Трелеги Эллипта

Инструкция по применению: информация для пользователя

Трелеги Эллипта 92 мкг/55 мкг/22 мкг порошок для ингаляции, в

однодозовом контейнере
флутиказон фуроат/умеклидиний/вилантерол
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Трелеги Эллипта и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед применением Трелеги Эллипта
3. Как применять Трелеги Эллипта
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Трелеги Эллипта
6. Содержимое упаковки и другая информация
   Пошаговые инструкции

1. Что такое Трелеги Эллипта и для чего он применяется

Что такое Трелеги Эллипта
Трелеги Эллипта содержит три действующих вещества: флутиказон фуроат, бромид умеклидиния и вилантерол. Флутиказон фуроат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, часто именуемых просто стероидами. Бромид умеклидиния и вилантерол относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Для чего применяется Трелеги Эллипта
Трелеги Эллипта применяется для лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание, характеризующееся нарушением дыхания, которое со временем прогрессирует.

При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание. Данное лекарственное средство расслабляет мышцы в лёгких, уменьшает отёк и раздражение в мелких воздушных проходах, облегчая поступление и выход воздуха из лёгких. При регулярном применении Трелеги Эллипта помогает контролировать нарушения дыхания и уменьшает проявление симптомов ХОБЛ в повседневной жизни.

Трелеги Эллипта необходимо применять каждый день, а не только при возникновении затруднений дыхания или других симптомов ХОБЛ. Он не должен использоваться для купирования внезапного приступа одышки или удушья.
Если возник такой приступ, необходимо использовать ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол). Обратитесь к врачу, если у вас нет ингалятора быстрого действия.

2. Что нужно знать перед применением Трелеги Эллипта

Не используйте Трелеги Эллипта:

• если у вас аллергия на флутиказон фуроат, умеклидиний, вилантерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед использованием Трелеги Эллипта:

• если у вас астма (не используйте Трелеги Эллипта для лечения астмы)
• если у вас проблемы с сердцем или высокое артериальное давление
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас туберкулёз лёгких или любая давняя или не вылеченная инфекция
• если у вас есть заболевание глаз, называемое глазная закрытоугольная глаукома
• если у вас увеличение предстательной железы, затруднённое мочеиспускание или нарушение оттока мочи
• если у вас эпилепсия
• если у вас проблемы с щитовидной железой
• если у вас низкий уровень калия в крови
• если у вас сахарный диабет
• если у вас были нарушения зрения, такие как неясность зрения, или другие зрительные расстройства

Обратитесь к врачу, если считаете, что один из этих случаев относится к вам.
Немедленные трудности с дыханием
Если сразу после использования ингалятора Трелеги Эллипта у вас появилось ощущение сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка:
немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку у вас может развиться серьёзное состояние, называемое парадоксальный бронхоспазм.
Проблемы со зрением во время лечения Трелеги Эллипта
Если во время лечения Трелеги Эллипта у вас возникли боль в глазах или дискомфорт, временное помутнение зрения, ореолы вокруг источников света или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз:
немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку эти симптомы могут указывать на острый приступ закрытоугольной глаукомы.
Инфекция лёгких
Поскольку вы используете это лекарственное средство для лечения ХОБЛ, у вас может быть повышенный риск развития инфекции лёгких, известной как пневмония. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для получения информации о симптомах, на которые следует обратить внимание во время применения этого лекарственного средства.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Трелеги Эллипта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Если вы не уверены, что входит в состав лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие этого препарата или повышать вероятность побочных эффектов.
К ним относятся:

• лекарства, называемые бета-блокаторами (например, пропранолол), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других заболеваний сердца
• кетоконазол или итраконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций
• кларитромицин или телитромицин, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• ритонавир или кобицистат, применяемые для лечения инфекции ВИЧ
• лекарства, снижающие уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики (мочегонные таблетки) или некоторые препараты для лечения ХОБЛ и астмы (например, метилксантины или стероиды)
• другие препараты с длительным действием, аналогичные этому, которые используются для лечения заболеваний дыхательных путей, например, тиотропий, индакатерол. Не используйте Трелеги Эллипта, если вы уже принимаете эти препараты. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов. Врач может решить более тщательно вас наблюдать, поскольку эти препараты могут усиливать побочные эффекты Трелеги Эллипта.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте этот препарат во время беременности, если только врач не скажет, что это возможно.
Неизвестно, проникают ли компоненты этого лекарственного средства в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед использованием Трелеги Эллипта. Не используйте этот препарат во время грудного вскармливания, если только врач не скажет, что это возможно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Трелеги Эллипта содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого лекарственного средства.

3. Как применять Трелеги Эллипта

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна ингаляция один раз в день, каждый день в одно и то же время. Вы должны вдыхать этот препарат один раз в день, поскольку его действие продолжается в течение 24 часов.
Не используйте препарат в большем количестве, чем назначил вам врач.
Применяйте Трелеги Эллипта регулярно
Очень важно, чтобы вы применяли Трелеги Эллипта каждый день в соответствии с предписаниями врача. Это поможет вам оставаться свободным от симптомов в течение всего дня и всей ночи.
Трелеги Эллипта не должен применяться для купирования симптомов внезапного приступа одышки или удушья. При возникновении такого приступа необходимо использовать ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).
Как пользоваться ингалятором
См. раздел «Пошаговые инструкции» в конце данной инструкции для подробной информации.

Трелеги Эллипта предназначен для ингаляционного применения.

После открытия лотка препарат Трелеги Эллипта готов к использованию.
Если симптомы не улучшаются
Если симптомы ХОБЛ (одышка, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете ингалятор быстрого действия чаще,
немедленно обратитесь к врачу.
Если вы применили больше Трелеги Эллипта, чем следовало
Если вы случайно приняли больше препарата, чем прописал врач, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту — возможно, потребуется медицинское обследование. Если возможно, покажите им ингалятор, упаковку или данный лист-вкладыш. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение, ощущение нестабильности, нарушение зрения, сухость во рту или головную боль.
Если вы забыли использовать Трелеги Эллипта
Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто вдохните следующую дозу в обычное время на следующий день. Если появляется одышка или затруднение дыхания, используйте ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол), а затем проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекратите использование Трелеги Эллипта
Используйте этот препарат в течение времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте применение без совета врача, даже если чувствуете себя лучше; ваши симптомы могут ухудшиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Аллергические реакции на Трелеги Эллипта являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
Если после приема Трелеги Эллипта у вас появились следующие симптомы, немедленно прекратите его применение и сообщите врачу:

• Высыпания на коже или покраснение, крапивница
• Отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек)
• Чихание, кашель или затрудненное дыхание
• Внезапное чувство слабости или головокружение (могут привести к коллапсу или потере сознания)

Немедленные трудности с дыханием

Если после применения этого препарата дыхание ухудшается или появляется свистящее дыхание, немедленно прекратите его применение и обратитесь за медицинской помощью.

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (часто встречающийся побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы при применении Трелеги Эллипта — они могут быть признаками легочной инфекции:

• Повышение температуры тела или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• Усиление кашля или ухудшение затрудненного дыхания

Другие побочные эффекты

Частые
(могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Болезненные возвышающиеся пятна во рту или горле, вызванные грибковой инфекцией (кандидоз). Прополоскать рот водой сразу после применения Трелеги Эллипта может помочь предотвратить этот побочный эффект
• Инфекция носа, околоносовых пазух или горла
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Зуд, насморк или заложенность носа
• Боль в задней части рта и горла
• Воспаление околоносовых пазух
• Воспаление легких (бронхит)
• Грипп
• Обычный простудный кашель
• Головная боль
• Кашель
• Болезненное и частое мочеиспускание (могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)
• Боль в суставах
• Боль в спине
• Запор

Нечастые
(могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Нерегулярное сердцебиение
• Учащенное сердцебиение
• Охриплость голоса
• Ослабление костей, которое может привести к переломам
• Сухость во рту
• Нарушение вкуса
• Расплывчатость зрения
• Повышение внутриглазного давления
• Боль в глазах

Редкие
(могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Аллергические реакции (см. выше в разделе 4)
• Затрудненное мочеиспускание (задержка мочи)
• Боль или дискомфорт при мочеиспускании (дизурия)
• Ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• Тревожность
• Дрожь
• Мышечные спазмы
• Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Трелеги Эллипта

Храните лекарство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, лотке и ингаляторе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Держите ингалятор в герметичной упаковке лотка для защиты от влаги и извлекайте его только непосредственно перед первым использованием. После вскрытия лотка ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты вскрытия лотка. Укажите дату, когда ингалятор следует выбросить, на этикетке в специально отведённом для этого месте. Дату необходимо добавить сразу же после того, как ингалятор был извлечён из лотка.
Если ингалятор хранился в холодильнике, перед использованием оставьте его при комнатной температуре по крайней мере на один час.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трелеги Эллипта
Действующие вещества: флутиказон фуроат, умеклидиния бромид и вилантерол.
Каждое однократное вдыхание (выпускаемая доза из мундштука) содержит 92 мкг флутиказона фуроата, 65 мкг умеклидиния бромида (эквивалентно 55 мкг умеклидиния) и 22 мкг вилантерола (в виде трифенилатной соли).
Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2, подраздел «Трелеги Эллипта содержит лактозу») и стеарат магния.

Описание внешнего вида Трелеги Эллипта и содержимое упаковки
Трелеги Эллипта — это предварительно дозированная порошковая форма для ингаляций.
Ингалятор Эллипта представляет собой корпус из светло-серного пластика, с бежевым колпачком на мундштуке и дозирующим счётчиком. Упакован в алюминиевый ламинированный лоток с легко снимаемой крышкой. В лотке находится пакетик-осушитель для снижения влажности внутри упаковки.
Действующие вещества находятся в виде белого порошка в отдельных ячейках блистера, расположенных внутри ингалятора.
Трелеги Эллипта выпускается в упаковках по 1 ингалятору, содержащему 14 или 30 доз (курс на 14 или 30 дней), а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 90 доз (3 ингалятора по 30 доз, курс на 90 дней). Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB «BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC»
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: + 370 52 691 947
[email protected]

Болгария Люксембург
«Берлин-Хеми/А. Менарини България» ООД GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 359 2 454 0950 Бельгия/Бельгия
[email protected] Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 667 5001 Тел.: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Греция Австрия
Menarini Hellas A.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 83161 11-13 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 385 1 4821 361 Тел.: + 40 800672524
[email protected]

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Тел.: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 2 544 30 730
[email protected]

Италия Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 371 67103210 Тел.: + 44 (0)800 221441
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Пошаговые инструкции

Что такое ингалятор?
Когда вы впервые используете Трелеги Эллипта, не нужно проверять, правильно ли работает ингалятор: устройство содержит предварительно дозированные порции и готово к немедленному использованию.

Ваша упаковка Трелеги Эллипта содержит

Ингалятор упакован в лоток. Не открывайте лоток до тех пор, пока не будете готовы вдохнуть дозу препарата. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку, чтобы открыть лоток. В лотке находится пакетик-осушитель для снижения влажности. Утилизируйте этот пакетик-осушитель, не вскрывая, не глотая и не вдыхая его.

Осушитель
Когда ингалятор извлекается из запечатанного лотка, он находится в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока не будете готовы вдохнуть дозу препарата. Укажите дату «Утилизировать до» на этикетке и упаковке ингалятора в специально отведённом месте. Дата «Утилизировать до» — это 6 недель с момента открытия лотка. После этой даты ингалятор использовать нельзя. Лоток может быть утилизирован после первого открытия.
Если ингалятор хранился в холодильнике, перед использованием дайте ему нагреться до комнатной температуры в течение как минимум одного часа.
Приведённые ниже пошаговые инструкции по использованию ингалятора Эллипта применимы как к упаковке с 30 дозами (курс на 30 дней), так и к упаковке с 14 дозами (курс на 14 дней).

1. Прочитайте ниже перед началом

Если колпачок ингалятора открывают и закрывают, не делая ингаляцию, доза
будет потеряна.
Пропущенная доза останется надежно удерживаемой внутри ингалятора, но больше не будет доступна для
ингаляции.
Невозможно случайно получить избыточное количество лекарственного средства или двойную дозу за один раз.

Для ингалятора на 14 доз в этом случае индикатор доз также станет наполовину красным, когда останется
менее 10 доз, и останется наполовину красным, показывая цифру 0, после использования последней дозы.
Если колпачок снова открыть, индикатор станет полностью красным.

2. Подготовка дозы

Открывайте колпачок только непосредственно перед тем, как будете вдыхать дозу.
Не встряхивайте ингалятор.

• Сдвиньте колпачок вниз, пока не услышите щелчок.

Теперь лекарство готово к вдыханию.
Счётчик доз уменьшает количество оставшихся доз на 1 в подтверждение.

• Если счётчик доз не уменьшает количество доз, когда вы слышите «щелчок», ингалятор не выделит лекарство. Верните его провизору для получения консультации.
• Никогда не встряхивайте ингалятор.

«Щелчок»

3. Вдыхание лекарственного средства

• Выдохнуть до предела, держа ингалятор вдали ото рта. Не выдыхать в ингалятор.
• Поместить мундштук между губ и плотно закрыть губы вокруг него. Не закрывать отверстия для подачи воздуха пальцами.

• Сделать длительный, ровный и глубокий вдох ртом. Задержать дыхание как можно дольше (по меньшей мере на 3–4 секунды).
• Убрать ингалятор ото рта.
• Медленно и осторожно выдохнуть.

Лекарственное средство или его вкус могут не ощущаться, даже если ингалятор используется правильно.
Если необходимо очистить мундштук, следует использовать сухую ткань до закрытия крышки.

4. Закройте ингалятор и прополощите рот

• Двигайте крышку вверх до упора, чтобы закрыть мундштук.

• После использования ингалятора прополощите рот водой, не глотая. Таким образом снизится вероятность развития побочных эффектов, таких как боль в рту или горле.