Topamax

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topamax 15 mg twarde kapsułki, 25 mg twarde kapsułki

topiramate
Przed zażyciem leku uważnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne, by ponownie ją przeczytać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki :

1. Co to jest Topamax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Topamax
3. Jak stosować Topamax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topamax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TOPAMAX i do czego służy

Topamax należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrgawkowymi”. Jest stosowany:

• jako lek monoterapeutyczny w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia
• w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci od 2. roku życia
• w celu zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TOPAMAX

Nie przyjmuj Topamax

• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na topiramazat lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w celu zapobiegania migrenie, jeśli jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosuje odpowiednią metodę antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji). Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym rodzaju antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Topamax.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topamax.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topamax, jeśli:

• masz problemy z nerkami, w szczególności kamica nerkowa, lub jesteś poddawany dializie nerki
• masz historię zaburzeń krwi i płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, w szczególności z jaskrą
• masz problemy z wzrostem
• Twoja dieta jest bogata w tłuszcze (dieta ketogeniczna)
• przyjmujesz Topamax w celu leczenia epilepsji i jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Topamax.
Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Należy również porozmawiać z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramazat, który został Ci przepisany jako alternatywa dla Topamax.
Przyjmowanie Topamax może prowadzić do utraty masy ciała, dlatego podczas przyjmowania tego leku należy regularnie kontrolować swoją wagę. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skonsultuj się z lekarzem.
Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topamax, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Topamax może powodować ciężkie reakcje skórne, natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (patrz również sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Topamax rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (widoczne w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmuje się lek zwany kwasem walproinowym lub sodem walproinianem. Ponieważ może to być stan ciężki, natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• mniejsza czujność lub świadomość
• uczucie silnego znużenia i braku energii
  W wyższych dawkach Topamax ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć.

Inne leki i Topamax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Topamax i niektóre inne leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z przyjmowanych leków lub Topamax.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają myślenie, koncentrację lub koordynację mięśniową (np. leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak relaksujące mięśnie lub środki uspokajające).
• pigułkę antykoncepcyjną. Topamax może zmniejszyć skuteczność pigułki antykoncepcyjnej. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym rodzaju antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Topamax.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w krwawieniu miesięcznym podczas przyjmowania pigułki antykoncepcyjnej i Topamax.
Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.
Inne leki, o których należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana do rozcieńczania krwi.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topamax.
Topamax z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować Topamax podczas lub poza posiłkami. Pij dużo płynów w ciągu dnia podczas przyjmowania Topamax, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych. Podczas leczenia Topamax należy unikać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Zapobieganie migrom:
Topamax może szkodzić płodowi. Nie należy stosować Topamax, jeśli jesteś w ciąży. Nie należy stosować Topamax w celu zapobiegania migrom, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję. Zapytaj lekarza o najlepszy rodzaj antykoncepcji i czy Topamax jest dla Ciebie odpowiedni. Przed rozpoczęciem leczenia Topamax należy wykonać test ciążowy.
Leczenie epilepsji:
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia zamiast Topamax. Jeśli zdecydujesz się na stosowanie Topamax, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Skonsultuj się z lekarzem, jaki rodzaj antykoncepcji jest najlepszy podczas przyjmowania Topamax. Przed rozpoczęciem leczenia Topamax należy wykonać test ciążowy.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli Topamax jest stosowany w czasie ciąży. Upewnij się, że dobrze rozumiesz ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Topamax w celu leczenia epilepsji podczas ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topamax w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wad wrodzonych, w szczególności wady wrodzonej wargi (rozwodniak) i wady wrodzonej podniebienia (nieprzyrośnięcie podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada prącia (hipospadia). Te wady mogą się pojawić na wczesnym etapie ciąży, nawet zanim dowiesz się o ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topamax w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze niż oczekiwano przy urodzeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka podczas ciąży.
• Istnieją inne leki do leczenia Twojego stanu, które niosą mniejsze ryzyko wad wrodzonych.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Topamax. Ty i lekarz musicie zdecydować, czy kontynuować przyjmowanie Topamax w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Substancja czynna w Topamax (topiramazat) wydzielana jest z mlekiem matki. Zaobserwowano skutki u noworodków karmionych piersią przez matki leczone, w tym biegunkę, uczucie senności, drażliwość i słaby przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość zaprzestania karmienia piersią lub zaprzestania leczenia Topamax. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leczenia dla matki oraz ryzyko dla dziecka.
Matki karmiące piersią, które przyjmują Topamax, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli u dziecka pojawią się nietypowe objawy.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Podczas leczenia Topamax może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Topamax zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję wobec niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Inne składniki
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować TOPAMAX

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj zacznie od niskiej dawki Topamax, a następnie stopniowo ją zwiększy, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.
• Twardą kapsułę Topamax można połknąć całą lub otworzyć i wylać zawartość do łyżki miękkiego pokarmu o dowolnym smaku, np. jabłecznika, kremu, lodów, papki, puddingu lub jogurtu. Następnie od razu wypij płyn, aby upewnić się, że cała mieszanina leku i pokarmu została połknięta.
• Trzymaj twardą kapsułę prosto, tak aby słowo „TOP” było czytelne.
• Ostrożnie odkręć przezroczystą część kapsuły. Może być łatwiej, jeśli zrobisz to nad niewielką ilością pokarmu, na który wylejesz granulki.
• Wylej całą zawartość kapsuły do łyżki miękkiego pokarmu, upewniając się, że cała przepisana dawka została przesypana na pokarm.
• Natychmiast połknij całą mieszaninę granulek i pokarmu z łyżki. Nie żuj. Od razu wypij płyn, aby upewnić się, że cała mieszanina została połknięta.
• Nigdy nie przechowuj mieszaniny leku i pokarmu w celu późniejszego użycia.
• Topamax można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas leczenia Topamax.

Jeśli przyjmiesz więcej Topamax niż powinieneś

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub obniżoną czujność; utratę koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady. Jeśli przyjmujesz inne leki razem z Topamax, może dojść do przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawki Topamax

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostała już niewielka ilość czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś(a) przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Topamax
Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz Ci to zaleci. Twoje objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia tym lekiem, dawkę można stopniowo zmniejszać w ciągu kilku dni.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Powiadom lekarza lub natychmiast się do niego zgłoś, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszenie istniejącej)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady padaczkowe
• Niepokój, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (nowe wystąpienie, nagła zmiana lub nasilenie)
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierną senność i szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o poważnym samookaleczeniu, próba poważnego samookaleczenia
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra, polegająca na zatrzymaniu płynu w oku, co prowadzi do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałowego, bólu lub zmniejszenia ostrości widzenia
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszona czujność lub świadomość, silna senność i brak energii – te objawy mogą wskazywać na podwyższony poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nacieków skórnych – mogą objawiać się wysypką z pęcherzami lub bez. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub obrzęk jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i okolic narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich i rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie oka (zapalenie tuniczki naczyniowej) z objawami takimi jak zaczerwienienie, ból, nadwrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, zamazane widzenie lub pojawienie się małych plamek przed oczami

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli nasilają się, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany, cieknący nos lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenie
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• Reakcja alergiczną (taką jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresywność, pobudzenie, wściekłość, zachowanie nietypowe
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy lub zaburzenia mowy, trudności z mówieniem
• Niezgrabność lub utrata koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania czynności dnia codziennego
• Zmniejszenie, utrata lub brak węchu
• Mimowolne drżenie lub kołysanie: szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazane widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, trudności z ostrością
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu
• Utrata oddechu
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, uczucie niedoboru, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dolegliwości brzuszne, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość jamy ustnej
• Utrata włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub napięcie mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawienia), zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach
• Zwiększenie apetytu
• Poprawa nastroju
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nietypowa podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, problemy z pisaniem
• Niepokój, nadpobudliwość
• Spowolnienie myślenia, zmniejszenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzalne mimowolne ruchy mięśni
• Omdlenie
• Nieprawidłowe lub zaburzone odczuwanie dotyku
• Zaburzony, zniekształcony lub brak węchu
• Nietypowe uczucie lub odczucie poprzedzające migrenę lub pewien rodzaj napadu
• Susza oczu, nadwrażliwość oczu na światło, skurcze powiek i łzawienie
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie własnego tętna w klatce piersiowej
• Niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia po wstaniu (w związku z czym niektórzy pacjenci przyjmujący Topamax mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia po gwałtownym wstaniu lub usiadzeniu)
• Uczucie gorąca, poczucie ciepła
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmierne wydzielanie gazów lub powietrza, palenie w żołądku, uczucie pełności lub wzdęcia brzucha
• Krwawienie dziąseł, zwiększenie ilości śliny, utrata śliny, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu (utrata kontroli), pilna potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerce
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy podobne do grypy
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie euforii
• Trudności w uczeniu się

