Tiotropio Teva Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Tiotropio Teva Italia 10 microgramos por dosis administrada polvo para inhalación, cápsula rígida
tiotropio
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tiotropio Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tiotropio Teva Italia
3. Cómo usar Tiotropio Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tiotropio Teva Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiotropio Teva Italia y para qué se utiliza

Tiotropio Teva Italia contiene el principio activo tiotropio. El tiotropio ayuda a las personas con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad
crónica del pulmón que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC engloba enfermedades crónicas
como la bronquitis crónica y el enfisema. Dado que la EPOC es una enfermedad crónica, debe tomar este
medicamento todos los días, y no únicamente cuando tenga dificultad para respirar u otros síntomas de la EPOC.
Tiotropio Teva Italia es un broncodilatador de larga duración que ayuda a dilatar las vías respiratorias y facilita
la entrada y salida de aire en los pulmones. El uso regular de este medicamento también puede ayudarle cuando
presente dificultad respiratoria relacionada con la enfermedad, y le permitirá minimizar el impacto de la enfermedad
en su vida diaria. Asimismo, le permite estar más tiempo activo. El uso diario de este medicamento también ayuda
a prevenir el empeoramiento repentino y a corto plazo de los síntomas de la EPOC, que puede durar varios días.
El efecto de este medicamento dura 24 horas, por lo que debe tomarlo solo una vez al día.
Este medicamento no debe utilizarse como tratamiento de emergencia para el alivio de episodios inesperados
de opresión en el pecho, tos o ataques repentinos de dificultad respiratoria o sibilancias. En tales casos, utilice
un "inhalador de alivio" (de rescate) de acción rápida, como el salbutamol. Lleve siempre consigo este
"inhalador de alivio".

2. Qué debe saber antes de tomar Tiotropio Teva Italia

No tome Tiotropio Teva Italia:

• si es alérgico (hipersensible) al tiotropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico (hipersensible) a la atropina o a sustancias similares como el ipratropio u oxitropio
• si es alérgico (hipersensible) a la lactosa o a cualquier otro azúcar

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Tiotropio Teva Italia:

• si está tomando cualquier otro medicamento que contenga ipratropio u oxitropio
• si padece glaucoma de ángulo cerrado, problemas de próstata o dificultad para orinar
• si padece problemas renales
• si ha sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio) en los últimos 6 meses, o cualquier forma de arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal, o insuficiencia cardíaca grave en el último año.

Tiotropio Teva Italia está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
no debe utilizarse para tratar un episodio repentino de dificultad respiratoria o sibilancias.
Tras la administración de Tiotropio Teva Italia pueden producirse reacciones alérgicas inmediatas como
erupción cutánea, hinchazón, picor, sibilancias o dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si
esto ocurre (ver apartado 4).
Los medicamentos inhalados como Tiotropio Teva Italia pueden provocar opresión en el pecho, tos,
sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo) inmediatamente después de la inhalación. En estos casos,
utilice inmediatamente un "inhalador de alivio" de acción rápida, como el salbutamol. Si aparecen estos síntomas,
deje de tomar Tiotropio Teva Italia y consulte inmediatamente a su médico.
Evite cuidadosamente que el polvo inhalado entre en contacto con los ojos, ya que esto podría provocar lagrimeo o
el inicio o empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado. El glaucoma de ángulo cerrado es una enfermedad
ocular. Dolor o sensación de molestia en los ojos, visión borrosa, ver halos alrededor de las luces o imágenes
de colores junto con enrojecimiento ocular pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado.
Los síntomas oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos.
Debe suspender la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico, preferiblemente
un especialista en ojos, si aparecen signos o síntomas de glaucoma de ángulo cerrado.
El medicamento en el inhalador puede reducir las secreciones normales (saliva) en la boca y provocar sensación
de sequedad bucal, lo cual a largo plazo puede asociarse a caries dental. Por ello, es importante prestar atención
a la higiene bucal, enjuagarse la boca y cepillarse los dientes regularmente.
Si ha sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio) en los últimos 6 meses, o cualquier forma de latido
cardíaco irregular inestable o potencialmente mortal, o insuficiencia cardíaca grave en el último año, informe
a su médico. Esta información es importante para determinar si Tiotropio Teva Italia es el medicamento adecuado para usted.
No tome este medicamento más de una vez al día (ver apartado 3).
Niños y adolescentes
Tiotropio Teva Italia no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tiotropio Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, incluidos otros medicamentos inhalados o cualquier medicamento adquirido sin receta médica.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos similares para su
enfermedad pulmonar, como el ipratropio u oxitropio.
No se han descrito efectos adversos específicos tras la administración de este medicamento en combinación con
otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EPOC, tales como "inhaladores de alivio" como el
salbutamol, metilxantinas como la teofilina y/o esteroides administrados por vía oral o inhalada como la
prednisolona.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No utilice este medicamento si no le ha
sido específicamente recomendado por el médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La aparición de mareos, visión borrosa o dolor de cabeza puede afectar a la capacidad de conducir vehículos
y utilizar maquinaria.
Tiotropio Teva Italia contiene lactosa.
La lactosa es un tipo de azúcar presente en la leche. Si sabe que es alérgico a ciertos azúcares, consulte a su
médico antes de usar este medicamento. La lactosa puede contener cantidades muy pequeñas de proteínas de la
leche, que podrían provocar reacciones alérgicas en pacientes con hipersensibilidad grave o alergia a las proteínas
de la leche. Cuando se toma según la dosis recomendada de una cápsula una vez al día, cada dosis aporta hasta
18 mg de lactosa monohidrato.

3. Cómo utilizar Tiotropio Teva Italia

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día utilizando el inhalador Zonda. Una cápsula proporciona la dosis diaria necesaria de tiotropio (una dosis administrada de 10 microgramos de tiotropio); no tome una dosis superior a la recomendada.
Intente utilizar este medicamento todos los días a la misma hora. Esto es importante porque este medicamento es eficaz durante 24 horas.
Las cápsulas son únicamente para inhalación y no para administración oral.
No trague las cápsulas.
El inhalador Zonda, en cuyo interior se coloca la cápsula de Tiotropio Teva Italia, perfora la cápsula y permite la inhalación del polvo.
Las cápsulas deben inhalarse únicamente utilizando el inhalador Zonda. No utilice otros inhaladores para tomar las cápsulas de Tiotropio Teva Italia.
Asegúrese de saber cómo utilizar correctamente el inhalador Zonda. Las instrucciones para su uso se incluyen en la otra cara de este prospecto. Recuerde seguir cuidadosamente dichas instrucciones. También dentro de la tapa del estuche se incluyen imágenes con la forma correcta de insertar la cápsula en el inhalador. Para evitar el riesgo de asfixia, NUNCA introduzca una cápsula directamente en la boquilla. Si tiene dificultades con el uso del inhalador Zonda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, quienes le mostrarán su funcionamiento.
Si es necesario, tras su uso, puede limpiar la boquilla del inhalador Zonda con un paño seco o una servilleta.
Asegúrese de no soplar dentro del inhalador Zonda. Cuando utilice Tiotropio Teva Italia, tenga cuidado de que el polvo no entre en sus ojos. Si esto ocurriera, podrían aparecer visión borrosa, dolor y/o enrojecimiento ocular; en tal caso, debe enjuagarse inmediatamente los ojos con agua tibia.
A continuación, debe acudir inmediatamente al médico para recibir consejos adicionales.
Si nota que su respiración empeora, informe a su médico lo antes posible.

Uso en niños y adolescentes
Tiotropio Teva Italia no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Tiotropio Teva Italia del que debe
Si inhala el contenido de más de una cápsula de Tiotropio Teva Italia en un mismo día, debe acudir inmediatamente al médico. Podría tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, aumento del ritmo cardíaco o visión borrosa.

Si olvida tomar Tiotropio Teva Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis al mismo tiempo ni en el mismo día. Tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tiotropio Teva Italia
Antes de dejar de utilizar Tiotropio Teva Italia, debe hablarlo con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, los signos y síntomas de la EPOC podrían empeorar.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas que causan hinchazón de la cara o de la garganta
(angioedema) u otras reacciones de hipersensibilidad (como una caída repentina de la presión sanguínea o
mareo) o aumento del silbido al respirar y dificultad para respirar pueden presentarse individualmente o como parte de una
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) tras la administración de este medicamento. Estos efectos adversos
graves son raros. Además, como ocurre con todos los medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden
presentar una opresión torácica inesperada, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la
inhalación (broncoespasmo).
Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico.
No siga utilizando Tiotropio Teva Italia hasta que no haya consultado con su médico. Si presenta sibilancias o dificultad para respirar, debe utilizar inmediatamente un "inhalador de alivio" (de rescate) de acción rápida.
Otros efectos adversos han sido observados en pacientes que han tomado este medicamento y se enumeran a
continuación según su frecuencia.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• sequedad de boca: normalmente leve

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• mareo
• dolor de cabeza
• alteración del gusto
• visión borrosa
• latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular)
• inflamación de la garganta (faringitis)
• voz ronca (disfonía)
• tos
• acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• estreñimiento
• infecciones fúngicas de la boca y garganta (candidiasis orofaríngea)
• erupción cutánea
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• dolor al orinar (disuria)

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• dificultad para dormir (insomnio)
• halos visuales alrededor de luces o imágenes de colores, asociados a ojos enrojecidos (glaucoma)
• aumento de la presión ocular medida
• latidos cardíacos irregulares (taquicardia supraventricular)
• latidos cardíacos acelerados (taquicardia)
• sensación de los latidos cardíacos (palpitaciones)
• opresión torácica, asociada a tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo)
• sangrado de nariz (epistaxis)
• inflamación de la laringe (laringitis)
• inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• obstrucción intestinal o ausencia de movimientos intestinales (obstrucción intestinal, incluido íleo paralítico)
• inflamación de las encías (gingivitis)
• inflamación de la lengua (glositis)
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación de la boca (estomatitis)
• náuseas
• urticaria
• picor
• infecciones del tracto urinario

La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• caries dental
• infecciones o ulceraciones de la piel
• sequedad de la piel
• hinchazón de las articulaciones

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tiotropio Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco,
indicada tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No enfríe ni congele.
Mantenga el frasco bien cerrado. Guárdelo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Utilice el producto dentro de los 30 días (frasco de 15 cápsulas) o 60 días (frasco de 30 cápsulas) siguientes a la apertura del frasco.
El inhalador Zonda debe utilizarse únicamente con el frasco de cápsulas suministrado. No reutilice el inhalador con otro frasco de cápsulas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tiotropio Teva Italia

• El principio activo es tiotropio. Cada cápsula contiene 13 microgramos de principio activo tiotropio (como bromuro). Durante la inhalación, desde la boquilla del inhalador Zonda se administran al paciente e inhalan en los pulmones 10 microgramos de tiotropio por cada cápsula.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato (contenido de la cápsula) e hipromelosa (envoltura de la cápsula).

Descripción del aspecto de Tiotropio Teva Italia y contenido del envase
Tiotropio Teva Italia 10 microgramos por dosis administrada, polvo para inhalación, cápsula dura, es una cápsula
dura incolora y transparente que contiene un polvo blanco.
Este medicamento se suministra en frascos con tapón de rosca. El frasco se suministra en una caja
que contiene un inhalador Zonda. El inhalador Zonda dispone de un cuerpo verde y una tapa con un botón
blanco.
Tiotropio Teva Italia está disponible en envases que contienen 15 o 30 cápsulas y un inhalador Zonda, y en
envases múltiples que contienen 60 cápsulas (2 envases de 30 cápsulas) y 2 inhaladores Zonda o 90 cápsulas (3
envases de 30 cápsulas) y 3 inhaladores Zonda.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Concesionario para la venta:
Levante Pharma S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Productor:
Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
31-546
Polonia
Actavis Ltd
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000,
Malta
Reverso del prospecto:
Instrucciones para el uso de Zonda
Estimado paciente,
el inhalador Zonda le permite inhalar el medicamento contenido en la cápsula de Tiotropio Teva Italia que su
médico le ha recetado para sus problemas respiratorios.
Recuerde seguir cuidadosamente las instrucciones proporcionadas por su médico para el uso de Tiotropio Teva Italia.
El inhalador Zonda ha sido diseñado específicamente para las cápsulas de Tiotropio Teva Italia. No debe
utilizarlo para la administración de otros medicamentos. Las cápsulas deben inhalarse únicamente utilizando el inhalador
Zonda. No utilice otros inhaladores para tomar las cápsulas de Tiotropio Teva Italia. Cada cápsula contiene únicamente una
pequeña cantidad de polvo. No abra la cápsula, ya que podría alterar su efecto.
El inhalador Zonda debe utilizarse únicamente con el frasco de cápsulas suministrado. No reutilice el inhalador con otro frasco de cápsulas. Deseche el dispositivo Zonda tras 15 usos (si se utiliza con un frasco de 15
cápsulas) o tras 30 usos (si se utiliza con un frasco de 30 cápsulas).
Zonda

1. Tapa protectora antipolvo
2. Boquilla
3. Base
4. Botón perforador
5. Cámara central
6. Levante la tapa protectora antipolvo.

2. Sujetando firmemente la base del inhalador, abra la boquilla empujándola hacia arriba, en la dirección indicada por la flecha.

3. Extraiga una cápsula de Tiotropio Teva Italia del frasco inmediatamente antes de su uso y cierre bien el frasco. Introduzca una cápsula en la cámara central situada en la base del inhalador. No guarde la cápsula en el inhalador Zonda.

4. Para evitar el riesgo de asfixia, nunca introduzca la cápsula directamente en la boquilla.

5. Cierre la boquilla hasta que oiga un clic, dejando la tapa protectora antipolvo abierta.

6. Manteniendo el inhalador con la boquilla orientada hacia arriba, presione completamente una sola vez el botón perforador y suéltelo. Esta acción perfora la cápsula, permitiendo la liberación del medicamento durante la inspiración.

7. Espire completamente manteniéndose alejado de la boquilla. Evite siempre respirar dentro de la boquilla.

8. Acérquese la boquilla a la boca y mantenga la cabeza en posición vertical. Cierre los labios alrededor de la boquilla e inhale lentamente y profundamente, pero con una velocidad suficiente como para oír o sentir vibrar la cápsula dentro de la cámara central. Mantenga la respiración todo lo posible y, al mismo tiempo, retire el inhalador de la boca. Vuelva a respirar normalmente. Repita los pasos 7 y 8 para vaciar completamente la cápsula.

9. Tras el uso, abra de nuevo la boquilla, invierta el dispositivo para extraer la cápsula vacía y retírela. Cierre la boquilla y la tapa protectora antipolvo y guarde el inhalador Zonda.

El inhalador Zonda es un dispositivo médico (CE)
Productor:
Plastiape S.p.A.
Via 1 Maggio, 8
23875 Osnago LC
Italia