultado previamente con su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los estudios clínicos no han mostrado que la cetirizina, a la dosis recomendada, afecte a la atención, la vigilia o la capacidad de conducir vehículos.
Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento tras tomar Cetirizina Medreg, especialmente si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria.
Cetirizina Medreg contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cetirizina Medreg

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse preferiblemente con un vaso de agua. La tableta puede dividirse en dosis
iguales.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de una tableta (10 mg) una vez al día.
Uso en niños de 6 a 12 años:
La dosis recomendada es de media tableta (5 mg) dos veces al día (mañana y noche).
Pacientes con alteración renal
Si su niño padece una enfermedad renal, consulte a su médico, quien podrá ajustar la dosis según las
necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de la cetirizina es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a
su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de sus trastornos. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Cetirizina Medreg de la que debe
Si cree que ha tomado una dosis superior a Cetirizina Medreg, informe a su médico. El médico decidirá
qué medidas adoptar si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor
intensidad. Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza,
malestar (sensación de no encontrarse bien), dilatación de la pupila, picazón, inquietud, sedación,
somnolencia, estupor, ritmo cardíaco anómalo y rápido, temblores y retención urinaria (dificultad para
vaciar completamente la vejiga).
Si olvida tomar Cetirizina Medreg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros; sin embargo, debe interrumpir la toma del
medicamento e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia (necesidad de dormir)
• Mareo, dolor de cabeza
• Faringitis (dolor de garganta), rinitis (nariz congestionada, secreción nasal) (en niños)
• Diarrea, náuseas, boca seca
• Fatiga

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación
• Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Picazón (piel con picor), erupción cutánea
• Astenia (extremado cansancio), malestar (sensación de no encontrarse bien)

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
• Convulsiones
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Función hepática anormal
• Urticaria
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes)

• Trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas en sangre)
• Tic (espasmo habitual)
• Síncope (desmayo), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), crisis oculogira (ojos con movimientos circulares incontrolados)
• Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción fija por fármacos (alergia al medicamento)
• Eliminación anormal de orina (vaciamiento involuntario de la vejiga durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar)

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del apetito
• Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadilla
• Amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria
• Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• Picazón (picor intenso) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• Artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con vesículas que contienen pus)
• Hepatitis (inflamación del hígado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetirizina Medreg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster tras la indicación
“EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetirizina Medreg

• El principio activo es cetirizina diclorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio (E572). Recubrimiento del comprimido: Opadry II OY GM 28900 blanco (hipromelosa (E464), polidextrosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol).

Descripción del aspecto de Cetirizina Medreg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, en forma de cápsula, con una línea de división en un lado del comprimido. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se suministran en blísteres de PVC/PVDC/aluminio, en estuches de cartón.
Envases de: 14, 15, 20, 28, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Productor:
SANECA PHARMACEUTICALS A.S.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Cetirizina Medreg
Polonia: AlleMax
República Checa: Cetirizin Dr.Max
Rumanía: AlleMax 10 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Cetirizin Dr.Max 10 mg

Folleto informativo: Información para el paciente

Cetirizina Medreg 10 mg comprimidos recubiertos con película

diclorhidrato de cetirizina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, incluidos aquellos no descritos en él, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cetirizina Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Medreg
3. Cómo tomar Cetirizina Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetirizina Medreg
6. Contenido del envase y otra información

2. ¿Qué es Cetirizina Medreg y para qué se utiliza?

El principio activo de Cetirizina Medreg es cetirizina dihidrocloruro, un antihistamínico. Los antihistamínicos ayudan a aliviar los síntomas de algunas alergias.
Cetirizina Medreg está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• para el tratamiento de la urticaria (urticaria crónica idiopática).

Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

4. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Medreg

No tome Cetirizina Medreg

• si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).
• si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Cetirizina Medreg:

• Si es un paciente con alteración renal, consulte a su médico; si fuera necesario, tomará una dosis inferior. La nueva dosis será establecida por el médico.
• Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de la vejiga o de la próstata).
• Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Cetirizina Medreg.

