Инструкция по применению: информация для пользователя

Тиката 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тикагрелор
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тиката и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Тиката
Как принимать Тиката
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Тиката
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тиката и для чего она применяется

Что такое Тиката
Тиката содержит действующее вещество тикагрелор, которое относится к группе лекарственных средств, называемых
антиагрегантами.
Для чего применяется Тиката
Этот препарат следует применять в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) только у взрослых. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас:

был инфаркт миокарда более года назад. Данный препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Механизм действия Тикаты
Этот препарат воздействует на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как пластинки). Эти мельчайшие клетки крови помогают остановить кровотечение, склеиваясь между собой и закупоривая небольшие отверстия в повреждённых кровеносных сосудах.
Однако тромбоциты могут также образовывать сгустки внутри поражённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

сгусток может полностью прекратить приток крови, вызвав сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, либо
сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, снабжающие сердце, уменьшая приток крови к сердцу и вызывая приступы боли в груди (состояние, называемое «нестабильной стенокардией»).
Тиката помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может ограничить кровоток.

2. Что Вы должны знать перед приемом Тиката

Не принимайте Тиката, если:

у Вас аллергия на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у Вас имеется кровотечение;
у Вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
у Вас тяжелое заболевание печени;
Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
- нефазодон (антидепрессант)
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).
  Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам.
  Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тиката, если:

у Вас повышенный риск кровотечения из-за:
- недавней тяжелой травмы
- недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологическое вмешательство; в этом случае обратитесь к стоматологу)
- состояния, влияющего на свертываемость крови
- недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или «полипы» толстой кишки);
Вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую) в период лечения этим лекарственным средством, поскольку риск кровотечения возрастает. Ваш врач может прекратить лечение этим лекарственным средством за 5 дней до операции.
у Вас аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту) и Вам еще не установлен кардиостимулятор;
у Вас астма или другие заболевания легких или затрудненное дыхание;
у Вас развивается нарушение дыхания, например, учащенное, замедленное или прерывистое дыхание. Ваш врач решит, требуется ли дальнейшее обследование.
у Вас были заболевания печени или состояния, которые могли повредить печень;
анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты.
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам (или если Вы сомневаетесь), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства.
Если Вы принимаете как Тиката, так и гепарин:
Ваш врач может провести диагностические анализы крови при подозрении на редкое нарушение свертываемости, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство вместе с гепарином, поскольку Тиката может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тиката
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства. Тиката может влиять на эффективность некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность Тиката.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

розувастатин (лекарственное средство, применяемое для лечения повышенного уровня холестерина)
более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарственные средства, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина)
рифампицин (антибиотик)
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорог)
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения гипертонии)
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, которые могут увеличить риск кровотечения:

«антикоагулянты пероральные», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), часто применяемые как обезболивающие, например, ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, например, пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие лекарственные средства, например, кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также сообщите врачу, что в связи с лечением Тиката Вы можете быть подвержены повышенному риску кровотечения, если врач назначит Вам фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», например, стрептокиназу или альтеплазу.
Беременность и грудное вскармливание
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется во время беременности или если Вы планируете беременность. Во время лечения этим лекарственным средством женщины должны применять надежные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Врач оценит для Вас соотношение пользы и рисков, связанных с приемом Тиката в этот период.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения этим лекарственным средством у Вас возникают головокружение или спутанность сознания, будьте внимательны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

3. Как принимать Тиката

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза — одна таблетка 60 мг дважды в день. Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам предписал врач.
Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Применение Тиката одновременно с другими антикоагулянтами
Обычно врач порекомендует вам также принимать ацетилсалициловую кислоту. Это вещество содержится во многих препаратах, применяемых для предотвращения свёртывания крови. Врач назначит вам соответствующую дозу (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как принимать Тиката

Вы можете принимать таблетку с пищей или независимо от приёма пищи.
Вы можете проверить, была ли принята последняя таблетка Тиката, посмотрев на контурную упаковку. На ней изображены символ солнца (для утреннего приёма) и символ луны (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, была ли уже принята доза.

При затруднениях при глотании таблетки
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете раздробить её и смешать с водой, как указано ниже:

Раздробите таблетку до состояния мелкого порошка;
Перенесите порошок в половину стакана воды;
Перемешайте и немедленно выпейте.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь объём препарата, ополосните пустой стакок половиной стакана воды и выпейте. Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с водой, через назогастральный зонд. Если вы приняли Тиката в дозе, превышающей рекомендованную Если вы приняли больше Тиката, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. Вы можете оказаться под повышенным риском кровотечения.

Если вы забыли принять Тиката

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Тиката
Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно столько времени, сколько вам предписал врач. Если вы прекратите лечение этим препаратом, возрастёт вероятность повторного сердечного приступа, инсульта или смерти вследствие сердечно-сосудистого заболевания.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тиката влияет на свёртываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связано с
кровотечением. Кровотечение может возникать в любой части тела. Некоторые кровотечения
встречаются часто (например, появление синяков и носовые кровотечения). Тяжёлые
кровотечения возникают нечасто, но могут угрожать жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных
эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Случаи внутричерепного кровоизлияния или кровоизлияния в мозг являются побочными эффектами нечастого характера и могут вызывать признаки инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно с одной стороны тела
- внезапное помутнение сознания, затруднения речи или понимания речи других людей
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
- внезапное чувство головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины
Признаки кровотечения, такие как:
- сильное или неконтролируемое кровотечение
- неожиданное или продолжительное кровотечение
- розовая, красная или коричневая моча
- рвота с кровью красного цвета или похожей на «кофейную гущу»
- красный или чёрный (дёгтеобразный) стул
- кашель или рвота с кровяными сгустками
Обморок (синкопе)
- кратковременная потеря сознания, вызванная резким снижением притока крови к мозгу (побочный эффект частый)
Признаки нарушения свёртываемости крови, называемые тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), например:
- повышение температуры тела и появление пурпурных пятен (состояние, называемое пурпурой) на коже или во рту, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Ощущение нехватки воздуха — очень частый побочный эффект. Оно может быть связано с вашим сердечным заболеванием или другой причиной, либо быть побочным эффектом этого препарата. Одышка, связанная с Тиката, обычно носит лёгкий характер и проявляется внезапной и неожиданной потерей воздуха в состоянии покоя, преимущественно в первые недели терапии, и в большинстве случаев проходит самостоятельно. Сообщите врачу, если одышка усиливается или сохраняется длительное время. Врач оценит, требуется ли лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
кровотечение, вызванное нарушением состава крови

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

появление синяков
головная боль
головокружение или ощущение вращения комнаты
диарея или расстройство желудка
ощущение недомогания (тошнота)
запор
высыпания на коже
зуд
сильная боль и отёк суставов — признаки подагры
ощущение головокружения или лёгкости в голове, нечёткость зрения — признаки гипотонии
носовые кровотечения
усиленное кровотечение после хирургического вмешательства или пореза (например, при бритье) и ран
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровотечение из дёсен

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)

аллергическая реакция — высыпания на коже, зуд или отёк лица, губ/языка, которые могут быть признаками аллергической реакции
спутанность сознания
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазах
более обильные или нерегулярные вагинальные кровотечения по сравнению с обычным менструальным циклом
кровотечение внутрь суставов и мышц, вызывающее болезненный отёк
кровь в глазах
внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение онемения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тиката

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тиката
Действующее вещество: тикагрелор.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: маннитол, дигидрат фосфата кальция, кросповидон (тип А), гипромеллоза,
стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Тиката и содержание упаковки
Пластифицированная таблетка (таблетка): розовые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой EL 1 на одной стороне и диаметром около 8,1 мм.
Этот лекарственный препарат доступен в следующих упаковках:

картонная пачка, содержащая 56 или 60 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДК//алюминий,
картонная пачка, содержащая 56 или 60 таблеток в блистерах из ОПА/алюминий/ПВХ//алюминий.

Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Adamed S.r.l.
Виа Дж. Мадзини, 20
20123 Милан
(Италия)
Производитель
ELPEN PHARMACEUTICAL Co. Inc.
Авеню Марафона, 95
190 09 Пикерми (Аттика)
Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Тиката
Испания: Tikata 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тиката 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тикагрелор
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тиката и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Тиката
Как принимать Тиката
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Тиката
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Тиката и для чего она применяется

Что такое Тиката
Тиката содержит действующее вещество тикагрелор, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.
Для чего применяется Тиката
Этот препарат следует применять в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) только у взрослых. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас:

был сердечный приступ более года назад, или
нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в груди, которая недостаточно контролируется). Данный препарат снижает риск повторного сердечного приступа или инсульта, а также риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тиката
Этот препарат влияет на клетки, называемые «тромбоциты» (также известные как тромбоциты). Эти мельчайшие клетки крови помогают останавливать кровотечение, склеиваясь между собой и закупоривая небольшие отверстия в повреждённых кровеносных сосудах.
Однако тромбоциты могут также образовывать сгустки внутри поражённых сосудов сердца и мозга. Это может быть очень опасно, поскольку:

сгусток может полностью прекратить приток крови, вызвав сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, ведущие к сердцу, уменьшая приток крови к сердцу и вызывая прерывистую боль в груди (состояние, называемое «нестабильная стенокардия»). Тиката помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может ограничить кровоток.

2. Что следует знать перед применением Тиката

Не принимайте Тиката, если:

у вас аллергия на тикагрелор или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас имеется кровотечение;
у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
у вас тяжелое заболевание печени;
вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
- нефазодон (антидепрессант)
- ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).
  Не принимайте это лекарственное средство, если к вам относится одна из вышеуказанных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Тиката, если:

у вас повышенный риск кровотечения из-за:
- недавней тяжелой травмы
- недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологическое вмешательство; в этом случае обратитесь к стоматологу)
- состояния, влияющего на свёртываемость крови
- недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язвы желудка или «полипов» в толстой кишке);
вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую) в период лечения этим лекарственным средством, поскольку риск кровотечения повышен. Ваш врач может прекратить лечение этим лекарственным средством за 5 дней до операции.
у вас частота сердечных сокращений аномально низкая (обычно менее 60 ударов в минуту) и вам ещё не установлен кардиостимулятор;
у вас астма или другие лёгочные заболевания или затруднённое дыхание;
у вас появляется нерегулярное дыхание, например, учащённое, замедленное или прерывистое дыхание. Ваш врач примет решение о необходимости дополнительного обследования.
у вас были заболевания печени или состояния, которые могли повредить печень;
анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты.
Если к вам относится одно из перечисленных состояний (или если вы сомневаетесь), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы принимаете Тиката и гепарин одновременно:
Ваш врач может провести диагностические анализы крови при подозрении на редкое нарушение тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что вы принимаете это лекарственное средство вместе с гепарином, поскольку Тиката может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тиката
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства. Тиката может влиять на эффективность некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность Тиката.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

розувастатин (лекарственное средство, применяемое для лечения повышенного уровня холестерина)
более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарственные средства, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина)
рифампицин (антибиотик)
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорог)
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения гипертонии)
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, которые могут увеличить риск кровотечения:

«оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто принимаемые как обезболивающие, например, ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), принимаемые как антидепрессанты, например, пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие лекарственные средства, например, кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цисаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также сообщите врачу, что при лечении Тиката вы можете быть подвержены повышенной опасности кровотечения, если врач назначит вам фибринолитики, часто называемые «растворителями тромбов», например, стрептокиназу или альтеплазу.
Беременность и грудное вскармливание
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется во время беременности или при планировании беременности. Во время лечения этим лекарственным средством женщины должны применять надёжные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Врач оценит с вами соотношение пользы и риска от приёма Тиката в этот период.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Если во время лечения этим лекарственным средством у вас возникают головокружение или спутанность сознания, будьте внимательны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

3. Как принимать Тиката

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза

Начальная доза составляет две таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в условиях стационара.
После начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в день в течение 12 месяцев, если врач не дал иных указаний.
Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну — вечером).

Применение Тиката в сочетании с другими антикоагулянтами
Обычно врач порекомендует вам также принимать ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит в состав многих препаратов, применяемых для профилактики свёртывания крови. Врач назначит вам соответствующую дозу (обычно от 75 до 150 мг в день).
Как принимать Тиката

Вы можете принимать таблетку с пищей или независимо от приёма пищи.
Вы можете проверить время последнего приёма таблетки Тиката, посмотрев на блистер. На нём изображены символ солнца (для утреннего приёма) и символ луны (для вечернего приёма). Это поможет вам определить, принята ли доза.

При затруднении глотания таблетки
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете измельчить её и смешать с водой, как указано ниже:

Измельчите таблетку в мелкий порошок;
Высыпьте порошок в полстакана воды;
Перемешайте и сразу выпейте.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь объём препарата, ополосните пустой стакан наполовину стакана воды и выпейте. Если вы находитесь в стационаре, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с водой, через назальный зонд (назогастральный зонд). Если вы приняли больше Тиката, чем нужно
Если вы приняли больше Тиката, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. Вы можете подвергнуться повышенному риску кровотечения.

Если вы забыли принять Тиката

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тиката
Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом. Принимайте этот препарат регулярно в течение всего времени, которое вам назначил врач. Если вы прекратите лечение этим препаратом, возрастёт риск повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тиката влияет на свёртываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечением. Кровотечение может возникать в любой части тела. Некоторые кровотечения являются обычными (например, появление синяков и кровотечение из носа). Тяжёлое кровотечение встречается нечасто, однако может угрожать жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился любой из следующих побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Случаи внутричерепного кровоизлияния или кровоизлияния в полость черепа являются нечастыми побочными эффектами и могут вызывать признаки инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно с одной стороны тела
внезапное помутнение сознания, затруднения речи или понимания окружающих
внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без известной причины
- Признаки кровотечения, такие как:
сильное или неконтролируемое кровотечение
неожиданное или продолжительное кровотечение
розовая, красная или коричневая моча
рвота с кровью красного цвета или напоминающая «кофейную гущу»
красный или чёрный (дёгтеобразный) стул
кашель или рвота с кровяными сгустками
- Обморок (синкопе)
кратковременная потеря сознания, вызванная внезапным снижением притока крови к мозгу (частый побочный эффект)
- Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), например:
повышение температуры тела и появление пурпурных пятен (состояние называется пурпура) на коже или во рту, с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих симптомов:

Ощущение нехватки воздуха — очень частый побочный эффект. Это может быть связано с вашим заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом этого препарата. Одышка, связанная с Тиката, как правило, носит лёгкий характер и проявляется внезапным и неожиданным ощущением нехватки воздуха в состоянии покоя, особенно в первые недели лечения, и в большинстве случаев проходит самостоятельно. Сообщите врачу, если одышка усиливается или сохраняется длительное время. Врач оценит, требуется ли лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

повышенный уровень мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Частые (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

появление синяков
головная боль
головокружение или ощущение вращения окружающего пространства
диарея или расстройство желудка
ощущение недомогания (тошнота)
запор
кожная сыпь
зуд
сильная боль и отёк суставов — признаки подагры
головокружение, ощущение лёгкости в голове, нечёткость зрения — признаки гипотензии
кровотечение из носа
усиленное кровотечение после хирургического вмешательства или пореза (например, при бритье) и ран
кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
кровотечение из дёсен

Нечастые (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

аллергическая реакция — кожная сыпь, зуд или отёк лица, губ/языка, которые могут быть признаками аллергической реакции
спутанность сознания
нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазах
более обильное кровотечение из влагалища или кровотечение в периоды, отличные от менструального цикла
кровотечение внутрь суставов и мышц, вызывающее болезненный отёк
кровь в глазах
внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или ощущение слабости

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тиката

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тиката
Действующее вещество: тикарелор. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 90 мг тикарелора.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: маннитол, дигидрат фосфата кальция, кросповидон (тип А), гипромеллоза,
стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 400, желтое железо оксид (Е172).
Описание внешнего вида Тиката и состав упаковки
Таблетки с пленочным покрытием (таблетки): круглые желтые двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием диаметром около 9,1 мм.
Этот лекарственный препарат доступен в следующих упаковках:

картонная упаковка, содержащая 56 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ//алюминий,
картонная упаковка, содержащая 56 таблеток в блистерах из ОПА/алюминий/ПВХ//алюминий.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Милан
(Италия)
Производитель
ELPEN PHARMACEUTICAL Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
190 09 Пикерми (Аттика)
Греция
Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Тиката
Испания: Тиката 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG