Цефтриаксон Ратиофарм

ЛИСТОВКА-ВКЛАДЫШ

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Цефтриаксон Ратиофарм 500 мг/2 мл

порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Лидокаин (в виде гидрохлорида лидокаина)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Цефтриаксон Ратиофарм
3. Как вводят Цефтриаксон Ратиофарм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Цефтриаксон Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Ратиофарм и для чего он применяется

Цефтриаксон Ратиофарм содержит действующее вещество цефтриаксон, которое является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Ратиофарм используется для лечения следующих инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи или мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (вызываемой укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней;
• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Цефтриаксон Ратиофарм

Цефтриаксон Ратиофарм не должен применяться, если:

• у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас ранее возникала острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, боли в груди и тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую на коже;
• у вас аллергия на лидокаин (или другие амидные местные анестетики), и Цефтриаксон Ратиофарм должен быть введен внутримышечно;
• у вас нарушение проведения импульсов в сердце, вызывающее снижение артериального давления и замедление сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада);
• у вас состояние, связанное со снижением объема крови (гиповолемия).

Цефтриаксон Ратиофарм не должен применяться у детей в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет нарушения в составе крови или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо внутривенное введение препаратов, содержащих кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефтриаксон Ратиофарм, если:

• вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4);
• у вас желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь;
• у вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи с желтоватым оттенком, слабость или одышку);
• вы соблюдаете бессолевую диету;
• у вас нарушение функции мышц и мышечная слабость (миастения);
• у вас судороги (эпилепсия);
• у вас любые заболевания сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений (нарушения проводимости сердца, сердечная недостаточность, брадикардия);
• у вас нарушения дыхания (респираторная депрессия);
• у вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему);
• у вас есть или ранее были следующие симптомы в сочетании: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, повышение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если вы получаете Цефтриаксон Ратиофарм в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Ратиофарм может повлиять на результаты анализов мочи и крови на содержание сахара, а также на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вы сдаете анализы, сообщите медицинскому персоналу, что вам вводился Цефтриаксон Ратиофарм.
Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефтриаксон Ратиофарм ребенку, если он недавно получал или собирается получать внутривенно препараты, содержащие кальций.
Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Ратиофарм
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз);
  Различные лекарства могут взаимодействовать с лидокаином, что приводит к изменению его действия. К ним относятся:
• лекарства, применяемые для лечения инфекций (антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин или рифампицин);
• лекарства, применяемые при лечении язвы желудка (например, циметидин);
• седативные препараты, анксиолитики (барбитураты);
• лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин или примидон);
• лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксон Ратиофарм и возможные риски для ребенка, особенно в первые месяцы беременности.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон Ратиофарм может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. Обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы.
Цефтриаксон Ратиофарм содержит натрий
Цефтриаксон Ратиофарм содержит около 41 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон (каждый грамм Цефтриаксон Ратиофарм содержит 3,6 ммоль натрия). Это составляет 2,05% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как вводят Цефтриаксон Ратиофарм

Цефтриаксон Ратиофарм, как правило, вводится врачом или медсестрой посредством инъекции непосредственно в мышцу. Раствор Цефтриаксон Ратиофарм будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Он не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Цефтриаксон Ратиофарм определит ваш врач. Она будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от одновременного применения других антибиотиков, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон Ратиофарм, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, она может вводиться либо как однократная доза один раз в сутки, либо как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксон Ратиофарм один раз в сутки на каждый килограмм массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, она может вводиться либо как однократная доза один раз в сутки, либо как две отдельные дозы;
• детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни):

• 20–50 мг Цефтриаксон Ратиофарм один раз в сутки на каждый килограмм массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции;
• максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксон Ратиофарм и будет внимательно наблюдать за вами в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Цефтриаксон Ратиофарм, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксон Ратиофарм, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы пропустили введение Цефтриаксон Ратиофарм
Если вы пропустили инъекцию, её необходимо ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксон Ратиофарм
Не прекращайте применение Цефтриаксон Ратиофарм, если этого не посоветовал врач. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата у вас могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек;
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Кунис).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой кожной реакции немедленно обратитесь к врачу.

