Топамакс

Инструкция по применению: информация для пациента

Топамакс 15 мг твердые капсулы, 25 мг твердые капсулы

топирамат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топамакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Топамакса
3. Как принимать Топамакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Топамакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Топамакс и для чего он применяется

Топамакс относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется:

• в качестве монотерапии для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет
• в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей начиная с 2 лет
• для профилактики мигрени у взрослых

2. Что нужно знать перед применением Топамакс

Не принимайте Топамакс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к топирамату или любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6);
• для профилактики мигрени, если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, если только вы не используете надёжный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения дополнительной информации). Обсудите с врачом, какой метод контрацепции лучше всего подходит во время приёма Топамакс.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топамакс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топамакс, если:

• у вас проблемы с почками, в частности, мочекаменная болезнь, или вы находитесь на диализе;
• у вас в анамнезе нарушения в составе крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз);
• у вас проблемы с печенью;
• у вас проблемы с глазами, в частности, глаукома;
• у вас проблемы с ростом;
• вы придерживаетесь диеты, богатой жирами (кетогенная диета);
• вы принимаете Топамакс для лечения эпилепсии и вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста (дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и грудное вскармливание»).

Если вы не уверены, касается ли вас одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Топамакс.

Важно, чтобы вы не прекращали приём препарата без предварительной консультации с врачом.
Также обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого препарата на основе топирамата, который может быть вам назначен вместо Топамакс.

При приёме Топамакс возможно снижение массы тела, поэтому во время лечения необходимо регулярно контролировать вес. Если вы сильно теряете вес или ребёнок, принимающий препарат, недостаточно прибавляет в весе, обратитесь к врачу.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топамакс, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли в любой момент, немедленно обратитесь к врачу.

Топамакс может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно сообщите врачу, если у вас появится сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топамакс в редких случаях может вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализах крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это состояние может быть серьёзным, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач;
• снижение бдительности или осознанности;
• сильная сонливость и недостаток энергии.

При более высоких дозах Топамакс риск развития этих симптомов может увеличиваться.

Другие лекарственные препараты и Топамакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Топамакс и некоторые другие препараты могут взаимодействовать друг с другом. Иногда может потребоваться корректировка дозы принимаемых вами препаратов или дозы Топамакс.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, снижающие способность мышления, концентрацию внимания или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
• оральные контрацептивы. Топамакс может снизить эффективность оральных контрацептивов. Обсудите с врачом, какой метод контрацепции лучше всего подходит во время приёма Топамакс.

Сообщите врачу, если вы заметили изменения в характере менструального кровотечения во время приёма оральных контрацептивов и Топамакс.

Ведите список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу или фармацевту перед началом приёма нового препарата.

Другие препараты, о которых следует поговорить с врачом или фармацевтом: другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой ( Hypericum perforatum ) (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии), варфарин, применяемый для разжижения крови.

Если вы не уверены, касается ли вас одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топамакс.

Топамакс и приём пищи и напитков

Вы можете принимать Топамакс во время или вне приёма пищи. Пейте много жидкости в течение дня при приёме Топамакс, чтобы предотвратить образование камней в почках. Во время лечения Топамакс следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Профилактика мигрени:

Топамакс может нанести вред плоду. Не принимайте Топамакс, если вы беременны. Не следует применять Топамакс для профилактики мигрени, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективный метод контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции и подходит ли вам Топамакс. Перед началом лечения Топамакс необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

Если вы женщина детородного возраста, обсудите с врачом другие возможные методы лечения вместо Топамакс. Если принято решение использовать Топамакс, необходимо применять эффективный метод контрацепции. Обратитесь к врачу за рекомендациями по наиболее подходящему методу контрацепции во время приёма Топамакс. Перед началом лечения Топамакс необходимо провести тест на беременность. Обратитесь к врачу, если вы планируете беременность.

Как и при приёме других противосудорожных препаратов, существует риск повреждения плода при применении Топамакс во время беременности. Убедитесь, что вы полностью понимаете, какие риски и преимущества связаны с применением Топамакс при эпилепсии во время беременности.

• При приёме Топамакс во время беременности у вашего ребёнка повышен риск врождённых пороков развития, в частности, волчьей пасти (расщепление верхней губы) и расщепления нёба. У новорождённых мальчиков может также наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться в ранние сроки беременности, ещё до того, как вы узнаете о своей беременности.
• При приёме Топамакс во время беременности ваш ребёнок может родиться с меньшей массой тела, чем ожидалось. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы по поводу этого риска во время беременности.
• Существуют другие препараты для лечения вашего состояния, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.
• Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма Топамакс. Вам и врачу необходимо будет решить, следует ли продолжать приём Топамакс во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество Топамакс (топирамат) выделяется с грудным молоком. У новорождённых, находящихся на грудном вскармливании у матерей, принимавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость отказа от грудного вскармливания или от лечения Топамакс. Врач учтёт важность лечения для матери и риск для ребёнка.

Матери, кормящие грудью при приёме Топамакс, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения Топамакс могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Топамакс содержит сахарозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приёмом препарата.

Другие компоненты

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Топамакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Обычно врач назначит вам низкую дозу Топамакса, которую затем будет постепенно увеличивать, пока не подберёт оптимальную дозу для вас.
• Жёсткие капсулы Топамакс можно проглатывать целиком или открыть и высыпать содержимое на столовую ложку мягкого пищевого продукта любого вида, например: пюре из яблок, сливки, мороженое, кашу, пудинг или йогурт. Немедленно выпейте жидкость, чтобы убедиться, что вы проглотили всю смесь лекарства и пищи.
• Держите жёсткую капсулу прямо, чтобы вы могли прочитать надпись «TOP».
• Осторожно отвинтите прозрачную часть капсулы. Это может быть проще сделать, если поместить капсулу на небольшое количество пищи, на которую затем будет высыпано содержимое.
• Высыпьте всё содержимое капсулы на ложку с мягким продуктом, убедившись, что вся назначенная доза была высыпана на пищу.
• Немедленно проглотите всю смесь гранул и пищи, не разжёвывая. Сразу же выпейте жидкость, чтобы убедиться, что вся смесь была проглутена.
• Никогда не сохраняйте смесь лекарства и пищи для последующего применения.
• Топамакс можно принимать до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования почечных камней при приёме Топамакса.

Если вы приняли Топамакс в большей дозе, чем нужно

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение бдительности; потерю координации; затруднения в речи или концентрации внимания; двоение или помутнение зрения; головокружение, вызванное низким артериальным давлением; депрессивное или возбуждённое состояние; а также боли в животе или приступы. Если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Топамаксом, возможно развитие передозировки.

Если вы забыли принять Топамакс

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Если вы пропустили две или более дозы, свяжитесь с врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Топамакса
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача. Ваши симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить приём препарата, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Сообщите врачу или немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Депрессия (новая или усугубление уже существующей)

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Судорожные припадки
• Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (новое появление, внезапное изменение или ухудшение тяжести)
• Мочекаменная болезнь, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Повышение уровня кислоты в крови (может вызывать нарушения дыхания, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, подвергающихся воздействию высоких температур)
• Мысли о самоповреждении, попытки самоповреждения
• Потеря части поля зрения

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)

• Глаукома, проявляющаяся задержкой жидкости в глазу, что приводит к повышенному внутриглазному давлению, боли или снижению зрения
• Затруднения в мышлении, запоминании информации или решении проблем, снижение бдительности или осознанности, сильная сонливость и слабость — эти симптомы могут быть признаком повышенного уровня аммиака в крови (гипераммониемия), которая может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз — они могут проявляться в виде высыпаний на коже с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или отёк во рту, горле, носу, глазах и вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к тяжёлым и обширным повреждениям кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что может угрожать жизни.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление глаза (увеит) с такими симптомами, как покраснение, боль, светочувствительность, слезотечение, нечёткое или искажённое зрение, появление перед глазами мелькающих точек

