Ceftriaksone ratiopharm

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla pacjenta

Ceftriaxone ratiopharm 500 mg/2 ml

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Ceftriaxone (jako ceftriaxone sodico)
Lidocaine (jako lidocaine hydrochloride)
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Ceftriaxone ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftriaxone ratiopharm
3. Jak stosuje się Ceftriaxone ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone ratiopharm i do czego się go stosuje

Ceftriaxone ratiopharm zawiera substancję czynną ceftriasonę, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone ratiopharm stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry lub tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę);
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenią), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną;
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (wywołanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia;
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftriaxone ratiopharm

Nie należy stosować Ceftriaxone ratiopharm, jeśli:

• ma Pan(i) alergię na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miał(a) Pan(i) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie, szybko postępujące wysypki skórne;
• ma Pan(i) alergię na lidokainę (lub inne anestetyki amidowe) i Ceftriaxone ratiopharm ma być podane w postaci wstrzyknięcia do mięśnia;
• ma Pan(i) zaburzenie przewodnictwa w sercu powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy);
• ma Pan(i) stan obniżonego objętości krwi (hipowolemia).

Ceftriaxone ratiopharm nie powinno być stosowane u dzieci w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie;
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknienie skóry lub białek oczu) lub jeśli ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ceftriaxone ratiopharm, jeśli:

• otrzymał(a) Pan(i) niedawno lub ma otrzymać produkty zawierające wapń;
• miał(a) Pan(i) niedawno biegunkę po przyjęciu antybiotyku; ma Pan(i) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę);
• ma Pan(i) problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4);
• ma Pan(i) kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• ma Pan(i) inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladoróżowe zabarwienie skóry oraz osłabienie lub duszność);
• przestrzega Pan(i) diety ubogiej w sód;
• ma Pan(i) utratę funkcji mięśni i osłabienie mięśni (miastenia gravis);
• ma Pan(i) napady padaczkowe (epilepsję);
• ma Pan(i) jakiekolwiek problemy z sercem, szczególnie jeśli wpływają one na częstość rytmu serca (upośledzenie przewodnictwa serca, niewydolność serca, bradykardię);
• ma Pan(i) problemy z oddychaniem (depresję oddechową);
• ma Pan(i) porfirię (rzadką chorobę genetyczną, która wpływa na skórę i układ nerwowy);
• występują u Pana(i) lub występowały w przeszłości następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych wykrywanych we krwi oraz zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone ratiopharm jest stosowane przez dłuższy okres, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone ratiopharm może wpływać na wyniki badań moczu i krwi dotyczących poziomu glukozy oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma Pan(i) być poddany(a) badaniom, poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymał(a) Pan(i) Ceftriaxone ratiopharm.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone ratiopharm dziecku, jeśli dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i Ceftriaxone ratiopharm
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan(i) inne leki, niedawno je przyjmował(a) lub może zacząć je przyjmować.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
• antybiotyk zwaną chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu);

Różne leki mogą oddziaływać na działanie lidokainy, powodując zmiany jej efektów. Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki, takie jak klaritromycyna, erytromycyna lub ryfampicyna);
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporynę);
• leki uspokajające, przeciwłękowe (barbiturany);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepinę, fenytoinę lub primidon);
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. meksyletynę, tokaidyd).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone ratiopharm oraz potencjalne ryzyko dla dziecka, szczególnie w pierwszych miesiącach ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone ratiopharm może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią u Pana(i) zawroty głowy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pana(i) te objawy.

Ceftriaxone ratiopharm zawiera sód
Ceftriaxone ratiopharm zawiera około 41 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku (każdy gram Ceftriaxone ratiopharm zawiera 3,6 mmol sodu). Odpowiada to 2,05% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone ratiopharm

Ceftriaxone ratiopharm jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśnia. Ceftriaxone ratiopharm będzie przygotowywany przez lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Ceftriaxone ratiopharm. Dawkę dobiera się w zależności od ciężkości i
rodzaju zakażenia, od ewentualnego leczenia współbieżnego innymi antybiotykami, od Twojej masy ciała i wieku,
stopnia sprawności Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał(a) Ceftriaxone ratiopharm, zależy od rodzaju zakażenia, którym jesteś chory(a).
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50
kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone ratiopharm jednorazowo na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli dziecko ma ciężkie zakażenie, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g na dobę. Jeśli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki;
• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Ceftriaxone ratiopharm jednorazowo na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia;
• maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może być konieczne podanie dawki różnej od zwyczajnej. Lekarz ustali, ile Ceftriaxone ratiopharm będzie potrzebować, i będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, biorąc pod uwagę ciężkość choroby wątroby i nerek.
Jeśli podano Ci więcej Ceftriaxone ratiopharm niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone ratiopharm niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś(aś) o otrzymaniu dawki Ceftriaxone ratiopharm
Jeśli opuściłeś(aś) wstrzyknięcie, należy je otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak czas do następnego zaplanowanego wstrzyknięcia jest już bardzo krótki, pomij opuszczoną dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone ratiopharm
Nie przestawaj stosować Ceftriaxone ratiopharm, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe opuchnięcie twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie;
• nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek;
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Objawy mogą obejmować ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub odwarstwieniem się skóry oraz ewentualnie pęcherze w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Każda kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxaheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia ceftryaksonem w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofilów) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów);
• stolce zmienione lub biegunka;
• zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby;
• wysypka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. oprzypka);
• zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia);
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia);
• zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• świąd;
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxone ratiopharm. Ból w miejscu wstrzyknięcia;
• gorączka;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę;
• trudności w oddychaniu (bronchospazm);
• wysypka z pokrzywką, która może obejmować duże obszary ciała, towarzysząca świądowi i obrzękowi;
• obecność krwi lub cukru w moczu;
• obrzęk (nagromadzenie płynu);
• dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk;
• postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna);
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza);
• drgawki;
• zawroty głowy;
• zapalenie trzustki (pankreatyt). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt);
• zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka;
• problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny;
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (kernikter);
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftryaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu;
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią);
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy);
• Ceftriaxone ratiopharm może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie ceftryaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim niedostatecznością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.
Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas podawania do mięśnia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które mogą obejmować:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcja alergiczna, również ciężka (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny);

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• pobudzenie;
• zawroty głowy;
• drżenie;
• mrowienie wokół ust (parestezja okoloustna) i mrowienie języka (hipozestezja jamy ustnej);
• senność;
• drgawki;
• śpiączka;
• zamazanie wzroku, podwójne widzenie (diplopia) lub tymczasową utratę wzroku (amaurosis fugax);
• szumy w uszach (tinnitus), trudności z tolerowaniem dźwięków życia codziennego (hiperakuzja);
• nadmierne spowolnienie częstości akcji serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie), depresja lub zatrzymanie serca;
• nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), które może prowadzić do omdlenia (kolaps cyrkulacyjny);
• trudności w oddychaniu (dyspnia, bronchospazm) lub możliwe zatrzymanie oddychania (depresja oddechowa);
• uczucie niedoboru (nudności lub wymioty);
• wysypki skórne, pokrzywka;
• obrzęk (nagromadzenie płynu, również twarzy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
fiolki lub butelki, po „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego produktu została potwierdzona przez co najmniej 6 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C, albo do 24 godzin w temperaturze 2–8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać wskazanych powyżej czasów trwałości chemicznej i fizycznej podczas użytkowania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone ratiopharm
Ceftriaxone ratiopharm 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 mg ceftriaksonu jako ceftriaksonu sodu.
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera roztwór wodny 1% lidokainy (20 mg w 2 ml).
Opis wyglądu Ceftriaxone ratiopharm i zawartość opakowania
Ceftriaxone ratiopharm 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Niemcy)
Producent
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-36-38
25125 Brescia

---

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ceftriaxone ratiopharm może być podawany za pomocą głębokiego wstrzykiwania do mięśni. Wstrzykiwania
do mięśni należy wykonywać głęboko w dostatecznie dużym mięśniu, a nie więcej niż 1 g nie powinno być
wstrzykiwane w jednym miejscu (dawki powyżej 1 g należy podzielić i wstrzyknąć w więcej niż jedno miejsce).
Do wstrzykiwania do mięśni 500 mg Ceftriaxone ratiopharm należy rozpuścić w 2 ml roztworu zawartego w opakowaniu, który zawiera 10 mg chlorowodorku lidokainy na ml wody do wstrzykiwań.
Ceftriaxone nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce, z wyjątkiem roztworu chlorowodorku lidokainy 1% (wyłącznie do wstrzykiwań do mięśni). Ze względu na użycie lidokainy jako rozpuszczalnika, otrzymany roztwór nie może być w żadnym wypadku podawany dożylnie (patrz punkt 2). Niedozwolone przypadkowe podanie dożylne należy zapobiegać poprzez aspirację za pomocą strzykawki przed wstrzyknięciem, aby wykluczyć przypadkowe przebicie naczyń krwionośnych.
Ceftriaxone jest przeciwwskazany u noworodków (≤ 28 dni), którzy wymagają (lub u których przewiduje się potrzebę) leczenia roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym ciągłymi wlewkami zawierającymi wapń, np. do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko powstawania osadu ceftriaksonu wapnia (patrz punkt 2).
W celu profilaktyki przedoperacyjnej zakażeń w miejscu operacji, ceftriakson należy podać 30–90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
W przypadku każdej pojedynczej dawki maksymalna dawka lidokainy nie powinna przekraczać 5 mg na każdy kg masy ciała. U otyłych dzieci maksymalna dawka powinna być obliczana na podstawie idealnej masy ciała według płci i wieku.
U noworodków optymalne stężenie lidokainy w surowicy krwi, konieczne do uniknięcia toksyczności, takiej jak drgawki i zaburzenia rytmu serca, w tej grupie wiekowej nie jest znane.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LEKOWEGO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ceftriaxone ratiopharm 1 g/10 ml

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych
Ceftriaxone (jako ceftriaxone sodowy)
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Ceftriaxone ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone ratiopharm
3. Jak stosuje się Ceftriaxone ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone ratiopharm i do czego służy

Ceftriaxone ratiopharm zawiera substancję czynną ceftriasonę, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa ona zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone ratiopharm stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry lub tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę);
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia) występującą u osób z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną;
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (wywołanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia;
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone ratiopharm

Nie należy podawać Ceftriaxone ratiopharm, jeśli:

• jest uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• wystąpiła wcześniej nagła lub ciężka reakcja alergicza na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija;
• występuje uczulenie na lidokainę, a Ceftriaxone ratiopharm ma być podany w formie zastrzyku do mięśnia.

Nie należy podawać Ceftriaxone ratiopharm dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie;
• dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne problemy z krwią, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) lub ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone ratiopharm, jeśli:

• niedawno otrzymał/a lub ma otrzymać produkty zawierające wapń;
• miał/a niedawno problemy z biegunką po zażyciu antybiotyku; miał/a problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę);
• ma problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz punkt 4);
• ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• ma inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, która może powodować bladożółty odcień skóry oraz słabość lub duszność);
• przestrzega diety ubogiej w sód;
• wystąpiły lub występowały wcześniej u niego/niej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych wykrywanych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone ratiopharm jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone ratiopharm może wpływać na wyniki badań moczu i krwi dotyczących cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma się poddać badaniom, należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że podano Ceftriaxone ratiopharm.
Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone ratiopharm dziecku, jeśli dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.
Inne leki i Ceftriaxone ratiopharm
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
• antybiotyk zwany chloramfenikołem (stosowany w leczeniu infekcji, w szczególności infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone ratiopharm oraz możliwe ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone ratiopharm może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
Ceftriaxone ratiopharm zawiera sód
Ceftriaxone ratiopharm zawiera około 83 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku (każdy gram Ceftriaxone ratiopharm zawiera 3,6 mmol sodu). Odpowiada to 4,15% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone ratiopharm

Ceftriaxone ratiopharm jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w formie wlewu (dożylnego wlewania) lub w postaci zastrzyku bezpośrednio do żyły.
Ceftriaxone ratiopharm będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
To lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone ratiopharm dla Ciebie. Dawkę tę ustali się w zależności od stopnia nasilenia i rodzaju infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku, oraz stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Ceftriaxone ratiopharm, zależy od rodzaju infekcji, którą przebywasz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub większej niż 50 kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może podać wyższą dawkę (nawet do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę jednorazowo na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone ratiopharm na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnej dawki 4 g na dobę. Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę jednorazowo na dobę lub jako dwie oddzielne dawki;
• dzieciom o masie ciała równej lub większej niż 50 kg należy podać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia):

• 20–50 mg Ceftriaxone ratiopharm na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji;
• maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość Ceftriaxone ratiopharm, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie obserwował, w zależności od stopnia zaawansowania choroby wątroby i nerek.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Ceftriaxone ratiopharm
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone ratiopharm niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz otrzymać Ceftriaxone ratiopharm
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak czas podania następnego zaplanowanego zastrzyku jest już bliski, opuszczoną dawkę należy pominąć. Nie wolno podawać podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić opuszczonej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone ratiopharm
Nie przerywaj leczenia Ceftriaxone ratiopharm, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie;
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek;
• ból klatki piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Objawy mogą obejmować ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy lub odłamywaniem się skóry oraz ewentualnie tworzeniem się pęcherzy w jamie ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia ceftriaksonem w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie trombocytów);
• miękkie stolce lub biegunka;
• zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby;
• wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje grzybicze (np. opryszczka);
• zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia);
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia);
• problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• świąd;
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxone ratiopharm. Ból w miejscu wstrzyknięcia;
• gorączka;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę;
• trudności w oddychaniu (bronchospazm);
• wysypka z plamami (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk;
• obecność krwi lub cukru w moczu;
• obrzęk (nagromadzenie płynu);
• dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk;
• forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna);
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza);
• drgawki;
• zawroty głowy;
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt);
• zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka;
• problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, mocz o nieprzyjemnym zabarwieniu i stolce barwy gliny;
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (kernicterus);
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu;
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią);
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy);
• Ceftriaxone ratiopharm może zakłócać niektóre rodzaje badań pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie
fiolki lub butelki, po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Stabilność chemiczna i fizyczna produktu po odtworzeniu została potwierdzona przez co najmniej 6 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub do 24 godzin w temperaturze 2–8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas użytkowania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone ratiopharm
Ceftriaxone ratiopharm 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Każda fiolka z proszkiem zawiera 1 g ceftriaksonu jako ceftriaksonu sodowego.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Ceftriaxone ratiopharm i zawartość opakowania
Ceftriaxone ratiopharm 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Niemcy)
Producent
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-36-38
25125 Brescia

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Ceftriaxone ratiopharm może być podawany w postaci dożylnego wlewu trwającego co najmniej 30 minut (preferowana droga podania) lub w postaci powolnego dożylnego wstrzyknięcia trwającego 5 minut. Przerwany wlew dożylny powinien być podawany w ciągu 5 minut, najlepiej do dużych żył. Dawkę dożylną 50 mg/kg lub wyższą u dzieci do 12. roku życia należy podawać w postaci wlewu. U noworodków, w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka encefalopatii bilirubinowej, dawki dożylne należy podawać w ciągu 60 minut (patrz punkt 2). Wstrzykiwania domięśniowe należy stosować wtedy, gdy nie można zastosować drogi dożylnej lub gdy droga ta jest mniej odpowiednia dla danego pacjenta. W przypadku dawek przekraczających 2 g należy stosować drogę dożylną.
Ceftriaxone nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Do wstrzykiwania dożylnego należy rozpuścić 1 g Ceftriaxone ratiopharm w 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań dostarczonej w opakowaniu.
Ceftriaxone jest przeciwwskazany u noworodków (≤ 28 dni), którzy wymagają (lub prawdopodobnie będą wymagać) leczenia za pomocą roztworów do wlewu dożylnego zawierających wapń, w tym ciągłych wlewów zawierających wapń, np. do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko powstawania osadu ceftriaxonianu wapnia (patrz punkt 2).
Nie należy stosować rozcieńczyczy zawierających wapń (np. roztwór Ringera lub Hartmanna) do rekonstytucji fiolki z ceftriaxonem ani do dalszego rozcieńczania rekonstytuowanej zawartości fiolki do podania dożylnego, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Wytrącenie osadu ceftriaxonianu wapnia może również wystąpić, gdy ceftriaxon zostanie zmieszany z roztworami zawierającymi wapń w tej samej linii do podania dożylnego. W związku z tym ceftriaxonu nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (patrz punkt 2).
W celu profilaktyki przedoperacyjnej infekcji w miejscu operacji, ceftriaxon należy podać 30–90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ceftriaxone ratiopharm 250 mg/2 ml

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Ceftriaxone ratiopharm 1 g/3,5 ml
proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Ceftriaxone (jako ceftriaxone sodowy)
Lidocaina (jako lidocaina chlorowodoran)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ceftriaxone ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Ceftriaxone ratiopharm
3. Jak stosuje się Ceftriaxone ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone ratiopharm i do czego jest stosowany

Ceftriaxone ratiopharm zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone ratiopharm stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry lub tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (przeziębienie, kiła);
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek we krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną;
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (wywołanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia;
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone ratiopharm

Nie należy podawać Ceftriaxone ratiopharm, jeśli:

• ma Pan(i) alergię na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miał(a) Pan(i) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie, szybko postępujące wysypki skórne;
• ma Pan(i) alergię na lidokainę (lub inne amidowe leki znieczulające) i Ceftriaxone ratiopharm ma być podane w postaci zastrzyku domięśniowego;
• ma Pan(i) zaburzenie przewodzenia impulsu w sercu powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy);
• ma Pan(i) stan niedowolemiczny (obniżenie objętości krwi).

Ceftriaxone ratiopharm nie powinno być podawane dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie;
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu) lub ma otrzymać przez żyłę lek zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone ratiopharm, jeśli:

• otrzymał(a) Pan(i) niedawno lub ma otrzymać produkty zawierające wapń;
• miał(a) Pan(i) niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku; ma Pan(i) problemy jelitowe, w szczególności zapalenie jelita (kolitę);
• ma Pan(i) problemy wątroby lub nerek (patrz punkt 4);
• ma Pan(i) kamienie żółciowe lub nerkowe;
• ma Pan(i) inne choroby, np. anemię hemolityczną (obniżenie czerwonych krwinek, powodujące bladożółte zabarwienie skóry, osłabienie lub duszność);
• przestrzega Pan(i) diety ubogiej w sód;
• ma Pan(i) zaburzenia funkcji mięśni i osłabienie (miastenia gravis);
• ma Pan(i) napady padaczkowe (epilepsję);
• ma Pan(i) jakiekolwiek choroby serca, szczególnie jeśli wpływają one na rytm serca (upostępowanie przewodzenia sercowego, niewydolność serca, bradykardię);
• ma Pan(i) problemy oddechowe (depresję oddechową);
• ma Pan(i) porfiриę (rzadką chorobę dziedziczną, która wpływa na skórę i układ nerwowy);
• ma Pan(i) lub miał(a) w przeszłości jakąkolwiek kombinację następujących objawów: wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoką gorączkę, objawy podobne do grypy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych
  (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone ratiopharm ma być stosowane przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone ratiopharm może wpływać na wyniki badań moczu i krwi dotyczących cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma Pan(i) być poddany(a) badaniom, poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymał(a) Pan(i) Ceftriaxone ratiopharm.

Dzieci
Przed podaniem Ceftriaxone ratiopharm dziecku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i Ceftriaxone ratiopharm
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zażywa Pan(i), niedawno zażywał(a) lub może zażyć inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywa Pan(i) którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
• antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu);
  Wiele leków może oddziaływać na działanie lidokainy, powodując zmiany efektów. Do takich leków należą:
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki, takie jak klaritromycyna, erytromycyna lub ryfampycyna);
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna);
• leki uspokajające, przeciwłękowe (barbiturany);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina lub primidona);
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. mexitylina, tokainid).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone ratiopharm oraz potencjalne ryzyko dla dziecka, szczególnie w pierwszych miesiącach ciąży.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ceftriaxone ratiopharm może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwa Pan(i) zawroty głowy, nie powinien(i) Pan(i) prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Ceftriaxone ratiopharm zawiera sód
Ceftriaxone ratiopharm 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych:
Ceftriaxone ratiopharm zawiera około 21 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku (każdy gram Ceftriaxone ratiopharm zawiera 3,6 mmol sodu). Odpowiada to 1,05% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

Ceftriaxone ratiopharm 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych:
Ceftriaxone ratiopharm zawiera około 83 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku (każdy gram Ceftriaxone ratiopharm zawiera 3,6 mmol sodu). Odpowiada to 4,15% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone ratiopharm

Ceftriaxone ratiopharm jest zazwyczaj wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę
poprzez zastrzyk bezpośrednio do mięśnia. Ceftriaxone ratiopharm będzie przygotowywany przez lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami
zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone ratiopharm dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od nasilenia i
typu infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, masy ciała, wieku, funkcji nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Ceftriaxone ratiopharm, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50
kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dobowa dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako jedną dawkę dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone ratiopharm raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako jedną dawkę dziennie lub jako dwie oddzielne dawki;
• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia):

• 20–50 mg Ceftriaxone ratiopharm raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji;
• maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może być Ci podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali odpowiednią ilość Ceftriaxone ratiopharm i będzie Cię dokładnie obserwować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Ceftriaxone ratiopharm
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone ratiopharm niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz otrzymać zastrzyk Ceftriaxone ratiopharm
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść pominięty zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Ceftriaxone ratiopharm
Nie przestawaj stosować Ceftriaxone ratiopharm, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie;
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek;
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Objawy mogą obejmować ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub łuszczem skóry oraz ewentualnie pęcherze w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza nabłonkowa, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, zazwyczaj ustępującą spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia ceftriaksonem w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia krwinek białych (np. zmniejszenie leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie trombocytów);
• miękkie stolce lub biegunka;
• zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby;
• wysypka.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. opróchnica);
• zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia);
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia);
• problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• swędzenie;
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxone ratiopharm. Ból w miejscu wstrzyknięcia;
• gorączka;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy (jelita grubego). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę;
• trudności w oddychaniu (bronchospazm);
• wysypka z pokrzywką, która może obejmować duże obszary ciała, towarzyszone swędzeniu i obrzękowi;
• obecność krwi lub cukru w moczu;
• obrzęk (nagromadzenie płynu);
• dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk;
• postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna);
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza);
• drgawki;
• zawroty głowy;
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może się rozchodzić na plecy;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt);
• zapalenie języka (gloszyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka;
• problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny;
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (kernicterus);
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu;
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią);
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy);
• Ceftriaxone ratiopharm może zakłócać niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.
Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas podawania do wrotka mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które mogą obejmować:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcja alergiczna, również ciężka (reakcja anafilaktyczna i szok anafilaktyczny);

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• pobudzenie;
• zawroty głowy;
• drżenie;
• mrowienie w okolicy ust (parestezja okolicy okołoustnej) i mrowienie języka (hipoestezja jamy ustnej);
• senność;
• napady drgawkowe;
• śpiączka;
• rozmyte widzenie, podwójne widzenie (diplopia) lub tymczasowa utrata wzroku (amaurosis fugax);
• brzęczenie w uszach (tinnitus), trudności z tolerowaniem dźwięków z codziennego życia (hiperakuzja);
• nadmierne spowolnienie częstości akcji serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie), depresja lub zatrzymanie serca;
• nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), które może prowadzić do omdlenia (kolaps cyrkulacyjny);
• trudności w oddychaniu (dyspnia, bronchospazm) lub możliwe zaprzestanie oddychania (depresja oddechowa);
• uczucie niedoboru (nudności lub wymioty);
• wysypka skóry, pokrzywka;
• obrzęk (nagromadzenie płynu, również twarzy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie
fiolki lub butelki, po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Stabilność chemiczna i fizyczna produktu odtworzonego została potwierdzona przez co najmniej 6 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub do 24 godzin w temperaturze 2–8°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas użytkowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone ratiopharm
Ceftriaxone ratiopharm 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Każda fiolka z proszkiem zawiera 250 mg ceftriaksonu jako ceftriaksonu sodowego.
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodny roztwór lidokainy 1% (20 mg w 2 ml).
Ceftriaxone ratiopharm 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Każda fiolka z proszkiem zawiera 1 g ceftriaksonu jako ceftriaksonu sodowego.
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodny roztwór lidokainy 1% (35 mg w 3,5 ml).
Opis wyglądu Ceftriaxone ratiopharm i zawartość opakowania
Ceftriaxone ratiopharm 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 2 ml.
Ceftriaxone ratiopharm 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 3,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Niemcy)
Producent
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-36-38
25125 Brescia

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Ceftriaxone ratiopharm może być podawany za pomocą głębokiego wstrzyknięcia do mięśni. Wstrzyknięcia
do mięśni należy wykonywać głęboko w odpowiednio duży mięsień, a nie więcej niż 1 g nie powinno być
wstrzykiwane w jednym miejscu (dawki powyżej 1 g należy podzielić i wstrzyknąć w więcej niż jedno miejsce).
Do wstrzyknięcia do mięśni proszek z fiolki należy rozpuścić w rozpuszczalniku dołączonym do opakowania,
zawierającym 10 mg chlorku lidokainy na 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (czyli rozpuścić
1 g Ceftriaxone ratiopharm w 3,5 ml, lub 250 mg Ceftriaxone ratiopharm w 2 ml dostarczonego roztworu).
Ceftriaxone nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce, z wyjątkiem roztworu chlorku lidokainy
1% (wyłącznie do wstrzyknięć do mięśni). Ze względu na stosowanie lidokainy jako rozpuszczalnika, otrzymany
roztwór nie może być w żadnym wypadku podawany dożylnie (zobacz punkt 2). Aby zapobiec przypadkowemu
podaniu dożylnemu, przed wstrzyknięciem należy wykonać aspirację strzykawką w celu wykluczenia przypadkowego
przebicia naczynia krwionośnego.
Ceftriaxone jest przeciwwskazany u noworodków (≤ 28 dni) wymagających (lub u których może się oczekiwać
potrzeby) leczenia roztworami do wstrzykiwań zawierającymi wapń, w tym ciągłymi wlewkami zawierającymi
wapń, np. do żywienia dojelitowego, ze względu na ryzyko powstawania osadu wapnia-ceftriaksonu (zobacz punkt 2).
W celu profilaktyki przedoperacyjnej zakażeń w miejscu operacji, ceftriakson należy podać 30–90 minut przed
zabiegiem chirurgicznym.
W przypadku każdej pojedynczej dawki maksymalna dawka lidokainy nie powinna przekraczać 5 mg na każdy kg
masy ciała. U dzieci z otyłością maksymalna dawka powinna być obliczana na podstawie idealnej masy ciała
dla danej płci i wieku.
U noworodków optymalne stężenie lidokainy w surowicy krwi niezbędne do uniknięcia toksyczności, takiej jak
drętwica czy zaburzenia rytmu serca, w tej grupie wiekowej nie jest znane.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona: informacje dla pacjenta

Ceftriaxone ratiopharm 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Ceftriaxone (jako ceftriaxone sodowy)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Ceftriaxone ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftriaxone ratiopharm
3. Jak stosuje się Ceftriaxone ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone ratiopharm i do czego służy

Ceftriaxone ratiopharm zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone ratiopharm stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry lub tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę);
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek we krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną;
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłą chorobą oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia;
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone ratiopharm

Nie należy podawać Ceftriaxone ratiopharm, jeśli:

• jest alergicznym na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miał ostrą alergiczną reakcję na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką, szybko postępującą wysypkę;
• jest alergicznym na lidokainę, a Ceftriaxone ratiopharm ma być podany w formie zastrzyku domięśniowego.

Nie należy podawać Ceftriaxone ratiopharm dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie;
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białek oczu) albo ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone ratiopharm, jeśli:

• niedawno otrzymywał lub ma otrzymać produkty zawierające wapń;
• niedawno miał problem z biegunką po przyjęciu antybiotyku; miał problemy jelitowe, w szczególności zapalenie jelita (kolitę);
• ma problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4);
• ma kamienie żółciowe lub nerkowe;
• choruje na inne choroby, np. na anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladożółty kolor skóry oraz słabość lub duszność);
• przestrzega diety ubogiej w sód;
• wystąpiły u niego lub występowały w przeszłości następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi i moczu
Jeśli Ceftriaxone ratiopharm jest stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone ratiopharm może wpływać na wyniki badań moczu i krwi dotyczących poziomu glukozy oraz na tzw. test Coombsa. Jeśli ma być przeprowadzone badanie, poinformuj osobę pobierającą próbki, że podano Ci Ceftriaxone ratiopharm.

Dzieci
Przed podaniem Ceftriaxone ratiopharm dziecku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli dziecko niedawno otrzymywało lub ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i Ceftriaxone ratiopharm
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
• antybiotyk chloramfenikol (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia Ceftriaxone ratiopharm w stosunku do możliwych ryzyk dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone ratiopharm może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Ceftriaxone ratiopharm zawiera sód
Ceftriaxone ratiopharm zawiera około 166 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę (każdy gram Ceftriaxone ratiopharm zawiera 3,6 mmol sodu). Odpowiada to 8,3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone ratiopharm

Ceftriaxone ratiopharm jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu (infuzja dożylna) lub w postaci zastrzyku bezpośrednio do żyły.
Ceftriaxone ratiopharm będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone ratiopharm dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od stopnia nasilenia i rodzaju infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, masy ciała i wieku, a także w zależności od funkcji nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Ceftriaxone ratiopharm, zależy od rodzaju infekcji, którą przebywasz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat z masą ciała równą lub większą niż 50 kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat z masą ciała mniejszą niż 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone ratiopharm raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki;
• dzieciom z masą ciała równą lub większą niż 50 kg należy podać dawkę zwyczajową dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Ceftriaxone ratiopharm raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji;
• maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci być podana dawka różna od dawki zwyczajowej. Lekarz ustali ilość Ceftriaxone ratiopharm, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie zbyt dużą dawkę Ceftriaxone ratiopharm
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone ratiopharm niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać sobie Ceftriaxone ratiopharm
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak czas podania następnego zaplanowanego zastrzyku jest już bliski, opuść pominięty zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone ratiopharm
Nie przerywaj leczenia Ceftriaxone ratiopharm, chyba że lekarz Ci to zaleci. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie;
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek;
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Objawy mogą obejmować ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry oraz ewentualnie pęcherze w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia ceftryaksonem w przebiegu infekcji spirochet, takich jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów);
• miękkie stolce lub biegunka;
• zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby;
• wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Infekcje grzybicze (np. opryszcz);
• zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia);
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia);
• zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• świąd;
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxone ratiopharm. Ból w miejscu zastrzyku;
• gorączka;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększony poziom kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę;
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli);
• wysypka z grudkami (kopczyki) może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk;
• obecność krwi lub cukru w moczu;
• obrzęk (nagromadzenie płynu);
• dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk;
• forma anemii charakteryzująca się niszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna);
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza);
• drgawki;
• zawroty głowy;
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej);
• zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka;
• problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny mocz i stolce barwy gliny;
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (jądro żółtaczki);
• problemy nerkowe spowodowane przez odkładanie się wapnia-ceftryaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu;
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią);
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy);
• Ceftriaxone ratiopharm może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie ceftryaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości, niepoddające się kontroli ruchy, pobudzenie i drgawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
fiolki lub butelki, po oznaczeniu „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu.
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego produktu została potwierdzona przez co najmniej 6 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub do 24 godzin w temperaturze 2-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiastowo. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas użytkowania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone ratiopharm
Ceftriaxone ratiopharm 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu
Każda fiolka zawiera: 2 g ceftriaksonu jako ceftriaksonu sodu.
Opis wyglądu leku Ceftriaxone ratiopharm i zawartość opakowania
Ceftriaxone ratiopharm 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu: 1 fiolka.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Niemcy)
Producent
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-36-38
25125 Brescia

---

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ceftriaxon ratiopharm może być podawany w postaci wlewu dożylnego trwającego co najmniej 30 minut (preferowana droga podania) lub powolnego wstrzykiwania dożylnego trwającego 5 minut. Przerwany dopływ dożylny należy wykonywać w ciągu 5 minut, najlepiej w dużych żyłach. Dawkę dożylną 50 mg/kg lub wyższą u dzieci do 12. roku życia należy podawać za pomocą wlewu. U noworodków dawki dożylne należy podawać w ciągu 60 minut, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko encefalopatii bilirubinowej (patrz punkt 2). Wstrzykiwania domięśniowe należy stosować tylko wtedy, gdy nie można zastosować drogi dożylnej lub gdy byłaby ona mniej odpowiednia dla pacjenta. W przypadku dawek przekraczających 2 g należy stosować drogę dożylną.
Ceftriaxon jest przeciwwskazany u noworodków (≤ 28 dni życia), którzy wymagają (lub u których przewiduje się potrzebę) leczenia roztworami dożylonymi zawierającymi wapń, w tym ciągłymi wlewami zawierającymi wapń, np. do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko powstawania osadu wapnia-ceftriaxon (patrz punkt 2).
Roztworów zawierających wapń (np. roztwór Ringera lub Hartmanna) nie wolno stosować do rozcieńczania fiolki z ceftriaxonem ani do dalszego rozcieńczania już rozcieńczonego roztworu w celu podania dożylnego, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Osad wapnia-ceftriaxon może również powstawać, gdy ceftriaxon jest mieszany z roztworami zawierającymi wapń w tej samej linii dożylnej. Dlatego ceftriaxonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (patrz punkt 2).
W celu profilaktyki infekcji w miejscu operacji przed zabiegiem chirurgicznym, ceftriaxon należy podać 30–90 minut przed operacją.
Ceftriaxonu nie wolno mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce.