Ticagrelor Dr. Reddy's

Prospecto: información para el usuario

Ticagrelor Dr. Reddy’s 60 mg comprimidos recubiertos con película

Ticagrelor Dr. Reddy’s 90 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante
para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ticagrelor Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Dr. Reddy’s
3. Cómo tomar Ticagrelor Dr. Reddy’s
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ticagrelor Dr. Reddy’s
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ticagrelor Dr. Reddy’s y para qué se utiliza

Qué es Ticagrelor Dr. Reddy’s
Ticagrelor Dr. Reddy’s contiene un principio activo denominado ticagrelor, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

Para qué sirve Ticagrelor Dr. Reddy’s
Ticagrelor Dr. Reddy’s, en asociación con ácido acetilsalicílico (otro agente antiagregante plaquetario), debe utilizarse únicamente en pacientes adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha sufrido:

Ticagrelor Dr. Reddy’s 60 mg comprimidos recubiertos con película

• un infarto de miocardio hace más de un año.

Ticagrelor Dr. Reddy’s 90 mg comprimidos recubiertos con película

• un infarto de miocardio
• angina inestable (angina o dolor de pecho que no está bien controlado).

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un ictus o de morir debido a una enfermedad cardiaca o vascular.

Cómo actúa Ticagrelor Dr. Reddy’s
Ticagrelor Dr. Reddy’s actúa sobre unas células denominadas «plaquetas» (también llamadas trombocitos). Son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener el sangrado al agruparse y tapar pequeños orificios en los vasos sanguíneos rotos o dañados.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados del corazón y del cerebro. Esto puede ser muy peligroso porque:

• el coágulo puede interrumpir completamente el suministro de sangre; lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o bien
• el coágulo puede obstruir parcialmente los vasos sanguíneos que irrigan al corazón; lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede causar un dolor de pecho que aparece y desaparece (llamado «angina inestable»).

Ticagrelor Dr. Reddy’s ayuda a impedir la agregación plaquetaria. Esto reduce la posibilidad de formación de un coágulo sanguíneo que podría disminuir el flujo sanguíneo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ticagrelor Dr. Reddy’s

No tome Ticagrelor Dr. Reddy’s si:

• Es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Tiene un sangrado activo.
• Ha sufrido un accidente cerebrovascular causado por un sangrado en el cerebro.
• Padece enfermedades hepáticas graves.
• Está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA)

No tome Ticagrelor Dr. Reddy’s si alguna de las situaciones descritas anteriormente se aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ticagrelor Dr. Reddy’s si:

• Tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una herida grave reciente
  • una cirugía reciente (incluyendo intervenciones dentales; consulte a su dentista)
  • una enfermedad que afecta la coagulación de la sangre
  • un sangrado reciente del estómago o del intestino (por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o a "pólipos" del colon)
• Tiene prevista una cirugía (incluyendo intervenciones dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Ticagrelor Dr. Reddy’s. Esto se debe a que existe un riesgo aumentado de sangrado. Su médico podría indicarle que suspenda la toma de este medicamento 5 días antes de la cirugía.
• Su frecuencia cardíaca es inusualmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto) y no tiene implantado un dispositivo que regule el ritmo cardíaco (marcapasos).
• Padece asma o cualquier otro problema pulmonar o dificultad respiratoria.
• Presenta patrones respiratorios anormales, como aceleración, ralentización o breves pausas en la respiración. Su médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
• Ha tenido anteriormente problemas hepáticos o ha padecido previamente cualquier enfermedad que afecte al hígado.
• Ha realizado análisis de sangre que mostraron niveles elevados de ácido úrico.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente se aplica a usted (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando tanto Ticagrelor Dr. Reddy’s como heparina:

• Su médico puede solicitarle una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha una enfermedad plaquetaria rara causada por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ticagrelor Dr. Reddy’s como heparina, ya que Ticagrelor Dr. Reddy’s puede interferir con la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
Ticagrelor Dr. Reddy’s no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ticagrelor Dr. Reddy’s
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ticagrelor Dr. Reddy’s puede influir en el modo de acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Ticagrelor Dr. Reddy’s.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento para el tratamiento del colesterol alto)
• más de 40 mg diarios de simvastatina o lovastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las crisis epilépticas)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• 'anticoagulantes orales', a menudo denominados 'fluidificantes de la sangre', que incluyen warfarina.
• Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (conocidos como AINE), utilizados frecuentemente como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno.
• Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (conocidos como ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram.
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar la infección por VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez) o alcaloides del ergot (utilizados para el tratamiento de la migraña y el dolor de cabeza).

Además, informe a su médico que, al estar tomando Ticagrelor Dr. Reddy’s, puede tener un riesgo aumentado de sangrado si le recetan medicamentos fibrinolíticos, comúnmente denominados 'trombolíticos', como estreptoquinasa o alteplasa.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ticagrelor Dr. Reddy’s si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar un embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está dando el pecho. Su médico le explicará los beneficios y riesgos del tratamiento con Ticagrelor Dr. Reddy’s durante este período.
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Ticagrelor Dr. Reddy’s afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Si experimenta mareo o confusión durante el tratamiento con Ticagrelor Dr. Reddy’s, tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.

Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ticagrelor Dr. Reddy’s

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cuánto Ticagrelor Dr. Reddy’s debe tomar

• Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Ticagrelor Dr. Reddy’s 60 mg comprimidos recubiertos con película

• La dosis habitual es de un comprimido de 60 mg dos veces al día. Continúe tomando Ticagrelor Dr. Reddy’s durante todo el período indicado por el médico.

Ticagrelor Dr. Reddy’s 90 mg comprimidos recubiertos con película

• La dosis inicial es de dos comprimidos a la vez (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis generalmente se le administrará en el hospital.
• Después de esta dosis inicial, la dosis habitual es de un comprimido de 90 mg dos veces al día durante hasta 12 meses, a menos que el médico le indique lo contrario.

Si toma Ticagrelor Dr. Reddy’s con otros medicamentos para la coagulación sanguínea
El médico generalmente le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. Esta es una sustancia presente en
muchos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre. El médico le indicará la cantidad que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Ticagrelor Dr. Reddy’s

• Puede tomar el comprimido durante o fuera de las comidas.
• Puede comprobar cuándo tomó la última dosis de Ticagrelor Dr. Reddy’s mirando el blíster. Hay un sol (para la mañana) y una luna (para la noche). Esto le indicará si ya tomó la dosis.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Si tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua como sigue:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite, mezcle y tome inmediatamente.
• Para asegurarse de que no queda medicamento en el vaso, enjuague el vaso vacío con medio vaso de agua adicional y bébalo. Si está en el hospital, el comprimido puede administrársele mezclado con un poco de agua y a través de una sonda nasogástrica.

Si toma más Ticagrelor Dr. Reddy’s de lo indicado
Si ha tomado más Ticagrelor Dr. Reddy’s de lo que debía, consulte inmediatamente a su médico o acuda al
hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Podría tener un riesgo aumentado de sangrado.
Si olvida tomar una dosis de Ticagrelor Dr. Reddy’s

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ticagrelor Dr. Reddy’s
No deje de tomar Ticagrelor Dr. Reddy’s sin hablar primero con su médico. Tome este medicamento
regularmente y durante todo el tiempo que el médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento con
Ticagrelor Dr. Reddy’s, esto podría aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un ictus, o de
fallecer por una enfermedad relacionada con problemas del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Ticagrelor Dr. Reddy’s afecta la coagulación de la sangre, por lo tanto muchos efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados son comunes (como hematomas y sangrado nasal). El sangrado grave tiene una frecuencia poco frecuente, pero puede poner en peligro la vida.
Consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas – podría necesitar atención médica urgente:

• El sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de un ictus, tales como:
  • entumecimiento o debilidad súbitos en brazos, piernas o cara, especialmente si solo en un lado del cuerpo
  • confusión súbita, dificultad para hablar o comprender a los demás
  • dificultad súbita para caminar o pérdida del equilibrio o coordinación
  • sensación súbita de vértigo o dolor de cabeza súbito e intenso sin causa conocida
• Signos de sangrado tales como:
  • sangrado grave o que no puede controlarse
  • sangrado inesperado o sangrado que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómito de color rojo sangre o que parece posos de café
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitránado)
  • expulsión de coágulos de sangre al toser o vomitar
• Desmayo (síncope)
  • pérdida temporal de la conciencia debida a una caída repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente)
• Signos de un trastorno de la coagulación sanguínea llamado Púrpura Trombótica Trombocitopénica (PTT) tales como:
  • fiebre y manchas violáceas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel u ojos), fatiga extrema inexplicable o confusión

Consulte al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Sensación de falta de aire – este efecto es muy frecuente. Puede deberse a su enfermedad cardiaca o a otra causa, o podría ser un efecto adverso de Ticagrelor Dr. Reddy’s. La disnea (falta de aire) debida a Ticagrelor Dr. Reddy’s es generalmente leve y se caracteriza por una necesidad repentina e inesperada de aire que generalmente ocurre en reposo y puede manifestarse durante las primeras semanas de tratamiento, y en muchos casos desaparece con el tiempo. Si su sensación de falta de aire empeora o persiste, informe a su médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o realizar más pruebas.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alta concentración de ácido úrico en sangre (como se observa en análisis)
• Sangrado causado por enfermedades de la sangre

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o como si la habitación girara
• Diarrea o indigestión
• Malestar (náuseas)
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor intenso e hinchazón en las articulaciones: estos son signos de gota
• Sensación de mareo o confusión mental, o visión borrosa: estos son signos de presión arterial baja
• Sangrado nasal
• Sangrado más abundante de lo normal tras intervenciones quirúrgicas, cortes (por ejemplo, al afeitarse) o heridas
• Sangrado de la pared del estómago (úlcera)
• Sangrado de las encías

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica: erupción cutánea, picor o hinchazón de la cara o de los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Confusión
• Problemas visuales causados por sangrado en los ojos
• Sangrado vaginal más intenso o que ocurre en momentos distintos al sangrado normal del ciclo (menstrual)
• Sangrado en las articulaciones y músculos que puede causar hinchazón dolorosa
• Sangre en los oídos
• Sangrado interno, que puede causar mareos o confusión mental

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ticagrelor Dr. Reddy’s

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche tras la abreviatura Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ticagrelor Dr. Reddy’s
Ticagrelor Dr. Reddy’s 60 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ticagrelor.

Ticagrelor Dr. Reddy’s 90 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, fosfato básico de calcio, croscarmelosa sódica tipo A, hipromelosa, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo (E172) (solo para 90 mg)

Descripción del aspecto de Ticagrelor Dr. Reddy’s y contenido del envase
Ticagrelor Dr. Reddy’s 60 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película, de color blanco a blanco ligeramente amarillento, con la inscripción "T" grabada en un lado y el otro lado liso. Los comprimidos tienen un diámetro de aproximadamente 8 mm.
Ticagrelor Dr. Reddy’s 60 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 56 x 1, 56, 60, 168 o 180 comprimidos.

Ticagrelor Dr. Reddy’s 90 mg comprimidos recubiertos con película:

Comprimidos redondos, biconvexos, amarillos, recubiertos con película, con el logotipo grabado en un lado y la letra “T” en el otro. Los comprimidos tienen un diámetro de aproximadamente 9 mm.
Ticagrelor Dr. Reddy’s está disponible en envases de 56 x 1, 56, 60, 100, 168 o 180 comprimidos.
Es posible que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productores
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123 Milán
Italia

Productores
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Rual Laboratories SRL,
313, Splaiul Unirii, Edificio H, 1.ª planta, sector 3,
Bucarest 030138
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Austria Ticagrelor Reddy 60 mg comprimidos recubiertos con película
Ticagrelor Reddy 90 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Ticagrelor beta 60 mg comprimidos recubiertos con película
Ticagrelor beta 90 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca Ticagrelor Reddy
España Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ticagrelor Dr. Reddys 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia TICAGRELOR REDDY PHARMA 60 mg, comprimido recubierto con película
TICAGRELOR REDDY PHARMA 90 mg, comprimido recubierto con película
Italia Ticagrelor Dr. Reddy’s
Países Bajos Ticagrelor Reddy 60 mg, comprimidos recubiertos con película
Ticagrelor Reddy 90 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia Ticagrelor Reddy
Suecia Ticagrelor Reddy