Topamax

Folleto informativo: información para el usuario

Topamax 15 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras

topiramato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Topamax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Topamax
3. Cómo tomar Topamax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Topamax
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es TOPAMAX y para qué se utiliza

Topamax pertenece a un grupo de medicamentos denominados "medicamentos antiepilépticos". Se utiliza:

• como monoterapia para el tratamiento de crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años
• en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de crisis epilépticas en adultos y niños a partir de los 2 años de edad
• para la prevención de la migraña en adultos

2. Qué debe saber antes de tomar TOPAMAX

No tome Topamax

• si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• para la prevención de la migraña si está embarazada o si es una mujer en edad fértil, a menos que esté utilizando un método anticonceptivo adecuado (ver el apartado "embarazo y lactancia" para obtener más información). Debe hablar con su médico sobre el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Topamax.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topamax.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topamax si:

• tiene problemas renales, especialmente cálculos renales, o si está sometido a diálisis renal
• tiene antecedentes de alteraciones en la sangre o en los líquidos corporales (acidosis metabólica)
• tiene problemas hepáticos
• tiene problemas oculares, especialmente glaucoma
• tiene problemas de crecimiento
• sigue una dieta rica en grasas (dieta cetogénica)
• está tomando Topamax para tratar la epilepsia y está embarazada o es una mujer en edad fértil (para más información, ver el apartado "embarazo y lactancia").

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Topamax.
Es importante que no interrumpa la toma del medicamento sin consultar antes con su médico.
Asimismo, debe hablar con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento que contenga topiramato que le sea prescrito como alternativa a Topamax.
Con el uso de Topamax puede perder peso; por lo tanto, durante el tratamiento debe controlarse regularmente el peso. Si pierde demasiado peso o si un niño que está tomando el medicamento no aumenta adecuadamente de peso, consulte a su médico.
Un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topamax han presentado pensamientos autodestructivos o de suicidio. Si en algún momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Topamax puede causar reacciones cutáneas graves; informe inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea y/o ampollas (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Topamax puede causar, en raras ocasiones, niveles elevados de amoníaco en sangre (detectables en análisis de sangre), lo que puede provocar alteraciones en la función cerebral, especialmente si está tomando un medicamento llamado ácido valproico o valproato sódico. Dado que esta situación puede ser grave, informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”):

• dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas
• menor estado de alerta o conciencia
• sensación de mucho sueño y falta de energía
  A dosis más altas de Topamax, el riesgo de presentar estos síntomas puede aumentar.

Otros medicamentos y Topamax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Topamax y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí. A veces será necesario ajustar la dosis de alguno de los medicamentos que esté tomando o la dosis de Topamax.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que afecten el pensamiento, la concentración o la coordinación muscular (por ejemplo, medicamentos depresores del sistema nervioso central como relajantes musculares y sedantes).
• la píldora anticonceptiva. Topamax puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Hable con su médico sobre el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Topamax.

Informe a su médico si nota cambios en su sangrado menstrual mientras toma la píldora anticonceptiva y Topamax.
Mantenga una lista de todos los medicamentos que esté tomando. Muestre esta lista a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar un nuevo medicamento.
Otros medicamentos sobre los que debe hablar con su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un producto a base de hierbas utilizado para tratar la depresión), warfarina, utilizada para fluidificar la sangre.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Topamax.
Topamax con alimentos y bebidas
Puede tomar Topamax durante o fuera de las comidas. Beba muchos líquidos durante el día al tomar Topamax, para prevenir la formación de cálculos renales. Durante el tratamiento con Topamax debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Prevención de la migraña:
Topamax puede dañar al feto. No debe utilizar Topamax si está embarazada. No debe utilizar Topamax para la prevención de la migraña si es una mujer en edad fértil, a menos que esté utilizando un método anticonceptivo eficaz. Consulte con su médico sobre el tipo de anticoncepción más adecuado y si Topamax es adecuado para usted. Antes de iniciar el tratamiento con Topamax se debe realizar una prueba de embarazo.
Tratamiento de la epilepsia:
Si es una mujer en edad fértil, debe hablar con su médico sobre otros posibles tratamientos alternativos a Topamax. Si se decide utilizar Topamax, es necesario emplear un método anticonceptivo eficaz. Consulte con su médico sobre el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Topamax. Antes de iniciar el tratamiento con Topamax, debe realizarse una prueba de embarazo.
Consulte con su médico si desea quedarse embarazada.
Como con otros medicamentos antiepilépticos, existe el riesgo de daño fetal si se utiliza Topamax durante el embarazo. Asegúrese de comprender claramente cuáles son los riesgos y beneficios del uso de Topamax para la epilepsia durante el embarazo.