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они ухудшаются, обратитесь к врачу или
фармацевту:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Анемия (снижение количества эритроцитов)
• Аллергическая реакция (например, высыпания, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессивность, возбуждение, ярость, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы или нарушения речи, затруднения в говорении
• Неловкость или потеря координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять повседневные действия
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Непроизвольные дрожания или подёргивания: быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушения зрения, такие как двоение в глазах, нечёткость зрения, снижение остроты зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• Одышка
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, ощущение недомогания, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или отёк суставов, спазмы или судороги мышц, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечение), снижение лейкоцитов, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Улучшение настроения
• Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлые психические нарушения (психоз)
• Отсутствие проявления и/или восприятия эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом
• Возбуждённость, гиперактивность
• Замедление мышления, снижение уровня бодрствования или бдительности
• Замедленные или ограниченные движения тела, непроизвольные аномальные или повторяющиеся движения мышц
• Обморок
• Нарушение или изменение осязания
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение или предвестник мигрени или определённого типа припадка
• Сухость глаз, светочувствительность, спазмы век и слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение собственного сердцебиения в груди
• Низкое артериальное давление, снижение давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие Топамакс, могут чувствовать слабость, головокружение или обморок при резком вставании или садении)
• Приливы жара, ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное выделение газов, изжога, ощущение переполненности или вздутия живота
• Кровоточивость дёсен, увеличение слюноотделения, снижение слюноотделения, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Обесцвечивание кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, срочное желание помочиться, боль в боку или почке
• Затруднения при достижении или поддержании эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, схожие с гриппом
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднения в обучении

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)

• Повышенное настроение (мания)
• Потеря сознания
• Полная слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Ленивый глаз (амблиопия)
• Отёк внутри и вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода (синдром Рейно)
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках или ногах
• Поражение почек

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Если вы заметили изменение или ухудшение зрения, немедленно обратитесь к врачу.

Дети
Побочные эффекты у детей, как правило, схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессивность, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или восприятия эмоций
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Ощущение вращения (головокружение)
• Рвота
• Лихорадка

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Повышение уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднения в обучении

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Топамакс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке/флаконе после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С. Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Топамакс

• Действующее вещество — топирамат.
• Каждая твёрдая капсула Топамакс содержит 15 и 25 мг топирамата.
• Другие компоненты Топамакс:
• сахарные гранулы (крахмал кукурузный, сахароза), повидон, ацетат целлюлозы;
• капсула: желатин, диоксид титана (Е171);
• печатная краска: чёрные чернила (оксид железа чёрный (Е172), шеллак и пропиленгликоль).

Описание внешнего вида Топамакс и содержание упаковки

• Капсула 15 мг: мелкие беловатые гранулы в капсуле из желатина с матовым белым корпусом с надписью «15 мг» и прозрачной крышечкой с надписью «TOP».
• Капсула 25 мг: мелкие беловатые гранулы в капсуле из желатина с матовым белым корпусом с надписью «25 мг» и прозрачной крышечкой с надписью «TOP».

Непрозрачный флакон из полиэтилена высокой плотности с защитой от вскрытия, содержащий 20, 28, 60 или 100 капсул с гранулами.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель(и)
Janssen-Cilag SpA — Via M. Buonarroti, 23 — 20093 Колодно-Мондзезе (MI)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Твёрдые капсулы
Janssen-Cilag SpA, Борго-Сан-Микеле — Латина (Италия)

Разрешение на обращение данного лекарственного препарата выдано в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Кипр, Германия, Италия, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Чехия, Словения:	Topamax
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция:	Topimax
Франция:	Epitomax
Греция:	Topamac
Ирландия, Нидерланды, Великобритания (Северная Ирландия):	Topamax Sprinkle
Испания:	Topamax Dispersable

Этот лист был в последний раз одобрен:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Топамакс 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

топирамат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнет любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Топамакс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Топамакса
3. Как принимать Топамакс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Топамакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Топамакс и для чего он применяется

Топамакс относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется:

• в монотерапии для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет
• в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте от 2 лет
• для профилактики мигрени у взрослых

2. Что нужно знать перед приемом Топамакс

Не принимайте Топамакс

• если у вас аллергия на топирамат или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• для профилактики мигрени, если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, если только вы не используете надежный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения дополнительной информации). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем виде контрацепции во время приема Топамакс.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топамакс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Топамакс, если:

• у вас проблемы с почками, в частности, почечнокаменная болезнь, или вы находитесь на гемодиализе;
• у вас в анамнезе нарушения в составе крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз);
• у вас проблемы с печенью;
• у вас проблемы с глазами, в частности, глаукома;
• у вас проблемы с ростом;
• ваш рацион богат жирами (кетогенная диета);
• вы принимаете Топамакс для лечения эпилепсии и вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Топамакс.

Важно, чтобы вы не прекращали прием препарата без предварительной консультации с врачом.
Также проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого другого лекарственного средства на основе топирамата, которое может быть назначено вам вместо Топамакс.

При приеме Топамакс возможно снижение массы тела, поэтому во время лечения необходимо регулярно контролировать вес. Если вы теряете слишком много веса или ребенок, принимающий препарат, недостаточно прибавляет в весе, обратитесь к врачу.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топамакс, наблюдались суицидальные мысли или мысли о самоповреждении. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно обратитесь к врачу.

Топамакс может вызывать тяжелые кожные реакции. Немедленно сообщите врачу, если у вас появится сыпь или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

В редких случаях Топамакс может вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализах крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или вальпроат натрия. Поскольку это состояние может быть серьезным, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач;
• снижение бдительности или осознанности;
• сильная сонливость и недостаток энергии.

При более высоких дозах Топамакс риск развития этих симптомов может увеличиваться.

Другие лекарственные средства и Топамакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Топамакс и некоторые другие препараты могут взаимодействовать друг с другом. Иногда может потребоваться корректировка дозы принимаемых вами препаратов или дозы Топамакс.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, снижающие способность к мышлению, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
• оральные контрацептивы. Топамакс может снижать эффективность оральных контрацептивов. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем виде контрацепции во время приема Топамакс.

Сообщите врачу, если вы заметили изменения в характере менструального кровотечения во время приема оральных контрацептивов и Топамакс.

Ведите список всех принимаемых вами препаратов. Покажите этот список врачу или фармацевту перед началом приема нового препарата.

Другие лекарственные средства, о которых следует сообщить врачу или фармацевту, включают другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноразин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, используемый при лечении депрессии), варфарин (применяется для разжижения крови).

Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топамакс.

Топамакс и пища, напитки

Вы можете принимать Топамакс во время еды или в другое время. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня при приеме Топамакс, чтобы предотвратить образование камней в почках. Во время лечения Топамакс следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Профилактика мигрени:

Топамакс может нанести вред плоду. Не принимайте Топамакс, если вы беременны. Не принимайте Топамакс для профилактики мигрени, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективное средство контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем виде контрацепции и о том, подходит ли вам Топамакс. Перед началом лечения Топамакс необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

Если вы женщина детородного возраста, обсудите с врачом другие возможные методы лечения вместо Топамакс. Если было принято решение использовать Топамакс, необходимо применять эффективное средство контрацепции. Обратитесь к врачу за рекомендациями по наиболее подходящему виду контрацепции во время приема Топамакс. Перед началом лечения Топамакс необходимо провести тест на беременность.

Обратитесь к врачу, если вы планируете беременность.

Как и при применении других противосудорожных препаратов, существует риск повреждения плода при использовании Топамакс во время беременности. Убедитесь, что вы полностью понимаете, какие риски и преимущества несет прием Топамакс при эпилепсии во время беременности.

• При приеме Топамакс во время беременности у вашего ребенка возрастает риск врожденных пороков, в частности, волчьей пасти (расщелина верхней губы) и расщелины нёба. У новорожденных мальчиков также может быть врожденная аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться в начале беременности, даже до того, как вы узнаете о беременности.
• При приеме Топамакс во время беременности ваш ребенок может родиться с меньшей массой тела, чем ожидалось. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы по поводу этого риска во время беременности.
• Существуют другие препараты для лечения вашего состояния, которые несут меньший риск врожденных пороков.
• Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приема Топамакс. Вам и вашему врачу придется решить, продолжать ли прием Топамакс во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество Топамакс (топирамат) выделяется в грудное молоко. У новорожденных от матерей, получавших лечение, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость отказа от грудного вскармливания или от лечения Топамакс. Врач учтет важность препарата для матери и риск для ребенка.

Кормящие грудью матери, принимающие Топамакс, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребенка появятся какие-либо необычные симптомы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения Топамакс могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Топамакс содержит лактозу

Если врач диагностировал у вас непереносимость сахара, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата.

Другие компоненты

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Топамакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Обычно врач назначает вам низкую дозу Топамакса, которую затем постепенно увеличивает, чтобы подобрать оптимальную дозу для вас.
• Таблетки Топамакс необходимо глотать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
• Топамакс можно принимать до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования почечных камней при приёме Топамакса.

Если вы приняли больше Топамакса, чем следовало

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
• Могут возникнуть сонливость, усталость, снижение бдительности; нарушение координации движений; трудности с речью или концентрацией внимания; двоение или помутнение зрения; головокружение, вызванное низким артериальным давлением; депрессивное или возбуждённое состояние; боли в животе или судороги.

При одновременном приёме других лекарственных препаратов с Топамаксом возможно развитие передозировки.
Если вы забыли принять Топамакс

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём по обычному графику. Если вы пропустили две или более дозы, свяжитесь с врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топамакса
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача. В противном случае ваши симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить приём препарата, дозу могут постепенно уменьшать в течение нескольких дней.
При возникновении любых вопросов, касающихся применения этого лекарственного препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не все люди их испытывают.
Сообщите врачу или немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• Депрессия (новая или усугубление уже существующей)

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• Судорожные припадки
• Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (новое появление, внезапное изменение или усиление тяжести)
• Мочекаменная болезнь, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• Повышение уровня кислоты в крови (может вызывать нарушения дыхания, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, подвергающихся воздействию высоких температур)
• Мысли о серьёзном самоповреждении, попытки серьёзного самоповреждения
• Потеря части поля зрения

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000)

• Глаукома, проявляющаяся задержкой жидкости в глазу, приводящей к повышенному внутриглазному давлению, боли или снижению зрения
• Затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач, снижение бдительности или осознанности, сильная сонливость и слабость — эти симптомы могут быть признаком повышенного уровня аммиака в крови (гипераммониемия), которая может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
• Эти реакции могут проявляться в виде сыпи с волдырями или без них. Раздражение кожи, язвы или отёк во рту, горле, носу, глазах и вокруг половых органов. Сыпь может привести к тяжёлым и обширным повреждениям кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что может угрожать жизни.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление глаза (увеит) с симптомами, такими как покраснение, боль, светочувствительность, слезотечение, нечёткое зрение или нарушение зрения (появление мелькающих точек перед глазами)

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они ухудшаются, обратитесь к врачу или фармацевту:
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• Анемия (низкое количество эритроцитов)
• Аллергическая реакция (например, сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессивность, беспокойство, ярость, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Проблемы или нарушения речи, затруднение речи
• Неловкость или потеря координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять повседневные действия
• Снижение, потеря или отсутствие вкусовых ощущений
• Непроизвольные дрожания или подёргивания: быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Нарушения зрения, такие как двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение остроты зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ухе
• Одышка
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, ощущение недомогания, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или отёк суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди
• Повышение массы тела

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечение), снижение лейкоцитов, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Повышение уровня печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Улучшение настроения
• Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлые психические нарушения (психоз)
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
• Проблемы с чтением, нарушение речи, проблемы с письмом
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедление мышления, снижение уровня бодрствования или бдительности
• Замедленные или уменьшенные движения тела, непроизвольные аномальные или повторяющиеся движения мышц
• Обморок
• Нарушение или изменение чувствительности кожи
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение или предвестник мигрени или определённого типа припадков
• Сухость глаз, светочувствительность, спазмы век и слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение собственного сердцебиения
• Низкое кровяное давление, снижение давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие Топамакс, могут чувствовать слабость, головокружение или обморок при резком вставании или сидении)
• Приливы жара, ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное выделение газов, изжога, ощущение полноты или вздутия живота
• Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, снижение слюноотделения, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (потеря контроля), срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почке
• Затруднения при достижении или сохранении эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, схожие с гриппом
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднения в обучении

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000)

• Повышенное настроение (мания)
• Потеря сознания
• Полная слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Ленивый глаз (амблиопия)
• Отёк внутри и вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках или ногах
• Поражение почек

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой части сетчатки, где зрение наиболее острое. Если вы заметили изменение или снижение зрения, немедленно обратитесь к врачу.

Дети
Побочные эффекты у детей в целом аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о серьёзном самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессивность, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:
Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• Ощущение вращения (головокружение)
• Рвота
• Лихорадка

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• Повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднения в обучении

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Топамакс

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке/флаконе после слова «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Блистеры: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от влаги.
Флаконы: хранить в оригинальной упаковке и плотно закрывать флакон, чтобы защитить таблетки от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Топамакс
Действующее вещество — топирамат.

• Каждая таблетка Топамакс содержит 25, 50, 100, 200 мг топирамата.
• Другие компоненты Топамакса: ядро: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Покрытие:

• OPADRY белый, желтый, розовый, карнаубский воск.

OPADRY содержит гипромеллозу, макрогол, полисорбат 80 и в качестве красителей — диоксид титана E171 (все дозировки), желтый оксид железа E172 (50 и 100 мг) и красный оксид железа E172 (200 мг).
Внешний вид таблеток Топамакс и содержимое упаковки

• Таблетка 25 мг: белая, круглая, диаметром 6 мм, с гравировкой «TOP» с одной стороны и «25» — с другой стороны.
• Таблетка 50 мг: светло-желтая, круглая, диаметром 7 мм, с гравировкой «TOP» с одной стороны и «50» — с другой стороны.
• Таблетка 100 мг: желтая, круглая, диаметром 9 мм, с гравировкой «TOP» с одной стороны и «100» — с другой стороны.
• Таблетка 200 мг: розово-лососевая, круглая, диаметром 10 мм, с гравировкой «TOP» с одной стороны и «200» — с другой стороны.

Темный пластиковый флакон с защитой от вскрытия, содержащий 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2x100) таблеток. В каждом флаконе находится влагопоглотитель, который нельзя принимать внутрь.
Блистеры из алюминиевой фольги / алюминиевой фольги в виде полос. Упаковки по 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток; комбинированная упаковка, содержащая 200 (2 x 100) таблеток. Отдельные блистеры (алюминий/алюминий) упакованы в картонную пачку.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель(и)
Janssen-Cilag SpA - Via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse (Бельгия)
и
Janssen-Cilag SpA Borgo San Michele – Latina (Италия)
и
Lusomedicamenta – Societade Tecnica Farmaceutica S.A. Queluz da Baixo Barcarena (Португалия)
Регистрационное удостоверение на данный лекарственный препарат выдано в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Кипр, Эстония, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чешская Республика, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Венгрия:	Topamax
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция:	Topimax
Франция:	Epitomax
Греция:	Topamac

Этот лист был в последний раз одобрен: