Ceftriaxona Ratiopharm: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Ceftriaxona ratiopharm 500 mg/2 ml

polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lidocaína (como clorhidrato de lidocaína)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ceftriaxona ratiopharm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre Ceftriaxona ratiopharm
Cómo se administra Ceftriaxona ratiopharm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ceftriaxona ratiopharm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxone ratiopharm y para qué se utiliza

Ceftriaxone ratiopharm contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico administrado a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxone ratiopharm se utiliza para tratar infecciones:

del cerebro (meningitis);
de los pulmones;
del oído medio;
del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis);
de las vías urinarias y de los riñones;
de los huesos y de las articulaciones;
de la piel o de los tejidos blandos;
de la sangre;
del corazón.

Puede administrarse:

para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis);
para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana;
para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica;
para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida;
para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona ratiopharm

No debe administrársele Ceftriaxona ratiopharm si:

es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente;
es alérgico a la lidocaína (u otros anestésicos amídicos) y Ceftriaxona ratiopharm debe administrársele mediante inyección intramuscular;
padece una alteración en la conducción del impulso eléctrico en el corazón que provoca una disminución de la presión arterial y un ralentizamiento del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular completo);
padece un estado de reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).

No se debe administrar Ceftriaxona ratiopharm a niños en los siguientes casos:

el niño es prematuro;
el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona ratiopharm si:

ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio;
ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico; ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino);
padece problemas hepáticos o renales (ver apartado 4);
tiene cálculos biliares o cálculos renales;
padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar);
sigue una dieta baja en sodio;
padece pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave);
padece convulsiones (epilepsia);
padece cualquier enfermedad cardíaca, especialmente si afecta al ritmo cardíaco (alteración de la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, bradicardia);
presenta problemas respiratorios (depresión respiratoria);
padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso);
presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran Ceftriaxona ratiopharm durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Ceftriaxona ratiopharm puede afectar los resultados de los análisis de orina y sangre respecto a la glucosa, así como un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis, informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Ceftriaxona ratiopharm.
Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona ratiopharm al niño si este ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.
Otros medicamentos y Ceftriaxona ratiopharm
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido;
un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares); varios medicamentos pueden interactuar con la lidocaína, provocando efectos alterados. Estos medicamentos incluyen:
medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos como claritromicina, eritromicina o rifampicina);
medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina);
medicamentos sedantes, ansiolíticos (barbitúricos);
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína o primidona);
medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (por ejemplo, mexiletina, tocainida).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona ratiopharm y los posibles riesgos para el bebé, especialmente durante los primeros meses de embarazo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ceftriaxona ratiopharm puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Ceftriaxona ratiopharm contiene sodio
Ceftriaxona ratiopharm contiene aproximadamente 41 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial (cada gramo de Ceftriaxona ratiopharm contiene 3,6 mmol de sodio). Esto equivale al 2,05 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxone ratiopharm

Ceftriaxone ratiopharm generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante
una inyección directamente en un músculo. Ceftriaxone ratiopharm será preparado por un médico, un
farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones
que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone ratiopharm para usted. La dosis dependerá de la gravedad y
del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales
recibirá Ceftriaxone ratiopharm dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
kilogramos (kg):

de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

de 50 a 80 mg de Ceftriaxone ratiopharm una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas;
en niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

de 20 a 50 mg de Ceftriaxone ratiopharm una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección;
la dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Es posible que se le administre una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
Ceftriaxone ratiopharm que necesite y lo mantendrá bajo estrecha vigilancia, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Ceftriaxone ratiopharm del que debe
Si se le administra accidentalmente una cantidad superior de Ceftriaxone ratiopharm a la prescrita, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone ratiopharm
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente
inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone ratiopharm
No deje de tomar Ceftriaxone ratiopharm a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución;
hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos;
dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si presenta una reacción cutánea grave, consulte inmediatamente a su médico.

Los signos pueden incluir una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas ocurren poco después de iniciar el tratamiento con ceftriaxona para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos);
heces blandas o diarrea;
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática;
erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral);
disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia);
reducción del número de glóbulos rojos (anemia);
problemas en la coagulación de la sangre. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones;
dolor de cabeza;
mareos;
náuseas o vómitos;
picazón;
dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró Ceftriaxona ratiopharm. Dolor en el lugar de la inyección;
fiebre;
valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre;
dificultad para respirar (broncoespasmo);
erupción cutánea con ronchas (urticaria), que puede extenderse a una amplia zona del cuerpo, asociada a picazón e hinchazón;
presencia de sangre o azúcar en la orina;
edema (acumulación de líquidos);
escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)

Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito;
una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis);
convulsiones;
vértigo;
inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda;
inflamación de la mucosa oral (estomatitis);
inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua;
problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picazón, orina oscura y heces de color arcilla;
una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus);
problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentar dolor al orinar o una disminución en la cantidad de orina producida;
resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas en la sangre);
resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa);
Ceftriaxona ratiopharm puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reacción alérgica, incluso grave (reacción anafilactoide y shock anafiláctico);

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)

nerviosismo;
mareos;
temblores;
entumecimiento en la zona alrededor de la boca (parestesia en la región circumoral) y entumecimiento de la lengua (hipoestesia oral);
somnolencia;
crisis convulsivas;
coma;
visión borrosa, visión doble (diplopía) o pérdida temporal de la vista (amaurosis fugaz);
zumbidos en los oídos (tinnitus), dificultad para tolerar los sonidos de la vida diaria (hiperacusia);
disminución excesiva de la frecuencia cardíaca (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), depresión o paro cardíaco;
disminución excesiva de la presión arterial (hipotensión) que puede provocar desmayo (colapso circulatorio);
dificultad respiratoria (disnea, broncoespasmo) o posible interrupción de la respiración (depresión respiratoria);
sensación de malestar (náuseas o vómitos);
erupciones cutáneas, urticaria;
edema (acumulación de líquidos, incluso en el rostro).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxona ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco o vial, tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Mantener el frasco en su envase original.
La estabilidad química y física durante el uso del producto reconstituido se ha demostrado durante al menos 6 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C, o bien hasta 24 horas a una temperatura de 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ceftriaxone ratiopharm
Ceftriaxone ratiopharm 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Cada frasco de polvo contiene 500 mg de ceftriaxona, como ceftriaxona sódica.
Cada vial de disolvente contiene una solución acuosa de lidocaína al 1 % (20 mg en 2 ml).
Descripción del aspecto de Ceftriaxone ratiopharm y contenido del envase
Ceftriaxone ratiopharm 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular: 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Alemania)
Productor
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-36-38
25125 Brescia

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Ceftriaxona ratiopharm puede administrarse mediante inyección intramuscular profunda. Las inyecciones
intramusculares deben administrarse en profundidad en un músculo suficientemente grande y no se
debe inyectar más de 1 g en el mismo lugar (las dosis superiores a 1 g deben fraccionarse y administrarse en más de
una localización). Para la inyección intramuscular, se deben disolver 500 mg de Ceftriaxona ratiopharm en 2 ml
de la solución suministrada, que contiene 10 mg de clorhidrato de lidocaína por ml de agua para preparaciones
inyectables.
Ceftriaxona no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con la solución de clorhidrato de lidocaína al 1% (únicamente para inyección intramuscular). Debido al uso de lidocaína como disolvente, la
solución resultante no debe administrarse en ningún caso por vía endovenosa (ver sección 2). Debe evitarse la administración accidental endovenosa mediante aspiración previa con la jeringa antes de la inyección, para descartar una posible punción de un vaso sanguíneo.
Ceftriaxona está contraindicada en recién nacidos (≤ 28 días) que requieran (o que presumiblemente
requieran) tratamiento con soluciones endovenosas que contengan calcio, incluidas las infusiones continuas con calcio, por ejemplo para nutrición parenteral, debido al riesgo de formación de precipitado de calcio-ceftriaxona (ver sección 2).
Para la profilaxis preoperatoria de las infecciones en el sitio quirúrgico, la ceftriaxona debe administrarse
entre 30 y 90 minutos antes de la intervención quirúrgica.
En cada administración única, la dosis máxima de lidocaína no debe superar los 5 mg por cada kg de
peso corporal. En niños con obesidad, la dosis máxima debe calcularse considerando el peso corporal
ideal según el sexo y la edad.
En recién nacidos, no se conoce la concentración sérica óptima de lidocaína necesaria para evitar la toxicidad, como convulsiones y arritmias cardíacas, en este grupo de edad.

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Ceftriaxone ratiopharm 1 g/10 ml

polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ceftriaxone ratiopharm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxone ratiopharm
Cómo se administra Ceftriaxone ratiopharm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ceftriaxone ratiopharm
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ceftriaxone ratiopharm y para qué se utiliza

Ceftriaxone ratiopharm contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxone ratiopharm se utiliza para tratar infecciones:

del cerebro (meningitis);
de los pulmones;
del oído medio;
del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis);
de las vías urinarias y de los riñones;
de los huesos y de las articulaciones;
de la piel o de los tejidos blandos;
de la sangre;
del corazón.

Puede administrarse:

para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis);
para tratar pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana;
para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica;
para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida;
para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona ratiopharm

No debe administrársele Ceftriaxona ratiopharm si:

es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenemes). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor de pecho y erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente;
es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona ratiopharm debe administrársele mediante inyección intramuscular.

No se debe administrar Ceftriaxona ratiopharm a niños en los siguientes casos:

el niño es prematuro;
el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona ratiopharm si:

ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio;
ha tenido recientemente diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino);
padece problemas hepáticos o renales (véase el apartado 4);
tiene cálculos biliares o cálculos renales;
padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un tono amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar);
sigue una dieta baja en sodio;
presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran Ceftriaxona ratiopharm durante un período prolongado, podría necesitar someterse periódicamente a análisis de sangre. Ceftriaxona ratiopharm puede afectar los resultados de los análisis de orina y sangre relacionados con el azúcar, así como un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis, informe a la persona que le tome la muestra que le han administrado Ceftriaxona ratiopharm.

Niños
Consulte con el médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona ratiopharm al niño si el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona ratiopharm
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido;
un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona ratiopharm y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ceftriaxona ratiopharm puede causar mareo. Si nota mareo, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte con su médico si presenta estos síntomas.

Ceftriaxona ratiopharm contiene sodio
Ceftriaxona ratiopharm contiene aproximadamente 83 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial (cada gramo de Ceftriaxona ratiopharm contiene 3,6 mmol de sodio). Esto equivale al 4,15 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxone ratiopharm

Ceftriaxone ratiopharm generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante perfusión
(infusión endovenosa) o mediante una inyección directamente en una vena.
Ceftriaxone ratiopharm será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni
se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone ratiopharm para usted. La dosis dependerá de la gravedad y
del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, y del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales
recibirá Ceftriaxone ratiopharm dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
kilogramos (kg):

de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

50-80 mg de Ceftriaxone ratiopharm una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le prescribirá una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas;
a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida):

20-50 mg de Ceftriaxone ratiopharm una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección;
la dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría recibir una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
Ceftriaxone ratiopharm que necesite y lo mantendrá bajo estricta vigilancia, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Ceftriaxone ratiopharm del que debe
Si accidentalmente se le administra más Ceftriaxone ratiopharm del prescrito, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone ratiopharm
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente
inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone ratiopharm
No deje de tomar Ceftriaxone ratiopharm a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse con los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

hinchazón repentina del rostro, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución;
hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos;
dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse con los datos disponibles)
Si presenta una reacción cutánea grave, consulte inmediatamente a su médico.

Los signos pueden incluir una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con ceftriaxona para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos);
heces blandas o diarrea;
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática;
erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral);
disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia);
reducción del número de glóbulos rojos (anemia);
problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen formación fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones;
dolor de cabeza;
mareo;
náuseas o vómitos;
picor;
dolor o sensación de quemazón a lo largo de la vena donde se administró Ceftriaxona ratiopharm. Dolor en el lugar de la inyección;
fiebre;
valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre;
dificultad para respirar (broncoespasmo);
erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse a una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón;
presencia de sangre o glucosa en la orina;
edema (acumulación de líquido);
escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito;
una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis);
convulsiones;
vértigo;
inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda;
inflamación de la mucosa oral (estomatitis);
inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua;
problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina oscura y heces de color arcilla;
una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus);
problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o una reducción en la cantidad de orina producida;
un resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas sanguíneos);
un resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa);
Ceftriaxona ratiopharm puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del
sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una reducción del estado de conciencia, movimientos anormales,
agitación y convulsiones.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxone ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco o vial, tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C. Mantenga el frasco en su envase original.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso del producto reconstituido durante al menos 6 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C, o bien hasta 24 horas a una temperatura de 2-8°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el periodo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.
No tire ningún medicamento por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftriaxone ratiopharm
Ceftriaxone ratiopharm 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Cada frasco de polvo contiene 1 g de ceftriaxona, como ceftriaxona sódica.
El vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Ceftriaxone ratiopharm y contenido del envase
Ceftriaxone ratiopharm 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso: 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Alemania)
Productor
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-36-38
25125 Brescia

Las siguientes informaciones están destinadas exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Ceftriaxona ratiopharm puede administrarse mediante infusión endovenosa de una duración mínima de 30 minutos (vía de administración preferida) o mediante inyección endovenosa lenta de 5 minutos de duración. La inyección endovenosa intermitente debe realizarse en un periodo de 5 minutos, preferiblemente en venas grandes. Las dosis endovenosas de 50 mg/kg o superiores en niños hasta 12 años deben administrarse mediante infusión. En recién nacidos, para reducir el riesgo potencial de encefalopatía por bilirrubina, las dosis endovenosas deben administrarse en un periodo de 60 minutos (ver sección 2). Las inyecciones intramusculares deben realizarse cuando no sea posible utilizar la vía endovenosa o cuando ésta sea menos adecuada para el paciente. Para dosis superiores a 2 g, debe utilizarse la vía de administración endovenosa.
Ceftriaxona no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
Para la inyección endovenosa, se debe disolver 1 g de Ceftriaxona ratiopharm en 10 ml de agua para preparaciones inyectables suministrada.
Ceftriaxona está contraindicada en recién nacidos (≤ 28 días) que requieran (o que probablemente requieran) tratamiento con soluciones endovenosas que contengan calcio, incluidas las infusiones continuas con calcio, por ejemplo para nutrición parenteral, debido al riesgo de formación de precipitado de ceftriaxona-calcio (ver sección 2).
No deben utilizarse diluyentes que contengan calcio (como la solución de Ringer o de Hartmann) para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir adicionalmente un vial reconstituido para su administración endovenosa, ya que podría formarse un precipitado. La precipitación de ceftriaxona-calcio también puede producirse cuando ceftriaxona se mezcla con soluciones que contienen calcio en la misma línea de administración endovenosa. Por lo tanto, ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente con soluciones que contengan calcio (ver sección 2).
Para la profilaxis preoperatoria de las infecciones en el sitio quirúrgico, ceftriaxona debe administrarse entre 30 y 90 minutos antes de la intervención quirúrgica.

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Ceftriaxona ratiopharm 250 mg/2 ml

polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Ceftriaxona ratiopharm 1 g/3,5 ml
polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lidocaína (como clorhidrato de lidocaína)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ceftriaxona ratiopharm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona ratiopharm
Cómo se administra Ceftriaxona ratiopharm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ceftriaxona ratiopharm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxone ratiopharm y para qué se utiliza

del cerebro (meningitis);
de los pulmones;
del oído medio;
del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis);
de las vías urinarias y de los riñones;
de los huesos y de las articulaciones;
de la piel o de los tejidos blandos;
de la sangre;
del corazón.

Puede administrarse:

para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis);
para tratar a pacientes con un número bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana;
para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica;
para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida;
para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona ratiopharm

No debe administrársele Ceftriaxona ratiopharm si:

es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactamas y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente;
es alérgico a la lidocaína (u otros anestésicos amida) y Ceftriaxona ratiopharm debe administrársele mediante inyección intramuscular;
padece una alteración en la conducción del impulso cardíaco que provoca una disminución de la presión arterial y un ralentizamiento del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular completo);
padece un estado de reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).

Ceftriaxona ratiopharm no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

el niño es prematuro;
el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona ratiopharm si:

ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio;
ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico; ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino);
padece problemas hepáticos o renales (ver apartado 4);
tiene cálculos biliares o renales;
padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un tono amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar);
sigue una dieta baja en sodio;
padece pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave);
padece convulsiones (epilepsia);
padece cualquier enfermedad cardíaca, especialmente si afecta al ritmo cardíaco (alteración de la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, bradicardia);
presenta problemas respiratorios (depresión respiratoria);
padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso);
presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos
(señales de reacciones cutáneas graves, ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Niños
Consulte a su médico, farmacéut游戏副本