• Si toma Topamax durante el embarazo, su bebé tiene un mayor riesgo de presentar malformaciones congénitas, especialmente labio leporino (hendidura en el labio superior) y paladar hendido (hendidura del paladar). Los recién nacidos varones también pueden presentar una malformación del pene (hipospadia). Estas malformaciones pueden desarrollarse al inicio del embarazo, incluso antes de saber que está embarazada.
• Si toma Topamax durante el embarazo, su bebé podría ser más pequeño de lo esperado al nacer. Consulte con su médico si tiene preguntas sobre este riesgo durante el embarazo.
• Pueden existir otros medicamentos para tratar su condición que conllevan un menor riesgo de malformaciones congénitas.
• Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Topamax. Usted y su médico deberán decidir si continúa tomando Topamax durante el embarazo.

Lactancia
La sustancia activa en Topamax (topiramato) se excreta en la leche materna. Se han observado efectos en recién nacidos amamantados por madres tratadas, como diarrea, sensación de somnolencia, irritabilidad y escaso aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si debe suspender la lactancia o el tratamiento con Topamax. El médico valorará la importancia del tratamiento para la madre y el riesgo para el bebé.
Las madres que amamantan y toman Topamax deben informar inmediatamente a su médico si el bebé presenta algo inusual.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con Topamax pueden presentarse mareos, fatiga y problemas visuales. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin haberlo consultado antes con su médico.
Topamax contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Otros componentes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar TOPAMAX

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Su médico normalmente le recetará una dosis baja de Topamax, que luego irá aumentando lentamente hasta encontrar la dosis óptima para usted.
• Las cápsulas duras de Topamax pueden tragarse enteras o abrirse para verter su contenido en una cucharada de alimento blando de cualquier tipo, por ejemplo: puré de manzana, crema, helado, papilla, pudín o yogur. Beba inmediatamente después un líquido, para asegurarse de haber tragado toda la mezcla de alimento y medicamento.
• Mantenga la cápsula dura en posición vertical, de modo que pueda leer la palabra "TOP".
• Desenrosque cuidadosamente la parte transparente de la cápsula. Puede resultar más fácil hacerlo sobre una pequeña cantidad de alimento en la que luego verterá los gránulos.
• Vierta todo el contenido de la cápsula en la cucharada de alimento blando, asegurándose de que toda la dosis prescrita se haya vertido sobre el alimento.
• Asegúrese de tragar inmediatamente toda la mezcla de gránulos y alimento contenida en la cucharada. No mastique. Beba inmediatamente un líquido para asegurarse de que toda la mezcla ha sido ingerida.
• Nunca guarde la mezcla de medicamento y alimento para usarla más tarde.
• Topamax puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Beba abundantemente a lo largo del día para evitar la formación de cálculos renales mientras esté tomando Topamax.

Si toma más Topamax del que debe

• Consulte inmediatamente a un médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
• Podría sentir somnolencia, cansancio o menor estado de alerta; pérdida de coordinación; dificultad para hablar o concentrarse; visión doble o borrosa; mareo causado por hipotensión; sentirse deprimido o agitado; o tener dolor abdominal o crisis. Si está tomando otros medicamentos junto con Topamax, podría producirse un caso de sobredosis.