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nieprawidłowo podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna
• Leniwe oko
• Obrzęk wewnątrz i wokół oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i stóp po wystawieniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Nieprzyjemne uczucie w ramionach lub nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół zwyrodnienia plamki żółtej, choroba plamki – małego obszaru siatkówki, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie widzenia, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci
Działania niepożądane u dzieci są ogólnie podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o poważnym samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Agresywność, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Uczucie niedoboru
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Uczucie ciepła
• Trudności w uczeniu się

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TOPAMAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu/pułynce po słowie Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25°C. Trzymaj pułynkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Topamax

• Substancją czynną jest topiramate.
• Każda kapsułka twarda Topamax zawiera 15 i 25 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki Topamax to:
• kulki cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza), povidon, octan celulozy
• kapsuła: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• tusz do druku: tusz czarny (tlenek żelaza czarny (E172), lakier, glikol propylenowy)

Wygląd Topamax i zawartość opakowania

• Kapsułka 15 mg: drobne, białawe granulki w kapsułce żelatynowej z matowym białym korpusem z napisem „15 mg” i przezroczystą główką z napisem „TOP”.
• Kapsułka 25 mg: drobne, białawe granulki w kapsułce żelatynowej z matowym białym korpusem z napisem „25 mg” i przezroczystą główką z napisem „TOP”.

Nieprzezroczysty słoik z polietylenu wysokiej gęstości z zabezpieczeniem przed manipulacją, zawierający 20, 28, 60 lub 100 kapsułek z granulkami.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Janssen-Cilag SpA - Via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
PRODUCENT
Kapsułki twarde
Janssen-Cilag SpA Borgo San Michele – Latina (Włochy)
Pozwolenie na dopuszczenie tego leku do obrotu zostało udzielone w krajach członkowskich
Strefy Gospodarczej Europejskiej i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Ten dokument został ostatnio zatwierdzony dnia:

Ulotka: informacje dla użytkownika

Topamax 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

topiramato
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Topamax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Topamax
3. Jak stosować Topamax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topamax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TOPAMAX i do czego służy

Topamax należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Jest stosowany:

• jako lek jednostosowany w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia
• w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci od 2. roku życia
• w celu zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TOPAMAX

Nie przyjmuj Topamax

• jeśli jest uczulony na topiramazat lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w celu zapobiegania migrenie, jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednią metodę antykoncepcji (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji). Powinieneś porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej metody antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Topamax.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Topamax.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Topamax, jeśli:

• masz problemy z nerkami, w szczególności kamice nerkową, lub jesteś poddawany dializie nerki
• miałeś w przeszłości zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, w szczególności z jaskrą
• masz problemy z wzrostem
• Twoja dieta jest bogata w tłuszcze (dieta ketogeniczna)
• przyjmujesz Topamax w celu leczenia epilepsji i jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz dodatkowe informacje w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Topamax.
Należy pamiętać, że nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Powinieneś również porozmawiać z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramazat, który został Ci przepisany jako alternatywa dla Topamax.
Podczas stosowania Topamax możesz tracić na wadze, dlatego podczas przyjmowania tego leku należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skonsultuj się z lekarzem.
Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Topamax doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Topamax może powodować poważne reakcje skórne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna lub pęcherze (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Topamax rzadko może powodować podwyższony poziom amoniaku we krwi (widoczny w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz lek zwany kwasem walproinowym lub wapniem walproinianu sodu. Ponieważ może to być stan groźny dla życia, natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszona czujność lub świadomość
• uczucie silnego osłabienia i senności

Wraz ze wzrostem dawki Topamax ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć.
Inne leki i Topamax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki. Topamax i niektóre inne leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem może być konieczna korekta dawki Topamax lub innych leków, które przyjmujesz.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają zdolność myślenia, koncentracji lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mięśniopochłaniacze lub środki uspokajające).
• tabletki antykoncepcyjne. Topamax może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Powinieneś porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej metody antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Topamax.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w cyklu menstruacyjnym podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych i Topamax.
Zadbaj o posiadanie listy wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.
Inne leki, o których należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, to: inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazen, wenlafaksyna, flunarizyna, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana do rozrzedzania krwi.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topamax.
Topamax i pokarmy oraz napoje
Topamax możesz przyjmować podczas lub poza posiłkami. Pij dużo płynów w ciągu dnia podczas przyjmowania Topamax, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych. Podczas leczenia Topamax należy unikać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Zapobieganie migrenie:
Topamax może szkodzić płodowi. Nie powinieneś stosować Topamax, jeśli jesteś w ciąży. Nie powinieneś stosować Topamax w celu zapobiegania migrenie, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji. Zapytaj lekarza o najlepszą metodę antykoncepcji i czy Topamax jest dla Ciebie odpowiedni. Przed rozpoczęciem leczenia Topamax należy wykonać test ciążowy.
Leczenie epilepsji:
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś porozmawiać z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia zamiast Topamax. Jeśli zdecydujesz się na stosowanie Topamax, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Topamax. Przed rozpoczęciem leczenia Topamax należy wykonać test ciążowy.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.
Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli Topamax jest stosowany w czasie ciąży. Upewnij się, że dobrze rozumiesz ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Topamax w ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topamax w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wad wrodzonych, w szczególności rozszczepu wargi (szczeliny wargi górnej) i rozszczepu podniebienia. U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać na wczesnym etapie ciąży, nawet zanim dowiesz się o ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topamax w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze niż przewidywano przy urodzeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka.
• Istnieją inne leki do leczenia Twojego stanu, które niosą mniejsze ryzyko wad wrodzonych.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Topamax. Ty i lekarz musicie zdecydować, czy kontynuować przyjmowanie Topamax w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Substancja czynna w Topamax (topiramazat) wydzielana jest z mlekiem matki. U noworodków matek leczonych zaobserwowano działanie, w tym biegunkę, uczucie senności, drażliwość i słabe przyrosty masy ciała. Lekarz omówi z Tobą możliwość zaniechania karmienia piersią lub zaniechania leczenia Topamax. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.
Matki karmiące piersią i przyjmujące Topamax powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko wykazuje niepokojące objawy.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Topamax może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Topamax zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję węglowodanów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Inne składniki
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TOPAMAX

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zwykle zacznie od niskiej dawki Topamax, a następnie stopniowo ją zwiększy, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.
• Tabletki Topamax należy połykać w całości. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Topamax można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topamax.

Jeśli przyjmiesz więcej Topamax niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub obniżoną czujność; utratę koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi; uczucie przygnębienia lub pobudzenia; lub ból brzucha oraz napady.

Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z Topamax, może wystąpić przedawkowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Topamax

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomnisz przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topamax
Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz powie Ci inaczej. Twoje objawy mogą się powrócić. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie tym lekiem, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszenie się)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady padaczkowe
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (nowe wystąpienie, nagłe zmiany lub nasilenie)
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie stężenia kwasu we krwi (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierną senność i szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Spadek lub brak potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o poważnym uszkodzeniu ciała, próba poważnego uszkodzenia ciała
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra, polegająca na zatrzymaniu płynu w oku, co prowadzi do podwyższonego ciśnienia ocznego, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, mniejsza czujność lub świadomość, silna senność i brak energii – te objawy mogą wskazywać na wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia), który może prowadzić do zmiany funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonkowa
• Mogą one objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub obrzęk jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i okolic narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkiego i rozległego uszkodzenia skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie oka (zapalenie tuniczki naczyniowej) z objawami takimi jak zaczerwienienie, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, zamazane widzenie lub zaburzenia widzenia polegające na pojawianiu się małych plamek przed oczami

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli pogarszają się, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, katar lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• Reakcja alergiczna (takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nietypowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Problemy lub zaburzenia mowy, trudności z mówieniem
• Niezdarność lub utrata koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Spadek sprawności w wykonywaniu codziennych czynności
• Spadek, utrata lub brak węchu
• Mimowolne drżenie lub kołysanie: szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazane widzenie, pogorszenie wzroku, trudności w skupieniu wzroku
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból w uchu
• Duszność
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, uczucie choroby, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dolegliwości brzuszne, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub napięcie mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Spadek liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), spadek liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, spadek stężenia potasu we krwi
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie
• Zwiększenie apetytu
• Poprawa nastroju
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nadmierne podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, problemy z pisaniem
• Niespokojność, nadpobudliwość
• Spowolnienie myślenia, zmniejszenie czuwania lub świadomości
• Spowolnienie lub zmniejszenie ruchów ciała, niekontrolowane, powtarzalne lub nietypowe ruchy mięśni
• Omdlenie
• Nieprawidłowy lub osłabiony wrażliwość dotykowa
• Zaburzony, zniekształcony lub brak węchu
• Nietypowe uczucie lub odczucie poprzedzające migrenę lub pewien rodzaj napadu
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, skurcze powiek i łzawienie
• Spadek lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczuwalne uderzenia serca w klatce piersiowej
• Niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby przyjmujące Topamax mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia, gdy nagle wstają lub siadają)
• Gorączki, uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmierne wydzielanie gazów lub powietrza, palenie w żołądku, uczucie pełności lub obrzęku brzucha
• Krwawienie dziąseł, nadmierna ślinotliwość, utrata śliny, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie
• Odbarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu (utrata kontroli), pilna potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerce
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy przypominające grypę
• Zimne palce rąk i stóp
• Uczucie euforii
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nieprawidłowo podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę tymczasową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk wewnątrz i wokół oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i stóp po wystawieniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Nudności w rękach lub nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia, choroba plamki żółtej, małego obszaru siatkówki, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci
Działania niepożądane u dzieci są ogólnie podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Podwyższenie stężenia kwasu we krwi
• Myśli o poważnym uszkodzeniu ciała
• Zmęczenie
• Spadek lub wzrost apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Uczucie choroby
• Spadek stężenia potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Uczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-
avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TOPAMAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu/pułynku po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed wilgocią.
Pulver: przechowuj w oryginalnym opakowaniu i zawsze dobrze zamknij, aby chronić tabletki przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Topamax
Substancją czynną jest topiramate.

• Każda tabletka Topamax zawiera 25, 50, 100, 200 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki w Topamax to: jądro: laktoza monohydrat, wstępnie żelatynizowany skrobi ziemniaczany, celuloza mikrokrystaliczna, sód glikolan sodu skrobi (typ A), stearyna magnezu

Powłoka:

• OPADRY biały, żółty, różowy, wosk karbowy

OPADRY zawiera hydroksypropylocelulozę (hipromellozę), makrogol, polisorbat 80 oraz jako barwniki: dwutlenek tytanu E171 (we wszystkich dawkach), żółty tlenek żelaza E172 (50 i 100 mg) oraz czerwony tlenek żelaza E172 (200 mg).
Wygląd zewnętrzny Topamax i zawartość opakowania

• Tabletki 25 mg: białe, okrągłe, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „TOP” po jednej stronie i „25” po drugiej.
• Tabletki 50 mg: jasnożółte, okrągłe, o średnicy 7 mm, z oznaczeniem „TOP” po jednej stronie i „50” po drugiej.
• Tabletki 100 mg: żółte, okrągłe, o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „TOP” po jednej stronie i „100” po drugiej.
• Tabletki 200 mg: różowosalmowe, okrągłe, o średnicy 10 mm, z oznaczeniem „TOP” po jednej stronie i „200” po drugiej.

Butelka z matowej plastiku z zamknięciem chroniącym przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 lub 200 (2x100) tabletek. W każdej butelce znajduje się pochłaniacz wilgoci, którego nie należy połykać.
Blister z folii aluminiowej/aluminium w formie taśmy. Opakowania zawierające 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek; opakowanie zbiorcze zawierające 200 (2 x 100) tabletek. Pojedyncze blister (alu/alu) są pakowane w tekturową pudełko.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Janssen-Cilag SpA - Via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
PRODUCENT
Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse (Belgia)
oraz
Janssen-Cilag SpA Borgo San Michele – Latina (Włochy)
oraz
Lusomedicamenta – Societade Tecnica Farmaceutica S.A. Queluz da Baixo Barcarena (Portugalia)
Pozwolenie na dopuszczenie tego leku zostało udzielone w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Ten dokument został ostatnio zatwierdzony dnia: