Топирамат Док Дженеричи: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: Информация для пациента

Топирамат Док Дженеричи 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Топирамат Док Дженеричи и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Топирамат Док Дженеричи
Как принимать Топирамат Док Дженеричи
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Топирамат Док Дженеричи
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Топирамат Док Дженеричи и для чего он применяется

Топирамат относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он применяется:

в монотерапии для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет
в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет
для профилактики мигрени у взрослых

2. Что нужно знать перед применением Топирамат Док Дженеричи

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Топирамат Док Дженеричи

Если у вас аллергия на топирамат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
для профилактики мигрени: если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, если только вы не используете надёжный метод контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для получения дополнительной информации). Обсудите с врачом, какой метод контрацепции лучше всего подходит во время приёма Топирамат Док Дженеричи.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамат Док Дженеричи.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Топирамат Док Дженеричи, если:

у вас проблемы с почками, в частности, почечные камни, или вы находитесь на гемодиализе;
у вас в анамнезе нарушения в составе крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз);
у вас проблемы с печенью;
у вас проблемы с глазами, в частности, глаукома;
у вас нарушения роста;
ваш рацион богат жирами (кетогенная диета);
вы принимаете Топирамат Док Дженеричи для лечения эпилепсии и вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Топирамат Док Дженеричи.
Важно, чтобы вы не прекращали приём препарата без предварительной консультации с врачом.
Также обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вместо Топирамат Док Дженеричи.
При приёме Топирамат Док Дженеричи возможно снижение массы тела, поэтому во время лечения необходимо регулярно контролировать вес. Если вы сильно теряете вес или ребёнок, принимающий препарат, недостаточно прибавляет в весе, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топирамат Док Дженеричи, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно обратитесь к врачу.
Топирамат Док Дженеричи в редких случаях может вызывать повышение уровня аммиака в крови (см. анализы крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы одновременно принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или вальпроат натрия. Поскольку это состояние может быть серьёзным, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач;
снижение бдительности или осознанности;
сильная сонливость и упадок сил.

При более высоких дозах Топирамат Док Дженеричи риск развития этих симптомов может увеличиваться.
Другие лекарственные средства и Топирамат Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины и растительные средства.
Топирамат Док Дженеричи и некоторые другие лекарства могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться корректировка дозы одного из принимаемых препаратов или дозы Топирамат Док Дженеричи.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, снижающие способность к мышлению, концентрации внимания или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
оральные контрацептивы. Топирамат Док Дженеричи может снизить эффективность оральных контрацептивов. Обсудите с врачом, какой метод контрацепции лучше использовать во время приёма Топирамат Док Дженеричи.

Сообщите врачу, если заметите изменения в характере менструальных кровотечений во время приёма оральных контрацептивов и Топирамат Док Дженеричи.
Ведите список всех принимаемых вами препаратов. Покажите этот список врачу или фармацевту перед началом приёма нового лекарства.
К другим препаратам, о которых следует сообщить врачу или фармацевту, относятся другие противосудорожные средства, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой ( Hypericum perforatum ) (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии).
Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамат Док Дженеричи.
Топирамат Док Дженеричи и пища/напитки
Вы можете принимать Топирамат Док Дженеричи во время еды или в другое время. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня при приёме Топирамат Док Дженеричи, чтобы предотвратить образование почечных камней. Во время лечения Топирамат Док Дженеричи следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Профилактика мигрени:
Топирамат Док Дженеричи может нанести вред плоду. Не принимайте Топирамат Док Дженеричи, если вы беременны. Не используйте Топирамат Док Дженеричи для профилактики мигрени, если вы женщина детородного возраста, если только вы не применяете надёжный метод контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции и подходит ли вам Топирамат Док Дженеричи. Перед началом лечения Топирамат Док Дженеричи необходимо провести тест на беременность.
Лечение эпилепсии:
Если вы женщина детородного возраста, обсудите с врачом другие возможные варианты лечения вместо Топирамат Док Дженеричи. Если принято решение использовать Топирамат Док Дженеричи, необходимо применять надёжный метод контрацепции. Обратитесь к врачу за рекомендациями по выбору наиболее подходящего метода контрацепции во время приёма Топирамат Док Дженеричи. Перед началом лечения Топирамат Док Дженеричи необходимо провести тест на беременность.
Обратитесь к врачу, если планируете беременность. Как и при приёме других противосудорожных препаратов, существует риск повреждения плода при применении Топирамат Док Дженеричи во время беременности. Убедитесь, что вы полностью понимаете, какие риски и преимущества применения Топирамат Док Дженеричи при эпилепсии во время беременности.

Если вы принимаете Топирамат Док Дженеричи во время беременности, у вашего ребёнка повышен риск врождённых пороков, в частности, расщелины верхней губы (заячья губа) и расщелины нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков может также наблюдаться аномалия строения полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о беременности.
Если вы принимаете Топирамат Док Дженеричи во время беременности, ваш ребёнок может родиться с меньшим весом, чем ожидалось. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы по поводу этого риска во время беременности.
Существуют другие препараты для лечения вашего состояния, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма Топирамат Док Дженеричи. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, продолжать ли приём Топирамат Док Дженеричи во время беременности.
Грудное вскармливание

Активное вещество в Топирамат Док Дженеричи (топирамат) проникает в грудное молоко.
У новорождённых, вскармливаемых грудным молоком матерей, принимавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и плохой прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость отказа от грудного вскармливания или отказа от лечения Топирамат Док Дженеричи. При этом врач учтёт важность препарата для матери и возможный риск для ребёнка.
Кормящие матери, принимающие Топирамат Док Дженеричи, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время лечения Топирамат Док Дженеричи могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, не посоветовавшись предварительно с врачом.

3. Как принимать Топирамат Док Дженеричи

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычно врач назначает вам низкую дозу Топирамат Док Дженеричи, которую затем постепенно увеличивает, чтобы подобрать оптимальную дозу для вас.
Таблетки Топирамат Док Дженеричи следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
Топирамат Док Дженеричи можно принимать до, во время или после приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование почечных камней при приёме Топирамат Док Дженеричи.

Если вы приняли больше Топирамат Док Дженеричи, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение бдительности; испытывать нарушение координации; затруднения речи или концентрации внимания; двоение или нечёткость зрения; головокружение из-за низкого артериального давления; чувствовать подавленность или возбуждение; испытывать боли в животе или судороги. При одновременном приёме других лекарственных средств возможно развитие передозировки.

Если вы забыли принять Топирамат Док Дженеричи

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём как обычно. Если вы забыли принять две или более дозы, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Топирамат Док Дженеричи
Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Ваши симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить приём препарата, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.
При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Депрессия (новая или ухудшение уже существующей)
Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)
Судороги
Тревожность, раздражительность, перепады настроения, спутанность сознания, дезориентация
Проблемы с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти (новое появление, внезапное изменение или ухудшение)
Камни в почках, частое мочеиспускание или боль при мочеиспускании
Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)
Повышение уровня кислоты в крови (может вызывать затруднённое дыхание, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённый или нерегулярный сердечный ритм)
Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры)
Мысли о самоповреждении, попытки самоповреждения
Потеря части поля зрения
Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек)
Глаукома — накопление жидкости в глазу, приводящее к повышенному внутриглазному давлению, боли и снижению зрения
Затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач, снижение бдительности или осознанности, сильная сонливость и недостаток энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), которая может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия)

Другие побочные эффекты включают перечисленные ниже. Если они усугубляются, сообщите об этом врачу или фармацевту:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Заложенность носа, насморк или воспалённое горло
Онемение, покалывание и/или боль в различных частях тела
Сонливость, усталость
Головокружение
Тошнота, диарея
Потеря веса
Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)
Анемия (снижение числа эритроцитов)
Аллергическая реакция (например, сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
Потеря аппетита, снижение аппетита
Агрессивность, возбуждение, злость, аномальное поведение
Затруднения с засыпанием или поддержанием сна
Проблемы с речью или речевые расстройства, трудности с артикуляцией слов
Неловкость или нарушение координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
Снижение или потеря вкуса, отсутствие вкусовых ощущений
Непроизвольные подёргивания или дрожание; быстрые неконтролируемые движения глаз
Нарушения зрения, такие как двоение в глазах, расплывчатость зрения, снижение остроты зрения, трудности с фокусировкой
Ощущение головокружения (вертиго), шум в ушах, боль в ушах
Одышка
Кашель
Кровотечение из носа
Лихорадка, общее недомогание, слабость
Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
Сухость во рту
Выпадение волос
Зуд
Боли в суставах или отёк, мышечные спазмы или судороги, боли в мышцах или слабость, боль в груди
Повышение массы тела
Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)
Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, способствующих остановке кровотечения), снижение числа лейкоцитов, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
Повышение активности печеночных ферментов, увеличение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови
Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Повышение аппетита
Повышенное настроение
Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлые психические расстройства (психоз)
Отсутствие проявления или ощущения эмоций, необычная подозрительность, приступы паники
Проблемы с чтением, нарушения речи, трудности с письмом
Беспокойство, гиперактивность
Замедленное мышление, снижение бодрствования или уровня бдительности
Замедление или снижение движений тела, непроизвольные аномальные или повторяющиеся движения мышц
Обморок
Нарушение осязания, изменение чувствительности кожи
Нарушение, искажение или потеря обоняния
Необычные ощущения или восприятие, которые могут предшествовать приступу мигрени или определённого типа судорог
Сухость глаз, светочувствительность, непроизвольные сокращения, слезотечение
Снижение или потеря слуха, потеря слуха на одно ухо
Замедленный или нерегулярный сердечный ритм, ощущение сердцебиения
Низкое артериальное давление, пониженное давление при вставании (в результате приёма топирамата некоторые люди могут испытывать ощущение обморока, головокружение или могут потерять сознание при быстром вставании или садении)
Приливы, ощущение жара
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Чрезмерное выделение газов, изжога, ощущение переполненности или вздутия живота
Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, снижение слюноотделения, неприятный запах изо рта
Чрезмерное употребление жидкости, жажда
Обесцвечивание кожи
Мышечная ригидность, боль в боку
Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), срочное желание помочиться, боль в боку или почках
Затруднения с получением или поддержанием эрекции, сексуальные дисфункции
Симптомы, подобные гриппу
Холодные пальцы рук и ног
Ощущение опьянения
Проблемы с обучением
Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек)
Аномально повышенное настроение
Потеря сознания
Слепота на один глаз, временная слепота, ночная слепота
Лень глаза (амблиопия)
Отёк глаз и области вокруг глаз
Онемение, покалывание и изменение цвета пальцев рук и ног (белый, синий, затем красный) при воздействии холода
Воспаление печени, печеночная недостаточность
Синдром Стивенса-Джонсона — потенциально смертельное состояние, которое может проявляться язвами на слизистых оболочках (например, во рту, носу, глазах), кожной сыпью и пузырями
Изменение запаха кожи
Нарушения в руках и ногах
Почки
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где острота зрения максимальна. Если вы заметили изменение или снижение зрения, немедленно обратитесь к врачу.
Токсический эпидермальный некролиз — потенциально смертельное состояние, связанное с синдромом Стивенса-Джонсона, но ещё более тяжёлое, характеризующееся обширным образованием пузырей и шелушением наружных слоёв кожи (см. редкие побочные эффекты).

Дети
Побочные эффекты у детей в целом схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей по сравнению со взрослыми:
Проблемы с концентрацией
Повышение уровня кислоты в крови
Мысли о самоповреждении
Усталость
Снижение или повышение аппетита
Агрессивность, аномальное поведение
Затруднения с засыпанием или поддержанием сна
Ощущение неустойчивости при ходьбе
Недомогание
Снижение уровня калия в крови
Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций
Слезотечение
Медленный или нерегулярный сердечный ритм

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:
Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)
Ощущение головокружения (вертиго)
Рвота
Лихорадка
Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)
Повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови
Гиперактивность
Ощущение жара
Затруднения в обучении

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата Топирамат Док Дженеричи.

5. Как хранить Топирамат Док Дженеричи

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Топирамат Док Дженеричи

Действующее вещество: топирамат. Каждая таблетка содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг топирамата.
Вспомогательные вещества: метилцеллюлоза (Е461), натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е470b), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), макрогол и диоксид титана (Е171). Таблетки 50 мг и 100 мг содержат в качестве красителя оксид железа жёлтый (Е172). Таблетки 200 мг содержат в качестве красителя оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Топирамат Док Дженеричи и содержимое упаковки
Убедитесь, что вы принимаете правильный препарат:

Топирамат Док Дженеричи 25 мг, таблетки, содержащие по 25 мг — белые круглые таблетки с надписью «APO» с одной стороны и «TP 25» — с другой.
Топирамат Док Дженеричи 50 мг, таблетки, содержащие по 50 мг — светло-жёлтые круглые таблетки с надписью «APO» с одной стороны и «TP 50» — с другой.
Топирамат Док Дженеричи 100 мг, таблетки, содержащие по 100 мг — горчичного цвета круглые таблетки с надписью «APO» с одной стороны и «TP 100» — с другой.
Топирамат Док Дженеричи 200 мг, таблетки, содержащие по 200 мг — тёмно-красные круглые таблетки с надписью «APO» с одной стороны и «TP 200» — с другой.

Упаковки:
Таблетки упакованы в блистеры, по 28 и 60 таблеток в упаковке.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Apotex Nederland B.V.
Bio Science Park
Archimedesweg 2
2333 CN Лейден
Нидерланды
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino
S.S. 16, промышленная зона
73010 Дзолино (Лечче)
Италия

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в