Triaxis

Folleto informativo: información para el usuario

TRIAXIS

Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosífera (componentes acelulares)
(adsorbida, contenido antigénico reducido)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunados, porque contiene información importante para ustedes.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted o para su hijo. No se la dé a otras personas.
• Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Triaxis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se administre Triaxis a usted o a su hijo
3. Cómo y cuándo usar Triaxis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triaxis
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Triaxis y para qué se utiliza

Triaxis (dTpa) es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger frente a enfermedades infecciosas.
Actúan estimulando las defensas naturales del organismo para que produzcan una protección contra las bacterias que causan
ciertas enfermedades.
Esta vacuna se utiliza para estimular la protección frente a la difteria, el tétanos y la tos ferina (tos convulsiva)
en niños a partir de los cuatro años, adolescentes y adultos, tras haber completado un ciclo primario de vacunación.
La administración de Triaxis durante el embarazo permite la transferencia de protección al bebé dentro del
vientre materno, protegiéndolo así frente a la tos ferina durante los primeros meses de vida.
Limitaciones en la protección proporcionada
Triaxis evitará la aparición de estas enfermedades solo si estas son causadas por las mismas bacterias contra las que la
vacuna actúa. Usted o su hijo podrían aún contraer enfermedades similares si estas son causadas por otras
bacterias o virus.
Triaxis no contiene ninguna bacteria ni virus vivos y no puede causar ninguna enfermedad infecciosa contra la que protege.
Tenga en cuenta que ninguna vacuna puede proporcionar una protección completa, vitalicia y en todas las personas vacunadas.

2. Qué debe saber antes de que se administre Triaxis a usted o a su hijo

Para asegurarse de que Triaxis sea adecuado para usted o para su hijo, es importante que informe al médico o al enfermero si alguno de los puntos siguientes le afecta a usted o a su hijo. Si hay algo que no entiende, pida al médico o al enfermero que se lo explique.

No use Triaxis si usted o su hijo:

• han tenido una reacción alérgica a:
  • vacunas contra la difteria, el tétanos o la tos ferina,
  • cualquiera de los demás componentes (enumerados en el apartado 6),
  • cualquiera de los componentes residuales derivados del proceso de fabricación (formaldehído, glutaraldehído) que pueden estar presentes en trazas.
• han tenido una reacción grave que afecta al cerebro, dentro de la semana siguiente a la administración de una dosis previa de vacuna contra la tos ferina.
• tienen una enfermedad febril grave en fase aguda. La vacunación deberá aplazarse hasta que usted o su hijo se hayan recuperado. Una enfermedad de carácter leve, sin fiebre, generalmente no constituye un motivo válido para posponer la vacunación. Su médico decidirá si administrar Triaxis a usted o a su hijo.

Advertencias y precauciones

Consulte al médico o al enfermero antes de la vacunación si usted o su hijo:

• han recibido una dosis de refuerzo de una vacuna contra la difteria y el tétanos en las últimas 4 semanas. En este caso, usted o su hijo no deberían recibir la vacunación con Triaxis, y el médico decidirá, según las recomendaciones oficiales, cuándo pueden recibir otra inyección.
• han tenido el síndrome de Guillain-Barré (pérdida temporal del movimiento y de la sensibilidad en una parte o en todo el cuerpo) en las 6 semanas siguientes a la administración de una dosis previa de una vacuna que contiene toxoide tetánico. El médico decidirá si administrar Triaxis a usted o a su hijo.
• tienen una enfermedad progresiva del cerebro o de los nervios, o convulsiones no controladas. El médico iniciará primero el tratamiento y, cuando la situación se haya estabilizado, procederá con la vacunación.
• tienen un sistema inmunitario debilitado o reducido debido a:
  • medicamentos (por ejemplo, esteroides, quimioterapia o radioterapia),
  • infección por VIH o SIDA,
  • cualquier otra enfermedad.

La vacuna podría no ser tan eficaz como en personas con un sistema inmunitario sano. Si es posible, la vacunación deberá aplazarse hasta la recuperación de estas enfermedades o hasta el final del tratamiento.

• tienen cualquier trastorno sanguíneo que provoque moretones o hemorragias prolongadas tras pequeños cortes (por ejemplo, una enfermedad de la sangre como hemofilia o trombocitopenia, o un tratamiento con medicamentos anticoagulantes).

Puede producirse desmayo tras, o incluso antes de, cualquier inyección con aguja. Por tanto, informe al médico o al enfermero si usted o su hijo han tenido desmayos tras una inyección previa.

Informe al médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Triaxis si usted o su hijo han tenido reacciones alérgicas al látex. Las jeringas precargadas (1,5 mL) con tapón blando contienen un derivado de caucho natural de látex que puede provocar una reacción alérgica.

Otros medicamentos, vacunas y Triaxis

Informe al médico, enfermero o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento.

Dado que Triaxis no contiene bacterias vivas, generalmente puede administrarse simultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulinas, pero en un sitio de inyección diferente. Los estudios han demostrado que Triaxis puede administrarse simultáneamente con cualquiera de las siguientes vacunas: vacuna contra la hepatitis B, vacuna contra la poliomielitis (inyectable u oral) y vacuna inactivada contra la gripe, respectivamente. Además, Triaxis puede administrarse simultáneamente con la vacuna contra el virus del papiloma humano y/o con las vacunas conjugadas de polisacáridos contra el meningococo (serogrupos A, C, Y y W) (las tres vacunas juntas o por pares). Las administraciones simultáneas de más de una vacuna deben realizarse en extremidades diferentes.

Si usted o su hijo están recibiendo un tratamiento médico que afecta a la sangre o al sistema inmunitario (como medicamentos que fluidifican la sangre, esteroides, quimioterapia), consulte el apartado "Advertencias y precauciones" indicado anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, informe al médico o al enfermero. Su médico le ayudará a decidir si debe recibir Triaxis durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de Triaxis en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Triaxis no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Triaxis

Cuándo usted o su hijo deben recibir la vacuna
El médico determinará si Triaxis es adecuado para usted o para su hijo, según:

• qué vacunas han sido administradas previamente a usted o a su hijo
• cuántas dosis de vacunas similares han sido administradas previamente a usted o a su hijo
• cuándo se administró la última dosis de una vacuna similar a usted o a su hijo

El médico decidirá cuánto tiempo debe transcurrir entre una vacunación y otra.
Si usted está embarazada, su médico la ayudará a decidir si debe recibir Triaxis durante el embarazo.
Dosificación y forma de administración
¿Quién le administrará Triaxis?
Triaxis debe ser administrado por un profesional sanitario capacitado en el uso de vacunas y en un hospital o consultorio equipado para actuar en caso de que se presente, tras la inyección, alguna reacción grave y rara de tipo alérgico a la vacuna.
Dosificación
Todos los grupos de edad para los que está indicado Triaxis recibirán 1 inyección (medio mililitro).
En caso de que usted o su hijo hayan sufrido un accidente que requiera una medida preventiva contra la enfermedad del tétanos, el médico podrá decidir administrar Triaxis con o sin inmunoglobulinas antitetánicas.
Triaxis puede utilizarse como dosis de refuerzo de la vacunación. El médico le dará indicaciones sobre la repetición de la vacunación.
Forma de administración
El médico o la enfermera le administrarán la vacuna mediante inyección intramuscular en la parte superior y externa del brazo (músculo deltoides).
El médico o la enfermera no le inyectarán la vacuna dentro de un vaso sanguíneo, en el glúteo ni bajo la piel. En caso de trastornos de la coagulación sanguínea, podrán decidir realizar la inyección bajo la piel, aunque esto podría provocar efectos indeseables locales adicionales, incluida la formación de un pequeño nódulo bajo la piel.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Triaxis puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Reacciones alérgicas graves
Si alguno de estos síntomas aparece después de haber abandonado el lugar donde se administró la vacuna a usted o a su hijo, debe consultar inmediatamente a un médico:

• dificultad para respirar,
• coloración azulada de la lengua o los labios,
• erupción cutánea,
• hinchazón de la cara o de la garganta,
• presión sanguínea baja que provoque mareo o colapso.

Cuando aparecen estos signos o síntomas, suelen desarrollarse inmediatamente después de la administración de la vacuna y mientras usted o su hijo aún se encuentran en el hospital o en la consulta médica.
Otros efectos adversos
Los siguientes efectos adversos se han observado durante los estudios clínicos realizados en grupos de edades específicos.
Niños de 4 a 6 años de edad
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito
• dolor de cabeza
• diarrea
• fatiga
• dolor
• enrojecimiento
• hinchazón en la zona donde se inyectó la vacuna

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• vómitos
• erupción cutánea
• dolores (generalizados) o debilidad muscular
• dolor e hinchazón en las articulaciones
• fiebre
• escalofríos
• alteraciones en los ganglios linfáticos axilares

Adolescentes de 11 a 17 años de edad
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• diarrea
• náuseas
• dolores (generalizados) o debilidad muscular
• dolor o hinchazón en las articulaciones
• fatiga/debilidad
• sensación de malestar
• escalofríos
• dolor
• enrojecimiento e hinchazón en la zona donde se inyectó la vacuna

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• alteraciones en los ganglios linfáticos axilares

Adultos de 18 a 64 años de edad
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• diarrea
• dolor (generalizado) o debilidad muscular
• fatiga/debilidad
• sensación de malestar
• dolor
• enrojecimiento e hinchazón en la zona donde se inyectó la vacuna

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• vómitos
• erupción cutánea
• dolor o hinchazón en las articulaciones
• fiebre
• escalofríos
• alteraciones en los ganglios linfáticos axilares

Los siguientes eventos adversos adicionales se han notificado en los diferentes grupos de edad indicados durante el uso comercial de Triaxis. La frecuencia de estos eventos adversos no puede determinarse con precisión, ya que se basa en notificaciones espontáneas en relación con el número estimado de personas vacunadas.

• Reacciones alérgicas/reacciones alérgicas graves (puede encontrar la explicación sobre cómo reconocer dichas reacciones al principio del apartado 4), hormigueo o entumecimiento, parálisis de parte del cuerpo o de todo el cuerpo (síndrome de Guillain-Barré), inflamación de los nervios del brazo (neuritis braquial), pérdida de la función del nervio que controla los músculos de la cara (parálisis facial), convulsiones, desmayo, inflamación de la médula espinal (mielitis), inflamación de la parte muscular del corazón (miocarditis), picazón, urticaria, inflamación de un músculo (miositis), hinchazón extensa en el miembro acompañada de enrojecimiento, calor, sensibilidad o dolor en la zona donde se administró la vacuna, equimosis, absceso o una pequeña masa en la zona de administración de la vacuna.
  Notificación de efectos adversos
  Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección:
  https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
  Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triaxis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Triaxis después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congele. Si se ha congelado, la vacuna debe eliminarse.
Mantenga la vacuna en su estuche exterior para protegerla de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene Triaxis
Los principios activos contenidos en cada dosis (0,5 ml) de la vacuna son:
Toxoide diftérico no menos de 2 Unidades Internacionales (2 Lf)
Toxoide tetánico no menos de 20 Unidades Internacionales (5 Lf)
Antígenos de la tos ferina:
Toxoide pertúsico 2,5 microgramos
Hemaglutinina filamentosa 5 microgramos
Pertactina 3 microgramos
Fimbrias de tipo 2 y 3 5 microgramos
Adsorbidos sobre fosfato de aluminio 1,5 mg (0,33 mg de Al)
El fosfato de aluminio está incluido en esta vacuna como adyuvante. Los adyuvantes son sustancias incluidas en algunas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
Los demás componentes son: fenoxietanol, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Triaxis y contenido del envase
Triaxis se presenta como una suspensión inyectable en jeringa precargada de 0,5 ml:

• sin aguja – envase de 1 o 10 unidades
• con 1 o 2 agujas separadas – envase de 1 o 10 unidades
• con aguja de seguridad separada – envase de 1 o 10 unidades.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
La vacuna se presenta como una suspensión blanca turbia que puede sedimentar durante el almacenamiento y formar agregados grumosos o desmenuzados. Tras agitar bien, la vacuna presenta un líquido uniformemente blanco. Si existen agregados, el producto puede agitarse nuevamente hasta obtener una suspensión uniforme.
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Representante en Italia
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Productores responsables de la liberación de los lotes:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Sanofi-Aventis Zrt.
Edificio Dc5
Campona Utca 1
Budapest XXII, 1225
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Alemania Covaxis
Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda,
Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal, España, Triaxis
Suecia.
Bulgaria, Chipre, Croacia, República Checa, Estonia,
Hungría, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Rumanía, Adacel
Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido (Irlanda del Norte).
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios.
En ausencia de estudios de compatibilidad, Triaxis no debe mezclarse con otros medicamentos.
Preparación para la administración
La jeringa precargada puede suministrarse con un conector Luer Lock con tapón blando (Figura A) o con tapón rígido (Figura B). La jeringa con la suspensión inyectable debe inspeccionarse visualmente antes de la administración. Si se observa material particulado, fugas, activación prematura del émbolo o sello de punta defectuoso, deseche la jeringa precargada. La jeringa está destinada a uso único y no debe reutilizarse.
Instrucciones para el uso de la jeringa precargada Luer Lock:
Figura A: Jeringa Luer Lock con tapón blando

Paso 1: Sosteniendo la tapa de la jeringa con una mano (evite sostener el émbolo o el cuerpo de la jeringa), retire la tapa.
Paso 2: Para conectar la aguja a la jeringa, gire suavemente la aguja en sentido horario dentro de la jeringa hasta que sienta una ligera resistencia.

Figura B: Jeringa Luer Lock con tapón rígido

Paso 1: Sosteniendo el adaptador Luer Lock con una mano (evite sostener el émbolo o el cuerpo de la jeringa), retire el tapón girándolo.
Paso 2: Para conectar la aguja a la jeringa, gire suavemente la aguja en el adaptador Luer Lock de la jeringa hasta que sienta una ligera resistencia.

Instrucciones para el uso de la aguja de seguridad con jeringa precargada con conexión Luer Lock:
Siga los pasos 1 y 2 anteriores para preparar la jeringa Luer Lock y la aguja para su colocación

Figura C: Aguja de seguridad (dentro el estuche)	Figura D: Componentes de la aguja de seguridad (preparados para su uso)
Paso 3: Extraer la aguja de seguridad del estuche. La aguja está cubierta por la protección de seguridad y la tapa de la aguja.
Paso 4: A: Separar la protección de seguridad de la aguja dirigiéndola hacia el cuerpo de la jeringa según el ángulo indicado. B: Retirar la tapa de la aguja.
Paso 5: Al finalizar la inyección, bloquear (activar) la protección de seguridad utilizando una de las tres (3) técnicas de activación con una sola mano ilustradas: superficie, pulgar o dedos. Nota: la activación se confirma mediante un "clic" audible y/o táctil.
Paso 6: Inspeccionar visualmente la activación de la protección de seguridad. La protección de seguridad debe estar completamente bloqueada (activada), como se muestra en la Imagen C.
La Imagen D muestra que la protección de seguridad NO está completamente bloqueada (no activada).
Atención: No intente desbloquear (desactivar) el dispositivo de seguridad forzando la aguja fuera de la protección de seguridad.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la
normativa local vigente.
Las agujas no deben volver a colocarse en sus tapones.