Tiotropium Teva Italia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tiotropio Teva Italia 10 mikrogramów na dawkę wydawaną proszek do inhalacji, kapsułka twarda
tiotropium
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Tiotropio Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tiotropio Teva Italia
3. Jak stosować Tiotropio Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tiotropio Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tiotropio Teva Italia i do czego służy

Tiotropio Teva Italia zawiera substancję czynną tiotropium. Tiotropium pomaga osobom cierpiącym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w łatwiejszym oddychaniu. POChP to przewlekła choroba płuc powodująca duszność i kaszel. Termin POChP odnosi się do przewlekłych stanów zapalenia oskrzeli oraz emfizematy. Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, należy stosować ten lek codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występuje trudność z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Tiotropio Teva Italia to długodziałający lek rozkurczowy oskrzeli, który pomaga w rozszerzeniu dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie tego leku może również pomóc, gdy występuje duszność związaną z chorobą, i pozwoli zminimalizować wpływ choroby na codzienne życie. Umożliwia również dłuższy czas aktywności. Codzienne stosowanie tego leku pomaga również zapobiegać nagłemu, krótkotrwałemu pogorszeniu się objawów POChP, które może trwać kilka dni. Działanie tego leku trwa 24 godziny, dlatego należy go stosować tylko raz dziennie.
Ten lek nie powinien być stosowany jako terapia ratunkowa w nagłym uczuciu ucisku w klatce piersiowej, kaszlu lub nagłych napadach duszności lub świstów w oddechu. W takich przypadkach należy zamiast tego użyć szybko działającego „inhalatora ratunkowego” (ratunkowego), takiego jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie „inhalator ratunkowy”.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tiotropio Teva Italia

Nie przyjmuj Tiotropio Teva Italia:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tiotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atropinę lub substancje podobne, takie jak ipratropina lub oksitropina
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na laktozę lub jakikolwiek inny cukier

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Tiotropio Teva Italia:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek inny lek zawierający ipratropinę lub oksitropinę
• jeśli cierpisz na jaskrę z zamkniętym kątem przesionki, problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznałeś ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub jakiegokolwiek niestabilnego lub zagrożonego życia zaburzenia rytmu serca lub w ciągu ostatniego roku na ciężką niewydolność serca.

Tiotropio Teva Italia jest wskazany w leczeniu utrzymującym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
nie należy go stosować do leczenia nagłego napadu duszności lub świstów w oddychaniu.
Po podaniu Tiotropio Teva Italia mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak
osutka, obrzęk, świąd, świsty w oddychaniu lub duszność. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią (patrz punkt 4).
Leki stosowane drogą inhalacyjną, takie jak Tiotropio Teva Italia, mogą powodować uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel,
świsty w oddychaniu lub duszność (bronchospazm) bezpośrednio po inhalacji. W takich przypadkach natychmiast użyj szybko działającego „inhalatora ratunkowego”, np. salbutamolu. Jeśli wystąpią te objawy,
przerwij przyjmowanie Tiotropio Teva Italia i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
Unikaj starannego kontaktu proszku do inhalacji z oczami, ponieważ może to spowodować łzawienie lub wystąpienie lub nasilenie jaskry z zamkniętym kątem przesionki. Jaskra z zamkniętym kątem przesionki to choroba oczu. Ból lub uczucie dyskomfortu w oku, zamazanie widzenia, widzenie aureol wokół świateł lub kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu mogą być objawami ostrego napadu jaskry z zamkniętym kątem przesionki. Objawy okularne mogą towarzyszyć bólowi głowy, nudnościom lub wymiotom.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, najlepiej okulistą, jeśli wystąpią objawy i znaki jaskry z zamkniętym kątem przesionki.
Lek w inhalatorze może zmniejszać naturalne wydzielanie (ślinę) w jamie ustnej i powodować uczucie suchości w ustach, co długoterminowo może być związane z próchnicą zębów. Dlatego ważne jest dbanie o higienę jamy ustnej, płukanie ust i regularne szczotkowanie zębów.
Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznałeś ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub jakiegokolwiek niestabilnego lub zagrożonego życia zaburzenia rytmu serca lub w ciągu ostatniego roku na ciężką niewydolność serca, powiedz o tym lekarzowi. Informacja ta jest ważna przy ustalaniu, czy Tiotropio Teva Italia jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Nie przyjmuj tego leku więcej niż jeden raz dziennie (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Tiotropio Teva Italia nie powinno być stosowane przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tiotropio Teva Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiejkolwiek inne leki, w tym inne leki stosowane drogą inhalacyjną lub leki zakupione bez recepty.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś podobne leki na chorobę płuc, takie jak ipratropina lub oksitropina.
Nie odnotowano żadnych specyficznych niepożądanych działań po zażyciu tego leku w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak „inhalatory ratunkowe” jak salbutamol, metyloksantyny jak teofilina i/lub sterydy podawane doustnie lub inhalacyjnie, takie jak prednizolon.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie stosuj tego leku, jeśli nie został on wyraźnie zalecony przez lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pojawienie się zawrotów głowy, zamazania widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Tiotropio Teva Italia zawiera laktozę.
Laktoza to rodzaj cukru występującego w mleku. Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Laktoza może zawierać bardzo małe ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów cierpiących na ciężką nadwrażliwość lub alergię na białka mleczne. Gdy stosowane zgodnie z zalecaną dawką jednej kapsułki raz dziennie, każda dawka dostarcza do 18 mg monohydratu laktozy.

3. Jak stosować Tiotropio Teva Italia

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to wdychanie zawartości jednej kapsuły raz dziennie za pomocą inhalatora Zonda. Jedna kapsuła zapewnia dobową dawkę tiotropium (jedna dawka wydzielona to 10 mikrogramów tiotropium); nie stosuj dawki wyższej niż zalecana.
Staрай się stosować ten lek każdego dnia o tej samej porze. Jest to ważne, ponieważ lek działa przez 24 godziny.
Kapsuły przeznaczone są wyłącznie do inhalacji i nie mogą być podawane doustnie.
Nie połykaj kapsuł.
Inhalator Zonda, do którego wkłada się kapsułę Tiotropio Teva Italia, przebija kapsułę i umożliwia wdychanie proszku.
Kapsuły należy wdychać wyłącznie za pomocą inhalatora Zonda. Nie stosuj innych inhalatorów do podawania kapsuł Tiotropio Teva Italia.
Upewnij się, że potrafisz poprawnie obsługiwać inhalator Zonda. Instrukcja obsługi inhalatora Zonda znajduje się po drugiej stronie tego ulotnika. Pamiętaj, aby dokładnie przestrzegać tych instrukcji. Ilustracje prawidłowego umieszczenia kapsuły w inhalatorze znajdują się również pod pokrywką opakowania. Aby uniknąć ryzyka uduszenia, NIGDY nie wkładaj kapsuły bezpośrednio do ustnika. W przypadku problemów z użyciem inhalatora Zonda skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, którzy pokażą Ci, jak go obsługiwać.
W razie potrzeby po użyciu można przetrzeć uściśle inhalatora Zonda suchą szmatką lub chusteczką.
Upewnij się, że nie dmuchasz do inhalatora Zonda. Podczas stosowania Tiotropio Teva Italia uważaj, aby proszek nie dostał się do oczu. Jeśli do tego dojdzie, może wystąpić zamazanie widzenia oraz ból i/lub zaczerwienienie oczu; w takim przypadku natychmiast opłucz oczy ciepłą wodą. Następnie skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli zauważysz, że oddychanie się nasiliło, powiadom lekarza jak najszybciej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Tiotropio Teva Italia nie powinno być stosowane przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Przedawkowanie Tiotropio Teva Italia
Jeśli wdychasz zawartość więcej niż jednej kapsuły Tiotropio Teva Italia w ciągu jednego dnia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu, przyspieszone tętno lub zamazanie widzenia.

Zapomnienie o dawce
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym czasie ani w tym samym dniu. Następną dawkę przyjmij zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia Tiotropio Teva Italia
Zanim przestaniesz stosować Tiotropio Teva Italia, porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, objawy POChP mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioedem) lub inne reakcje nadwrażliwości (np. nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy) lub nasilenie świstów w klatce piersiowej i duszności mogą wystąpić pojedynczo lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) po zażyciu tego leku. Takie poważne działania niepożądane są rzadkie. Ponadto, jak ma to miejsce przy wszystkich lekach stosowanych przez drogę oddechową, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć niespodziewanego uczucia ściskania w klatce piersiowej, kaszlu, świstów w klatce piersiowej lub duszności bezpośrednio po inhalacji (bronchospazm).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Nie używaj więcej Tiotropio Teva Italia, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Jeśli wystąpią świsty w klatce piersiowej lub duszność, natychmiast użyj szybko działającego „inhalatora ratunkowego” (na ratunek).
Inne działania niepożądane wystąpiły u pacjentów przyjmujących ten lek i są wymienione poniżej według częstości występowania.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• suchość w ustach: zazwyczaj łagodna

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zamazanie wzroku
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• zapalenie gardła (faryngit)
• chrypka (dysfonia)
• kaszel
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• zaparcia
• grzybica jamy ustnej i gardła (kandydoza orofaryngealna)
• wysypka skórna
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• trudności ze snem (bezsenność)
• postrzeganie aureol wokół świateł lub kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
• podwyższone ciśnienie w oczach mierzone
• nieregularne bicie serca (tachyarytmia nadkomorowa)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• uczucie ściskania w klatce piersiowej, związane z kaszlem, świstami w klatce piersiowej lub dusznością bezpośrednio po inhalacji (bronchospazm)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zapalenie krtani (laryngit)
• zapalenienie zatok przynosowych (zatokowe zapalenie zatok)
• zablokowanie jelita lub brak ruchów jelitowych (zespół jelitowy, w tym uchyłkowe zaparcie)
• zapalenie dziąseł (dziąsła)
• zapalenie języka (glosyt)
• trudności w połykaniu (dysfagia)
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• nudności
• pokrzywka
• świąd
• infekcje dróg moczowych

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• utrata płynów organizmu (odwodnienie)
• próchnica zębów
• infekcje lub owrzodzenia skóry
• suchość skóry
• obrzęk stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tiotropio Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki,
po napisie PRZEC. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Trzymaj fiolkę dobrze zamkniętą. Przechowuj ją w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Używaj produktu w ciągu 30 dni (fiolka z 15 kapsułkami) lub 60 dni (fiolka z 30 kapsułkami) od otwarcia fiolki.
Inhalator Zonda należy używać wyłącznie z dostarczonym fiolką kapsułek. Nie używaj ponownie inhalatora z inną fiolką kapsułek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tiotropio Teva Italia

• Substancją czynną jest tiotropium. Każda kapsułka zawiera 13 mikrogramów substancji czynnej tiotropium (jako bromek). Podczas inhalacji z ustnika inhalatora Zonda do pacjenta dostaje się i jest wdychana do płuc 10 mikrogramów tiotropium z każdej kapsułki.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (zawartość kapsułki) i hipromeloza (osłonka kapsułki).

Opis wyglądu Tiotropio Teva Italia i zawartości opakowania
Tiotropio Teva Italia 10 mikrogramów na dawkę dostarczoną, proszek do inhalacji, kapsułka twarda, to przezroczysta, bezbarwna kapsułka twarda zawierająca biały proszek.
Lek ten jest dostarczany w buteleczkach z zamknięciem śrubowym. Butelka znajduje się w pudełku zawierającym inhalator Zonda. Inhalator Zonda ma zielony korpus i pokrywkę z białym przyciskiem.
Tiotropio Teva Italia jest dostępny w opakowaniach zawierających 15 lub 30 kapsułek i jeden inhalator Zonda, oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 kapsułek (2 opakowania po 30 kapsułek) i 2 inhalatory Zonda lub 90 kapsułek (3 opakowania po 30 kapsułek) i 3 inhalatory Zonda.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Koncesjonariusz handlowy:
Levante Pharma S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano

Producent:
Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
31-546
Polska
Actavis Ltd
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000,
Malta

Tył ulotki:
Instrukcje dotyczące użytkowania Zonda
Drogi Pacjencie,
inhalator Zonda pozwala Ci wdychać lek zawarty w kapsułce Tiotropio Teva Italia, który został Ci przepisany przez lekarza w związku z problemami z oddychaniem.
Pamiętaj, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących stosowania Tiotropio Teva Italia.
Inhalator Zonda został specjalnie zaprojektowany do użycia z kapsułkami Tiotropio Teva Italia. Nie należy go używać do przyjmowania innych leków. Kapsułki należy wdychać wyłącznie za pomocą inhalatora Zonda. Nie należy używać innych inhalatorów do przyjmowania kapsułek Tiotropio Teva Italia. Każda kapsułka zawiera niewielką ilość proszku. Nie należy otwierać kapsułki, ponieważ może to zakłócić działanie leku.
Inhalator Zonda należy używać wyłącznie z buteleczką kapsułek dostarczoną razem z nim. Nie należy ponownie wykorzystywać inhalatora z inną buteleczką kapsułek. Po 15 użyciach (gdy używany z buteleczką 15 kapsułek) lub 30 użyciach (gdy używany z buteleczką 30 kapsułek) należy wyrzucić urządzenie Zonda.

Zonda

1. Pokrywka osłonowa przed pyłem

2. Ustnik

3. Podstawa

4. Przycisk przebijający

5. Komora środkowa

6. Otwórz pokrywkę osłonową przed pyłem.

2. Trzymając mocno podstawę inhalatora, otwórz ustnik, pociągając go do góry, w kierunku wskazanym strzałką.

3. Wyjmij jedną kapsułkę Tiotropio Teva Italia z buteleczki tuż przed użyciem i dobrze zamknij butelkę. Włóż jedną kapsułkę do specjalnej komory środkowej w podstawie inhalatora. Nie przechowuj kapsułki w inhalatorze Zonda.

4. Aby uniknąć ryzyka uduszenia, nigdy nie wkładaj kapsułki bezpośrednio do ustnika.

5. Zamknij ustnik aż do usłyszenia kliknięcia, pozostawiając otwartą pokrywkę osłonową przed pyłem.

6. Trzymając inhalator ustnikiem do góry, naciśnij całkowicie jeden raz przycisk przebijający i puść go. Ta czynność przebija kapsułkę, umożliwiając uwolnienie leku podczas wdechu.

7. Wydechuj całkowicie, trzymając się z dala od ustnika. Nigdy nie oddychaj do ustnika.

8. Umieść ustnik w ustach i trzymaj głowę w pozycji pionowej. Zamknij usta wokół ustnika i wdychaj powoli i głęboko, ale wystarczająco szybko, aby słyszeć lub poczuć wibrację kapsułki w komorze środkowej. Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, jednocześnie usuwając inhalator z ust. Następnie wróć do normalnego oddychania. Powtórz kroki 7 i 8, aby całkowicie opróżnić kapsułkę.

9. Po użyciu ponownie otwórz ustnik, wyluzuj opróżnioną kapsułkę i wyjmij ją. Zamknij ustnik i pokrywkę osłonową przed pyłem oraz odłóż inhalator Zonda.

Inhalator Zonda jest urządzeniem medycznym (CE)
Producent:
Plastiape S.p.A.
Via 1 Maggio, 8
23875 Osnago LC
Włochy