Tikata

Italia
Nombre comercial Tikata
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
TICAGRELOR
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B01AC24
Número de registro 051248
Fabricante ADAMED S.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

Tikata 60 mg comprimidos recubiertos con película

Ticagrelor
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Tikata y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Tikata
  3. Cómo tomar Tikata
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Tikata
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tikata y para qué sirve

Qué es Tikata
Tikata contiene el principio activo ticagrelor, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes.
Para qué sirve Tikata
Este medicamento debe utilizarse en asociación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante) solo en adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha tenido:

  • un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la posibilidad de sufrir otro infarto de miocardio o un ictus, o el riesgo de muerte por una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa Tikata
Este medicamento actúa sobre unas células denominadas 'plaquetas' (también llamadas trombocitos). Estas células sanguíneas muy pequeñas ayudan a detener las hemorragias al agruparse entre sí y obstruir pequeños orificios que se forman en los vasos sanguíneos cortados o dañados.
Sin embargo, las plaquetas pueden formar coágulos también dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y del cerebro. Esto puede ser muy peligroso porque:

  • el coágulo puede interrumpir completamente el suministro de sangre, provocando un infarto de miocardio o un ictus, o bien
  • el coágulo puede obstruir parcialmente los vasos sanguíneos que van al corazón, reduciendo el flujo sanguíneo hacia este órgano y provocando dolor torácico intermitente (una afección denominada 'angina inestable'). Tikata ayuda a impedir la agregación plaquetaria, limitando así la posibilidad de formación de un coágulo sanguíneo que podría reducir el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar Tikata

No tome Tikata si:

  • es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • tiene un sangrado en curso;
  • ha sufrido un ictus provocado por una hemorragia cerebral;
  • padece una enfermedad hepática grave;
  • está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
    • ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas)
    • claritromicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas)
    • nefazodona (un antidepresivo)
    • ritonavir y atazanavir (utilizados para el tratamiento de la infección por VIH y el SIDA). No tome este medicamento si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tikata si:

  • tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
    • una lesión grave reciente
    • una intervención quirúrgica reciente (incluyendo un tratamiento odontológico; en este caso, consulte a su dentista)
    • una afección que afecta la coagulación sanguínea
    • un sangrado reciente del estómago o del intestino (por ejemplo, una úlcera gástrica o «pólipos» en el colon);
  • debe someterse a una intervención quirúrgica (incluida odontológica) en cualquier momento durante el tratamiento con este medicamento, ya que el riesgo de sangrado es mayor. Su médico podría suspender el tratamiento con este medicamento 5 días antes de la intervención.
  • su frecuencia cardíaca es anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto) y aún no le han implantado un marcapasos;
  • padece asma u otros trastornos pulmonares o dificultad respiratoria;
  • desarrolla un patrón respiratorio irregular, como respiración acelerada, ralentizada o intermitente. Su médico decidirá si debe someterle a evaluaciones adicionales.
  • ha padecido trastornos hepáticos o enfermedades que podrían haber dañado su hígado;
  • un análisis de sangre ha mostrado niveles elevados de ácido úrico. Si alguna de las condiciones mencionadas le afecta (o en caso de duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si toma tanto Tikata como heparina:
  • Su médico puede realizar pruebas diagnósticas de sangre en caso de sospecha de un trastorno raro de plaquetas provocado por la heparina. Es importante informar a su médico de que está tomando este medicamento junto con heparina, ya que Tikata puede influir en la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tikata
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Tikata puede afectar la eficacia de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Tikata.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • rosuvastatina (un medicamento utilizado para el tratamiento de niveles elevados de colesterol)
  • más de 40 mg al día de simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para el tratamiento de niveles elevados de colesterol)
  • rifampicina (un antibiótico)
  • fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para el control de convulsiones)
  • digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
  • ciclosporina (utilizada para reducir las defensas del organismo)
  • quinidina y diltiazem (utilizados para el tratamiento de anomalías del ritmo cardíaco)
  • betabloqueantes y verapamilo (utilizados para el tratamiento de la hipertensión)
  • morfina y otros opioides (utilizados para el tratamiento del dolor intenso).

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado:

  • «anticoagulantes orales», a menudo denominados «fluidificantes de la sangre», entre ellos la warfarina;
  • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo tomados como analgésicos, por ejemplo ibuprofeno y naproxeno;
  • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) tomados como antidepresivos, por ejemplo paroxetina, sertralina y citalopram;
  • otros medicamentos, por ejemplo ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para el tratamiento de la infección por VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para el tratamiento de la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para el tratamiento de la migraña y el dolor de cabeza).

Asimismo, informe a su médico de que, debido al tratamiento con Tikata, podría estar expuesto a un mayor riesgo de sangrado si le recetan medicamentos fibrinolíticos, a menudo denominados «disolventes de coágulos», por ejemplo estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento si está embarazada o planea quedarse embarazada. Durante el tratamiento con este medicamento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento durante la lactancia. El médico valorará conjuntamente con usted los beneficios y riesgos asociados a la toma de Tikata en este periodo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Si experimenta mareo o confusión durante el tratamiento con este medicamento, tenga precaución al conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Tikata

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

  • La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg dos veces al día. Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo indique.
  • Tome este medicamento siempre más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Toma de Tikata junto con otros medicamentos anticoagulantes
Normalmente, su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. Esta sustancia está contenida en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le recetará la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Tikata

  • Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
  • Puede comprobar la última toma del comprimido de Tikata mirando el blíster. En él aparece representado el símbolo del sol (para la mañana) y de la luna (para la noche). Esto le indicará si ya ha tomado la dosis.

En caso de dificultad para tragar un comprimido
Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede hacerlo trizas y mezclarlo con agua, como se indica a continuación:

  • Haga trizas el comprimido hasta obtener un polvo fino;
  • Vierta el polvo en medio vaso de agua;
  • Remueva y bébalo inmediatamente.
  • Para asegurarse de que ha tomado toda la cantidad de medicamento, enjuague el vaso vacío con medio vaso de agua y bébalo. Si está hospitalizado, podría recibir este comprimido mezclado con agua a través de una sonda nasogástrica.
    Si toma más Tikata de la debida
    Si toma más Tikata de lo que debe, acuda a su médico o vaya inmediatamente al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Podría tener un mayor riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Tikata

  • Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
  • No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tikata
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haber consultado a su médico. Tome este medicamento regularmente mientras su médico se lo recete. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, podría aumentar la posibilidad de sufrir otro infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer a causa de una enfermedad cardiaca o vascular.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Tikata influye en la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son comunes (como la aparición de hematomas y sangrado nasal). El sangrado grave tiene una frecuencia no común, pero puede poner en peligro la vida.
Consulte inmediatamente a un médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos: podría necesitar una intervención médica urgente:

  • Los casos de sangrado cerebral o dentro del cráneo son efectos adversos no comunes y pueden provocar signos de accidente cerebrovascular, tales como:
    • entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si solo afecta a un lado del cuerpo
    • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
    • dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación
    • sensación repentina de mareo o dolor de cabeza intenso y súbito sin causa conocida
  • Signos de sangrado, tales como:
    • sangrado grave o incontrolable
    • sangrado inesperado o prolongado
    • orina de color rosa, roja o marrón
    • vómitos con sangre roja o con aspecto de "posos de café"
    • heces rojas o negras (de color alquitrán)
    • tos o vómitos con coágulos de sangre
  • Desmayo (síncope)
    • pérdida temporal de la conciencia debida a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (efecto adverso común)
  • Signos de alteración en la coagulación sanguínea, denominada púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), por ejemplo:
    • fiebre y manchas de color púrpura (condición denominada púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), extrema fatiga o confusión inexplicable

Consulte al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

  • Sensación de falta de aire: es un efecto muy común. Puede deberse a su enfermedad cardíaca o a otra causa, o puede ser un efecto adverso de este medicamento. La falta de aire relacionada con Tikata es generalmente leve y se caracteriza por una sensación repentina e inesperada de falta de aire que aparece en reposo, posiblemente durante las primeras semanas de tratamiento, y desaparece en la mayoría de los casos. Informe al médico si la falta de aire empeora o persiste. El médico evaluará si la situación requiere tratamiento o investigaciones adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • niveles elevados de ácido úrico en sangre (detectado en análisis)
  • sangrado provocado por trastornos en la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • aparición de hematomas
  • dolor de cabeza
  • mareo o sensación de giro de la habitación
  • diarrea o indigestión
  • sensación de malestar (náuseas)
  • estreñimiento
  • erupción cutánea
  • picor
  • dolor intenso e hinchazón en las articulaciones: signos de gota
  • sensación de mareo o de cabeza ligera, visión borrosa: signos de hipotensión
  • sangrado nasal
  • sangrado más abundante de lo normal tras una intervención quirúrgica o tras un corte (por ejemplo, al afeitarse) y heridas
  • sangrado del revestimiento del estómago (úlcera)
  • sangrado de las encías

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • reacción alérgica: erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara, labios/lengua que podrían ser signos de una reacción alérgica
  • confusión
  • problemas visuales provocados por la presencia de sangre en los ojos
  • sangrado vaginal más abundante o que aparece en momentos distintos al ciclo menstrual
  • sangrado dentro de las articulaciones y músculos que provoca hinchazón dolorosa
  • sangre en los ojos
  • sangrado interno que puede provocar mareos o aturdimiento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tikata

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tikata
El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ticagrelor.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol, fosfato básico de calcio dihidrato, crospovidona (tipo A), hipromelosa,
estearato de magnesio.
Recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Tikata y contenido del envase
Comprimido recubierto con película (comprimido): comprimidos redondos rosa, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción EL 1 grabada en un lado y un diámetro aproximado de 8,1 mm.
Este medicamento está disponible en:

  • envase de cartón que contiene 56 o 60 comprimidos en blísteres de PVC/PVDC//aluminio,
  • envase de cartón que contiene 56 o 60 comprimidos en blísteres de OPA/aluminio/PVC//aluminio. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Milán
(Italia)
Fabricante
ELPEN PHARMACEUTICAL Co. Inc.
Avenida Marathonos 95
190 09 Pikermi (Attiki)
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Tikata
España: Tikata 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Folleto informativo: Información para el usuario

Tikata 90 mg comprimidos recubiertos con película

Ticagrelor
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Tikata y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Tikata
  3. Cómo tomar Tikata
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Tikata
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tikata y para qué sirve

Qué es Tikata
Tikata contiene el principio activo ticagrelor, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiagregantes.
Para qué sirve Tikata
Este medicamento debe utilizarse en asociación con ácido acetilsalicílico (otro agente
antiagregante) únicamente en adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha tenido:

  • un infarto de miocardio hace más de un año, o
  • angina inestable (angina o dolor en el pecho que no está bien controlado). Este medicamento reduce la posibilidad de sufrir otro infarto de miocardio o un ictus, así como el riesgo de muerte por una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa Tikata
Este medicamento actúa sobre las células denominadas 'plaquetas' (también llamadas trombocitos). Estas
células sanguíneas muy pequeñas ayudan a detener las hemorragias al agregarse entre sí y taponar pequeños orificios que se forman en los vasos sanguíneos cortados o dañados.
Sin embargo, las plaquetas pueden formar coágulos también dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y del cerebro. Esto puede ser muy peligroso, porque:

  • el coágulo puede interrumpir completamente el aporte de sangre, provocando un infarto de miocardio o un ictus, o
  • el coágulo puede bloquear parcialmente los vasos sanguíneos que llegan al corazón, reduciendo el flujo sanguíneo al corazón y provocando dolor torácico intermitente (una afección denominada 'angina inestable'). Tikata ayuda a impedir la agregación de las plaquetas, limitando así la posibilidad de formación de un coágulo sanguíneo que podría reducir el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar Tikata

No tome Tikata si:

  • es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • está sufriendo un sangrado en curso;
  • ha tenido un ictus provocado por una hemorragia cerebral;
  • padece una enfermedad hepática grave;
  • está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
    • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
    • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
    • nefazodona (un antidepresivo)
    • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA).
      No tome este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tikata si:

  • tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
    • una lesión grave reciente
    • una intervención quirúrgica reciente (incluida una intervención odontológica; en este caso, consulte con su dentista)
    • una afección que afecta la coagulación sanguínea
    • un sangrado reciente del estómago o del intestino (por ejemplo, una úlcera gástrica o «pólipos» en el colon);
  • debe someterse a una intervención quirúrgica (incluida odontológica) en cualquier momento durante el tratamiento con este medicamento, ya que el riesgo de sangrado es mayor. Su médico podría suspender el tratamiento con este medicamento 5 días antes de la intervención.
  • su frecuencia cardíaca es anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto) y aún no le han implantado un marcapasos;
  • padece asma u otros trastornos pulmonares o dificultad para respirar;
  • desarrolla una respiración irregular, como respiración acelerada, lenta o intermitente. Su médico decidirá si debe someterle a evaluaciones adicionales.
  • ha padecido trastornos hepáticos o enfermedades que podrían haber dañado su hígado;
  • un análisis de sangre ha mostrado niveles elevados de ácido úrico.
    Si alguna de las condiciones mencionadas le afecta (o si tiene dudas), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
    Si toma tanto Tikata como heparina:
  • Su médico puede realizar análisis de sangre si se sospecha un trastorno raro de las plaquetas provocado por la heparina. Es importante informar a su médico de que está tomando este medicamento junto con heparina, ya que Tikata puede influir en la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tikata
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Tikata puede afectar la eficacia de ciertos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Tikata.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • rosuvastatina (un medicamento utilizado para tratar niveles elevados de colesterol)
  • más de 40 mg diarios de simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol)
  • rifampicina (un antibiótico)
  • fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones)
  • digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
  • ciclosporina (utilizada para reducir las defensas del organismo)
  • quinidina y diltiazem (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco)
  • betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión)
  • morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado:

  • «anticoagulantes orales», a menudo denominados «fluidificantes de la sangre», entre ellos la warfarina;
  • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo tomados como analgésicos, por ejemplo ibuprofeno y naproxeno;
  • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) tomados como antidepresivos, por ejemplo paroxetina, sertralina y citalopram;
  • otros medicamentos, como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Asimismo, informe a su médico de que, debido al tratamiento con Tikata, podría estar expuesto a un mayor riesgo de sangrado si su médico le prescribe fármacos fibrinolíticos, a menudo denominados «disolventes de coágulos», como la estreptoquinasa o el alteplase.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento si está embarazada o si está planeando un embarazo. Durante el tratamiento con este medicamento, las mujeres deben adoptar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar un embarazo.
Consulte con su médico antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Su médico valorará conjuntamente con usted los beneficios y riesgos asociados a la toma de Tikata en este período.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas. Si experimenta mareo o confusión durante el tratamiento con este medicamento, tenga precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Tikata

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

  • La dosis inicial es de dos comprimidos a la vez (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se le administrará normalmente en el hospital.
  • Después de esta dosis inicial, la dosis habitual es de un comprimido de 90 mg dos veces al día durante hasta 12 meses, a menos que su médico le indique lo contrario.
  • Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Toma de Tikata junto con otros medicamentos anticoagulantes
Normalmente, su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. Esta sustancia está contenida en muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. Su médico le prescribirá la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Tikata

  • Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
  • Puede comprobar la última toma del comprimido de Tikata mirando en el blíster. Allí encontrará representado el símbolo del sol (para la mañana) y de la luna (para la noche). Esto le indicará si ya ha tomado la dosis.

Si tiene dificultad para tragar un comprimido
Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede desmenuzarlo y mezclarlo con agua, como se indica a continuación:

  • Desmenuce el comprimido hasta obtener un polvo fino;
  • Vierta el polvo en medio vaso de agua;
  • Agite, mezcle y tome inmediatamente.
  • Para asegurarse de haber tomado toda la dosis del medicamento, enjuague el vaso vacío con medio vaso de agua adicional y bébalo. Si está ingresado en el hospital, podría recibir este comprimido mezclado con agua a través de una sonda nasal (sonda nasogástrica).
    Si toma más Tikata de la que debe
    Si toma más Tikata de la debida, acuda inmediatamente al médico o vaya al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Podría estar expuesto a un mayor riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Tikata

  • Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
  • No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tikata
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico. Tome este medicamento regularmente mientras su médico se lo recete. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, podría aumentar la posibilidad de sufrir otro infarto de miocardio, un ictus o de fallecer a causa de una enfermedad cardiovascular.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Tikata influye en la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son comunes (como la aparición de moretones y sangrado nasal). El sangrado grave tiene una frecuencia no común, pero puede poner en peligro la vida.
Consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos – podría necesitar atención médica urgente:

  • Los casos de sangrado cerebral o dentro del cráneo son efectos adversos no comunes y pueden provocar signos de accidente cerebrovascular, tales como:
    • entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o rostro, especialmente si solo afecta a un lado del cuerpo
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
  • dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o la coordinación
  • sensación repentina de mareo o dolor de cabeza intenso sin causa conocida
    • Signos de sangrado, tales como:
  • sangrado grave o incontrolable
  • sangrado inesperado o prolongado
  • orina rosa, roja o marrón
  • vómito con sangre roja o similar a “posos de café”
  • heces rojas o negras (de color alquitrán)
  • tos o vómito con coágulos de sangre
    • Desmayo (síncope)
  • pérdida temporal de la conciencia debida a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (efecto adverso común)
    • Signos de problemas de coagulación sanguínea, denominada purpura trombótica trombocitopénica (TTP), por ejemplo:
  • fiebre y manchas de color púrpura (condición denominada purpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), fatiga o confusión extrema sin explicación

Consulte al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

  • Sensación de falta de aire – es un efecto muy común. Puede deberse a su enfermedad cardíaca o a otra causa, o puede ser un efecto adverso de este medicamento. La falta de aire relacionada con Tikata generalmente es leve y se caracteriza por una repentina y inesperada sensación de ahogo que aparece en reposo, posiblemente durante las primeras semanas de tratamiento, y desaparece en la mayoría de los casos. Informe al médico si la falta de aire empeora o persiste. El médico evaluará si la situación requiere tratamiento o investigaciones adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • niveles elevados de ácido úrico en sangre (demostrado en análisis)
  • sangrado provocado por trastornos de la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • formación de moretones
  • dolor de cabeza
  • mareos o sensación de giro de la habitación
  • diarrea o indigestión
  • sensación de malestar (náuseas)
  • estreñimiento
  • erupción cutánea
  • picor
  • dolor intenso e hinchazón en las articulaciones – signos de gota
  • sensación de mareo o cabeza ligera, visión borrosa – signos de hipotensión
  • sangrado nasal
  • sangrado mayor de lo normal después de una intervención quirúrgica o tras un corte (por ejemplo, al afeitarse) y heridas
  • sangrado del revestimiento del estómago (úlcera)
  • sangrado de las encías

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • reacción alérgica – erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara, labios/lengua que pueden ser signos de una reacción alérgica
  • confusión
  • problemas de visión causados por la presencia de sangre en los ojos
  • sangrado vaginal más abundante o que aparece en momentos distintos del ciclo menstrual
  • sangrado dentro de las articulaciones y músculos que provoca hinchazón dolorosa
  • sangre en los ojos
  • sangrado interno que puede provocar mareos o aturdimiento

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tikata

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tikata
El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol, fosfato de calcio hidrógeno dihidrato, crospovidona (tipo A), hipromelosa,
estearato de magnesio.
Recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Tikata y contenido del envase
Comprimido recubierto con película (comprimido): comprimidos redondos amarillos, biconvexos, recubiertos con película y con un diámetro aproximado de 9,1 mm.
Este medicamento está disponible en:

  • envase de cartón que contiene 56 comprimidos en blísteres de PVC/PVDC//aluminio,
  • envase de cartón que contiene 56 comprimidos en blísteres de OPA/aluminio/PVC//aluminio. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Milán
(Italia)
Productor
ELPEN PHARMACEUTICAL Co. Inc.
Avenida Marathonos 95
190 09 Pikermi (Attiki)
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: Tikata
España: Tikata 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG