Тиотропия бромид Тева Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Тиотропия бромид Тева Италия 10 микрограмм на дозу доставленного порошка для ингаляции, жесткая капсула
тиотропий
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Тиотропия бромид Тева Италия и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Тиотропия бромид Тева Италия
3. Как применять Тиотропия бромид Тева Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тиотропия бромид Тева Италия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тиотропия бромид Тева Италия и для чего она применяется

Тиотропия бромид Тева Италия содержит действующее вещество тиотропий. Тиотропий помогает пациентам с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) легче дышать. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. Термин ХОБЛ включает хронические состояния бронхита и эмфиземы. Поскольку ХОБЛ является хроническим заболеванием, вы должны применять это лекарственное средство каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.
Тиотропия бромид Тева Италия — это бронходилататор длительного действия, который помогает расширить дыхательные пути и облегчает поступление и выход воздуха из лёгких. Регулярное применение этого лекарственного средства также может помочь при возникновении одышки, связанной с заболеванием, и позволит свести к минимуму влияние болезни на вашу повседневную жизнь. Кроме того, оно позволяет дольше оставаться активным. Ежедневное применение этого лекарственного средства также помогает предотвратить внезапное кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней. Действие этого лекарственного средства продолжается в течение 24 часов, поэтому вы должны применять его только один раз в день.
Это лекарственное средство не следует использовать в качестве неотложной терапии для лечения внезапного ощущения сдавления в груди, кашля или приступов внезапной одышки или свистящего дыхания. В таких случаях используйте «ингалятор-спасатель» (экстренного действия) быстрого действия, например, сальбутамол. Всегда носите с собой «ингалятор-спасатель».

2. Что необходимо знать перед применением Тиотропия бромид Тева Италия

Не принимайте Тиотропия бромид Тева Италия:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тиотропию или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к атропину или схожим веществам, таким как ипратропий или окситропий;
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лактозе или к любому другому сахару.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тиотропия бромид Тева Италия:

• если вы принимаете любое другое лекарственное средство, содержащее ипратропий или окситропий;
• если у вас закрытоугольная глаукома, проблемы с предстательной железой или затрудненное мочеиспускание;
• если у вас нарушения функции почек;
• если у вас в последние 6 месяцев был сердечный приступ (инфаркт миокарда) или любая нестабильная, угрожающая жизни форма нарушения сердечного ритма, либо тяжелая сердечная недостаточность в течение последнего года.

Тиотропия бромид Тева Италия предназначен для поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
не должен использоваться для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.
После применения Тиотропия бромид Тева Италия могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как
высыпания на коже, отек, зуд, свистящее дыхание или одышка. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
Лекарственные средства, применяемые ингаляционно, такие как Тиотропия бромид Тева Италия, могут вызывать сужение в грудной клетке, кашель,
свистящее дыхание или одышку (бронхоспазм) сразу после ингаляции. В таких случаях немедленно используйте «ингалятор-релаксант» быстрого действия, например сальбутамол. Если появляются эти симптомы,
прекратите применение Тиотропия бромид Тева Италия и немедленно обратитесь к врачу.
Следите за тем, чтобы ингаляционный порошок случайно не попал в глаза, поскольку это может вызвать слезотечение или
возникновение или ухудшение закрытоугольной глаукомы. Закрытоугольная глаукома — это заболевание глаз.
Боль или ощущение дискомфорта в глазах, помутнение зрения, видение ореолов вокруг источников света или цветных пятен в сочетании с покраснением глаз могут быть признаками острого приступа
закрытоугольной глаукомы. Глазные симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой.
Вы должны прекратить применение этого лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу, желательно к офтальмологу, если появляются признаки и симптомы закрытоугольной глаукомы.
Лекарственное вещество из ингалятора может уменьшать нормальную секрецию (слюну) во рту и вызывать ощущение сухости во рту, что в долгосрочной перспективе может быть связано с развитием кариеса. Поэтому важно уделять внимание гигиене полости рта, полоскать рот и регулярно чистить зубы.
Если у вас в последние 6 месяцев был сердечный приступ (инфаркт миокарда) или любая нестабильная, угрожающая жизни форма нарушения сердечного ритма, либо тяжелая сердечная недостаточность в течение последнего года, сообщите об этом врачу. Эта информация важна для определения, подходит ли вам Тиотропия бромид Тева Италия.
Не принимайте это лекарственное средство более одного раза в день (см. раздел 3).

Дети и подростки
Тиотропия бромид Тева Италия не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тиотропия бромид Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая другие ингаляционные препараты или любые лекарства, приобретенные без рецепта.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали схожие лекарства для лечения заболевания легких, такие как ипратропий или окситропий.
Не сообщалось о каких-либо специфических нежелательных эффектах при одновременном применении этого лекарственного средства с другими препаратами, используемыми для лечения ХОБЛ, такими как «ингаляторы-релаксанты» (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин) и/или стероиды, применяемые перорально или ингаляционно (например, преднизолон).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте этот препарат, если он не был специально рекомендован врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Возникновение головокружения, помутнения зрения или головной боли может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тиотропия бромид Тева Италия содержит лактозу.
Лактоза — это вид сахара, содержащегося в молоке. Если вы знаете, что у вас аллергия на некоторые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Лактоза может содержать очень незначительные количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции у пациентов с тяжелой гиперчувствительностью или аллергией к молочным белкам. При применении в соответствии с рекомендованной дозой — одна капсула один раз в день — каждая доза содержит до 18 мг моногидрата лактозы.

3. Как применять Тиотропия бромид Тева Италия

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день с использованием ингалятора Zonda. Одна капсула обеспечивает суточную дозу тиотропия (одна доза содержит 10 мкг тиотропия); не превышайте рекомендованную дозу.

Постарайтесь принимать этот препарат каждый день в одно и то же время. Это важно, поскольку препарат эффективен в течение 24 часов.

Капсулы предназначены только для ингаляции и не для перорального применения.

Не глотайте капсулы.

Ингалятор Zonda предназначен для прокалывания капсулы Тиотропия бромид Тева Италия и вдыхания содержащегося в ней порошка.

Капсулы следует вдыхать только с помощью ингалятора Zonda. Не используйте другие ингаляторы для применения капсул Тиотропия бромид Тева Италия.

Убедитесь, что вы правильно используете ингалятор Zonda. Инструкция по применению ингалятора Zonda приведена на обратной стороне данной инструкции. Следуйте этим указаниям внимательно. Изображения правильного способа помещения капсулы в ингалятор также размещены под крышкой упаковки. Чтобы избежать риска удушения, НИКОГДА не помещайте капсулу непосредственно в мундштук. При возникновении трудностей с использованием ингалятора Zonda обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре — они продемонстрируют вам правильный способ его применения.

При необходимости после использования можно очистить мундштук ингалятора Zonda сухой салфеткой или тканью.

Не дуйте в ингалятор Zonda. При применении Тиотропия бромид Тева Италия следите, чтобы порошок не попал в глаза. В случае попадания порошка в глаза могут возникнуть помутнение зрения, боль и/или покраснение глаз. В этом случае немедленно промойте глаза тёплой водой и немедленно обратитесь к врачу за дальнейшими рекомендациями.

Если вы заметили, что ваше дыхание ухудшилось, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Применение у детей и подростков

Тиотропия бромид Тева Италия не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Если вы применили больше Тиотропия бромид Тева Италия, чем нужно

Если вы вдохнули содержимое более одной капсулы Тиотропия бромид Тева Италия в течение одного дня, немедленно обратитесь к врачу. У вас может увеличиться риск возникновения побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, затруднённое мочеиспускание, учащённое сердцебиение или помутнение зрения.

Если вы забыли применить Тиотропия бромид Тева Италия

Если вы забыли применить дозу, сделайте это, как только вспомните, но не применяйте две дозы одновременно или в один день. Применяйте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Тиотропия бромид Тева Италия

Перед тем как прекратить лечение Тиотропия бромид Тева Италия, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. При прекращении применения этого препарата симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
К тяжелым побочным эффектам относятся аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангионевротический отек), а также другие реакции гиперчувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), усиление свистящего дыхания и одышка, которые могут возникать по отдельности или как часть тяжелой аллергической реакции (анафилактическая реакция) после приема этого препарата. Такие тяжелые побочные эффекты являются редкими. Кроме того, как и при применении всех ингаляционных лекарственных средств, у некоторых пациентов может возникнуть неожиданное чувство стеснения в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка непосредственно после ингаляции (бронхоспазм).
Если у вас появляется один из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Не используйте Тиотропия бромид Тева Италия до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом. Если у вас появляется свистящее дыхание или одышка, необходимо немедленно использовать «ингалятор быстрого действия» (ингалятор неотложного применения).
Другие побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших этот препарат, и перечислены ниже в зависимости от их частоты.
Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• сухость во рту: обычно слабой степени

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• помутнение зрения
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий)
• воспаление горла (фарингит)
• охриплость голоса (дисфония)
• кашель
• изжога (заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом)
• запор
• грибковые инфекции рта и горла (кандидоз орофарингеальный)
• сыпь на коже
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• боль при мочеиспускании (дисурия)

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• нарушение сна (бессонница)
• появление ореолов вокруг источников света или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз (глаукома)
• повышение внутриглазного давления при измерении
• нарушение сердечного ритма (наджелудочковая тахикардия)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• стеснение в груди, сопровождающееся кашлем, свистящим дыханием или одышкой непосредственно после ингаляции (бронхоспазм)
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• воспаление гортани (ларингит)
• воспаление околоносовых пазух (синусит)
• кишечная непроходимость или отсутствие кишечных движений (кишечная непроходимость, включая паралитический илеус)
• воспаление десен (гингивит)
• воспаление языка (глоссит)
• затруднение глотания (дисфагия)
• воспаление полости рта (стоматит)
• тошнота
• крапивница
• зуд
• инфекции мочевыводящих путей

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• потеря жидкости из организма (обезвоживание)
• кариес
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отек суставов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тиотропия бромид Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи СКАД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Храните флакон плотно закрытым. Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влаги.
Используйте препарат в течение 30 дней (флакон с 15 капсулами) или 60 дней (флакон с 30 капсулами) с момента открытия флакона.
Ингалятор Zonda следует использовать только с прилагаемым флаконом капсул. Не используйте повторно ингалятор для другого флакона капсул.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиотропия бромид Тева Италия

• Действующее вещество — тиотропий. Каждая капсула содержит 13 микрограмм действующего вещества тиотропия (в виде бромида). Во время ингаляции через мундштук ингалятора Zonda пациентом в лёгкие вдыхается 10 микрограмм тиотропия на одну капсулу.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (содержимое капсулы) и гипромеллоза (оболочка капсулы).

Описание внешнего вида Тиотропия бромид Тева Италия и содержимое упаковки
Тиотропия бромид Тева Италия 10 микрограмм на дозу, выделяемую при ингаляции, порошок для ингаляции, жёсткая капсула — это прозрачная бесцветная жёсткая капсула, содержащая белый порошок.
Этот лекарственный препарат поставляется в флаконах с винтовой крышкой. Флакон помещён в картонную пачку, содержащую ингалятор Zonda. Ингалятор Zonda имеет зелёный корпус и колпачок с белой кнопкой.

Тиотропия бромид Тева Италия выпускается в упаковках по 15 или 30 капсул и один ингалятор Zonda, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих либо 60 капсул (2 упаковки по 30 капсул) и 2 ингалятора Zonda, либо 90 капсул (3 упаковки по 30 капсул) и 3 ингалятора Zonda.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на впуск в обращение:
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Компания-лицензиат на продажу:
Levante Pharma S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Производитель:
Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Нидерланды
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546 Краков
31-546
Польша
Actavis Ltd
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000,
Мальта

Обратная сторона листка-вкладыша:
Инструкции по применению ингалятора Zonda
Уважаемый пациент,
ингалятор Zonda позволяет Вам вдыхать лекарственное средство, содержащееся в капсуле Тиотропия бромид Тева Италия, которое Ваш врач назначил Вам для лечения заболеваний дыхательных путей.
Пожалуйста, строго соблюдайте инструкции врача по применению Тиотропия бромид Тева Италия.
Ингалятор Zonda специально разработан для капсул Тиотропия бромид Тева Италия. Не используйте его для приёма других лекарственных препаратов. Капсулы следует вдыхать исключительно с помощью ингалятора Zonda. Не используйте другие ингаляторы для приёма капсул Тиотропия бромид Тева Италия. Каждая капсула содержит небольшое количество порошка. Не вскрывайте капсулу, поскольку это может нарушить её действие.
Ингалятор Zonda следует использовать только с флаконом капсул, поставляемым в комплекте. Не используйте повторно ингалятор с другим флаконом капсул. Утилизируйте устройство Zonda после 15 применений (если использовался флакон на 15 капсул) или после 30 применений (если использовался флакон на 30 капсул).

Zonda

1. Колпачок от пыли

2. Мундштук

3. Основание

4. Кнопка прокалывания

5. Центральная камера

6. Поднимите колпачок от пыли.

2. Крепко удерживая основание ингалятора, откройте мундштук, потянув его вверх по направлению, указанному стрелкой.

3. Немедленно перед применением извлеките одну капсулу Тиотропия бромид Тева Италия из флакона и плотно закройте флакон. Поместите одну капсулу в центральную камеру, расположенную в основании ингалятора. Не храните капсулу в ингаляторе Zonda.

4. Чтобы избежать риска удушья, НИКОГДА не помещайте капсулу непосредственно в мундштук.

5. Закройте мундштук до щелчка, оставив колпачок от пыли открытым.

6. Держа ингалятор мундштуком вверх, один раз полностью нажмите и отпустите кнопку прокалывания. Это действие прокалывает капсулу, позволяя высвободиться лекарству во время вдоха.

7. Полностью выдохните, держась на расстоянии от мундштука. Никогда не дышите в мундштук.

8. Поместите мундштук в рот и держите голову вертикально. Плотно сомкните губы вокруг мундштука и медленно и глубоко вдыхайте, но с такой скоростью, чтобы Вы могли услышать или почувствовать вибрацию капсулы внутри центральной камеры. Задержите дыхание настолько долго, насколько возможно, и одновременно выньте ингалятор изо рта. Затем дышите нормально. Повторите пункты 7 и 8, чтобы полностью опустошить капсулу.

9. После использования снова откройте мундштук, вытряхните пустую капсулу и извлеките её. Закройте мундштук и колпачок от пыли и уберите ингалятор Zonda.

Ингалятор Zonda — медицинское изделие (CE)
Производитель:
Plastiape S.p.A.
Via 1 Maggio, 8
23875 Osnago LC
Италия