Si olvida tomar Topamax

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Si olvida dos o más dosis, contacte a su médico.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topamax
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Sus síntomas podrían reaparecer. Si su médico decide interrumpir este tratamiento, su dosis podría reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe a su médico o acuda inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos
adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Depresión (nueva o empeoramiento)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Crisis convulsivas
• Ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación
• Dificultades de concentración, lentitud del pensamiento, pérdida de memoria, problemas con la memoria (inicio nuevo, cambio repentino o aumento de gravedad)
• Cálculo renal, micción frecuente o dolorosa

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento del nivel de ácido en la sangre (puede causar trastornos respiratorios, incluyendo dificultad para respirar, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, excesiva fatiga y latidos cardíacos rápidos o irregulares)
• Disminución o ausencia de sudoración (especialmente en niños pequeños expuestos a altas temperaturas)
• Pensamientos de autolesión grave, intento de autolesión grave
• Pérdida de parte del campo visual

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Glaucoma que consiste en la retención de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión ocular, dolor o disminución de la visión
• Dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, menor vigilancia o conciencia, sensación de somnolencia excesiva y falta de energía: estos síntomas pueden ser signos de un nivel elevado de amoníaco en sangre (hiperamonemia), que puede provocar un cambio en la función cerebral (encefalopatía por hiperamonemia)
• Reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica: pueden presentarse como erupciones cutáneas con o sin ampollas. Irritación de la piel, llagas o hinchazón en la boca, garganta, nariz, ojos y alrededor de los genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia daños graves y extensos en la piel (descamación de la epidermis y de las mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente mortales.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del ojo (uveítis) con síntomas como enrojecimiento, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, visión borrosa o alterada por la aparición de pequeños puntos delante de los ojos

Otros efectos adversos incluyen los siguientes. Si estos empeoran, consulte con su médico o con el
farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Congestión nasal, secreción nasal o dolor de garganta
• Hormigueo, dolor y/o entumecimiento en distintas partes del cuerpo
• Somnolencia, fatiga
• Mareo
• Náuseas, diarrea
• Pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Anemia (recuento bajo de glóbulos rojos)
• Reacción alérgica (como erupción cutánea, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria)
• Pérdida del apetito, disminución del apetito
• Agresividad, agitación, ira, comportamiento anormal
• Dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido
• Problemas o trastornos del lenguaje, dificultad para hablar
• Torpeza o pérdida de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar
• Disminución de la capacidad para realizar actividades rutinarias
• Disminución, pérdida o ausencia del sentido del gusto
• Temblores involuntarios o sacudidas: movimientos oculares rápidos e incontrolables
• Trastornos visuales como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, dificultad para enfocar
• Sensación de giro (vértigo), zumbidos en los oídos, dolor de oído
• Dificultad para respirar
• Tos
• Hemorragias nasales
• Fiebre, sensación de malestar, debilidad
• Vómitos, estreñimiento, dolor o molestias abdominales, indigestión, infección estomacal o intestinal
• Boca seca
• Pérdida de cabello
• Picor
• Dolor o hinchazón articular, espasmos o contracciones musculares, dolores o debilidad muscular, dolor torácico
• Aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias), disminución de glóbulos blancos, que ayudan a proteger contra infecciones, disminución de los niveles de potasio en sangre
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• Hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• Aumento del apetito
• Mejoría del estado de ánimo
• Oír, ver u oler cosas que no existen, trastornos mentales graves (psicosis)
• No mostrar y/o sentir emociones, sospecha inusual, ataque de pánico
• Problemas con la lectura, trastorno al hablar, problemas con la escritura
• Inquietud, hiperactividad
• Pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o alerta
• Movimientos corporales lentos o reducidos, movimientos musculares anormales o repetitivos e involuntarios
• Desmayo
• Sensibilidad táctil anormal o alterada
• Alteración, distorsión o ausencia del sentido del olfato
• Sensación inusual o sensación que puede preceder a la migraña o a cierto tipo de crisis
• Ojos secos, sensibilidad ocular a la luz, espasmos de los párpados y lagrimeo
• Disminución o pérdida de la audición, pérdida de audición en un oído
• Latidos cardíacos lentos o irregulares, sensación de los latidos en el pecho
• Presión arterial baja, disminución de la presión al levantarse (como consecuencia, algunas personas que toman Topamax pueden sentirse débiles, tener mareos o desmayarse al levantarse o sentarse bruscamente)
• Sofocos, sensación de calor
• Pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Paso excesivo de gases o aire, ardor de estómago, sensación de plenitud o hinchazón abdominal
• Encías sangrantes, aumento de saliva, pérdida de saliva, mal aliento
• Ingesta excesiva de líquidos, sed
• Decoloración de la piel
• Rigidez muscular, dolor en el costado
• Presencia de sangre en la orina, incontinencia (pérdida de control) urinaria, urgencia para orinar, dolor en el costado o en el riñón
• Dificultad para lograr o mantener la erección, disfunción sexual
• Síntomas similares a los de la gripe
• Dedos de las manos y de los pies fríos
• Sensación de embriaguez
• Dificultad de aprendizaje

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Estado de ánimo elevado de forma anormal
• Pérdida de conciencia
• Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna
• Ojo vago
• Hinchazón dentro y alrededor de los ojos
• Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul y luego rojo) en los dedos de las manos y de los pies cuando están expuestos al frío
• Inflamación del hígado, insuficiencia hepática
• Olor anormal de la piel
• Molestias en brazos o piernas
• Trastorno renal

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Maculopatía, una enfermedad de la mácula, la pequeña parte de la retina donde la visión es más aguda. Si nota un cambio o disminución en la visión, debe contactar con su médico.

Niños
Los efectos adversos en niños son generalmente similares a los observados en adultos, pero los
siguientes efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos:

• Dificultades de concentración
• Aumento del nivel de ácido en la sangre
• Pensamientos de autolesión grave
• Fatiga
• Disminución o aumento del apetito
• Agresividad, comportamiento anormal
• Dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido
• Sensación de inestabilidad al caminar
• Malestar general
• Disminución del nivel de potasio en sangre
• Ausencia de expresión y/o sensación de emociones
• Lagrimeo

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en niños son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 niños)

• Sensación de giro (vértigo)
• Vómitos
• Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 niños)

• Aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• Hiperactividad
• Sensación de calor
• Dificultad de aprendizaje

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TOPAMAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/frasco tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Topamax

• El principio activo es topiramato.
• Cada cápsula dura de Topamax contiene 15 y 25 mg de topiramato.
• Los demás componentes de Topamax son:
• esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa), povidona, acetato de celulosa
• cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
• tinta de impresión: tinta negra (óxido de hierro negro (E172), goma laca y propilenglicol)

Descripción del aspecto de Topamax y contenido del envase

• Cápsula de 15 mg: pequeños gránulos blanquecinos en cápsula de gelatina con cuerpo blanco opaco con la inscripción “15 mg” y tapa transparente con la inscripción “TOP”.
• Cápsula de 25 mg: pequeños gránulos blanquecinos en cápsula de gelatina con cuerpo blanco opaco con la inscripción “25 mg” y tapa transparente con la inscripción “TOP”.

Frasco opaco de polietileno de alta densidad con cierre de seguridad, que contiene 20, 28, 60 o
100 cápsulas con gránulos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante(s)
Janssen-Cilag SpA - Via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)

FABRICANTE
Cápsulas duras
Janssen-Cilag SpA Borgo San Michele – Latina (Italia)

La autorización de comercialización de este medicamento ha sido concedida en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Este prospecto fue aprobado por última vez el:

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Topamax 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

topiramato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso. Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Topamax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Topamax
3. Cómo tomar Topamax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Topamax
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TOPAMAX y para qué se utiliza

Topamax pertenece a un grupo de medicamentos denominados "medicamentos antiepilépticos". Se utiliza:

• como monoterapia para el tratamiento de crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años
• en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de crisis epilépticas en adultos y niños a partir de los 2 años de edad
• para la prevención de la migraña en adultos

2. Qué debe saber antes de tomar TOPAMAX

No tome Topamax

• si es alérgico al topiramato o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• para la prevención de la migraña si está embarazada o si es una mujer en edad fértil, a menos que esté utilizando un método anticonceptivo adecuado (ver el apartado «embarazo y lactancia» para obtener más información). Debe hablar con su médico sobre el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Topamax.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topamax.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topamax si:

• tiene problemas renales, especialmente cálculos renales, o si está sometido a diálisis renal
• tiene antecedentes de alteraciones en la sangre o en los líquidos corporales (acidosis metabólica)
• tiene problemas hepáticos
• tiene problemas oculares, especialmente glaucoma
• tiene problemas de crecimiento
• sigue una dieta rica en grasas (dieta cetogénica)
• está tomando Topamax para tratar la epilepsia y está embarazada o es una mujer en edad fértil (para más información, ver el apartado «embarazo y lactancia»).

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Topamax.
Es importante que no interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haber consultado antes a su médico.
Asimismo, debe hablar con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento que contenga topiramato que le sea prescrito como alternativa a Topamax.
Con el uso de Topamax puede perder peso, por lo que durante el tratamiento debe controlarse su peso regularmente. Si pierde demasiado peso o si un niño que está tomando el medicamento no aumenta adecuadamente de peso, consulte a su médico.
Un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topamax han presentado pensamientos autodestructivos o de suicidio. Si en algún momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Topamax puede causar reacciones cutáneas graves; informe inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea o ampollas (ver también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Topamax puede provocar, en raras ocasiones, niveles elevados de amoníaco en sangre (detectables en análisis de sangre), lo que puede provocar alteraciones en la función cerebral, especialmente si está tomando un medicamento llamado ácido valproico o valproato sódico. Dado que esta condición puede ser grave, informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas (ver también el apartado 4 «Posibles efectos indeseados»):

• dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas
• menor estado de alerta o conciencia
• sensación de somnolencia excesiva y falta de energía

El riesgo de presentar estos síntomas puede aumentar con dosis más altas de Topamax.
Otros medicamentos y Topamax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Topamax y otros medicamentos pueden interactuar entre sí. A veces será necesario ajustar la dosis de alguno de los medicamentos que esté tomando o la dosis de Topamax.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que disminuyan el pensamiento, la concentración o la coordinación muscular (por ejemplo, medicamentos depresores del sistema nervioso central como relajantes musculares y sedantes).
• la píldora anticonceptiva. Topamax puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Hable con su médico sobre el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Topamax.

Informe a su médico si observa cambios en su sangrado menstrual mientras toma la píldora anticonceptiva y Topamax.
Mantenga una lista de todos los medicamentos que esté tomando. Muestre esta lista a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar un nuevo medicamento.
Otros medicamentos sobre los que debe hablar con su médico o farmacéutico incluyen otros antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un producto herbal utilizado para tratar la depresión), warfarina (utilizada para fluidificar la sangre).
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Topamax.
Topamax con alimentos y bebidas
Puede tomar Topamax durante o lejos de las comidas. Beba muchos líquidos durante el día mientras toma Topamax, para prevenir la formación de cálculos renales. Durante el tratamiento con Topamax debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Prevención de la migraña:
Topamax puede dañar al feto. No debe utilizar Topamax si está embarazada. No debe utilizar Topamax para la prevención de la migraña si es una mujer en edad fértil, a menos que esté utilizando un método anticonceptivo eficaz. Consulte con su médico sobre el tipo de anticoncepción más adecuado y si Topamax es adecuado para usted. Antes de iniciar el tratamiento con Topamax debe realizarse una prueba de embarazo.
Tratamiento de la epilepsia:
Si es una mujer en edad fértil, debe hablar con su médico sobre otros posibles tratamientos en lugar de Topamax. Si se decide utilizar Topamax, debe emplear un método anticonceptivo eficaz. Consulte con su médico sobre el tipo de anticoncepción más adecuado durante el tratamiento con Topamax. Antes de iniciar el tratamiento con Topamax debe realizarse una prueba de embarazo.
Consulte con su médico si desea quedarse embarazada.
Como con otros medicamentos antiepilépticos, existe el riesgo de daño fetal si Topamax se utiliza durante el embarazo. Asegúrese de comprender claramente los riesgos y beneficios del uso de Topamax para la epilepsia durante el embarazo.

• Si toma Topamax durante el embarazo, su bebé tiene un mayor riesgo de presentar malformaciones congénitas, especialmente labio leporino (hendidura en el labio superior) y paladar hendido (hendidura del paladar). Los recién nacidos varones también pueden tener una malformación del pene (hipospadia). Estas malformaciones pueden desarrollarse al principio del embarazo, incluso antes de saber que está embarazada.
• Si toma Topamax durante el embarazo, su bebé podría ser más pequeño de lo esperado al nacer. Consulte con su médico si tiene preguntas sobre este riesgo durante el embarazo.
• Pueden existir otros medicamentos para tratar su enfermedad que conllevan un menor riesgo de malformaciones congénitas.
• Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Topamax. Usted y su médico deberán decidir si continúa tomando Topamax durante el embarazo.

Lactancia
La sustancia activa de Topamax (topiramato) se excreta en la leche materna. Se han observado efectos en recién nacidos de madres tratadas, como diarrea, somnolencia, irritabilidad y escaso aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si debe suspender la lactancia o el tratamiento con Topamax. El médico considerará la importancia del medicamento para la madre y el riesgo para el bebé.
Las madres que amamantan mientras toman Topamax deben informar al médico lo antes posible si el bebé presenta algo inusual.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Topamax pueden aparecer mareos, fatiga y problemas visuales. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin haberlo consultado antes con su médico.
Topamax contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Otros componentes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar TOPAMAX

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Su médico normalmente le recetará una dosis baja de Topamax, que luego aumentará lentamente hasta encontrar la dosis adecuada para usted.
• Las tabletas de Topamax deben tragarse enteras. Evite masticarlas, ya que podrían dejar un sabor amargo.
• Topamax puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Beba abundante agua durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras esté tomando Topamax.

Si toma más Topamax del que debe

• Consulte inmediatamente a un médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
• Podría sentir somnolencia, fatiga o menor estado de alerta; pérdida de coordinación; dificultad para hablar o concentrarse; visión doble o borrosa; mareo causado por presión arterial baja; sentirse deprimido o agitado; o tener dolor abdominal o crisis.

Si está tomando otros medicamentos junto con Topamax, podría producirse una sobredosis.
Si olvida tomar Topamax

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Si olvida dos o más dosis, póngase en contacto con su médico.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topamax
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Sus síntomas podrían reaparecer. Si su médico decide suspender este medicamento, su dosis podría reducirse progresivamente durante varios días.
Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe a su médico o acuda inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos
adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Depresión (nueva o empeoramiento)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Crisis convulsivas
• Ansiedad, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación
• Problemas de concentración, lentitud del pensamiento, pérdida de memoria, problemas con la memoria (aparición nueva, cambio repentino o aumento de gravedad)
• Cálculo renal, micción frecuente o dolorosa

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento del nivel de ácido en la sangre (puede causar trastornos respiratorios, incluyendo dificultad para respirar, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, excesiva fatiga y latidos cardíacos rápidos o irregulares)
• Disminución o pérdida de sudoración (especialmente en niños pequeños expuestos a altas temperaturas)
• Pensamientos de autolesión grave, intento de autolesión grave
• Pérdida de parte del campo visual

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Glaucoma, que consiste en la retención de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión ocular, dolor o disminución de la vista
• Dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, menor vigilia o conciencia, sensación de mucho sueño y falta de energía: estos síntomas pueden indicar un nivel elevado de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), que puede provocar un cambio en la función cerebral (encefalopatía hiperamonémica)
• Reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica
• estas pueden presentarse como erupciones cutáneas con o sin ampollas. Irritación de la piel, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, nariz, ojos y alrededor de los genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia daños graves y generalizados en la piel (descamación de la epidermis y de las mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente mortales.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del ojo (uveítis) con síntomas como enrojecimiento, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, visión borrosa o alterada por la aparición de pequeños puntos delante de los ojos

Otros efectos adversos incluyen los siguientes; si estos empeoran, consulte a su médico o al
farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Congestión nasal, secreción nasal o dolor de garganta
• Hormigueo, dolor y/o entumecimiento en distintas partes del cuerpo
• Somnolencia, fatiga
• Mareo
• Náuseas, diarrea
• Pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Anemia (recuento bajo de glóbulos rojos)
• Reacción alérgica (como erupción cutánea, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria)
• Pérdida del apetito, disminución del apetito
• Agresividad, agitación, ira, comportamiento anormal
• Dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido
• Problemas o trastornos del lenguaje, dificultad para hablar
• Torpeza o pérdida de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar
• Disminución de la capacidad para realizar actividades rutinarias
• Disminución, pérdida o ausencia del sentido del gusto
• Temblores involuntarios o sacudidas: movimientos oculares rápidos e incontrolables
• Trastornos visuales como visión doble, visión borrosa, disminución de la vista, dificultad para enfocar
• Sensación de giro (vértigo), zumbidos en los oídos, dolor de oído
• Dificultad para respirar
• Tos
• Hemorragias nasales
• Fiebre, sensación de malestar, debilidad
• Vómitos, estreñimiento, dolor o molestias abdominales, indigestión, infección estomacal o intestinal
• Boca seca
• Pérdida de cabello
• Picor
• Dolor o hinchazón articular, espasmos o contracciones musculares, dolores o debilidad muscular, dolor torácico
• Aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), disminución de glóbulos blancos, que ayudan a proteger contra infecciones, disminución de los niveles de potasio en sangre
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• Hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• Aumento del apetito
• Mejoría del estado de ánimo
• Oír, ver u oler cosas que no existen, trastornos mentales graves (psicosis)
• No mostrar y/o sentir emociones, sospecha inusual, ataque de pánico
• Problemas con la lectura, trastorno del habla, problemas con la escritura
• Inquietud, hiperactividad
• Pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o de alerta
• Movimientos corporales lentos o reducidos, movimientos musculares anormales o repetitivos e involuntarios
• Desmayo
• Tacto anormal o alterado
• Olfato alterado, distorsionado o ausente
• Sensación inusual o sensación que puede preceder a la migraña o a cierto tipo de crisis
• Sequedad ocular, sensibilidad ocular a la luz, espasmos de los párpados y lagrimeo
• Disminución o pérdida de la audición, pérdida de audición en un oído
• Latido cardíaco lento o irregular, sensación de palpitar en el pecho
• Presión arterial baja, disminución de la presión al levantarse (como consecuencia, algunas personas que toman Topamax pueden sentirse débiles, tener mareos o desmayarse al levantarse o sentarse de repente)
• Sofocos, sensación de calor
• Pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Exceso de paso de gas o aire, ardor de estómago, sensación de plenitud o hinchazón abdominal
• Encías sangrantes, aumento de saliva, pérdida de saliva, mal aliento
• Ingesta excesiva de líquidos, sed
• Decoloración de la piel
• Rigidez muscular, dolor en el costado
• Sangre en la orina, incontinencia (pérdida de control) de la orina, urgencia para orinar, dolor en el costado o en el riñón
• Dificultad para lograr o mantener la erección, disfunción sexual
• Síntomas similares a los de la gripe
• Dedos de manos y pies fríos
• Sensación de embriaguez
• Dificultad para el aprendizaje

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Estado de ánimo elevado de forma anormal
• Pérdida de conciencia
• Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna
• Ojo vago
• Hinchazón dentro y alrededor de los ojos
• Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul y luego rojo) de los dedos de manos y pies cuando están expuestos al frío
• Inflamación del hígado, insuficiencia hepática
• Olor de la piel anormal
• Molestia en brazos o piernas
• Trastorno renal

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Maculopatía, una enfermedad de la mácula, la pequeña parte de la retina donde la visión es más aguda. Si nota un cambio o disminución de la visión, debe contactar con su médico.

Niños
Los efectos adversos en niños son generalmente similares a los observados en adultos, pero los
siguientes efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos:

• Problemas de concentración
• Aumento del nivel de ácido en la sangre
• Pensamientos de autolesión grave
• Fatiga
• Disminución o aumento del apetito
• Agresividad, comportamiento anormal
• Dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido
• Sensación de inestabilidad al caminar
• Malestar general
• Disminución del nivel de potasio en sangre
• No mostrar y/o no sentir emociones
• Lagrimeo
• Latido cardíaco lento o irregular

Otros efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sensación de giro (vértigo)
• Vómitos
• Fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• Hiperactividad
• Sensación de calor
• Dificultad para el aprendizaje

Comunicación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TOPAMAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/frasco tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Blíster: conservar en el envase original para proteger los comprimidos de la humedad.
Frasco: conservar en el envase original y mantener el frasco bien cerrado para proteger los comprimidos de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Topamax
El principio activo es topiramato.

• Cada comprimido de Topamax contiene 25, 50, 100 o 200 mg de topiramato.
• Los demás componentes de Topamax son: núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Recubrimiento:

• OPADRY blanco, amarillo, rosa, cera de carnauba

OPADRY contiene hipromelosa, macrogol, polisorbato 80 y, como colorantes, dióxido de titanio E171 (todos los dosis), óxido de hierro amarillo E172 (50 y 100 mg) y óxido de hierro rojo E172 (200 mg).
Descripción del aspecto de Topamax y contenido del envase

• Comprimido de 25 mg: blanco, redondo, de 6 mm de diámetro, con la inscripción “TOP” en un lado y “25” en el otro.
• Comprimido de 50 mg: amarillo claro, redondo, de 7 mm de diámetro, con la inscripción “TOP” en un lado y “50” en el otro.
• Comprimido de 100 mg: amarillo, redondo, de 9 mm de diámetro, con la inscripción “TOP” en un lado y “100” en el otro.
• Comprimido de 200 mg: rosa salmón, redondo, de 10 mm de diámetro, con la inscripción “TOP” en un lado y “200” en el otro.

Frasco opaco de plástico con cierre de seguridad, que contiene 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 o 200 (2x100) comprimidos. En cada frasco se incluye un desecante que no debe ingerirse.
Blíster de lámina de aluminio/aluminio en tiras. Envases de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 o 100 comprimidos; envase múltiple que contiene 200 (2 x 100) comprimidos. Los blíster individuales (alu/alu) se empaquetan dentro de una caja plegable.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor(es)
Janssen-Cilag SpA - Via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
PRODUCTOR
Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse (Bélgica)
y
Janssen-Cilag SpA Borgo San Michele – Latina (Italia)
y
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A. Queluz da Baixo Barcarena (Portugal)
La autorización de este medicamento ha sido concedida en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Este prospecto fue aprobado por última vez el: