Topiramato Doc Generici

FOGLIO ILLUSTRATIVO: Informazioni per il paziente

TOPIRAMATO DOC Generici 25 mg, compresse rivestite con film, 50 mg, compresse rivestite con film, 100 mg, compresse rivestite con film, 200 mg, compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es TOPIRAMATO DOC Generici y para qué se utiliza

El topiramato pertenece a un grupo de medicamentos denominados "medicamentos antiepilépticos". Se utiliza:

• como tratamiento único de las crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años
• en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 2 años
• para prevenir la migraña en adultos

2. Qué debe saber antes de tomar TOPIRAMATO DOC Generici

NO tome TOPIRAMATO DOC Generici

• Si es alérgico al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• para la prevención de la migraña: si está embarazada o si es una mujer en edad fértil a menos que esté utilizando un método anticonceptivo adecuado (ver el apartado "embarazo, lactancia y fertilidad" para más información). Debe hablar con su médico sobre el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con TOPIRAMATO DOC Generici.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar TOPIRAMATO DOC Generici.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TOPIRAMATO DOC Generici si:

• tiene problemas renales, especialmente cálculos renales, o si está sometido a diálisis renal
• tiene antecedentes de alteraciones en la sangre o en los líquidos corporales (acidosis metabólica)
• tiene problemas hepáticos
• tiene problemas oculares, especialmente glaucoma
• tiene problemas de crecimiento
• sigue una dieta rica en grasas (dieta cetogénica)
• está tomando TOPIRAMATO DOC Generici para tratar la epilepsia y está embarazada o es una mujer en edad fértil (para más información, ver el apartado "embarazo, lactancia y fertilidad").

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con TOPIRAMATO DOC Generici.
Es importante que no interrumpa la toma del medicamento sin consultar previamente a su médico.
Además, debe hablar con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento que contenga topiramato que le sea prescrito como alternativa a TOPIRAMATO DOC Generici.
Con el uso de TOPIRAMATO DOC Generici puede perder peso, por lo que durante el tratamiento debe controlar su peso regularmente. Si pierde demasiado peso o si un niño que está tomando el medicamento no aumenta adecuadamente de peso, consulte a su médico.
Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como TOPIRAMATO DOC Generici han presentado pensamientos autolésivos o de suicidio. Si en algún momento tiene este tipo de pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
TOPIRAMATO DOC Generici puede causar, en raras ocasiones, niveles elevados de amoníaco en sangre (ver análisis de sangre), lo que puede provocar alteraciones en la función cerebral, especialmente si también está tomando un medicamento llamado ácido valproico o valproato sódico. Dado que esta condición puede ser grave, contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas (ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"):

• dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas
• menor estado de alerta o conciencia
• sensación de somnolencia excesiva y falta de energía

A dosis más altas de TOPIRAMATO DOC Generici, el riesgo de presentar estos síntomas puede aumentar.
Otros medicamentos y TOPIRAMATO DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, vitaminas o productos a base de plantas medicinales.
TOPIRAMATO DOC Generici y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente. A veces será necesario ajustar la dosis de alguno de los medicamentos que esté tomando o de TOPIRAMATO DOC Generici.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que afecten al pensamiento, concentración o coordinación muscular (p. ej., medicamentos depresores del sistema nervioso central como relajantes musculares y sedantes).
• la píldora anticonceptiva. TOPIRAMATO DOC Generici puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Debe hablar con su médico sobre el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con TOPIRAMATO DOC Generici.

Informe a su médico si nota cambios en su sangrado menstrual mientras toma la píldora anticonceptiva y TOPIRAMATO DOC Generici.
Mantenga una lista de todos los medicamentos que esté tomando. Muestre esta lista a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar un nuevo medicamento.
Otros medicamentos sobre los que debe hablar con su médico o farmacéutico incluyen otros antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (preparado vegetal utilizado para tratar la depresión).
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar TOPIRAMATO DOC Generici.
TOPIRAMATO DOC Generici con alimentos y bebidas
Puede tomar TOPIRAMATO DOC Generici durante o entre las comidas. Beba abundantes líquidos durante el día mientras toma TOPIRAMATO DOC Generici, para prevenir la formación de cálculos renales. Durante el tratamiento con TOPIRAMATO DOC Generici debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Prevención de la migraña:
TOPIRAMATO DOC Generici puede dañar al feto. No debe utilizar TOPIRAMATO DOC Generici si está embarazada. No debe utilizar TOPIRAMATO DOC Generici para la prevención de la migraña si es una mujer en edad fértil a menos que esté utilizando un método anticonceptivo eficaz. Consulte a su médico sobre el tipo de anticoncepción más adecuado y si TOPIRAMATO DOC Generici es adecuado para usted. Antes de iniciar el tratamiento con TOPIRAMATO DOC Generici debe realizarse una prueba de embarazo.
Tratamiento de la epilepsia:
Si es una mujer en edad fértil, debe hablar con su médico sobre otros posibles tratamientos alternativos a TOPIRAMATO DOC Generici. Si se decide utilizar TOPIRAMATO DOC Generici, debe emplear un método anticonceptivo eficaz. Consulte a su médico sobre el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con TOPIRAMATO DOC Generici.
Antes de iniciar el tratamiento con TOPIRAMATO DOC Generici, debe realizarse una prueba de embarazo.
Consulte a su médico si desea quedarse embarazada. Como con otros medicamentos antiepilépticos, existe riesgo de daño fetal si TOPIRAMATO DOC Generici se utiliza durante el embarazo.
Asegúrese de comprender claramente cuáles son los riesgos y beneficios del uso de TOPIRAMATO DOC Generici para la epilepsia durante el embarazo.

• Si toma TOPIRAMATO DOC Generici durante el embarazo, su bebé tiene un mayor riesgo de presentar malformaciones congénitas, especialmente labio leporino (hendidura en el labio superior) y paladar hendido (hendidura del paladar). Los recién nacidos varones también pueden presentar una malformación del pene (hipospadia). Estas malformaciones pueden desarrollarse al principio del embarazo, incluso antes de saber que está embarazada.
• Si toma TOPIRAMATO DOC Generici durante el embarazo, su bebé podría ser más pequeño de lo esperado al nacer. Consulte a su médico si tiene preguntas sobre este riesgo durante el embarazo.
• Pueden existir otros medicamentos para tratar su condición que presenten un menor riesgo de malformaciones congénitas. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con TOPIRAMATO DOC Generici. Usted y su médico deberán decidir si continúa tomando TOPIRAMATO DOC Generici durante el embarazo.
  Lactancia

La sustancia activa en TOPIRAMATO DOC Generici (topiramato) pasa a la leche materna.
Se han observado efectos en recién nacidos amamantados por madres tratadas, incluyendo diarrea, sensación de somnolencia, irritabilidad y escaso aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si debe suspender la lactancia o si debe suspender el tratamiento con TOPIRAMATO DOC Generici. El médico considerará la importancia del medicamento para la madre y el riesgo para el bebé.
Las madres que amamantan mientras toman TOPIRAMATO DOC Generici deben informar a su médico lo antes posible si el bebé presenta algo inusual.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con TOPIRAMATO DOC Generici pueden aparecer mareos, fatiga y problemas visuales. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin haberlo consultado previamente con su médico.

3. Cómo tomar TOPIRAMATO DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Su médico le recetará normalmente una dosis baja de TOPIRAMATO DOC Generici, aumentándola gradualmente hasta encontrar la dosis óptima para usted.
• Las comprimidos de TOPIRAMATO DOC Generici deben tragarse enteros. Evite masticarlos, ya que podrían dejar un sabor amargo.
• TOPIRAMATO DOC Generici puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Beba abundantemente durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras esté tomando TOPIRAMATO DOC Generici.

Si toma más TOPIRAMATO DOC Generici de lo que debe

• Consulte inmediatamente a un médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
• Podría sentir somnolencia, cansancio o menor estado de alerta; presentar falta de coordinación; tener dificultad para hablar o concentrarse; ver doble o con visión borrosa; sentir mareo debido a la presión sanguínea baja; sentirse deprimido o agitado; tener dolor abdominal o incluso convulsiones. Si está tomando otros medicamentos junto con TOPIRAMATO DOC Generici, podría producirse un caso de sobredosis.

Si olvida tomar TOPIRAMATO DOC Generici

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Si olvida dos o más dosis, contacte con su médico.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TOPIRAMATO DOC Generici
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Sus síntomas podrían reaparecer. Si su médico decide interrumpir este tratamiento, su dosis podría reducirse progresivamente durante varios días.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los experimenten.
Contacte inmediatamente a su médico o busque asistencia médica si presenta alguno de los siguientes
efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Depresión (nueva aparición o empeoramiento)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Convulsiones
Ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación
Dificultades de concentración, pensamiento ralentizado, pérdida de memoria (aparición nueva,
cambio repentino o de mayor gravedad)
Cálculos renales, necesidad frecuente de orinar o dolor al orinar
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Aumento del nivel de ácidos en la sangre (puede causar dificultad respiratoria, incluyendo disnea, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga excesiva y latido cardíaco rápido e irregular)
Disminución o ausencia de sudoración (especialmente en niños pequeños expuestos a altas temperaturas)
Pensamientos de autolesión grave, intentos de autolesión grave
Pérdida de parte del campo visual
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Glaucoma: retención de líquido en el ojo que provoca aumento de la presión intraocular, dolor y disminución de la visión
Dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, menor estado de alerta o conciencia, sensación de somnolencia intensa y falta de energía: estos síntomas pueden indicar un nivel elevado de amoníaco en sangre (hiperamonemia), que puede provocar alteraciones en la función cerebral (encefalopatía por hiperamonemia)
Otros efectos adversos incluyen los siguientes; si empeoran, informe a su médico o farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Nariz tapada, secreción nasal o garganta inflamada
Hormigueo, dolor y/o entumecimiento en distintas partes del cuerpo
Somnolencia, fatiga
Vértigo
Náuseas, diarrea
Pérdida de peso
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Anemia (recuento sanguíneo reducido)
Reacción alérgica (como erupción cutánea, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria)
Pérdida de apetito, disminución del apetito
Agresividad, agitación, ira, comportamiento anormal
Dificultad para conciliar o mantener el sueño
Problemas del habla o trastornos del lenguaje, dificultad para articular palabras
Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar
Disminución de la capacidad para realizar actividades rutinarias
Disminución, pérdida del gusto o ausencia total del sentido del gusto
Temblor involuntario o sacudidas; movimientos oculares rápidos e incontrolados
Alteraciones visuales, como visión doble, visión borrosa, disminución de la vista, dificultad para enfocar
Sensación de mareo (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído
Falta de aliento
Tos
Sangrado nasal
Fiebre, sensación de malestar, debilidad
Vómitos, estreñimiento, dolor o molestias abdominales, indigestión, infección estomacal o intestinal
Boca seca
Caída del cabello
Picor
Dolores articulares o hinchazón, espasmos musculares o contracciones, dolores musculares o debilidad, dolor torácico
Aumento de peso
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Disminución de las plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), disminución de los glóbulos blancos que ayudan a proteger contra infecciones, disminución del nivel de potasio en sangre
Aumento de las enzimas hepáticas, aumento de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) en sangre
Hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
Aumento del apetito
Estado de ánimo elevado
Oír, ver u oler cosas que no existen, trastornos mentales graves (psicosis)
No mostrar ni sentir emociones, sospecha inusual, ataques de pánico
Problemas con la lectura, trastornos del lenguaje, dificultades para escribir
Inquietud, hiperactividad
Pensamiento ralentizado, disminución de la vigilia o del estado de alerta
Disminución o ralentización de los movimientos corporales, movimientos musculares involuntarios anormales o repetitivos
Desmayo
Tacto anormal, alteración del sentido del tacto
Alteración, distorsión o ausencia del olfato
Percepción o sensación inusual que puede preceder a un ataque de migraña o a cierto tipo de convulsiones
Ojos secos, sensibilidad a la luz, contracciones oculares involuntarias, lagrimeo
Disminución o pérdida de la audición, pérdida de audición en un oído
Latido cardíaco lento o irregular, sensación de palpitar en el pecho
Presión arterial baja, hipotensión al levantarse (como consecuencia de la toma de topiramato, algunas personas pueden sentir mareo, sensación de desmayo o desmayarse al levantarse o sentarse rápidamente)
Ardor, sensación de calor
Pancreatitis (inflamación del páncreas)
Paso excesivo de gases intestinales, acidez, sensación de plenitud o hinchazón abdominal
Encías sangrantes, aumento de la saliva, pérdida de saliva, mal aliento
Ingesta excesiva de líquidos, sed
Decoloración de la piel
Rigidez muscular, dolor de costado
Sangre en la orina, incontinencia urinaria (falta de control), urgencia urinaria, dolor de costado o en los riñones
Dificultad para lograr o mantener una erección, disfunción sexual
Síntomas similares a los de la gripe
Dedos de manos y pies fríos
Sensación de embriaguez
Dificultades de aprendizaje
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Estado de ánimo elevado de forma anormal
Pérdida de conciencia
Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna
Ojo vago
Hinchazón de los ojos e hinchazón alrededor de los ojos
Entumecimiento, hormigueo y cambio de color en los dedos de manos y pies (blanco, azul y luego rojo) al exponerse al frío
Inflamación del hígado, insuficiencia hepática
Síndrome de Stevens-Johnson, una afección potencialmente mortal que puede presentarse con llagas en múltiples mucosas (como boca, nariz y ojos), erupción cutánea y ampollas
Olor de la piel alterado
Trastornos en brazos y piernas
Trastornos renales
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Maculopatía, una enfermedad de la mácula, la pequeña parte de la retina donde la visión es más nítida. Si nota un cambio o disminución en la visión, debe contactar a su médico.
Necrólisis epidérmica tóxica, una afección potencialmente mortal relacionada con el síndrome de Stevens-Johnson, pero aún más grave, caracterizada por la formación generalizada de ampollas y desprendimiento de las capas externas de la piel (ver efectos adversos raros).
Niños
Los efectos adversos en niños son generalmente similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos:
Dificultades de concentración
Aumento del nivel de ácido en la sangre
Pensamientos de autolesión grave
Fatiga
Disminución o aumento del apetito
Agresividad, comportamiento anormal
Dificultad para conciliar o mantener el sueño
Sensación de inestabilidad al caminar
Malestar general
Disminución del nivel de potasio en sangre
Ausencia de expresión y/o sensación de emociones
Lagrimeo
Latido cardíaco lento o irregular
Otros efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 niños)
Sensación de mareo (vértigo)
Vómitos
Fiebre
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 niños)
Aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
Hiperactividad
Sensación de calor
Dificultades de aprendizaje
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TOPIRAMATO DOC Generici

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster
tras “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TOPIRAMATO DOC Generici

• El principio activo es topiramato. Cada comprimido contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de topiramato.
• Los excipientes son: metilcelulosa (E461), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), sílice anhidra coloidal (E551), hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), macrogol y dióxido de titanio (E171). Los comprimidos de 50 mg y 100 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172) como colorante. Los comprimidos de 200 mg contienen óxido de hierro rojo (E172) como colorante.

Descripción del aspecto de TOPIRAMATO DOC Generici y contenido del envase
Compruebe que está tomando el medicamento correcto:

• TOPIRAMATO DOC Generici 25 mg comprimidos, que contienen 25 mg cada uno, son blancos y redondos, con la inscripción “APO” en un lado y “TP 25” en el otro.
• TOPIRAMATO DOC Generici 50 mg comprimidos, que contienen 50 mg cada uno, son amarillo claro y redondos, con la inscripción “APO” en un lado y “TP 50” en el otro.
• TOPIRAMATO DOC Generici 100 mg comprimidos, que contienen 100 mg cada uno, son de color mostaza y redondos, con la inscripción “APO” en un lado y “TP 100” en el otro.
• TOPIRAMATO DOC Generici 200 mg comprimidos, que contienen 200 mg cada uno, son marrón rojizo y redondos, con la inscripción “APO” en un lado y “TP 200” en el otro.

Envases:
Los comprimidos están disponibles en blísteres, en envases de 28 y 60 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Apotex Nederland B.V.
Bio Science Park
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Químico Salentino
S.S. 16 Zona industrial
73010 Zollino (Lecce)
Italia
Para cualquier información adicional sobre este medicamento, contacte con:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Italia
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