Si debe realizarse una prueba de alergia, pregunte a su médico si debe interrumpir la toma de Cetirizina Medreg durante varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la formulación en comprimidos no permite los ajustes de dosis necesarios.
Otros medicamentos y Cetirizina Medreg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cetirizina Medreg y alcohol
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (para niveles sanguíneos de 0,5 g/l, equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina empleada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol. Por tanto, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la administración simultánea de Cetirizina Medreg con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
La administración de Cetirizina Medreg debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por una mujer embarazada no produce ningún efecto perjudicial sobre el feto. No obstante, el medicamento debe tomarse solo si es necesario y bajo consejo médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes alimentados con leche materna. Por tanto, no debe tomar Cetirizina Medreg durante la lactancia, a menos que haya consultado con su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los estudios clínicos no han mostrado que la cetirizina, a la dosis recomendada, afecte a la atención, la vigilia o la capacidad para conducir vehículos.
Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento tras tomar Cetirizina Medreg si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria.
Cetirizina Medreg contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

5. Cómo tomar Cetirizina Medreg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse preferiblemente con un vaso de agua. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de una tableta (10 mg) una vez al día.
Uso en niños de 6 a 12 años:
La dosis recomendada es de media tableta (5 mg) dos veces al día (mañana y noche).
Pacientes con insuficiencia renal
Si su niño padece una enfermedad renal, consulte a su médico, quien podrá ajustar la dosis según las necesidades del niño.
Si tiene la impresión de que el efecto de la cetirizina es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de sus síntomas. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No use Cetirizina Medreg durante más de 3 días sin consultar a su médico.
Si toma más Cetirizina Medreg de lo que debe
Si cree que ha tomado una dosis mayor de Cetirizina Medreg, informe a su médico. El médico decidirá qué medidas adoptar si es necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar (sensación de encontrarse mal), dilatación de la pupila, picor, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, alteraciones del ritmo cardiaco (anormal y rápido), temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).
Si olvida tomar Cetirizina Medreg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros; sin embargo, debe interrumpir la toma del
medicamento e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• Reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta). Estas reacciones pueden aparecer poco después de tomar el medicamento o más tarde.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia (necesidad de dormir)
• Mareo, dolor de cabeza
• Faringitis (dolor de garganta), rinitis (nariz congestionada, escurrimiento nasal) (en niños)
• Diarrea, náuseas, boca seca
• Fatiga

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación
• Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Prurito (piel con picazón), erupción cutánea
• Astenia (cansancio extremo), malestar (sensación de no encontrarse bien)

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
• Convulsiones
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Función hepática anormal
• Urticaria
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes)

• Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)
• Tic (espasmo habitual)
• Síncope (desmayo), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), crisis oculogira (ojos con movimientos circulares incontrolados)
• Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta), erupción fija por fármacos (alergia al medicamento)
• Eliminación anormal de orina (vaciamiento involuntario de la vejiga durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar)

Desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del apetito
• Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadillas
• Amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria
• Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• Prurito (picazón intensa) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• Artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con vesículas que contienen pus)
• Hepatitis (inflamación del hígado)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetirizina Medreg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetirizina Medreg

• El principio activo es cetirizina diclorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidra; estearato magnésico (E572)
  Recubrimiento del comprimido: Opadry II OY GM 28900 blanco (hipromelosa (E464), polidextrosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol)

Descripción del aspecto de Cetirizina Medreg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, en forma de cápsula, con una línea de división en un lado del comprimido. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se suministran en blísteres de PVC/PVDC/aluminio, en estuche de cartón.
Envases de: 7, 10 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Productor:
SANECA PHARMACEUTICALS A.S.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Italia: Cetirizina Medreg
Polonia: AlleMax
República Checa: Cetirizin Dr.Max
Rumanía: AlleMax 10 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Cetirizin Dr.Max 10 mg