Ceftryaksolon Zentiva

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ceftriaxone Zentiva 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania

do wstrzykiwań domięśniowych
Ceftriaxone Zentiva 1 g / 10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania
do wstrzykiwań dożylnych
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ceftriaxone Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone Zentiva
3. Jak stosuje się Ceftriaxone Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone Zentiva i do czego służy

Ceftriaxone Zentiva zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone Zentiva stosuje się w leczeniu infekcji:

• Ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Płuc.
• Ucha środkowego.
• Jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• Dróg moczowych i nerek.
• Kości i stawów.
• Skóry lub tkanek miękkich.
• Krwi.
• Serca.

Może być stosowany:

• W leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (przeziębienie, kiła).
• W leczeniu pacjentów z niskim poziomem białych krwinek w krwi (neutropenia) z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.
• W leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekitym zapaleniem oskrzeli.
• W leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• W zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastrzykiem Ceftriaxone Zentiva

Nie powinno się podawać Ceftriaxone Zentiva, jeśli:

• Jest alergiczny na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Doznał nagłej lub ciężkiej reakcji alergicznej na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
• Jest alergiczny na lidokainę, a Ceftriaxone Zentiva ma być podane w formie zastrzyku domięśniowego.

Ceftriaxone Zentiva nie powinno być podawane dzieciom w następujących przypadkach:

• Dziecko urodziło się przed terminem.
• Dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastrzykiem Ceftriaxone Zentiva, jeśli:

• Ostatnio otrzymywał lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• Ostatnio miał problemy z biegunką po zażyciu antybiotyku. Miał problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• Ma problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• Ma kamienie żółciowe lub kamice nerkową.
• Ma inne choroby, na przykład anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladożółte zabarwienie skóry i powodować osłabienie lub duszność). Obecnie doświadcza lub miał w przeszłości dowolną kombinację następujących objawów: wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odspajanie się skóry, wysoką gorączkę, objawy przypominające grypę, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi, podwyższenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Przestrzega diety ubogiej w sod.

Jeśli ma być poddany badaniom krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone Zentiva jest stosowane przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone Zentiva może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa.
Jeśli ma być poddany badaniom:

• Poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Ci Ceftriaxone Zentiva.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone Zentiva dziecku, jeśli:

• Dziecko ostatnio otrzymało lub ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i Ceftriaxone Zentiva
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:

• Antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• Antybiotyk zwanym chloramfenikołem (używanym w leczeniu infekcji, w szczególności infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone Zentiva oraz możliwe ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone Zentiva może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź samochodu i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
Ceftriaxone Zentiva zawiera sod
Każdy gram Ceftriaxone Zentiva zawiera 3,6 mmol sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonym spożyciu sodu.
Ceftriaxone Zentiva 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań domięśniowych
Ten lek zawiera 82,8 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4,14% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ceftriaxone Zentiva 1 g / 10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych
Ten lek zawiera 82,8 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4,14% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone Zentiva

Ceftriaxone Zentiva jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
za pomocą kroplówki (dożylnej infuzji) lub w postaci zastrzyku bezpośrednio do żyły lub
mięśnia. Ceftriaxone Zentiva będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone Zentiva dla Ciebie. Dawkę tę ustali się w zależności od
ciężkości i rodzaju infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej
wagi i wieku, stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywać Ceftriaxone Zentiva, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone Zentiva raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli dziecko ma ciężką infekcję, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako pojedyncza dawka raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Ceftriaxone Zentiva raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może być Ci podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali, ile Ceftriaxone Zentiva potrzebujesz, i będzie Cię dokładnie monitorować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej Ceftriaxone Zentiva niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone Zentiva niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ceftriaxone Zentiva
Jeśli opuścisz zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone Zentiva
Nie przerywaj leczenia Ceftriaxone Zentiva, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie wysypki skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, natychmiast powiadom lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• Ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczem skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone Zentiva w celu leczenia infekcji spowodowanych przez spiralowce, takie jak choroba Lyme’a.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowości w liczbie białych krwinek (np. zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka skórna.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Infekcje grzybicze (np. oprzęcznica).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxone Zentiva. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować duże obszary ciała, towarzyszący świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.
  • Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i napady drgawek.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• Napady drgawek.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółci i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce o barwie gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (kernikterus).
• Problemy nerkowe spowodowane przez odkładanie się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Ceftriaxone Zentiva może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone Zentiva

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po
rekonstytucji. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem
leżą w gestii użytkownika. Stabilność chemiczna i fizyczna leku po rekonsytyucji została potwierdzona
przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu
SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub degradacji.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone Zentiva

• Substancja czynna to:

Ceftriaxone Zentiva 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Jedno fiolkę proszku zawiera:
ceftrybon sodu 3,5 H₂O 1,193 g odpowiadające ceftrybonowi 1 g
Ceftriaxone Zentiva 1 g / 10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Jedno fiolkę proszku zawiera:
ceftrybon sodu 3,5 H₂O 1,193 g odpowiadające ceftrybonowi 1 g

• Pozostałe składniki to: Proszyk i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego: fiolka rozpuszczalnika zawiera chlorowodorek lidokainy

Proszyk i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego:
fiolka rozpuszczalnika zawiera wodę do preparatów do wstrzykiwań
Opis wyglądu leku Ceftriaxone Zentiva i zawartość opakowania
Fiolka szklana (oraz ewentualnie dodatkowa fiolka szklana na ciecz do rekonstytucji) z zatyczką gumową zamkniętą pierścieniem metalowym i osłonką z tworzywa sztucznego. Fiolka jest umieszczona w pudełku z tektury razem z ulotką.
Ceftriaxone Zentiva 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego:
1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 3,5 ml.
Ceftriaxone Zentiva 1 g / 10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego:
1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZENTIVA ITALIA S.r.l. - Viale Bodio, 37/b - 20158 Milano
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via D. Alighieri, 71 - Sanremo (IM)