Тикагрелор Др. Реддис

Инструкция: информация для пользователя

Тикагрелор Др. Реддис 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тикагрелор Др. Реддис 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Тикагрелор Др. Реддис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Тикагрелора Др. Реддис
3. Как принимать Тикагрелор Др. Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тикагрелор Др. Реддис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тикагрелор Др. Реддис и для чего он применяется

Что такое Тикагрелор Др. Реддис
Тикагрелор Др. Реддис содержит активное вещество, называемое тикагрелор, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антиагреганты.

Для чего применяется Тикагрелор Др. Реддис
Тикагрелор Др. Реддис в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) следует применять только у взрослых пациентов. Вам назначили это лекарственное средство, потому что у вас имели место следующие состояния:

Тикагрелор Др. Реддис, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• инфаркт миокарда, перенесённый более года назад.

Тикагрелор Др. Реддис, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• инфаркт миокарда;
• нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в груди, которая недостаточно хорошо контролируется).

Это лекарственное средство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда, инсульта, а также смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тикагрелор Др. Реддис
Тикагрелор Др. Реддис действует на клетки, называемые «тромбоциты» (или тромбоциты). Это очень мелкие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, склеиваясь между собой для закупорки мельчайших повреждений в повреждённых кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты могут также образовывать сгустки внутри поражённых сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

• сгусток может полностью прекратить поступление крови; это может привести к инфаркту миокарда или инсульту;
• сгусток может частично перекрыть кровеносные сосуды, снабжающие сердце; это уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать приступы боли в груди, возникающие и исчезающие (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Тикагрелор Др. Реддис помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может ограничить кровоток.

2. Что нужно знать перед приёмом Тикагрелор Др. Реддис

Не принимайте Тикагрелор Др. Реддис, если:

• У вас аллергия на тикагрелор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У вас имеется кровотечение.
• У вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• У вас тяжёлые заболевания печени.
• Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа)

Не принимайте Тикагрелор Др. Реддис, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Тикагрелор Др. Реддис, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:
  • тяжёлой недавней травмы
  • недавней хирургической операции (включая стоматологическое вмешательство — проконсультируйтесь с вашим стоматологом)
  • заболевания, влияющего на свёртываемость крови
  • недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, из-за язвы желудка или «полипов» толстой кишки)
• Вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическое вмешательство) в период приёма Тикагрелор Др. Реддис. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить приём этого лекарственного средства за 5 дней до операции.
• Ваша частота сердечных сокращений необычно низкая (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор).
• У вас астма или другое заболевание лёгких или затруднённое дыхание.
• У вас появляются нарушения дыхательного ритма, такие как учащение, замедление или кратковременные остановки дыхания. Врач решит, требуется ли дополнительная оценка.
• У вас ранее были проблемы с печенью или вы перенесли какое-либо заболевание, затрагивающее печень.
• У вас ранее проводились анализы крови, показавшие повышенное содержание мочевой кислоты. Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого лекарственного средства.

Если вы принимаете как Тикагрелор Др. Реддис, так и гепарин:

• Врач может назначить вам анализ крови для диагностики редкого заболевания тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете как Тикагрелор Др. Реддис, так и гепарин, поскольку Тикагрелор Др. Реддис может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Тикагрелор Др. Реддис не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тикагрелор Др. Реддис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Тикагрелор Др. Реддис может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Тикагрелор Др. Реддис.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• розувастатин (лекарственное средство для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-блокаторы и верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли)

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие лекарственные средства, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цисаприд (применяется для лечения изжоги) или алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Кроме того, сообщите врачу, что, поскольку вы принимаете Тикагрелор Др. Реддис, у вас может быть повышенный риск кровотечения, если врач назначит вам фибринолитики, часто называемые «тромболитиками», такие как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Применение Тикагрелор Др. Реддис не рекомендуется при беременности или подозрении на беременность.
Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приёма этого лекарственного средства.
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства, если вы кормите грудью. Врач обсудит с вами пользу и риски лечения Тикагрелор Др. Реддис в этот период.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Тикагрелор Др. Реддис может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если во время приёма Тикагрелор Др. Реддис у вас появятся головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами.
Содержание натрия
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Др. Реддис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько Тикагрелора Др. Реддис нужно принимать

• Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Тикагрелор Др. Реддис, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Обычная доза — одна таблетка 60 мг два раза в день. Продолжайте принимать Тикагрелор Др. Реддис в течение всего срока, указанного врачом.

Тикагрелор Др. Реддис, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Начальная доза — две таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эту дозу вводят в условиях стационара.
• После начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в день в течение до 12 месяцев, если врач не указал иное.

Если вы принимаете Тикагрелор Др. Реддис вместе с другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови
Врач, как правило, назначит вам также принимать ацетилсалициловую кислоту. Это вещество входит в состав
многих препаратов, применяемых для профилактики тромбозов. Врач укажет вам нужную дозу (обычно от 75 до 150 мг в день).
Как принимать Тикагрелор Др. Реддис

• Вы можете принимать таблетку во время или вне приёма пищи.
• Вы можете контролировать, когда вы приняли последнюю таблетку Тикагрелора Др. Реддис, посмотрев на блистер. На нём изображены солнце (для утреннего приёма) и луна (для вечернего приёма). Это подскажет вам, принята ли доза.

Если у вас возникают трудности с глотанием таблетки
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете растолочь её и смешать с водой следующим образом:

• Растолочите таблетку до состояния мелкого порошка.
• Пересыпьте порошок в половину стакана воды.
• Перемешайте и сразу выпейте.
• Чтобы убедиться, что вы не оставили лекарство в стакане, ополосните пустой стакан оставшейся половиной стакана воды и выпейте. Если вы находитесь в стационаре, таблетку могут развести небольшим количеством воды и ввести через назогастральный зонд.

Если вы приняли больше Тикагрелора Др. Реддис, чем нужно
Если вы приняли больше Тикагрелора Др. Реддис, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы можете иметь повышенный риск кровотечения.
Если вы забыли принять Тикагрелор Др. Реддис

• Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Тикагрелора Др. Реддис
Не прекращайте приём Тикагрелора Др. Реддис без предварительной консультации с врачом. Принимайте этот
препарат регулярно и в течение всего срока, назначенного врачом. Если вы прекратите приём
Тикагрелора Др. Реддис, это может увеличить риск повторного приступа сердечной боли, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с нарушениями работы сердца или кровеносных сосудов.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата:
Тикагрелор Др. Реддис влияет на свёртывание крови, поэтому многие побочные эффекты связаны
с кровотечением. Кровотечение может возникать в любой части тела. Некоторые кровотечения
встречаются часто (например, синяки и носовое кровотечение). Тяжёлое кровотечение встречается
нечасто, но может угрожать жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов — вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутри черепа — побочный эффект нечастый, который может вызывать признаки инсульта, такие как:
  • внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно с одной стороны тела
  • внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи других людей
  • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации
  • внезапное ощущение головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины
• Признаки кровотечения, такие как:
  • сильное кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить
  • неожиданное кровотечение или кровотечение, продолжающееся длительное время
  • розовая, красная или коричневая моча
  • рвота кровью ярко-красного цвета или рвотные массы, напоминающие кофейную гущу
  • красный или чёрный стул (напоминает дёготь)
  • отхождение сгустков крови с кашлем или рвотой
• Обморок (синкопе)
  • кратковременная потеря сознания, вызванная резким снижением притока крови к мозгу (часто)
• Признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
  • повышение температуры тела и фиолетовые пятна на коже или во рту (так называемая пурпура), с или без пожелтения кожи или глаз (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• Ощущение нехватки воздуха — это очень частый побочный эффект. Он может быть связан с вашим заболеванием сердца или другой причиной, либо представлять собой побочный эффект препарата Тикагрелор Др. Реддис. Одышка (нехватка воздуха), вызванная Тикагрелором Др. Реддис, обычно носит лёгкий характер и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением потребности в воздухе, которое чаще всего возникает в состоянии покоя и может появляться в первые недели лечения; у многих пациентов она исчезает самостоятельно. Если ваше ощущение нехватки воздуха усиливается или сохраняется, сообщите об этом врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительное обследование.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышенная концентрация мочевой кислоты в крови (выявляется при анализах)
• Кровотечение, вызванное заболеваниями крови

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Появление синяков
• Головная боль
• Ощущение головокружения или вращения окружающих предметов
• Диарея или расстройство желудка
• Недомогание (тошнота)
• Запор
• Высыпания на коже
• Зуд
• Сильная боль и отёк суставов — признаки подагры
• Ощущение головокружения, спутанности сознания или нечёткости зрения — признаки низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Кровотечение после хирургического вмешательства или порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
• Кровотечение из стенки желудка (язва)
• Кровотечение из дёсен

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция — высыпания на коже, зуд или отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Спутанность сознания
• Нарушения зрения, вызванные кровоизлиянием в глаза
• Более обильное вагинальное кровотечение или кровотечение в периоды, отличные от обычного менструального цикла
• Кровотечение в суставы и мышцы, которое может вызывать болезненный отёк
• Кровь в ушах
• Внутреннее кровотечение, которое может вызывать головокружение или спутанность сознания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тикагрелора Др. Реддис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке,
после сокращения «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тикагрелор Др. Реддис
Тикагрелор Др. Реддис 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Тикагрелор Др. Реддис 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: маннитол, гидрофосфат кальция, натрия крахмалгликолят типа А, гипромеллоза, стеарат магния.
  Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк, оксид железа желтый (Е172) (только для дозировки 90 мг)

Описание внешнего вида Тикагрелор Др. Реддис и содержимое упаковки
Тикагрелор Др. Реддис 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «T» с одной стороны, другая сторона — гладкая. Диаметр таблеток составляет около 8 мм.
Тикагрелор Др. Реддис 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в упаковках по 56 x 1, 56, 60, 168 или 180 таблеток.

Тикагрелор Др. Реддис 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Круглые, двояковыпуклые, желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с логотипом на одной стороне и обозначением «T» на другой. Диаметр таблеток составляет около 9 мм.
Тикагрелор Др. Реддис выпускается в упаковках по 56 x 1, 56, 60, 100, 168 или 180 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производители
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Милан
Италия

Производители
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95
86156, Аугсбург
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000
Мальта
Rual Laboratories SRL,
313, Splaiul Unirii, корпус H, 1-й этаж, сектор 3,
Бухарест 030138
Румыния

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Австрия
Ticagrelor Reddy 60 mg Filmtabletten
Ticagrelor Reddy 90 mg Filmtabletten

Германия
Ticagrelor beta 60 mg Filmtabletten
Ticagrelor beta 90 mg Filmtabletten

Дания
Ticagrelor Reddy

Испания
Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ticagrelor Dr. Reddys 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Франция
TICAGRELOR REDDY PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé
TICAGRELOR REDDY PHARMA 90 mg, comprimé pelliculé

Италия
Ticagrelor Dr. Reddy’s

Нидерланды
Ticagrelor Reddy 60 mg, filmomhulde tabletten
Ticagrelor Reddy 90 mg, filmomhulde tabletten

Польша
Ticagrelor Reddy

Швеция
Ticagrelor Reddy