• Симптомы могут включать тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможное появление пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).
• Любая комбинация следующих симптомов: обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату).
• Реакция Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, обычно проходящие самостоятельно. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Ратиофарм при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезни Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
• жидкий стул или диарея;
• изменения в результатах анализов функции печени;
• сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции (например, молочница);
• снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение количества эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• зуд;
• боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Ратиофарм. Боль в месте инъекции;
• лихорадка;
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отеки (накопление жидкости);
• озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и кал цвета глины;
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• проблемы с почками, вызванные отложением кальция-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления проблем с кровью);
• ложноположительный результат теста на галактоземию (аномальное накопление сахара галактозы);
• Цефтриаксон Ратиофарм может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может редко вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.
После случайного введения лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечной инъекции могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, которые могут включать:
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергическую реакцию, в том числе тяжелую (анафилактоидную реакцию и анафилактический шок);

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нервозность;
• головокружение;
• тремор;
• онемение области вокруг рта (парестезия околоротовой области) и онемение языка (оральная гипестезия);
• сонливость;
• судорожные припадки;
• кома;
• нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия) или временную потерю зрения (амауроз);
• звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность к повседневным звукам (гиперакузия);
• чрезмерное снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушения ритма сердца (аритмии), угнетение или остановка сердца;
• чрезмерное снижение артериального давления (гипотензия), которое может привести к обмороку (циркуляторный коллапс);
• затрудненное дыхание (одышка, бронхоспазм) или возможная остановка дыхания (респираторная депрессия);
• ощущение недомогания (тошнота или рвота);
• высыпания на коже, крапивница;
• отеки (накопление жидкости, в том числе лица).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Цефтриаксон Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона, после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Храните флакон в оригинальной упаковке.
Химическая и физическая стабильность препарата в течение периода использования после восстановления была подтверждена как минимум в течение 6 часов при температуре, не превышающей 25 °C, или до 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя и не должны превышать сроки, указанные выше для химической и физической стабильности в период использования.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Ратиофарм
Цефтриаксон Ратиофарм 500 мг/2 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Каждый флакон с порошком содержит 500 мг цефтриаксона в виде цефтриаксона натрия.
Каждый флакон с растворителем содержит водный раствор 1%-ной лидокаина (20 мг в 2 мл).
Описание внешнего вида Цефтриаксон Ратиофарм и состав упаковки
Цефтриаксон Ратиофарм 500 мг/2 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения: 1 флакон порошка + 1 ампула растворителя объёмом 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ульм (Германия)
Производитель
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-36-38
25125 Брешиа

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Цефтриаксон Ратиофарм может вводиться путем глубокого внутримышечного введения. Внутримышечные инъекции должны выполняться глубоко в достаточно крупную мышцу, при этом не более 1 г препарата должно вводиться в одно и то же место (дозы свыше 1 г должны быть разделены и введены в несколько мест). Для внутримышечного введения 500 мг Цефтриаксона Ратиофарм следует растворить в 2 мл предоставленного раствора, содержащего 10 мг гидрохлорида лидокаина на 1 мл воды для инъекций.
Цефтриаксон не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в одном шприце, за исключением раствора гидрохлорида лидокаина 1% (только для внутримышечного введения). Поскольку в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор ни в коем случае не должен применяться внутривенно (см. раздел 2). Случайное внутривенное введение должно быть предотвращено путем аспирации шприцем перед инъекцией, чтобы исключить возможное попадание в кровеносный сосуд.
Цефтриаксон противопоказан у новорождённых (≤ 28 дней), которым требуется (или, вероятно, потребуется) лечение внутривенных растворов, содержащих кальций, включая непрерывные инфузии с кальцием, например, при парентеральном питании, из-за риска образования осадка кальциевой соли цефтриаксона (см. раздел 2).
Для профилактики инфекций в области хирургического вмешательства цефтриаксон следует вводить за 30–90 минут до операции.
При каждом отдельном введении максимальная доза лидокаина не должна превышать 5 мг на каждый кг массы тела. У детей с ожирением максимальная доза должна рассчитываться исходя из идеальной массы тела, соответствующей полу и возрасту.
У новорождённых оптимальная сывороточная концентрация лидокаина, необходимая для предотвращения токсичности, такой как судороги и сердечные аритмии, в этой возрастной группе неизвестна.

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Инструкция по применению: информация для пациента

Цефтриаксон Ратиофарм 1 г/10 мл

порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит
важную информацию для Вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у Вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед введением Цефтриаксона Ратиофарм
3. Как вводится Цефтриаксон Ратиофарм
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как следует хранить Цефтриаксон Ратиофарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Ратиофарм и для чего он применяется

Цефтриаксон Ратиофарм содержит действующее вещество — цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Ратиофарм используется для лечения следующих инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи или мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (вызываемой укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней;
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон Ратиофарм

Цефтриаксон Ратиофарм Вам не должен вводиться, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас ранее была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или на аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, ног и лодыжек, боль в груди и тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
• у Вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Ратиофарм должен вводиться в виде инъекции в мышцу.

Цефтриаксон Ратиофарм не должен вводиться детям в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон Ратиофарм, если:

• Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у Вас недавно была диарея после приёма антибиотика; у Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у Вас есть заболевания печени или почек (см. раздел 4);
• у Вас желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь;
• у Вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый цвет кожи, слабость или одышку);
• Вы соблюдаете бессолевую диету;
• у Вас появляются или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, повышение количества определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если Вам необходимо пройти анализ крови или мочи
Если Вам вводят Цефтриаксон Ратиофарм в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Ратиофарм может повлиять на результаты анализов мочи и крови на сахар, а также на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов, сообщите медицинскому персоналу, который берёт образцы, что Вам вводили Цефтриаксон Ратиофарм.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как давать Цефтриаксон Ратиофарм ребёнку, если ребёнок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Ратиофарм
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксоном Ратиофарм для Вас и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон Ратиофарм может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются такие симптомы.

Цефтриаксон Ратиофарм содержит натрий
Цефтриаксон Ратиофарм содержит около 83 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон (каждый грамм Цефтриаксона Ратиофарм содержит 3,6 ммоль натрия). Это составляет 4,15% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как вводится Цефтриаксон Ратиофарм

Цефтриаксон Ратиофарм, как правило, вводится врачом или медсестрой путем капельного введения (внутривенная инфузия) или путем инъекции непосредственно в вену.
Цефтриаксон Ратиофарм будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой, и он не будет смешиваться и не будет вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит правильную для вас дозу Цефтриаксона Ратиофарм. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон Ратиофарм, зависит от типа имеющейся у вас инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна единая доза один раз в день или как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксона Ратиофарм один раз в день на каждый килограмм массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна единая доза один раз в день или как две отдельные дозы;
• детям с массой тела 50 кг и более должна назначаться обычная доза для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни):

• 20–50 мг Цефтриаксона Ратиофарм один раз в день на каждый килограмм массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции;
• максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксона Ратиофарм и будет внимательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Цефтриаксона Ратиофарм, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксона Ратиофарм, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон Ратиофарм
Если вы пропустили инъекцию, её необходимо ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном Ратиофарм
Не прекращайте приём Цефтриаксона Ратиофарм, если только врач не посоветит вам это сделать. Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата у вас могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек;
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Кунис).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая кожная реакция, немедленно обратитесь к врачу.

• Симптомы могут включать тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием волдырей или шелушением кожи, а также возможное появление волдырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
• Любое сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакция Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь; эти симптомы, как правило, проходят самостоятельно. Такие симптомы могут возникать вскоре после начала лечения цефтриаксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• Нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
• жидкий стул или диарея;
• изменения показателей анализов крови, характеризующие функцию печени;
• сыпь.

Нечастые (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции (например, молочница);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• зуд;
• боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводился Цефтриаксон Ратиофарм. Боль в месте инъекции;
• лихорадка;
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 человек)

• Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боли в животе и лихорадку;
• затруднение дыхания (бронхоспазм);
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отек (накопление жидкости);
• озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и кал глинянистого цвета;
• неврологическое состояние, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• поражение почек, вызванное отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшение объема выделяемой мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений крови);
• ложноположительный результат при галактоземии (патологическое накопление сахара галактозы);
• Цефтриаксон Ратиофарм может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Цефтриаксон Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке
флакона, после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С. Храните флакон в оригинальной упаковке.
Химическая и физическая стабильность восстановленного продукта подтверждена в течение как минимум 6 часов при температуре не выше 25 °С, либо до 24 часов при температуре 2–8 °С.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать сроков, указанных выше для химической и физической стабильности во время применения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Ратиофарм
Цефтриаксон Ратиофарм 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Каждый флакон с порошком содержит 1 г цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона.
Ампула с растворителем содержит воду для инъекций.
Описание внешнего вида Цефтриаксона Ратиофарм и содержимое упаковки
Цефтриаксон Ратиофарм 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения: 1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем объёмом 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ульм (Германия)
Производитель
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-36-38
25125 Брешия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Цефтриаксон Ратиофарм может вводиться внутривенно капельно в течение не менее 30 минут (предпочтительный путь введения) или медленно внутривенно в течение 5 минут. Прерывистое внутривенное введение должно проводиться в течение 5 минут, предпочтительно в крупные вены. Дозы Цефтриаксона Ратиофарм в объеме 50 мг/кг и более у детей до 12 лет должны вводиться капельно. У новорождённых для снижения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии внутривенные дозы должны вводиться в течение 60 минут (см. раздел 2). Внутримышечные инъекции следует проводить в тех случаях, когда внутривенный путь введения невозможен или является менее подходящим для пациента. При дозах более 2 г необходимо использовать внутривенный путь введения.
Цефтриаксон Ратиофарм не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Для внутривенной инъекции 1 г Цефтриаксона Ратиофарм следует растворить в 10 мл воды для инъекций, поставляемой в комплекте.
Цефтриаксон Ратиофарм противопоказан новорождённым (≤ 28 дней), которым требуется (или, вероятно, потребуется) лечение с использованием внутривенных растворов, содержащих кальций, включая непрерывные инфузии с кальцием, например, при парентеральном питании, из-за риска образования осадка цефтриаксон-кальций (см. раздел 2).
Растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна), не должны использоваться для восстановления лиофилизата цефтриаксона или для дополнительного разведения восстановленного раствора при внутривенном введении, поскольку возможно образование осадка. Осадок цефтриаксон-кальций может образовываться также при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций, в одной и той же внутривенной магистрали. Поэтому цефтриаксон не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций (см. раздел 2).
Для профилактики интраоперационных инфекций операционной раны цефтриаксон следует вводить за 30–90 минут до начала хирургической операции.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Цефтриаксон Ратиофарм 250 мг/2 мл

порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Цефтриаксон Ратиофарм 1 г/3,5 мл
порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Лидокаин (в виде гидрохлорида лидокаина)
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у Вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Цефтриаксон Ратиофарм
3. Как вводится Цефтриаксон Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цефтриаксон Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Ратиофарм и для чего он применяется

Цефтриаксон Ратиофарм содержит действующее вещество — цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Ратиофарм используется для лечения следующих инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи или мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых с 15-дневного возраста;
• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Что следует знать перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон Ратиофарм

Цефтриаксон Ратиофарм Вам не должен применяться, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас ранее возникала внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или на аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, быстрое отекание рук, ног и лодыжек, боли в груди и тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую на коже;
• у Вас аллергия на лидокаин (или на другие амидные местные анестетики), и Цефтриаксон Ратиофарм должен быть введен Вам в виде внутримышечной инъекции;
• у Вас имеется нарушение проводимости импульсов в сердце, приводящее к снижению артериального давления и замедлению сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада);
• у Вас состояние, связанное со снижением объема крови (гиповолемия).

Цефтриаксон Ратиофарм не должен применяться у детей в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни), у которого имеются определённые нарушения в крови или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему внутривенно должен быть введен препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон Ратиофарм, если:

• Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у Вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у Вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4);
• у Вас имеются камни в желчном пузыре или почках;
• у Вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледно-желтый цвет кожи, слабость или одышку);
• Вы соблюдаете бессолевую диету;
• у Вас нарушение функции мышц и слабость (миастения тяжелая);
• у Вас судороги (эпилепсия);
• у Вас любые заболевания сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений (нарушение проводимости сердца, застойная сердечная недостаточность, брадикардия);
• у Вас имеются проблемы с дыханием (респираторная депрессия);
• у Вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему);
• у Вас появились или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфоузлов
  (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если Вам предстоит сдача анализов крови или мочи
Если Вы получаете Цефтриаксон Ратиофарм в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Ратиофарм может влиять на результаты анализов мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов, сообщите медицинскому персоналу, который берет у Вас образцы, что Вам вводили Цефтриаксон Ратиофарм.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать ребенку Цефтриаксон Ратиофарм, если ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Ратиофарм
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (используется при лечении инфекций, особенно инфекций глаз);
  Различные лекарства могут взаимодействовать с лидокаином, что приводит к изменению его эффектов. К таким лекарствам относятся:
• препараты, применяемые для лечения инфекций (антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин или рифампицин);
• препараты, применяемые при лечении язв желудка (например, циметидин);
• седативные препараты, анксиолитики (барбитураты);
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин или примидон);
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксоном Ратиофармом и возможные риски для ребенка, особенно в первые месяцы беременности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Цефтриаксон Ратиофарм может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Цефтриаксон Ратиофарм содержит натрий

Ceftriaxone ratiopharm 250 mg/2 ml порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
Цефтриаксон Ратиофарм содержит около 21 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе (каждый грамм Цефтриаксона Ратиофарм содержит 3,6 ммоль натрия). Это составляет 1,05% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия с пищей для взрослого человека.

Ceftriaxone ratiopharm 1 g/3,5 ml порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
Цефтриаксон Ратиофарм содержит около 83 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе (каждый грамм Цефтриаксона Ратиофарм содержит 3,6 ммоль натрия). Это составляет 4,15% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как вводится Цефтриаксон Ратиофарм

Цефтриаксон Ратиофарм, как правило, вводится врачом или медсестрой путем инъекции непосредственно в мышцу.
Цефтриаксон Ратиофарм будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться и не вводится одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит правильную дозу Цефтриаксон Ратиофарм для вас. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон Ратиофарм, зависит от типа имеющейся у вас инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может вводиться как одна разовая доза один раз в день или как две отдельные дозы.

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксон Ратиофарм один раз в день на каждый килограмм массы тела ребенка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может вводиться как одна разовая доза один раз в день или как две отдельные дозы;
• детям с массой тела 50 кг и более должна назначаться обычная взрослая доза.

Новорожденные (0–14 дней жизни):

• 20–50 мг Цефтриаксон Ратиофарм один раз в день на каждый килограмм массы тела новорожденного в зависимости от тяжести и типа инфекции;
• максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорожденного.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксон Ратиофарм и будет внимательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Цефтриаксон Ратиофарм, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксон Ратиофарм, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы пропустили введение Цефтриаксон Ратиофарм
Если вы пропустили инъекцию, ее следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксон Ратиофарм
Не прекращайте прием Цефтриаксон Ратиофарм, если этого не порекомендовал врач. Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (неизвестно, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапный отек лица, горла, губ или ротовой полости. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапный отек рук, стоп и лодыжек;
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (неизвестно, частот游戏副本 не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая кожная реакция, немедленно обратитесь к врачу.

• Симптомы могут включать тяжелую быстро прогрессирующую сыпь, с образованием волдырей или шелушением кожи, а также, возможно, образование волдырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
• Любое сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакция Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, как правило, самостоятельно проходящие. Эти симптомы возникают вскоре после начала лечения цефтриаксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Изменения в анализе крови: нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
• жидкий стул или диарея;
• изменения в результатах анализов крови, указывающих на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Грибковые инфекции (например, молочница);
• снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение количества эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• зуд;
• боль или жжение по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Ратиофарм. Боль в месте инъекции;
• лихорадка;
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отек (накопление жидкости);
• озноб.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вторичные инфекции, которые могут быть устойчивы к назначенному антибиотику;
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и светлый, глинистый кал;
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• проблемы с почками, вызванные отложением кальциевого цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений крови);
• ложноположительный результат теста на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы);
• Цефтриаксон Ратиофарм может мешать некоторым видам анализов на определение уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.
После случайного введения лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечной инъекции могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, которые могут включать:
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• аллергическая реакция, в том числе тяжелая (анафилактоидная реакция и анафилактический шок);

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нервозность;
• головокружение;
• тремор;
• онемение области вокруг рта (парестезия околоротовой области) и языка (оральная гипоестезия);
• сонливость;
• судорожные припадки;
• кома;
• нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия) или временную потерю зрения (амавроз);
• звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность к повседневным звукам (гиперакузия);
• чрезмерное снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушения ритма сердца (аритмии), депрессия или остановка сердца;
• чрезмерное снижение артериального давления (гипотензия), которое может привести к обмороку (циркуляторный коллапс);
• затрудненное дыхание (одышка, бронхоспазм) или возможная остановка дыхания (респираторная депрессия);
• ощущение недомогания (тошнота или рвота);
• кожные высыпания, крапивница;
• отек (накопление жидкости, в том числе лица).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цефтриаксон Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона, после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните флакон в оригинальной упаковке.
Химическая и физическая стабильность восстановленного продукта подтверждена как минимум в течение 6 часов при температуре, не превышающей 25 °C, или до 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, период и условия его хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать указанных выше сроков стабильности при использовании.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Ратиофарм
Цефтриаксон Ратиофарм 250 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Каждый флакон с порошком содержит 250 мг цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона.
Каждый флакон с растворителем содержит водный раствор лидокаина 1 % (20 мг в 2 мл).
Цефтриаксон Ратиофарм 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутрышечного применения
Каждый флакон с порошком содержит 1 г цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона.
Каждый флакон с растворителем содержит водный раствор лидокаина 1 % (35 мг в 3,5 мл).

Описание внешнего вида Цефтриаксон Ратиофарм и содержимое упаковки
Цефтриаксон Ратиофарм 250 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем объёмом 2 мл.
Цефтриаксон Ратиофарм 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем объёмом 3,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Германия)

Производитель
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-36-38
25125 Brescia
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Цефтриаксон Ратиофарм может вводиться путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечные инъекции должны вводиться глубоко в достаточно крупную мышцу, при этом не следует вводить более 1 г в одно место (дозы свыше 1 г должны быть разделены и введены в несколько мест). Для внутримышечной инъекции порошок из флакона следует растворить в растворителе, поставляемом в комплекте, содержащем 10 мг хлорида лидокаина на 1 мл воды для инъекций (то есть растворить 1 г Цефтриаксона Ратиофарм в 3,5 мл или 250 мг Цефтриаксона Ратиофарм в 2 мл поставляемого раствора).
Цефтриаксон не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце, за исключением 1%-ного раствора хлорида лидокаина (только для внутримышечного введения). Поскольку в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор ни в коем случае нельзя вводить внутривенно (см. раздел 2). Для предотвращения случайного внутривенного введения перед инъекцией необходимо провести аспирацию шприцем, чтобы исключить возможное попадание в кровеносный сосуд.
Цефтриаксон противопоказан новорождённым (≤ 28 дней), которым требуется (или, вероятно, потребуется) лечение растворами, содержащими кальций, включая непрерывные инфузии с кальцием, например, при парентеральном питании, в связи с риском образования осадка кальциевой соли цефтриаксона (см. раздел 2).
Для профилактики инфекций в области операционной раны в предоперационном периоде цефтриаксон следует вводить за 30–90 минут до хирургической операции.
При каждом отдельном введении максимальная доза лидокаина не должна превышать 5 мг на каждый кг массы тела. У детей с ожирением максимальную дозу следует рассчитывать, исходя из идеальной массы тела с учётом пола и возраста.
У новорождённых оптимальная концентрация лидокаина в сыворотке крови, необходимая для предотвращения токсичности, включая судороги и нарушения сердечного ритма, в этой возрастной группе неизвестна.

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: информация для пациента

Цефтриаксон Ратиофарм 2 г порошок для раствора для инфузии

Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для Вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Цефтриаксон Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед введением Цефтриаксона Ратиофарм
3. Как вводится Цефтриаксон Ратиофарм
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Цефтриаксон Ратиофарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Ратиофарм и для чего он применяется

Цефтриаксон Ратиофарм содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Препарат действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Ратиофарм используется для лечения следующих инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи или мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (вызываемой укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней жизни;
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что следует знать перед введением Цефтриаксон Ратиофарм

Цефтриаксон Ратиофарм не должен применяться, если:

• у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас ранее была резкая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапный отек рук, ног и лодыжек, боли в груди и тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
• у вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Ратиофарм должен быть введен внутримышечно.

Цефтриаксон Ратиофарм не должен применяться у детей в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефтриаксон Ратиофарм, если:

• вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4);
• у вас камни в желчном пузыре или почках;
• у вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышку);
• вы соблюдаете бессолевую диету;
• у вас появились или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если вы получаете Цефтриаксон Ратиофарм в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Ратиофарм может влиять на результаты анализов мочи и крови на сахар, а также на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вы сдаете анализы, сообщите медицинскому персоналу, что вам вводили Цефтриаксон Ратиофарм.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать Цефтриаксон Ратиофарм ребенку, если ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Ратиофарм
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксон Ратиофарм для вас и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон Ратиофарм может вызывать головокружение. Если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Цефтриаксон Ратиофарм содержит натрий
Цефтриаксон Ратиофарм содержит около 166 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон (каждый грамм Цефтриаксон Ратиофарм содержит 3,6 ммоль натрия). Это составляет 8,3% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для потребления с пищей взрослому человеку.

