Инструкция для пациента

Цефтриаксон Зентива 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Цефтриаксон Зентива 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Цефтриаксон Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Цефтриаксона Зентива
Как применяется Цефтриаксон Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цефтриаксон Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Зентива и для чего он применяется

Цефтриаксон Зентива содержит активное вещество — цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Зентива используется для лечения следующих инфекций:

Головного мозга (менингит).
Лёгких.
Среднего уха.
Брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
Мочевыводящих путей и почек.
Костей и суставов.
Кожи или мягких тканей.
Крови.
Сердца.

Препарат может применяться:

Для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
Для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
Для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
Для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых с возраста 15 дней.
Для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон Зентива

Цефтриаксон Зентива Вам не должен вводиться, если:

Вы аллергик на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
У Вас ранее была внезапная или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или на аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отёкание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отёкание рук, стоп и лодыжек, а также тяжёлую сыпь, быстро распространяющуюся по коже.
У Вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Зентива должен быть введён в виде внутримышечной инъекции.

Цефтриаксон Зентива не должен применяться у детей в следующих случаях:

Ребёнок родился преждевременно.
Ребёнок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые нарушения крови, или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам введут Цефтриаксон Зентива, если:

Недавно Вы получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций.
Недавно у Вас были проблемы с диареей после приёма антибиотиков. У Вас были заболевания кишечника, в частности колит (воспаление кишечника).
У Вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
У Вас имеются камни в желчном пузыре или почках.
У Вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-жёлтый оттенок кожи, слабость или одышку). У Вас есть или ранее наблюдались следующие симптомы в любой комбинации: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, повышение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфоузлов (признаки тяжёлых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Вы соблюдаете бессолевую диету.

Если Вам предстоит сдача анализа крови или мочи
Если Вы получаете Цефтриаксон Зентива в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Зентива может влиять на результаты анализов мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса.
Если Вам предстоит сдача анализов:

Сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образцы, что Вам вводили Цефтриаксон Зентива.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать ребёнку Цефтриаксон Зентива, если:

Ребёнок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Зентива
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

Антибиотик аминогликозид.
Антибиотик хлорамфеникол (применяется при лечении инфекций, в частности инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксоном Зентива для Вас и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон Зентива может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.

Цефтриаксон Зентива содержит натрий
Каждый грамм Цефтриаксона Зентива содержит 3,6 ммоль натрия. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.
Цефтриаксон Зентива 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Это лекарственное средство содержит 82,8 мг натрия в одном флаконе, что составляет 4,14% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Цефтриаксон Зентива 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Это лекарственное средство содержит 82,8 мг натрия в одном флаконе, что составляет 4,14% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применяют Цефтриаксон Зентива

Цефтриаксон Зентива, как правило, вводится врачом или медсестрой
в виде внутривенной инфузии (капельницы) или в виде инъекции, вводимой непосредственно в вену или в мышцу.
Приготовлением раствора Цефтриаксон Зентива занимается врач, фармацевт или медсестра. Его нельзя смешивать и нельзя одновременно вводить с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Цефтриаксон Зентива подбирает врач индивидуально. Она зависит от
тяжести и типа инфекции, от одновременного применения других антибиотиков, от вашего
веса и возраста, а также от степени функции почек и печени. Продолжительность лечения Цефтриаксоном Зентива в течение нескольких дней или недель зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, она может вводиться либо в виде одной ежедневной дозы, либо в виде двух разделенных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг Цефтриаксон Зентива на 1 кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, она может вводиться либо в виде одной ежедневной дозы, либо в виде двух разделенных доз.
Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную взрослую дозу.

Новорождённые (от 0 до 14 дней жизни)

20–50 мг Цефтриаксон Зентива на 1 кг массы тела новорождённого один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушением функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество
Цефтриаксон Зентива и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Цефтриаксон Зентива, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксон Зентива, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон Зентива
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксон Зентива
Не прекращайте применение Цефтриаксон Зентива без назначения врача. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

Внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
Внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные высыпания (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилось тяжелое кожное заболевание, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

Тяжелое высыпание, быстро прогрессирующее, с образованием пузырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).
Любое сочетание следующих симптомов: обширное кожное высыпание, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Реакция Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь, как правило, проходящие самостоятельно. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Зентива при инфекциях, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
Мягкий стул или диарея.
Изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени.
Кожная сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Грибковые инфекции (например, молочница).
Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
Снижение числа эритроцитов (анемия).
Нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
Головная боль.
Головокружение.
Тошнота или рвота.
Зуд.
Боль или жжение по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Зентива. Боль в месте инъекции.
Повышенная температура тела.
Нарушения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
Затруднение дыхания (бронхоспазм).
Кожная сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
Наличие крови или сахара в моче.
Отеки (накопление жидкости).
Озноб.
- Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
Судороги.
Головокружение.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
Проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и кал цвета глины.
Неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
Почки, пораженные отложением кальциево-цефтриаксоновых комплексов. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи.
Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений крови).
Ложноположительный результат теста на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы).
Цефтриаксон Зентива может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Цефтриаксон Зентива

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления. Если препарат не используется сразу, условия и срок хранения до использования — это ответственность пользователя. Химическая и физическая стабильность лекарственного средства после восстановления подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2°C до +8°C и в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25°C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Зентива

Действующее вещество:

Цефтриаксон Зентива 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Один флакон порошка содержит:
цефтриаксон бинатрия 3,5 H₂O — 1,193 г, что соответствует цефтриаксону — 1 г
Цефтриаксон Зентива 1 г / 10 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения
Один флакон порошка содержит:
цефтриаксон бинатрия 3,5 H₂O — 1,193 г, что соответствует цефтриаксону — 1 г

Другие компоненты:
Порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения:
ампула-растворитель содержит гидрохлорид лидокаина
Порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения:
ампула-растворитель содержит воду для инъекций

Описание внешнего вида Цефтриаксон Зентива и содержимое упаковки
Флакон из стекла (а также, при необходимости, ампула из стекла с жидкостью для восстановления), с пробкой из резины, закреплённой металлическим ободком, и колпачком из пластикового материала. Флакон помещён в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
Цефтриаксон Зентива 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения:
1 флакон порошка + 1 ампула растворителя объёмом 3,5 мл.
Цефтриаксон Зентива 1 г / 10 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения:
1 флакон порошка + 1 ампула растворителя объёмом 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ZENTIVA ИТАЛИЯ С.р.л. — Виале Бодио, 37/б — 20158 Милан
Производитель
Лабораторио Фармацевтико С.Т. С.р.л. — Виа Д. Алигьери, 71 — Сан-Ремо (ИМ)