TRIAXIS

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRIAXIS

Wstrzyknięcie zawarte w strzykawce wypełnionej z góry
Szczepionka przeciwko difterii, tężcowi i krztuścowi (składniki bezkomórkowe)
(adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu)
Należy dokładnie zapoznać się z tą ulotką przed szczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Triaxis i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Triaxis Tobie lub Twojemu dziecku
3. Jak i kiedy stosować Triaxis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Triaxis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Triaxis i do czego służy

Triaxis (dTpa) to szczepionka. Szczepionki są stosowane w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Działają one poprzez pobudzanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu do wytwarzania ochrony przed bakteriami powodującymi określone choroby.
Ta szczepionka jest stosowana w celu wywołania ochrony przed difterią, tężcem i krztuścem u dzieci od czwartego roku życia, u nastolatków oraz dorosłych po wcześniejszym pełnym cyklu szczepień pierwotnych.
Zastosowanie szczepionki Triaxis w czasie ciąży pozwala na przeniesienie ochrony na dziecko w łonie matki, chroniąc je przed krztuścem w pierwszych miesiącach życia.
Ograniczenia zapewnianej ochrony
Triaxis zapobiegnie wystąpieniu tych chorób tylko wtedy, gdy są one wywołane przez te same bakterie, przeciw którym szczepionka działa. Ty lub Twoje dziecko możecie nadal zachorować na podobne choroby, jeśli są one wywołane przez inne bakterie lub wirusy.
Szczepionka Triaxis nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może spowodować żadnej choroby zakaźnej, przed którą udziela ochrony.
Pamiętaj, że żadna szczepionka nie może zapewnić pełnej ochrony przez całe życie u wszystkich zaszczepionych osób.

2. Co powinien pan/pani lub pańska córka/syn wiedzieć przed podaniem Triaxis

Aby upewnić się, że Triaxis jest odpowiedni dla pana/pani lub pańskiej córki/syna, ważne jest, by poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pana/pani lub pańskiej córki/syna. Jeśli nie rozumie się czegoś, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Nie należy stosować Triaxis, jeśli pan/pani lub pańska córka/syn:

• mieli reakcję alergiczną na:
• szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi,
• którykolwiek z innych składników (wymienionych w Punkcie 6),
• którykolwiek z pozostałych składników pochodzących z procesu wytwarzania (formaldehyd, glutaraldehyd), które mogą występować w śladowych ilościach.
  • mieli poważną reakcję dotyczącą mózgu w ciągu tygodnia po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi.
  • mają ciężką chorobę z gorączką w fazie ostrej. Szczepienie powinno zostać odroczone, aż pan/pani lub pańska córka/syn wyzdrowieją. Lekka choroba bez gorączki zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia. Lekarz zadecyduje, czy podać Triaxis panu/pani lub pańskiej córce/synowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli pan/pani lub pańska córka/syn:

• otrzymali dawkę przypominającą szczepionki przeciwko błonicy i tężcowi w ciągu ostatnich 4 tygodni. W takim przypadku pan/pani lub pańska córka/syn nie powinni otrzymać szczepienia Triaxis, a lekarz zadecyduje zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, kiedy można podać kolejną dawkę.
• mieli zespół Guillaina-Barrégo (czasową utratę ruchomości i czucia w części lub całym ciele) w ciągu 6 tygodni po podaniu poprzedniej dawki szczepionki zawierającej toksoid tężcowy. Lekarz zadecyduje, czy podać Triaxis panu/pani lub pańskiej córce/synowi.
• mają postępującą chorobę dotyczącą mózgu/nerwów lub niekontrolowane napady padaczkowe. Lekarz najpierw rozpocznie leczenie, a gdy stan się ustabilizuje, przeprowadzi szczepienie.
• mają osłabiony lub obniżony układ odpornościowy z powodu:
  • leków (np. steroidów, chemioterapii lub radioterapii)
  • zakażenia HIV lub AIDS
  • jakiejkolwiek innej choroby.

Szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób z prawidłowym układem odpornościowym. Jeśli to możliwe, szczepienie powinno zostać odroczone do czasu wyzdrowienia z tych chorób lub zakończenia leczenia.

• mają jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi, które powodują łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie przez dłuższy czas po niewielkich urazach (np. chorobę krwi, taką jak hemofilia lub trombocytopenia, lub leczenie lekami przeciwwąchłowymi).

Po lub nawet przed każdym zastrzykiem z użyciem igły może dojść do omdlenia. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani lub pańska córka/syn omdlewali po poprzednim zastrzyku.
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Triaxis, jeśli pan/pani lub pańska córka/syn mieli alergiczną reakcję na lateks. Szczepionki w strzykawkach wstępnie napełnionych (1,5 mL) z miękkimi nakrywkami zawierają pochodną naturalnego lateksu gumowego, która może spowodować reakcję alergiczną.
Inne leki lub szczepionki oraz Triaxis
Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pan/pani lub pańska córka/syn przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ponieważ Triaxis nie zawiera żywych bakterii, zazwyczaj może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w innym miejscu zastrzyku. Badania wykazały, że Triaxis może być podawany jednocześnie z każdym z następujących szczepionek: szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionką przeciwko polio (dostrzykową lub doustną) oraz inaktywowaną szczepionką przeciwko grypie. Ponadto Triaxis może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka i/lub koniugowanymi szczepionkami polisacharydowymi przeciwko meningokokom (grupy serologiczne A, C, Y i W) (wszystkie trzy szczepionki lub parami). Jednoczesne podawanie więcej niż jednej szczepionki powinno odbywać się w różnych kończynach.
Jeśli pan/pani lub pańska córka/syn otrzymuje leczenie wpływające na krew lub układ odpornościowy (np. leki rozrzedzające krew, steroidy, chemioterapię), należy zapoznać się z sekcją „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz pomoże panu/pani podjąć decyzję, czy należy podać Triaxis w czasie ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Triaxis na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Triaxis nie ma lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Triaxis

Kiedy otrzyma Pani lub jej dziecko szczepionkę
Lekarz ustali, czy Triaxis jest odpowiedni dla Pani lub jej dziecka, biorąc pod uwagę:

• jakie szczepienia zostały wcześniej podane Pani lub jej dziecku
• ile dawek podobnych szczepionek zostało wcześniej podanych Pani lub jej dziecku
• kiedy ostatni raz podano Pani lub jej dziecku szczepionkę podobną

Lekarz zadecyduje, jak długo należy odczekać między szczepieniami.
Jeśli Pani jest w ciąży, lekarz pomoże Pani zdecydować, czy należy otrzymać szczepionkę Triaxis w czasie ciąży.
Dawka i sposób podania
Kto poda Pani Triaxis?
Szczepionkę Triaxis musi podać personel medyczny wykwalifikowany w zakresie stosowania szczepionek i w szpitalu lub poradni wyposażonej w środki umożliwiające działanie w przypadku wystąpienia poważnej, rzadkiej reakcji alergicznej po zastrzyku.
Dawka
Wszystkie grupy wiekowe, dla których wskazany jest Triaxis, otrzymają 1 dawkę (pół mililitra).
Jeśli Pani lub jej dziecko doznał urazu wymagającego zapobiegania chorobie tężca, lekarz może zdecydować o podaniu Triaxis z lub bez immunoglobulin tężcowych.
Triaxis może być stosowany jako szczepionka przypominająca. Lekarz udzieli Pani porady dotyczącej powtórnego szczepienia.
Sposób podania
Lekarz lub pielęgniarka podadzą szczepionkę wstrzykując ją do mięśnia w górną zewnętrzną część ramienia (mięsień delta).
Lekarz lub pielęgniarka nie wstrzyknie szczepionki do naczynia krwionośnego, pośladka ani pod skórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi mogą oni zdecydować o podaniu iniekcji pod skórę, choć może to wiązać się z dodatkowymi niepożądanymi zjawiskami miejscowymi, w tym z powstawaniem małego guzka pod skórą.
Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Triaxis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka pojawią się objawy po opuszczeniu miejsca, w którym podano szczepionkę,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu,
• sinica języka lub warg,
• wysypka,
• obrzęk twarzy lub gardła,
• niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub omdlenia.

Gdy te objawy występują, rozwijają się one zazwyczaj bezpośrednio po podaniu szczepionki
i wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nadal jesteście w szpitalu lub gabinecie lekarskim.
Inne działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych przeprowadzanych w określonych grupach wiekowych.
Dzieci w wieku od 4 do 6 lat
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• biegunka
• zmęczenie
• ból
• zaczerwienienie
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia szczepionki

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności
• wymioty
• wysypka
• bóle (w całym ciele) lub osłabienie mięśni
• ból i obrzęk stawów
• gorączka
• dreszcze
• zmiany węzłów chłonnych pachowych

Nastolatkowie w wieku od 11 do 17 lat
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy
• biegunka
• nudności
• bóle (w całym ciele) lub osłabienie mięśni
• ból lub obrzęk stawów
• zmęczenie/osiłek
• uczucie niedoboru samopoczucia
• dreszcze
• ból
• zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia szczepionki

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wymioty
• wysypka
• gorączka
• zmiany węzłów chłonnych pachowych

Dorośli w wieku od 18 do 64 lat
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy
• biegunka
• ból (w całym ciele) lub osłabienie mięśni
• zmęczenie/osiłek
• uczucie niedoboru samopoczucia
• ból
• zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia szczepionki

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności
• wymioty
• wysypka
• ból lub obrzęk stawów
• gorączka
• dreszcze
• zmiany węzłów chłonnych pachowych

Poniższe dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w różnych grupach wiekowych podczas użytkowania
komercyjnego Triaxis. Częstość tych działań niepożądanych nie może być dokładnie określona,
ponieważ opiera się na zgłoszeniach dobrowolnych w stosunku do szacowanej liczby zaszczepionych osób.

• Reakcje alergiczne/reakcje alergiczne ciężkie (możesz znaleźć wyjaśnienie, jak rozpoznać takie
  reakcje na początku punktu 4), mrowienie lub drętwota, porażenie części ciała lub całego ciała (zespół Guillaina-Barré), zapalenie nerwów ramienia (neuritis brachialis), utrata funkcji nerwu kontrolującego mięśnie twarzy (porażenie nerwu twarzowego), drgawki, omdlenia, zapalenie rdzenia kręgowego (mielit), zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego), świąd, pokrzywka, zapalenie mięśnia (miopatia), rozległy obrzęk kończyny towarzyszący zaczerwienieniu, uczuciu ciepła, wrażliwości lub bólowi w miejscu podania szczepionki, siniaki, ropień lub mała guzka w miejscu podania szczepionki.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
  https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
  Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Triaxis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować Triaxis po dacie przydatności do użycia podanej na etykiecie po oznaczeniu „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze lodówkowej (2°C – 8°C). Nie zamrażać. W przypadku przypadkowego zamrożenia, szczepionkę należy zniszczyć.
Szczepionkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje
Skład Triaxis
Substancje czynne zawarte w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki to:
Toksoid difterii – nie mniej niż 2 Jednostki Międzynarodowe (2 Lf)
Toksoid tężcowy – nie mniej niż 20 Jednostek Międzynarodowych (5 Lf)
Antygeny krztuśca:
Toksoid krztuścowy – 2,5 mikrograma
Hemaglutynina filamentowa – 5 mikrogramów
Pertaktyna – 3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 i 3 – 5 mikrogramów
Adsorbowane na fosforanie glinu – 1,5 mg (0,33 mg Al)
Fosforan glinu zawarty w tej szczepionce pełni funkcję adiuwantu. Adiuwanty to substancje dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, wzmocnienia i/lub przedłużenia efektów ochronnych szczepionki.
Inne składniki to: fenoksyetanol, woda do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny Triaxis i zawartość opakowania
Triaxis jest dostępne jako zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej o objętości 0,5 ml:

• bez igły – opakowanie zawierające 1 lub 10 sztuk
• z 1 lub 2 oddzielnymi igłami – opakowanie zawierające 1 lub 10 sztuk
• z oddzielną igłą bezpieczeństwa – opakowanie zawierające 1 lub 10 sztuk.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Szczepionka ma postać białej, mętnej zawiesiny, która podczas przechowywania może ulec sedymentacji i tworzyć grudki lub rozpadające się agregaty. Po energicznym wstrząśnięciu szczepionka przyjmuje postać jednolitego, białego płynu. W przypadku obecności agregatów produkt można ponownie wstrząsnąć, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Przedstawiciel we Włoszech
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Mediolan

Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii produktu:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francja
Sanofi-Aventis Zrt.
Building Dc5
Campona Utca 1
Budapest XXII, 1225
Węgry

Szczepionka ta jest dopuszczona do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Niemcy – Covaxis
Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia,
Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja – Triaxis
Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Czechy, Estonia,
Węgry, Łotwa, Litwa, Malta, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Adacel

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, Triaxis nie powinno się mieszać z innymi lekami.

Przygotowanie do podania
Strzykawka wstępnie napełniona może być dostarczana z końcówką Luer Lock z miękką osłonką (Rysunek A) lub z twardą osłonką (Rysunek B). Strzykawkę z zawiesiną do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek stałych, wycieku, przedwczesnego aktywowania tłoka lub uszkodzonego uszczelnienia końcówki, należy wyrzucić strzykawkę wstępnie napełnioną. Strzykawka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i nie należy jej ponownie wykorzystywać.

Instrukcje obsługi strzykawki wstępnie napełnionej z końcówką Luer Lock:
Rysunek A: Strzykawka Luer Lock z miękką osłonką

Krok 1: Trzymając nakrywkę strzykawki w jednej ręce (unikać trzymania tłoczka lub korpusu strzykawki), zdjąć nakrywkę.
Krok 2: Aby przyłączyć igłę do strzykawki, delikatnie obrócić igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara w strzykawce, aż poczujesz lekkie opory.

Rysunek B: Strzykawka Luer Lock z twardym kolarem

Krok 1: Trzymając końcówkę Luer Lock w jednej ręce (nie dotykaj tłoka ani korpusu strzykawki), ostrożnie odkręć osłonkę.
Krok 2: Aby zamocować igłę do strzykawki, delikatnie obróć igłę w adapterze Luer Lock strzykawki, aż poczujesz lekkie opory.

Instrukcje obsługi igły bezpieczeństwa z prewypełnioną strzykawką z końcówką Luer Lock:
Wykonaj kroki 1 i 2 powyżej, aby przygotować strzykawkę Luer Lock i igłę do założenia

Rysunek C: Igła bezpieczeństwa (wewnątrz futerału)	Rysunek D: Składniki igły bezpieczeństwa (przygotowane do użycia)
Krok 3: Wyjąć igłę bezpieczeństwa z futerału. Igła jest chroniona przed igłą ochronną i osłoną igły.
Krok 4: A: Oddalić zabezpieczenie ochronne od igły i skierować je w stronę ciała strzykawki pod kątem pokazanym na rysunku. B: Usunąć osłonę igły.
Krok 5: Po zakończeniu wstrzyknięcia zablokować (aktywować) zabezpieczenie ochronne, używając jednej z trzech (3) pokazanych technik jednoręcznej aktywacji: powierzchni, kciuka lub palców. Uwaga: aktywacja jest potwierdzona słyszalnym i/lub wyczuwalnym „kliknięciem”.
Krok 6: Wizualnie sprawdzić aktywację zabezpieczenia ochronnego. Zabezpieczenie ochronne musi być całkowicie zablokowane (aktywne), jak pokazano na Rysunku C.
Rysunek D wskazuje, że zabezpieczenie ochronne NIE jest całkowicie zablokowane (nieaktywne).
Uwaga: Nie próbować odblokować (dezaktywować) urządzenia zabezpieczającego, siłowo wysuwając igłę spoza zabezpieczenia ochronnego.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Igrzeczy nie należy zakładać z powrotem na igłę.