3. Как вводится Цефтриаксон Ратиофарм

Цефтриаксон Ратиофарм, как правило, вводится врачом или медсестрой внутривенно капельно (внутривенная инфузия) или посредством инъекции непосредственно в вену.
Цефтриаксон Ратиофарм будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться и не вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит правильную для вас дозу Цефтриаксон Ратиофарм. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон Ратиофарм, зависит от типа имеющейся у вас инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжёлая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна разовая доза один раз в день или как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксон Ратиофарм один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжёлая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела до максимальной дозы 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна разовая доза один раз в день или как две отдельные дозы;
• детям с массой тела 50 кг и более должна вводиться обычная доза для взрослых.

Новорождённые (от 0 до 14 дней жизни)

• 20–50 мг Цефтриаксон Ратиофарм один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции;
• максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксон Ратиофарм и будет внимательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Цефтриаксон Ратиофарм, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксон Ратиофарм, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон Ратиофарм
Если вы пропустили инъекцию, её необходимо ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксон Ратиофарм
Не прекращайте применение Цефтриаксон Ратиофарм, если врач не назначил вам этого. Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапный отек рук, стоп и лодыжек;
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Кунис).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая кожная реакция, немедленно обратитесь к врачу.

• Симптомы могут включать тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием волдырей или шелушением кожи, а также возможное появление волдырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
• Любое сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакция Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы возникают вскоре после начала лечения цефтриаксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушения в показателях лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
• жидкий стул или диарея;
• изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции (например, кандидоз);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• зуд;
• боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Ратиофарм. Боль в месте инъекции;
• лихорадка;
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• затруднение дыхания (бронхоспазм);
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отеки (накопление жидкости);
• озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и кал цвета глины;
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• проблемы с почками, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления проблем с кровью);
• ложноположительный результат при тесте на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы);
• Цефтриаксон Ратиофарм может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цефтриаксон Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямой видимости.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
флакона, после обозначения «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните флакон в оригинальной упаковке.
Химическая и физическая стабильность восстановленного препарата подтверждена в течение как минимум 6 часов при температуре, не превышающей 25 °C, или до 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется немедленно, период и условия хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки стабильности при использовании.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Ратиофарм
Цефтриаксон Ратиофарм 2 г порошок для раствора для инфузий
Каждый флакон содержит: 2 г цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона.
Описание внешнего вида Цефтриаксон Ратиофарм и содержимого упаковки
Цефтриаксон Ратиофарм 2 г порошок для раствора для инфузий: 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ульм (Германия)
Производитель
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-36-38
25125 Брешия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Цефтриаксон Ратиофарм можно вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30
минут (предпочтительный путь введения) или путем медленного внутривенного введения в течение 5
минут. Прерывистое внутривенное введение должно проводиться в течение 5 минут, предпочтительно в крупные вены. Дозы 50 мг/кг и более у детей в возрасте до 12 лет должны вводиться путем инфузии. У новорождённых для снижения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии внутривенные дозы следует вводить в течение 60 минут (см. раздел 2). Внутримышечные инъекции следует проводить только в тех случаях, когда внутривенный путь введения невозможен или является менее предпочтительным для пациента. При дозах выше 2 г необходимо использовать внутривенный путь введения.
Цефтриаксон Ратиофарм противопоказан новорождённым (≤ 28 дней), которым требуется (или, вероятно, потребуется) лечение с использованием внутривенных растворов, содержащих кальций, включая непрерывные инфузии с кальцием, например, при парентеральном питании, из-за риска образования осадка кальциевой соли цефтриаксона (см. раздел 2).
Растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна), не должны использоваться для восстановления лиофилизата цефтриаксона или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку возможно образование осадка. Осадок кальциевой соли цефтриаксона может образовываться также при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций, в одной и той же внутривенной линии. Поэтому цефтриаксон не следует смешивать и не следует вводить одновременно с растворами, содержащими кальций (см. раздел 2).
Для профилактики инфекций в области операционного поля в предоперационном периоде цефтриаксон следует вводить за 30–90 минут до хирургической операции.
Цефтриаксон не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.