Ceftriaxona Zentiva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Ceftriaxona Zentiva 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso

intramuscular
Ceftriaxona Zentiva 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
endovenoso
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ceftriaxona Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona Zentiva
Cómo se administra Ceftriaxona Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ceftriaxona Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxona Zentiva y para qué se utiliza

Ceftriaxona Zentiva contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico administrado a
adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece
a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxona Zentiva se utiliza para tratar infecciones:

Del cerebro (meningitis).
De los pulmones.
Del oído medio.
Del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
De las vías urinarias y de los riñones.
De los huesos y de las articulaciones.
De la piel o de los tejidos blandos.
De la sangre.
Del corazón.

Puede administrarse:

Para tratar infecciones de transmisión sexual específicas (gonorrea y sífilis).
Para tratar a pacientes con un número bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.
Para tratar infecciones del tórax en adultos con bronquitis crónica.
Para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de 15 días de vida.
Para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Ceftriaxone Zentiva

No debe administrársele Ceftriaxone Zentiva si:

Es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, y erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
Es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxone Zentiva debe administrársele mediante inyección intramuscular.

Ceftriaxone Zentiva no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

El niño es prematuro.
El niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Ceftriaxone Zentiva si:

Ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
Ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
Tiene problemas hepáticos o renales (véase el apartado 4).
Tiene cálculos biliares o cálculos renales.
Tiene otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar). Presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Sigue una dieta baja en sodio.

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si se le administra Ceftriaxone Zentiva durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Ceftriaxone Zentiva puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs.
Si va a someterse a análisis:

Informe a la persona que le toma la muestra que se le ha administrado Ceftriaxone Zentiva.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxone Zentiva al niño si:

El niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxone Zentiva
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
Un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxone Zentiva y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ceftriaxone Zentiva puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

Ceftriaxone Zentiva contiene sodio
Cada gramo de Ceftriaxone Zentiva contiene 3,6 mmol de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con ingesta controlada de sodio.
Ceftriaxone Zentiva 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Este medicamento contiene 82,8 mg de sodio por vial, equivalente al 4,14% de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Ceftriaxone Zentiva 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Este medicamento contiene 82,8 mg de sodio por vial, equivalente al 4,14% de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxone Zentiva

Ceftriaxone Zentiva generalmente es administrado por un médico o un enfermero mediante
perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena o en un
músculo. Ceftriaxone Zentiva será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone Zentiva para usted. La dosis dependerá de la
gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su
peso y edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o
semanas durante los cuales recibirá Ceftriaxone Zentiva dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

50-80 mg de Ceftriaxone Zentiva una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

20-50 mg de Ceftriaxone Zentiva una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría recibir una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
Ceftriaxone Zentiva que necesitará y lo mantendrá bajo estrecha vigilancia, en función de la
gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Ceftriaxone Zentiva de lo que debe
Si le administran accidentalmente más Ceftriaxone Zentiva de la dosis prescrita, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone Zentiva
Si se salta una inyección, debe recibirla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone Zentiva
No deje de tomar Ceftriaxone Zentiva a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

Hinchazón repentina del rostro, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
Hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Erupciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxone Zentiva para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
Heces blandas o diarrea.
Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
Problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
Dolor de cabeza.
Mareo.
Náuseas o vómitos.
Picazón.
Dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró Ceftriaxone Zentiva. Dolor en el lugar de la inyección.
Fiebre.
Valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
Dificultad para respirar (broncoespasmo).
Erupción cutánea con ronchas (urticaria), que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picazón e hinchazón.
Presencia de sangre o azúcar en la orina.
Edema (acumulación de líquidos).
Escalofríos.
- El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
Una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
Convulsiones.
Vértigo.
Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
Problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picazón, orina oscura y heces de color arcilla.
Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
Problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentar dolor al orinar o una disminución de la cantidad de orina producida.
Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas en la sangre).
Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anormal del azúcar galactosa).
Ceftriaxone Zentiva puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxone Zentiva

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la
reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de
su uso son responsabilidad del usuario. La estabilidad química y física del medicamento después de
la reconstitución se ha demostrado durante 24 horas entre +2 °C y +8 °C y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftriaxona Zentiva

El principio activo es:

Ceftriaxona Zentiva 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco de polvo contiene:
ceftriaxona disódica 3,5 H2O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g
Ceftriaxona Zentiva 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso
Un frasco de polvo contiene:
ceftriaxona disódica 3,5 H2O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g

Los demás componentes son: Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular: el vial del disolvente contiene clorhidrato de lidocaína

Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso:
el vial del disolvente contiene agua para preparaciones inyectables
Descripción del aspecto de Ceftriaxona Zentiva y contenido del envase
Frasco de vidrio (más eventual vial de vidrio para los líquidos de reconstitución) con tapón perforable en
goma, sujeto con anillo metálico, y sobretapón de material plástico. El frasco está contenido en
una caja de cartón junto con el prospecto.
Ceftriaxona Zentiva 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 3,5 ml.
Ceftriaxona Zentiva 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ZENTIVA ITALIA S.r.l. - Viale Bodio, 37/b - 20158 Milán
Productor
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. - Via D. Alighieri, 71 - Sanremo (IM)