Триаксис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Триаксис

Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Противодифтерийная, противостолбнячная, противококлюшная (компоненты бесклеточные) вакцина
(адсорбированная, с уменьшенным содержанием антигена)
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем Вам или Вашему ребенку будет сделана прививка, поскольку в ней содержится важная информация для Вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена исключительно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте её другим лицам.
• Если у Вас или у Вашего ребенка появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Триаксис и для чего применяется
2. Что следует знать перед введением Триаксиса Вам или Вашему ребенку
3. Как и когда применять Триаксис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Триаксис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Триаксис и для чего он применяется

Триаксис (dTpa) — это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний. Они
действуют, стимулируя естественные защитные силы организма вырабатывать иммунитет к бактериям,
вызывающим определённые заболевания.
Эта вакцина применяется для стимуляции иммунитета против дифтерии, столбняка и коклюша (судорожного кашля)
у детей старше четырёх лет, подростков и взрослых после завершения полного первичного курса вакцинации.
Применение Триаксиса во время беременности позволяет передать иммунную защиту ребёнку через плаценту,
защищая его от коклюша в первые месяцы жизни.
Ограничения обеспечиваемой защиты
Триаксис предотвратит развитие этих заболеваний только в том случае, если они вызваны теми же бактериями,
против которых направлен вакцинный иммунитет. Вы или ваш ребёнок всё ещё можете заболеть схожими
заболеваниями, если они вызваны другими бактериями или вирусами.
Триаксис не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать инфекционные заболевания,
против которых он предназначен.
Помните, что ни одна вакцина не может обеспечить полную защиту на всю жизнь у всех привитых лиц.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Триаксис будет введен Вам или Вашему ребенку

Чтобы убедиться, что Триаксис подходит Вам или Вашему ребенку, важно сообщить врачу или медсестре, если какой-либо из перечисленных ниже пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку. Если что-то непонятно, попросите врача или медсестру объяснить.

Не используйте Триаксис, если Вы или Ваш ребенок:

• имели аллергическую реакцию на:
  • вакцины от дифтерии, столбняка, коклюша,
  • любой из других компонентов (перечисленных в разделе 6),
  • любой из остаточных компонентов, образующихся в процессе производства (формальдегид, глутаральдегид), которые могут присутствовать в следовых количествах;
• имели тяжелую реакцию, затрагивающую головной мозг, в течение недели после введения предыдущей дозы вакцины против коклюша;
• имеете тяжелое острое заболевание с лихорадкой. Вакцинацию следует отложить до полного выздоровления. Незначительные заболевания, не сопровождающиеся лихорадкой, как правило, не являются препятствием для вакцинации. Ваш врач решит, можно ли вводить Триаксис Вам или Вашему ребенку.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до вакцинации, если Вы или Ваш ребенок:

• получали ревакцинацию вакциной от дифтерии и столбняка в течение последних 4 недель. В этом случае Вам или Вашему ребенку не следует вводить вакцину Триаксис, и врач, основываясь на официальных рекомендациях, определит, когда можно будет ввести следующую инъекцию;
• имели синдром Гийена-Барре (временная потеря чувствительности и двигательных функций в части тела или во всем теле) в течение 6 недель после предыдущей дозы вакцины, содержащей анатоксин столбняка. Врач решит, можно ли вводить Триаксис Вам или Вашему ребенку;
• имеете прогрессирующее заболевание головного мозга/нервной системы или неконтролируемые судороги. Врач сначала начнет лечение, и после стабилизации состояния проведет вакцинацию;
• имеете ослабленную или подавленную иммунную систему вследствие:
  • приема лекарственных препаратов (например, стероидов, химиотерапии или лучевой терапии),
  • инфекции ВИЧ или СПИДа,
  • любого другого заболевания.

Вакцина может быть менее эффективной, чем у лиц с нормальной иммунной системой. По возможности вакцинацию следует отложить до выздоровления от этих заболеваний или до окончания лечения.

• имеете любое заболевание крови, при котором легко возникают синяки или длительное кровотечение после незначительных повреждений (например, гемофилия, тромбоцитопения или прием антикоагулянтов).

После инъекции с иглой может произойти обморок, причем как после, так и до введения. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если Вы или Ваш ребенок ранее теряли сознание после инъекции.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед применением Триаксиса, если у Вас или Вашего ребенка была аллергическая реакция на латекс. Предварительно заполненные шприцы (1,5 мл) с мягким колпачком содержат производное натурального каучукового латекса, которое может вызвать аллергическую реакцию.

Другие лекарственные препараты, вакцины и Триаксис
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Поскольку Триаксис не содержит живых бактерий, его, как правило, можно вводить одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами, но в разные участки тела. Исследования показали, что Триаксис можно вводить одновременно с любыми из следующих вакцин: вакциной против гепатита В, вакциной от полиомиелита (инъекционной или пероральной) и инактивированной вакциной против гриппа. Кроме того, Триаксис можно вводить одновременно с вакциной против вируса папилломы человека и/или полисахаридными конъюгированными вакцинами против менингококка (серогруппы A, C, Y и W) — как всеми тремя вакцинами, так и парами. Одновременное введение нескольких вакцин должно проводиться в разные конечности.

Если Вы или Ваш ребенок проходите лечение, влияющее на кровь или иммунную систему (например, препараты, разжижающие кровь, стероиды, химиотерапия), обратитесь к разделу «Предостережения и меры предосторожности», указанному выше.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, сообщите об этом врачу или медсестре. Ваш врач поможет определить, следует ли Вам вводить Триаксис во время беременности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния Триаксиса на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы не проводились.
Триаксис не оказывает или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как применять Триаксис

Когда вы или ваш ребенок должны получить вакцину
Врач определит, подходит ли вам или вашему ребенку вакцина Триаксис, на основании следующего:

• какие вакцины ранее были введены вам или вашему ребенку
• сколько доз аналогичных вакцин ранее было введено вам или вашему ребенку
• когда была введена последняя доза аналогичной вакцины вам или вашему ребенку

Врач определит, какой интервал времени необходимо соблюдать между вакцинациями.
Если вы беременны, ваш врач поможет решить, следует ли вам вводить вакцину Триаксис во время беременности.

Дозировка и способ введения

Кто вводит вакцину Триаксис?
Вакцину Триаксис должен вводить медицинский работник, обученный применению вакцин, в больнице или кабинете, оснащённых необходимыми средствами на случай возникновения после инъекции редкой, но тяжёлой аллергической реакции на вакцину.

Дозировка
Все возрастные группы, для которых показан Триаксис, получают 1 инъекцию (полмиллилитра).
Если вы или ваш ребенок получили травму, требующую профилактических мер против столбняка, врач может принять решение о введении Триаксиса с или без введения столбнячных иммуноглобулинов.
Триаксис может применяться для ревакцинации. Врач даст вам рекомендации относительно повторного введения вакцины.

Способ введения
Врач или медсестра введут вам вакцину внутримышечно в верхнюю наружную часть плеча (в дельтовидную мышцу).
Врач или медсестра не будут вводить вакцину внутрь кровеносного сосуда, в ягодицу или под кожу.
При наличии нарушений свёртываемости крови они могут принять решение о подкожном введении, хотя это может вызвать дополнительные нежелательные местные реакции, включая образование небольшого узелка под кожей.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Триаксис может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Тяжелые аллергические реакции
Если у вас или вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов после того, как вы покинете место введения вакцины, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• затруднённое дыхание,
• синюшность языка или губ,
• кожная сыпь,
• отёк лица или горла,
• низкое кровяное давление, вызывающее головокружение или коллапс.

Когда эти признаки или симптомы возникают, они обычно развиваются сразу после введения вакцины, пока вы или ваш ребенок еще находитесь в больнице или медицинском кабинете.
Другие побочные эффекты
Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований в соответствующих возрастных группах.
Дети в возрасте от 4 до 6 лет
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение аппетита
• головная боль
• диарея
• усталость
• боль
• покраснение
• отёк в месте введения вакцины

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота
• рвота
• кожная сыпь
• боли (по всему телу) или мышечная слабость
• боль и отёк суставов
• повышение температуры
• озноб
• патологии подмышечных лимфатических узлов

Подростки в возрасте от 11 до 17 лет
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• диарея
• тошнота
• боли (по всему телу) или мышечная слабость
• боль или отёк суставов
• усталость/слабость
• ощущение недомогания
• озноб
• боль
• покраснение и отёк в месте введения вакцины

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• рвота
• кожная сыпь
• повышение температуры
• патологии подмышечных лимфатических узлов

Взрослые в возрасте от 18 до 64 лет
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• диарея
• боль (по всему телу) или мышечная слабость
• усталость/слабость
• ощущение недомогания
• боль
• покраснение и отёк в месте введения вакцины

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота
• рвота
• кожная сыпь
• боль или отёк суставов
• повышение температуры
• озноб
• патологии подмышечных лимфатических узлов

Следующие дополнительные нежелательные явления сообщались в различных возрастных группах, указанных выше, при коммерческом использовании Триаксиса. Частота этих нежелательных явлений не может быть определена точно, поскольку основана на добровольных сообщениях в сопоставлении с оценочным числом привитых людей.

• Аллергические реакции/тяжелые аллергические реакции (объяснение того, как распознать такие реакции, приведено в начале раздела 4), ощущение покалывания или онемения, паралич части тела или всего тела (синдром Гийена–Барре), воспаление нервов руки (брахиальный неврит), потеря функции нерва, управляющего мышцами лица (лицевой паралич), судороги, обморок, воспаление спинного мозга (миелит), воспаление мышечной ткани сердца (миокардит), зуд, крапивница, воспаление мышцы (миозит), значительный отёк конечности, сопровождающийся покраснением, повышением температуры, чувствительностью или болью в месте введения вакцины, синяки, абсцесс или небольшая опухоль в месте введения вакцины.
  Сообщение о побочных эффектах
  Если у вас или вашего ребенка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
  https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
  Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Триаксис

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте Триаксис после даты, указанной на этикетке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. В случае замораживания вакцину необходимо утилизировать.
Храните вакцину в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 Состав упаковки и другая информация

Состав Триаксис
Действующие вещества, содержащиеся в каждой дозе (0,5 мл) вакцины:

• Дифтерийный анатоксин — не менее 2 международных единиц (2 Lf)
• Столбнячный анатоксин — не менее 20 международных единиц (5 Lf)
• Антигены коклюша:
  • Коклюшный анатоксин — 2,5 мкг
  • Филаментозная гемагглютинин — 5 мкг
  • Пертактин — 3 мкг
  • Жгутики типа 2 и 3 — 5 мкг

Адсорбированы на фосфате алюминия — 1,5 мг (0,33 мг Al).

Фосфат алюминия входит в состав данной вакцины в качестве адъюванта. Адъюванты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины.

Другие компоненты: феноксиэтанол, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Триаксис и содержимое упаковки
Триаксис представляет собой суспензию для инъекций, содержащуюся в предварительно заполненном шприце объёмом 0,5 мл:

• без иглы — упаковка по 1 или 10 шт.
• с 1 или 2 отдельными иглами — упаковка по 1 или 10 шт.
• с отдельной иглой безопасности — упаковка по 1 или 10 шт.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Вакцина представляет собой мутную белую суспензию, которая может оседать при хранении и образовывать комковатые или расслоившиеся агрегаты. После тщательного взбалтывания вакцина приобретает вид однородной белой жидкости. При наличии агрегатов препарат можно взболтать повторно до получения однородной суспензии.

Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82, авеню Распей
94250 Жентийи
Франция
Представительство во Италии
Sanofi S.r.l. - Виале Л. Бодио, 37/Б – 20158 Милан
Производители, ответственные за выпуск серии:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция
Sanofi-Aventis Zrt.
Building Dc5
Campona Utca 1
Будапешт XXII, 1225
Венгрия

Наименования, под которыми вакцина зарегистрирована в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия, Германия — Covaxis
Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия,
Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция — Triaxis
Болгария, Кипр, Хорватия, Чешская Республика, Эстония,
Венгрия, Латвия, Литва, Мальта, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Великобритания (Северная Ирландия) — Adacel

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.
В отсутствие исследований совместимости вакцину Триаксис нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Подготовка к введению
Предварительно заполненный шприц может поставляться с коннектором Luer Lock с мягким колпачком (Рисунок А) или с жёстким колпачком (Рисунок Б). Перед введением необходимо визуально осмотреть шприц с суспензией для инъекций. При обнаружении взвешенных частиц, утечки, преждевременного срабатывания поршня или повреждения уплотнения наконечника шприц необходимо утилизировать. Шприц предназначен для однократного использования и не подлежит повторному использованию.

Инструкция по использованию предварительно заполненного шприца Luer Lock:
Рисунок А: Шприц Luer Lock с мягким колпачком

Шаг 1: Держа колпачок шприца одной рукой (не прикасайтесь поршню или корпусу шприца), снимите колпачок.
Шаг 2: Чтобы присоединить иглу к шприцу, аккуратно поворачивайте иглу по часовой стрелке к шприцу, пока не почувствуете небольшое сопротивление.

Рисунок Б: Шприц Luer Lock с жесткой крышкой

Шаг 1: Держа адаптер Люэра в одной руке (избегайте прикосновения к поршню или корпусу шприца), снимите колпачок, повернув его.
Шаг 2: Чтобы присоединить иглу к шприцу, аккуратно поверните иглу в адаптере Люэра шприца, пока не почувствуете небольшое сопротивление.

Инструкции по использованию иглы с защитой с предварительно заполненным шприцем с системой блокировки Люэра:
Выполните шаги 1 и 2 выше для подготовки шприца с блокировкой Люэра и иглы к установке

Рисунок C: Иголка безопасности (внутри чехла)	Рисунок D: Компоненты иголки безопасности (подготовлены к использованию)
Шаг 3: Извлеките иголку безопасности из чехла. Иголка закрыта защитой безопасности и колпачком иглы.
Шаг 4: A: Отведите защиту безопасности от иглы и направьте её к корпусу шприца под углом, показанным на рисунке. B: Снимите колпачок иглы.
Шаг 5: По окончании инъекции зафиксируйте (активируйте) защиту безопасности, используя одну из трёх (3) показанных методик активации одной рукой: опора на поверхность, большой палец или пальцы. Примечание: активация подтверждается слышимым и/или тактильным щелчком.
Шаг 6: Визуально проверьте активацию защиты безопасности. Защита безопасности должна быть полностью зафиксирована (активирована), как показано на рисунке C.
Рисунок D показывает, что защита безопасности НЕ полностью зафиксирована (не активирована).
Внимание: Не пытайтесь разблокировать (деактивировать) устройство безопасности, выталкивая иглу из защитного кожуха.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Колпачки не должны надеваться обратно на иглы.