Trelegy Ellipta

Folleto informativo: información para el usuario

Trelegy Ellipta 92 microgramos/55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación, en

recipiente unidosis
fluticasona furoato/umeclidinio/vilanterol
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Trelegy Ellipta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Trelegy Ellipta
3. Cómo usar Trelegy Ellipta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trelegy Ellipta
6. Contenido del envase y demás informaciones
   Instrucciones paso a paso

1. ¿Qué es Trelegy Ellipta y para qué se utiliza?

¿Qué es Trelegy Ellipta?
Trelegy Ellipta contiene tres principios activos llamados fluticasona furoato, bromuro de umeclidinio y
vilanterol. El fluticasona furoato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que a menudo se conocen simplemente como esteroides. El bromuro de umeclidinio y el vilanterol pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores.
Para qué se utiliza Trelegy Ellipta
Trelegy Ellipta se utiliza para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una afección crónica caracterizada por dificultad respiratoria que tiende a empeorar con el tiempo.
En la EPOC, los músculos que rodean las vías respiratorias se contraen, lo que dificulta la respiración. Este medicamento relaja los músculos de los pulmones, reduce la inflamación e irritación en los pequeños espacios por donde pasa el aire, facilitando así la entrada y salida del aire de los pulmones. Cuando se utiliza de forma regular, Trelegy Ellipta ayuda a controlar las dificultades respiratorias y a reducir el impacto de la EPOC en la vida diaria.
Trelegy Ellipta debe utilizarse todos los días y no únicamente cuando se presenten problemas respiratorios u otros síntomas de la EPOC. No debe utilizarse para aliviar un ataque repentino de falta de aliento o disnea.
Si se produce este tipo de ataque, debe utilizar un inhalador de acción rápida (como el salbutamol). Póngase en contacto con su médico si no dispone de un inhalador de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Trelegy Ellipta

No use Trelegy Ellipta:

• Si es alérgico a fluticasona furoato, umeclidinio, vilanterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Trelegy Ellipta:

• si tiene asma (No use Trelegy Ellipta para tratar el asma)
• si tiene problemas cardíacos o presión arterial alta
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene tuberculosis (TB) pulmonar o cualquier infección de larga duración o no tratada
• si tiene un problema ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho
• si tiene agrandamiento de la próstata, dificultad para orinar o un bloqueo urinario
• si padece epilepsia
• si tiene problemas de tiroides
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre
• si tiene antecedentes de diabetes
• si ha tenido problemas de visión borrosa u otros trastornos visuales

Consulte a su médico si cree que alguno de estos casos le afecta.
Dificultad respiratoria inmediata
Si inmediatamente después de usar su inhalador Trelegy Ellipta experimenta sensación de opresión en el pecho, tos, silbidos o dificultad para respirar:
deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediata, ya que podría tener una afección grave denominada broncoespasmo paradójico.
Problemas oculares durante el tratamiento con Trelegy Ellipta
Si durante el tratamiento con Trelegy Ellipta tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes de colores, junto con enrojecimiento ocular:
deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediata, ya que estos síntomas podrían indicar un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
Infección pulmonar
Dado que está utilizando este medicamento para la EPOC, puede tener un mayor riesgo de desarrollar una infección pulmonar conocida como neumonía. Vea la sección 4 "Posibles efectos adversos" para obtener información sobre los síntomas a los que debe prestar atención mientras esté usando este medicamento.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta alguno de estos síntomas.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Trelegy Ellipta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si no está seguro de qué contiene un medicamento, hable con su médico o farmacéutico.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de este medicamento o aumentar la probabilidad de que tenga efectos adversos.
Estos incluyen:

• medicamentos denominados betabloqueantes (como el propranolol), utilizados para tratar la presión arterial elevada u otros problemas cardíacos
• ketoconazol o itraconazol, para tratar infecciones fúngicas
• claritromicina o telitromicina, para tratar infecciones bacterianas
• ritonavir o cobicistat, para tratar la infección por VIH
• medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre, como ciertos diuréticos (pastillas para la retención de líquidos) o ciertos medicamentos para tratar la EPOC y el asma (como las metilxantinas o los esteroides)
• otros medicamentos de larga duración de acción, similares a este, utilizados para tratar problemas respiratorios, por ejemplo tiotropio, indacaterol. No use Trelegy Ellipta si ya está utilizando estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico podría decidir controlarle más estrechamente si está tomando alguno de ellos, ya que podrían aumentar los efectos adversos de Trelegy Ellipta.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si está amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No use este medicamento si está embarazada a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
No se sabe si los componentes de este medicamento pueden pasar a la leche materna. Si está amamantando, consulte a su médico antes de usar Trelegy Ellipta. No use este medicamento si está amamantando a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Trelegy Ellipta contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

3. Cómo utilizar Trelegy Ellipta

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inhalación una vez al día, todos los días a la misma hora. Debe inhalar este medicamento una sola vez al día, ya que su efecto dura 24 horas.
No utilice más cantidad de la que su médico le haya indicado.
Utilice Trelegy Ellipta regularmente
Es muy importante que utilice Trelegy Ellipta todos los días, según la indicación de su médico. Esto le ayudará a mantenerse libre de síntomas durante todo el día y toda la noche.
Trelegy Ellipta no debe utilizarse para aliviar los síntomas de un ataque repentino de falta de aliento o sibilancias. Si tiene este tipo de ataque, debe utilizar un inhalador de acción rápida (como el salbutamol).
Cómo utilizar el inhalador
Consulte las "Instrucciones paso a paso" al final de este prospecto para obtener información detallada.

Trelegy Ellipta es para uso por inhalación.

Una vez abierta la bandeja, Trelegy Ellipta está listo para su uso.
Si los síntomas no mejoran
Si los síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si utiliza el inhalador de acción rápida con más frecuencia,
consulte al médico lo antes posible.
Si utiliza más Trelegy Ellipta de lo que debe
Si por accidente toma más medicamento del que el médico le ha prescrito, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente para recibir consejo; puede necesitar una evaluación médica. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o este prospecto. Podría notar que el corazón le late más rápido de lo normal, podría sentirse inestable, tener trastornos visuales, sequedad de boca o dolor de cabeza.
Si olvida utilizar Trelegy Ellipta
No inhale una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente inhale la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. Si presenta jadeo o dificultad para respirar, utilice el inhalador de acción rápida (como el salbutamol) y, a continuación, consulte con su médico.
Si deja de utilizar Trelegy Ellipta
Utilice este medicamento durante el tiempo recomendado por su médico. No deje de utilizarlo a menos que su médico se lo aconseje, incluso si se siente mejor; sus síntomas podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas
Las reacciones alérgicas a Trelegy Ellipta son raras (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
Si tras tomar Trelegy Ellipta presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de usarlo e informe inmediatamente a su médico:

• Erupción cutánea o enrojecimiento, urticaria
• hinchazón, a veces en la cara o en la boca ( angioedema )
• estornudos, tos o dificultad para respirar
• sensación repentina de debilidad o mareo (pueden provocar colapso o pérdida de conciencia)

Dificultad respiratoria inmediata
Si la respiración o el silbido empeoran inmediatamente después de usar este medicamento, deje de usarlo
y busque asistencia médica de inmediato.
Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente)
Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas al usar Trelegy Ellipta: podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de moco, cambios en el color del moco
• aumento de la tos o empeoramiento de la dificultad para respirar

Otros efectos adversos
Frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• lesiones elevadas y dolorosas en la boca o garganta causadas por una infección fúngica ( candidiasis ). Enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de usar Trelegy Ellipta puede ayudar a prevenir este efecto adverso
• infección de la nariz, senos nasales o garganta
• infección de las vías respiratorias superiores
• picor, secreción nasal o congestión nasal
• dolor en la parte posterior de la boca y garganta
• inflamación de los senos nasales
• inflamación de los pulmones ( bronquitis )
• gripe
• resfriado común
• dolor de cabeza
• tos
• orinar con dolor y frecuencia (pueden ser signos de infección del tracto urinario)
• dolor articular
• dolor de espalda
• estreñimiento

Poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• latidos cardíacos irregulares
• aumento del ritmo cardíaco
• ronquera
• debilidad ósea, que puede provocar fracturas
• boca seca
• alteración del gusto
• visión borrosa
• aumento de la presión intraocular
• dolor de ojos

Raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas (ver más arriba en la Sección 4)
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• dolor o molestia al orinar ( disuria )
• sensación de latidos cardíacos (palpitaciones)
• ansiedad
• temblor
• espasmos musculares
• niveles elevados de glucosa en sangre ( hiperglucemia )

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trelegy Ellipta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bandeja e inhalador tras «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y extráigalo únicamente inmediatamente antes del primer uso. Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante 6 semanas a partir de la fecha de apertura de la bandeja. Escriba en la etiqueta, en el espacio previsto, la fecha en que debe desecharse el inhalador. Esta fecha debe anotarse tan pronto como se saque el inhalador de la bandeja.
Si se ha guardado el inhalador en el frigorífico, déjelo a temperatura ambiente al menos una hora antes de su uso.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trelegy Ellipta
Los principios activos son fluticasona furoato, umeclidinio bromuro y vilanterol.
Cada inhalación única libera una dosis (liberada por la boquilla) de 92 microgramos de fluticasona
furoato, 65 microgramos de umeclidinio bromuro equivalentes a 55 microgramos de umeclidinio y
22 microgramos de vilanterol (como trifenilato).
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver el apartado 2, sección «Trelegy Ellipta contiene
lactosa») y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Trelegy Ellipta y contenido del envase
Trelegy Ellipta es un polvo para inhalación, pre-dosificado.
El inhalador Ellipta está compuesto por un cuerpo de plástico de color gris claro, una tapa para la
boquilla de color beige y un contador de dosis. Viene envasado en una bandeja de aluminio laminado
con una cubierta desmontable. La bandeja contiene una bolsita de agente desecante para reducir la humedad en el envase.
Los principios activos se presentan en forma de polvo blanco en tiras de blíster separadas dentro del
inhalador. Trelegy Ellipta está disponible en envases de 1 inhalador que contiene 14 o 30 dosis
(tratamiento para 14 o 30 días) y en envases múltiples que contienen 90 dosis (3 inhaladores de 30)
(tratamiento para 90 días). Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Productor
Glaxo Wellcome Production
Zona Industrial n.º 2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 52 691 947
[email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
“Berlín-Hemi/A. Menarini Bulgaria” EOOD GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel.: + 359 2 454 0950 Bélgica/Belgien
[email protected] Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
República Checa Hungría
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Estonia Noruega
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Grecia Austria
Menarini Hellas A.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 30 210 83161 11-13 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: + 40 800672524
[email protected]
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]
Islandia
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
República Eslovaca
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Finlandia/Suomi
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Chipre Suecia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Tel: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 67103210 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected] [email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Instrucciones paso a paso
¿Qué es el inhalador?
Cuando use Trelegy Ellipta por primera vez, no es necesario verificar que el inhalador funcione
correctamente; el inhalador contiene dosis pre-medidas y está listo para su uso inmediato.
Su envase de Trelegy Ellipta contiene

El inhalador viene envasado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté listo para inhalar la dosis del medicamento. Cuando esté listo para usar el inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja. La bandeja contiene una bolsita desecante para reducir la humedad. Deseche esta bolsita desecante sin abrirla, ingerirla ni inhalarla.

Desecante
Cuando el inhalador se extrae de su bandeja sellada, estará en posición «cerrado». No abra el inhalador hasta que esté listo para inhalar una dosis del medicamento. Escriba la fecha de «Desechar después de» en la etiqueta y en el envase del inhalador, en el espacio previsto para ello. La fecha de «Desechar después de» es 6 semanas después de abrir la bandeja. Después de esta fecha, el inhalador no debe usarse. La bandeja puede desecharse tras la primera apertura.
Si se ha guardado en el frigorífico, deje que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de usarlo.
Las instrucciones paso a paso que se indican a continuación para el inhalador Ellipta pueden utilizarse tanto para el envase de 30 dosis (tratamiento para 30 días) como para el de 14 dosis (tratamiento para 14 días).

1. Lea lo siguiente antes de empezar

Si la tapa del inhalador se abre y se cierra sin que se inhale el medicamento, la dosis
se perderá.
La dosis omitida permanecerá firmemente retenida dentro del inhalador, pero ya no estará disponible para
ser inhalada.
No es posible inhalar accidentalmente más medicamento del debido ni una dosis doble en una sola inhalación.

Para el inhalador de 14 dosis, también en este caso el contador se volverá medio rojo cuando queden
menos de 10 dosis y permanecerá medio rojo, mostrando el número 0, tras el uso de la última dosis.
Si se vuelve a abrir la tapa, el contador se pondrá completamente rojo.

2. Preparar una dosis

Esperar a abrir la tapa hasta que esté listo para tomar la dosis.
No agitar el inhalador.

• Deslizar la tapa hacia abajo hasta escuchar un 'clic'.

El medicamento ya está listo para ser inhalado.
El contador de dosis reduce el número de dosis disponibles en 1 unidad como confirmación.

• Si el contador de dosis no reduce el número de dosis cuando se escucha el 'clic', el inhalador no liberará el medicamento. Devuélvalo a la farmacia para obtener asesoramiento.
• No agite en ningún momento el inhalador.

“Clic”

3. Inhalar el medicamento

• Exhalar todo lo posible con el inhalador alejado de la boca. No exhalar dentro del inhalador.
• Colocar la boquilla entre los labios y cerrar firmemente los labios alrededor de ella. No obstruir las entradas de aire con los dedos.

• Inspirar lentamente por la boca, de forma constante y profunda. Mantener la respiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
• Retirar el inhalador de la boca.
• Exhalar lentamente y suavemente.

Es posible que no se perciba el medicamento ni su sabor, incluso cuando se utiliza
correctamente el inhalador.
Si desea limpiar la boquilla, utilice un paño seco, antes de cerrar la tapa.

4. Cerrar el inhalador y enjuagar la boca

• Deslizar la tapa hacia arriba completamente para cubrir la boquilla.

• Enjuagar la boca con agua después de usar el inhalador, sin tragar. De esta forma se reduce la probabilidad de presentar efectos indeseados como dolor en la boca o garganta.