3. Cómo se administra Ceftriaxone ratiopharm

Ceftriaxone ratiopharm generalmente lo administra un médico o una enfermera mediante
una inyección directamente en un músculo. Ceftriaxone ratiopharm será preparado por un médico, un
farmacéutico o una enfermera y no se mezclará, ni se le administrará simultáneamente con inyecciones
que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone ratiopharm para usted. La dosis dependerá de la gravedad y
del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales
recibirá Ceftriaxone ratiopharm dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
kilogramos (kg):

de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años con un peso corporal inferior a 50 kg:

50-80 mg de Ceftriaxone ratiopharm una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas;
a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida):

20-50 mg de Ceftriaxone ratiopharm una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección;
la dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
Ceftriaxone ratiopharm que necesite y lo mantendrá bajo estricto control, en función de la gravedad de la
enfermedad hepática y renal.
Si toma más Ceftriaxone ratiopharm del que debe
Si accidentalmente le administran más Ceftriaxone ratiopharm del prescrito, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone ratiopharm
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente
inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para
compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone ratiopharm
No deje de tomar Ceftriaxone ratiopharm a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna
duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución;
hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos;
dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si presenta una reacción cutánea grave, consulte inmediatamente a su médico.

Los signos pueden incluir una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas ocurren poco después de iniciar el tratamiento con ceftriaxona para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos);
heces blandas o diarrea;
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática;
erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral);
disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia);
reducción del número de glóbulos rojos (anemia);
problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones;
dolor de cabeza;
mareo;
náuseas o vómitos;
prurito;
dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró Ceftriaxone ratiopharm. Dolor en el lugar de la inyección;
fiebre;
valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre;
dificultad para respirar (broncoespasmo);
erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a prurito e hinchazón;
presencia de sangre o azúcar en la orina;
edema (acumulación de líquidos);
escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones secundarias que podrían no responder al antibiótico prescrito;
una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis);
convulsiones;
vértigo;
inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda;
inflamación de la mucosa oral (estomatitis);
inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua;
problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), prurito, orina oscura y heces de color arcilla;
una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus);
problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentar dolor al orinar o una disminución de la cantidad de orina producida;
resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas sanguíneos);
resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa);
Ceftriaxone ratiopharm puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

reacción alérgica, incluso grave (reacción anafilactoide y shock anafiláctico);

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

nerviosismo;
mareo;
temblores;
entumecimiento en la zona alrededor de la boca (parestesia en la región circumoral) y entumecimiento de la lengua (hipoestesia oral);
somnolencia;
crisis convulsivas;
coma;
visión borrosa, visión doble (diplopía) o pérdida temporal de la vista (amaurosis fugaz);
zumbidos en los oídos (tinnitus), dificultad para tolerar los sonidos de la vida diaria (hiperacusia);
disminución excesiva de la frecuencia cardíaca (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), depresión o paro cardíaco;
disminución excesiva de la presión sanguínea (hipotensión) que puede provocar desmayo (colapso circulatorio);
dificultad respiratoria (disnea, broncoespasmo) o posible interrupción de la respiración (depresión respiratoria);
sensación de malestar (náuseas o vómitos);
erupciones cutáneas, urticaria;
edema (acumulación de líquidos, incluso en la cara).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxone ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta del
frasco o vial, tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperaturas superiores a 30°C. Mantenga el frasco en su envase original.
La estabilidad química y física durante el uso del producto reconstituido se ha demostrado durante al menos 6 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C, o bien hasta 24 horas a una temperatura de 2-8°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el periodo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ceftriaxone ratiopharm
Ceftriaxone ratiopharm 250 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Cada frasco-ampolla de polvo contiene 250 mg de ceftriaxona, como ceftriaxona sódica.
Cada ampolla de disolvente contiene una solución acuosa de lidocaína al 1 % (20 mg en 2 ml).
Ceftriaxone ratiopharm 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Cada frasco-ampolla de polvo contiene 1 g de ceftriaxona, como ceftriaxona sódica.
Cada ampolla de disolvente contiene una solución acuosa de lidocaína al 1 % (35 mg en 3,5 ml).

Descripción del aspecto de Ceftriaxone ratiopharm y contenido del envase
Ceftriaxone ratiopharm 250 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular: 1 frasco-ampolla de polvo + 1 ampolla de disolvente de 2 ml.
Ceftriaxone ratiopharm 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular: 1 frasco-ampolla de polvo + 1 ampolla de disolvente de 3,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Alemania)

Productor
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-36-38
25125 Brescia

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Ceftriaxona ratiopharm puede administrarse mediante inyección intramuscular profunda. Las inyecciones intramusculares deben administrarse en profundidad en un músculo suficientemente grande, y no se debe inyectar más de 1 g en el mismo lugar (las dosis superiores a 1 g deben fraccionarse y administrarse en más de un lugar). Para la inyección intramuscular, se debe disolver el polvo del vial con el disolvente suministrado, que contiene 10 mg de clorhidrato de lidocaína por ml de agua para preparaciones inyectables (es decir, disolver 1 g de Ceftriaxona ratiopharm en 3,5 ml, o 250 mg de Ceftriaxona ratiopharm en 2 ml de la solución suministrada).
Ceftriaxona no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con la solución de clorhidrato de lidocaína al 1% (solo para inyección intramuscular). Dado que se utiliza lidocaína como disolvente, la solución resultante no debe administrarse en ningún caso por vía endovenosa (ver sección 2). La administración accidental por vía endovenosa debe evitarse mediante aspiración previa con la jeringa antes de la inyección, para descartar una posible punción de vasos sanguíneos.
Ceftriaxona está contraindicada en recién nacidos (≤ 28 días) que requieran (o que probablemente requieran) tratamiento con soluciones endovenosas que contengan calcio, incluidas las infusiones continuas con calcio, por ejemplo para nutrición parenteral, debido al riesgo de formación de precipitado de calcio-ceftriaxona (ver sección 2).
Para la profilaxis preoperatoria de las infecciones en el sitio quirúrgico, debe administrarse ceftriaxona entre 30 y 90 minutos antes de la intervención quirúrgica.
En cada administración individual, la dosis máxima de lidocaína no debe superar los 5 mg por cada kg de peso corporal. En niños con obesidad, la dosis máxima debe calcularse considerando el peso corporal ideal según el sexo y la edad.
En recién nacidos, la concentración sérica óptima de lidocaína necesaria para evitar la toxicidad, como convulsiones y arritmias cardíacas, en este grupo de edad no es conocida.

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Ceftriaxona ratiopharm 2 g polvo para solución para perfusión

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ceftriaxona ratiopharm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre Ceftriaxona ratiopharm
Cómo se administra Ceftriaxona ratiopharm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ceftriaxona ratiopharm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxone ratiopharm y para qué se utiliza

del cerebro (meningitis);
de los pulmones;
del oído medio;
del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis);
de las vías urinarias y de los riñones;
de los huesos y de las articulaciones;
de la piel o de los tejidos blandos;
de la sangre;
del corazón.

Puede administrarse:

para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis);
para tratar a pacientes con un número bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana;
para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica;
para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida;
para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona ratiopharm

No debe administrársele Ceftriaxona ratiopharm si:

es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente;
es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona ratiopharm debe administrársele mediante inyección intramuscular.

Ceftriaxona ratiopharm no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

el niño es prematuro;
el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona ratiopharm si:

ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio;
ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino);
padece problemas hepáticos o renales (ver apartado 4);
tiene cálculos biliares o cálculos renales;
padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar);
sigue una dieta baja en sodio;
presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran Ceftriaxona ratiopharm durante un período prolongado, podría tener que someterse regularmente a análisis de sangre. Ceftriaxona ratiopharm puede influir en los resultados de los análisis de orina y sangre relacionados con el azúcar y en una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis, informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Ceftriaxona ratiopharm.
Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona ratiopharm al niño si este ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.
Otros medicamentos y Ceftriaxona ratiopharm
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido;
un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona ratiopharm y los posibles riesgos para el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Ceftriaxona ratiopharm puede causar mareo. Si nota mareo, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Ceftriaxona ratiopharm contiene sodio
Ceftriaxona ratiopharm contiene aproximadamente 166 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial (cada gramo de Ceftriaxona ratiopharm contiene 3,6 mmol de sodio). Esto equivale al 8,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxone ratiopharm

Ceftriaxone ratiopharm generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante perfusión
(infusión endovenosa) o mediante una inyección directamente en una vena.
Ceftriaxone ratiopharm será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni
se administrará al mismo tiempo que inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone ratiopharm para usted. La dosis dependerá de la gravedad y
del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales
recibirá Ceftriaxone ratiopharm dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
kilogramos (kg):

de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

50-80 mg de Ceftriaxone ratiopharm una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, empezando por 100 mg por cada kg de peso corporal, hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas;
a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida)

20-50 mg de Ceftriaxone ratiopharm una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección;
La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría recibirse una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
Ceftriaxone ratiopharm que necesite y lo mantendrá bajo control estrecho, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Ceftriaxone ratiopharm del que debe
Si accidentalmente se le administra más Ceftriaxone ratiopharm de la dosis prescrita, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone ratiopharm
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es hora de recibir la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone ratiopharm
No deje de tomar Ceftriaxone ratiopharm a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los síntomas podrían incluir:

hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución;
hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos;
dolor de pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
Si presenta una reacción cutánea grave, consulte inmediatamente a su médico.

Los síntomas pueden incluir una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con ceftriaxona para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos);
heces blandas o diarrea;
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática;
erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral);
disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia);
reducción del número de glóbulos rojos (anemia);
problemas en la coagulación de la sangre. Los síntomas incluyen aparición fácil de hematomas, dolor e hinchazón en las articulaciones;
dolor de cabeza;
mareo;
náuseas o vómitos;
picor;
dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró Ceftriaxona ratiopharm. Dolor en el lugar de la inyección;
fiebre;
valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Inflamación del intestino grueso (colon). Los síntomas incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor de estómago y fiebre;
dificultad para respirar (broncoespasmo);
erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón;
presencia de sangre o azúcar en la orina;
edema (acumulación de líquidos);
escalofríos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito;
una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis);
convulsiones;
vértigo;
inflamación del páncreas (pancreatitis). Los síntomas incluyen un dolor intenso en el estómago que se extiende a la espalda;
inflamación de la mucosa oral (estomatitis);
inflamación de la lengua (glositis). Los síntomas incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua;
problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina oscura y heces de color arcilla;
una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernictus);
problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentar dolor al orinar o reducción de la cantidad de orina producida;
resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre);
resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa);
Ceftriaxona ratiopharm puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del
sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales,
agitación y convulsiones.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxone ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco o vial, tras la palabra “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C. Mantenga el frasco en su envase original.
La estabilidad química y física durante el uso del producto reconstituido se ha demostrado durante al menos 6 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C, o bien hasta 24 horas a una temperatura de 2-8°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftriaxone ratiopharm
Ceftriaxone ratiopharm 2 g polvo para solución para perfusión
Cada vial contiene: 2 g de ceftriaxona, como ceftriaxona sódica.
Descripción del aspecto de Ceftriaxone ratiopharm y contenido del envase
Ceftriaxone ratiopharm 2 g polvo para solución para perfusión: 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Alemania)
Productor
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-36-38
25125 Brescia

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Ceftriaxona ratiopharm puede administrarse mediante infusión intravenosa de una duración mínima de 30 minutos (vía de administración preferente) o mediante inyección intravenosa lenta de 5 minutos de duración. La administración intravenosa intermitente debe realizarse en un periodo de 5 minutos, preferiblemente en venas grandes. Las dosis intravenosas de 50 mg/kg o superiores en niños hasta 12 años deben administrarse mediante infusión. En recién nacidos, para reducir el riesgo potencial de encefalopatía por bilirrubina, las dosis intravenosas deben administrarse durante un periodo de 60 minutos (ver sección 2). Las inyecciones intramusculares deben realizarse únicamente cuando no sea posible utilizar la vía intravenosa o cuando ésta no sea la más adecuada para el paciente. Para dosis superiores a 2 g, debe utilizarse la vía intravenosa.

Ceftriaxona está contraindicada en recién nacidos (≤ 28 días) que requieran (o que probablemente requieran) tratamiento con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluidas las infusiones continuas con calcio, por ejemplo nutrición parenteral, debido al riesgo de formación de precipitado de calcio-ceftriaxona (ver sección 2).

No deben utilizarse diluyentes que contengan calcio (como solución de Ringer o de Hartmann) para la reconstitución de los viales de ceftriaxona ni para diluir adicionalmente un vial ya reconstituido destinado a administración intravenosa, ya que podría formarse un precipitado. La precipitación de calcio-ceftriaxona puede ocurrir incluso cuando ceftriaxona se mezcla con soluciones que contienen calcio en la misma línea de administración intravenosa. Por tanto, ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente con soluciones que contengan calcio (ver sección 2).

Para la profilaxis preoperatoria de las infecciones en el sitio quirúrgico, ceftriaxona debe administrarse entre 30 y 90 minutos antes de la intervención quirúrgica.

Ceftriaxona no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.