Tikagrelor Dr. Reddy's

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Dr. Reddy’s 60 mg tabletki powlekane

Ticagrelor Dr. Reddy’s 90 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Ticagrelor Dr. Reddy’s i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Dr. Reddy’s
3. Jak stosować Ticagrelor Dr. Reddy’s
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ticagrelor Dr. Reddy’s
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ticagrelor Dr. Reddy’s i do czego służy

Co to jest Ticagrelor Dr. Reddy’s
Ticagrelor Dr. Reddy’s zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy Ticagrelor Dr. Reddy’s
Ticagrelor Dr. Reddy’s stosowany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych pacjentów. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ przebyłeś(aś):
Ticagrelor Dr. Reddy’s 60 mg tabletki powlekane

• zawał serca ponad rok temu.

Ticagrelor Dr. Reddy’s 90 mg tabletki powlekane

• zawał serca
• niestabilną dławicę piersiową (dławicę lub ból w klatce piersiowej, która nie jest dobrze kontrolowana).

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub choroby układu krążenia.
Jak działa Ticagrelor Dr. Reddy’s
Ticagrelor Dr. Reddy’s działa na komórki zwane „płytki krwi” (trombocyty). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą, aby zatkać drobne otwory w uszkodzonych naczyniach krwionośnych.
Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny wewnątrz naczyń krwionośnych serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie przerwać dopływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, albo
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; powoduje to zmniejszenie przepływu krwi do serca i może powodować ból w klatce piersiowej o charakterze przerywanym (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor Dr. Reddy’s pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko powstania skrzepliny krwi, która może ograniczać przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor Dr. Reddy’s

Nie przyjmuj Ticagrelor Dr. Reddy’s, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz trwające krwawienie,
• przebyłeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu,
• cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby,
• przyjmujesz któryś z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych),
  • nefazodon (antydepresant),
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj Ticagrelor Dr. Reddy’s, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ticagrelor Dr. Reddy’s, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • poważnej rany w przeszłości,
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się ze swoim stomatologiem),
  • choroby wpływającej na krzepnięcie krwi,
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub „polipami” okrężnicy),
• planujesz zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny) w trakcie przyjmowania Ticagrelor Dr. Reddy’s. Istnieje wtedy zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem,
• Twoje tętno jest niezwykle wolne (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (stymulatora),
• cierpisz na astmę lub inne schorzenie płuc lub na trudności w oddychaniu,
• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dodatkowa ocena,
• miałeś wcześniej problemy z wątrobą lub choroby, które dotknęły wątrobę,
• miałeś badania krwi, które wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego.
  Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Cię dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie Ticagrelor Dr. Reddy’s i heparynę:

• lekarz może pobrać próbkę Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz zarówno Ticagrelor Dr. Reddy’s, jak i heparynę, ponieważ Ticagrelor Dr. Reddy’s może wpływać na wynik tego testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Ticagrelor Dr. Reddy’s nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ticagrelor Dr. Reddy’s
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć jakiekolwiek inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Ticagrelor Dr. Reddy’s może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ticagrelor Dr. Reddy’s.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampycyna (antybiotyk),
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbitale (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych),
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca),
• cyklosporyna (stosowana w obniżaniu odporności organizmu),
• chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „antykoagulancyjne doustne”, często określane jako „rozrzedzające krew”, w tym warfarynę,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (skrócone jako NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrócone jako SSRI), stosowane jako antydepresanty, takie jak paroksetyna, sertralina i citalopram,
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (antydepresant), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi) lub alkaloidy ergotynowe (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Dodatkowo poinformuj lekarza, że przyjmując Ticagrelor Dr. Reddy’s, możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolitykami”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Ticagrelor Dr. Reddy’s nie jest zalecane w czasie ciąży lub jeśli podejrzewasz ciążę.
Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem Ticagrelor Dr. Reddy’s w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, aby Ticagrelor Dr. Reddy’s wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania Ticagrelor Dr. Reddy’s, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor Dr. Reddy’s

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Ticagrelor Dr. Reddy’s należy stosować

• Stosuj ten lek w tym samym czasie każdego dnia (na przykład jedną tabletę rano i jedną wieczorem).

Ticagrelor Dr. Reddy’s 60 mg tabletki powlekane

• Standardowa dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj stosowanie Ticagrelor Dr. Reddy’s przez cały okres wskazany przez lekarza.

Ticagrelor Dr. Reddy’s 90 mg tabletki powlekane

• Dawka początkowa to dwie tabletki podawane jednorazowo (dawka załadunkowa 180 mg). Zwykle podaje się ją w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej standardowa dawka to jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli stosujesz Ticagrelor Dr. Reddy’s wraz z innymi lekami przeciwwstrzążnymi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskazuje dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować Ticagrelor Dr. Reddy’s

• Tabletkę można przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią tabletkę Ticagrelor Dr. Reddy’s, patrząc na opakowanie blisterowe. Jest tam słońce (dla porannej dawki) i księżyc (dla wieczornej dawki). To pomoże Ci określić, czy zażyłeś dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletkę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę połową szklanki wody i wypij. Jeśli jesteś w szpitalu, tabletkę można podać zmieszaną z niewielką ilością wody i wprowadzić przez sondę nosową (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli zażyłeś więcej Ticagrelor Dr. Reddy’s niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej Ticagrelor Dr. Reddy’s niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomniałeś zażyć Ticagrelor Dr. Reddy’s

• Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz lecenie Ticagrelor Dr. Reddy’s
Nie przerywaj stosowania Ticagrelor Dr. Reddy’s bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie przez cały czas, na jaki został przepisany. Przerwanie leczenia Ticagrelor Dr. Reddy’s może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Ticagrelor Dr. Reddy’s wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego wiele działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienie z nosa). Poważne krwawienie występuje rzadziej, ale może zagrozić życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów – może potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest działaniem niepożądanym nieczęstym i może powodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy
  • nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy bez znanej przyczyny
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • silne krwawienie lub krwawienie, którego nie można opanować
  • niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
  • mocz w kolorze różowym, czerwonym lub brązowym
  • wymioty o barwie krwi lub przypominające osad z kawy
  • stolce czerwone lub czarne (wyglądają jak smoła)
  • kaszel lub wymioty z krwią lub skrzepami krwi
• Omdlenie (syncope)
  • tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)
• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi nazywanego zespolem trombotycznej porfi ry trombocytopenicznej (TTP), takie jak:
  • gorączka i fioletowe plamy (tzw. porfira) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółtaczki skóry lub oczu), nieuzasadnione, silne zmęczenie lub zamroczenie

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Uczucie braku powietrza – to działanie niepożądane jest bardzo częste. Może wynikać z choroby serca lub innej przyczyny, ale może również być skutkiem działania niepożądanej Ticagrelor Dr. Reddy’s. Dyspneę (brak powietrza) spowodowaną przez Ticagrelor Dr. Reddy’s charakteryzuje się zazwyczaj nagłym, niespodziewanym uczuciem niedoboru powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a u wielu osób ustępuje. Jeśli uczucie braku powietrza nasila się lub utrzymuje, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (potwierdzone badaniami)
• Krwawienie spowodowane chorobami krwi

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Nudności
• Zaparcia
• Wysypka skórna
• Swędzenie skóry
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• Uczucie zawrotów głowy, zamroczenia lub zamazania widzenia – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i rany, bardziej nasilone niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienie dziąseł

Niecze ste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczną – wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Zamroczenie
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oczu
• Silniejsze krwawienie pochwy lub krwawienie w innych niż zwykle czasach cyklu miesięcznego
• Krwawienie do stawów i mięśni, które może powodować bolesny obrzęk
• Krew w uszach
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub zamroczenie

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niezwykle niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ticagrelor Dr. Reddy’s

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisteru i tece po skrócie „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ticagrelor Dr. Reddy’s
Ticagrelor Dr. Reddy’s 60 mg tabletki powlekane

• Działać czynny to ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.

Ticagrelor Dr. Reddy’s 90 mg tabletki powlekane

• Działać czynny to ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.
• Inne składniki to: jądro tabletu: mannitol, wapnia wodorofosforan, sodowa glicolianowa skrobi, hipromeloza, stearyna magnezu.

otoczka tabletu: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, talk, żółte tlenki żelaza (E172) (wyłącznie dla dawki 90 mg)

Opis wyglądu Ticagrelor Dr. Reddy’s i zawartość opakowania
Ticagrelor Dr. Reddy’s 60 mg tabletki powlekane:
Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, od białego do lekko brudno-białego koloru, z oznaczeniem „T” po jednej stronie, druga strona gładka. Średnica tabletek wynosi około 8 mm.
Ticagrelor Dr. Reddy’s 60 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 56 x 1, 56, 60, 168 lub 180 tabletek.
Ticagrelor Dr. Reddy’s 90 mg tabletki powlekane:

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, żółte, powlekane, z wygrawerowanym logotypem po jednej stronie i literą „T” po drugiej. Średnica tabletek wynosi około 9 mm.
Ticagrelor Dr. Reddy’s jest dostępny w opakowaniach po 56 x 1, 56, 60, 100, 168 lub 180 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu i Producenci
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123 Milano
Włochy

Producenci
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Rual Laboratories SRL,
313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,
Bukareszt 030138
Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Ticagrelor Reddy 60 mg tabletki powlekane
Ticagrelor Reddy 90 mg tabletki powlekane
Niemcy Ticagrelor beta 60 mg tabletki powlekane
Ticagrelor beta 90 mg tabletki powlekane
Dania Ticagrelor Reddy
Hiszpania Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ticagrelor Dr. Reddys 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja TICAGRELOR REDDY PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé
TICAGRELOR REDDY PHARMA 90 mg, comprimé pelliculé
Włochy Ticagrelor Dr. Reddy’s
Holandia Ticagrelor Reddy 60 mg, filmomhulde tabletten
Ticagrelor Reddy 90 mg, filmomhulde tabletten
Polska Ticagrelor Reddy
Szwecja Ticagrelor Reddy