Тезастин

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Тезастин 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Цетиризина дигидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Тезастин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тезастин
3. Как принимать Тезастин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Тезастин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тезастин и для чего он применяется

Действующее вещество Тезастина — дигидрохлорид цетиризина. Тезастин — это противоаллергический препарат.
У взрослых и детей в возрасте от 6 лет таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг Тезастина показаны:

• для лечения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита;
• для лечения крапивницы.

2. Что необходимо знать перед применением Тезастин

Не принимайте Тезастин:

• если у вас тяжелое заболевание почек, требующее проведения диализа;
• если у вас аллергия на цетиризина дигидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6), на гидроксизин или производные пиперазина (действующие вещества других лекарственных средств, тесно связанных с ним).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Тезастин проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас нарушение функции почек, проконсультируйтесь с врачом; при необходимости вам нужно будет принимать меньшую дозу. Новую дозу определит врач.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы с мочеиспусканием (например, при повреждениях спинного мозга или заболеваниях мочевого пузыря или простаты).
Если вы страдаете эпилепсией или находитесь в группе риска по возникновению судорог, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 промилле (г/л), что соответствует одному бокалу вина) и цетиризином при применении в рекомендованных дозах не выявлено. Однако данные о безопасности одновременного приёма более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому, как и при применении всех антигистаминных средств, рекомендуется избегать одновременного приёма Тезастин и алкоголя.
Если вам предстоит аллергологическое тестирование, проконсультируйтесь с врачом о необходимости прекратить приём Тезастин за несколько дней до теста. Это лекарственное средство может повлиять на результаты аллергопроб.
Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку форма выпуска в виде таблеток не позволяет точно подобрать необходимую дозу.
Другие лекарственные средства и Тезастин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства.
Тезастин с пищей и напитками
Приём пищи не влияет на всасывание Тезастин.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Тезастин следует избегать во время беременности. Случайный приём препарата беременной женщиной не вызывает вредного воздействия на плод, однако препарат следует принимать только при необходимости и по назначению врача.
Цетиризин выделяется с грудным молоком. Нельзя исключить риск побочных эффектов у грудных детей. Поэтому во время лактации не следует принимать Тезастин, если вы не проконсультировались с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клинические исследования не выявили снижения способности к концентрации внимания, бдительности и способности управлять транспортными средствами после приёма Тезастин в рекомендованной дозе. Тем не менее, если вы планируете управлять транспортными средствами, заниматься потенциально опасной деятельностью или работать с механизмами, внимательно наблюдайте за своей реакцией на препарат после его приёма. Не превышайте рекомендованную дозу.
Таблетки Тезастин, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тезастин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать со стаканом жидкости.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Взрослым и подросткам от 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка) один раз в день.
Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 5 мг (половина таблетки) дважды в день.
Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с умеренным нарушением функции почек рекомендуемая доза составляет 5 мг (половина таблетки) один раз в день.
Если у вас тяжелое заболевание почек, обратитесь к врачу или фармацевту, которые могут скорректировать дозу соответствующим образом.
Если у ребенка заболевание почек, обратитесь к врачу или фармацевту, которые могут скорректировать дозу в зависимости от потребностей ребенка.
Если вы почувствуете, что действие Тезастин слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения вашего заболевания и определяется врачом.
Если вы приняли Тезастин в дозе больше рекомендованной
Если вы считаете, что приняли передозировку Тезастин, сообщите об этом врачу.
Врач примет решение о необходимых мерах, если это потребуется.
После передозировки описанные ниже побочные эффекты могут проявляться с большей интенсивностью. Сообщалось о таких нежелательных явлениях, как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, общее недомогание (плохое самочувствие), расширение зрачков, зуд, беспокойство, угнетение центральной нервной системы, сонливость (потребность во сне), оцепенение, нарушение ритма сердца (учащенное и нерегулярное сердцебиение), тремор и задержка мочи (трудности с полным опорожнением мочевого пузыря).
Если вы забыли принять Тезастин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Тезастин
При прекращении лечения Тезастин редко могут вновь появиться зуд (интенсивное покалывание) и/или крапивница.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Следующие побочные эффекты являются редкими или очень редкими. Однако вы должны прекратить прием препарата и немедленно сообщить врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• Аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после приема препарата или позже.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)

• Сонливость (потребность во сне)
• Головокружение, головная боль
• Фарингит (боль в горле), ринит (затруднение носового дыхания, насморк) (у детей)
• Диарея, тошнота, сухость во рту
• Утомляемость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)

• Возбуждение
• Парестезия (нарушение чувствительности кожи)
• Боли в животе
• Зуд (зудящая кожа), кожная сыпь
• Астения (сильная утомляемость), общее недомогание (плохое самочувствие)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)

• Аллергические реакции, некоторые из них тяжелые (очень редкие)
• Депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница
• Судороги
• Тахикардия (учащенное сердцебиение)
• Нарушение функции печени
• Крапивница
• Отек (припухлость)
• Повышение массы тела

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)

• Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови)
• Тик (привычный спазм)
• Обморок, дискенезия (непроизвольные движения), дистония (патологические длительные мышечные сокращения), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса)
• Нарушение зрения (расплывчатость), нарушение аккомодации (затруднение фокусировки), офтальмологическая криза (неконтролируемые круговые движения глаз)
• Ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), фиксированная лекарственная сыпь
• Нарушение выделения мочи (непроизвольное опорожнение мочевого пузыря во сне, боль и/или затруднение мочеиспускания)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Повышение аппетита
• Суицидальные мысли (повторяющиеся тревожные мысли или идеи о самоубийстве), кошмары
• Амнезия (потеря памяти), нарушение памяти
• Головокружение (ощущение вращения или движения)
• Задержка мочи (неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь)
• Зуд (сильное жжение) и/или крапивница после прекращения лечения
• Артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• Генерализованная пустулезная экзантематозная пустулезная сыпь (кожная сыпь с пузырьками, содержащими гной)
• Гепатит (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тезастин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тезастин

• Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид. Одна пластина с пленочным покрытием содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие: опадрай II белый (состоит из гипромеллозы, диоксида титана (Е171), полидекстрозы (Е1200), талька, мальтодекстрина, средних триглицеридов)

Описание внешнего вида Тезастин и содержимое упаковки
Пластина с пленочным покрытием, белого цвета, удлинённая, с риской деления.
Упаковки по 20 и 7 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Эписципа (PZ)
Производитель

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квинто-де-Стампи - Милан
• Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 Комаццо (Ло)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Тезастин 10 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Цетиризина дигидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

7. Что такое Тезастин и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед приемом Тезастина
9. Как принимать Тезастин
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Тезастин
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тезастин и для чего он применяется

Действующее вещество Тезастина — цетиризина дигидрохлорид. Тезастин — это лекарственное средство, обладающее антиаллергическим действием.
У взрослых и у детей в возрасте от 2 лет препарат Тезастин 10 мг/мл, пероральные капли, раствор показан:

• для лечения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита;
• для лечения крапивницы.

2. Что следует знать перед приемом Тезастин

Не принимайте Тезастин:

• если у вас тяжелое заболевание почек, требующее проведения диализа;
• если у вас аллергия на цетиризина дигидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6), на гидроксизин или производные пиперазина (действующие вещества других лекарственных средств, тесно связанных с данным препаратом).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тезастин.
Если вы страдаете почечной недостаточностью, проконсультируйтесь с врачом; при необходимости вам следует принимать меньшую дозу. Новую дозу определит врач.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают проблемы с мочеиспусканием (в случае таких состояний, как повреждение спинного мозга или заболевания мочевого пузыря или простаты).
Если вы страдаете эпилепсией или находитесь в группе риска развития судорог, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 промилле (г/л), что соответствует одной рюмке вина) и цетиризином при применении в рекомендованных дозах не наблюдалось. Однако данные о безопасности одновременного приема более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют.
Поэтому, как и при применении всех антигистаминных препаратов, рекомендуется избегать одновременного приема Тезастин и алкоголя.
Если вам предстоит пройти аллергологическое тестирование, проконсультируйтесь с врачом, нужно ли прекратить прием Тезастин за несколько дней до теста. Это лекарственное средство может повлиять на результаты аллергологического тестирования.
Другие лекарственные средства и Тезастин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Тезастин с пищей и напитками
Пища не влияет на всасывание Тезастин.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Тезастин следует избегать во время беременности. Случайный прием препарата беременной женщиной не вызывает вредного воздействия на плод, однако препарат следует принимать только при необходимости и по рекомендации врача.
Цетиризин проникает в грудное молоко.
Нельзя исключить риск возникновения побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому вы не должны принимать Тезастин во время лактации, если только вы не проконсультировались с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клинические исследования не выявили нарушений внимания, бдительности и способности управлять транспортными средствами после приема Тезастин в рекомендованной дозе. Тем не менее, внимательно наблюдайте за своей реакцией на препарат после приема Тезастин, если вы собираетесь управлять транспортными средствами, выполнять потенциально опасную деятельность или использовать механизмы. Не превышайте рекомендованную дозу.
Тезастин капли для приема внутрь, раствор содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль и натрий.
Тезастин капли для приема внутрь, раствор содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Тезастин капли для приема внутрь, раствор содержит 350 мг пропиленгликоля на дозу 10 мг (20 капель).
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тезастин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Капли следует вылить в чайную ложку или разбавить в воде и принимать внутрь.
Если вы используете разбавление, следует учитывать, особенно при применении у детей, что объём воды, в которую добавляются капли, должен быть соразмерен количеству жидкости, которое пациент способен выпить. Разбавленный раствор необходимо принимать сразу.
При отсчёте капель флакон должен находиться в вертикальном положении (вверх дном).
Если поток капель прерывается и требуемое количество не было выдано, верните флакон в вертикальное положение, затем снова переверните его и продолжайте отсчитывать капли.

Взрослым и подросткам от 12 лет и старше
Рекомендуемая доза — 10 мг (20 капель) один раз в день.

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза — 5 мг (10 капель) два раза в день.

Применение у детей в возрасте от 2 до 6 лет
Рекомендуемая доза — 2,5 мг (5 капель) два раза в день.

Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с умеренным нарушением функции почек рекомендуемая доза составляет 5 мг (10 капель) один раз в день.
Если у вас тяжёлое заболевание почек, обратитесь к врачу или фармацевту — они могут скорректировать дозу соответствующим образом.
Если у ребёнка имеется заболевание почек, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, которые могут адаптировать дозу в зависимости от состояния ребёнка.

Если вы почувствуете, что действие Тезастин слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа, длительности и течения вашего заболевания и определяется врачом.

Если вы приняли Тезастин в большем количестве, чем нужно
Если вы считаете, что приняли передозировку Тезастин, сообщите об этом врачу.
Врач примет решение о необходимых мерах.
После передозировки побочные эффекты, описанные ниже, могут проявляться с большей интенсивностью. Сообщалось о таких нежелательных явлениях, как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, общее недомогание (плохое самочувствие), расширение зрачков, зуд, беспокойство, угнетение центральной нервной системы, сонливость (потребность во сне), оглушённость, ненормальный и учащённый сердечный ритм, тремор и задержка мочи (затруднение полного опорожнения мочевого пузыря).

Если вы забыли принять Тезастин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тезастин
При прекращении лечения Тезастин редко могут вновь появиться зуд (интенсивное покалывание) и/или крапивница.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты являются редкими или очень редкими. Однако вы должны немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• Аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после приема препарата или позже.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)

• Сонливость (потребность во сне)
• Головокружение, головная боль
• Фарингит (боль в горле), ринит (затрудненное носовое дыхание, насморк) (у детей)
• Диарея, тошнота, сухость во рту
• Утомляемость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)

• Возбуждение
• Парестезия (нарушение чувствительности кожи)
• Боли в животе
• Зуд (раздражение кожи), кожная сыпь
• Астения (сильная утомляемость), общее недомогание

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)

• Аллергические реакции, некоторые из них тяжелые (очень редко)
• Депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница
• Судороги
• Тахикардия (учащенное сердцебиение)
• Нарушение функции печени
• Крапивница
• Отек (припухлость)
• Повышение массы тела

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)

• Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови)
• Тики (привычные спазмы)
• Обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (патологические длительные мышечные сокращения), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса)
• Нарушение зрения (расплывчатость), нарушение аккомодации (затруднение фокусировки), офтальмогирные приступы (неконтролируемые круговые движения глаз)
• Ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), фиксированная лекарственная сыпь
• Нарушение выделения мочи (непроизвольное опорожнение мочевого пузыря во сне, боль и/или затруднение мочеиспускания)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Повышение аппетита
• Суицидальные мысли (повторяющиеся тревожные мысли или идеи о самоубийстве), кошмары
• Амнезия (потеря памяти), нарушение памяти
• Головокружение (ощущение вращения или движения)
• Задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)
• Зуд (сильное жжение) и/или крапивница после прекращения лечения
• Артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль)
• Генерализованная пустулезная экзантема (кожная сыпь с пузырьками, содержащими гной)
• Гепатит (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тезастин

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте препарат более чем через 6 месяцев после первой открывания флакона.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тезастин

• Действующее вещество — цетиризина дигидрохлорид. 1 мл (соответствует 20 каплям) содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида. Одна капля содержит 0,5 мг цетиризина дигидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль, натриевая соль сакхарина, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.

Описание внешнего вида Тезастин и содержимое упаковки
Тезастин капли для приема внутрь выпускаются в упаковке с флаконом из коричневого стекла объемом 20 мл с капельницей.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Эписципа (PZ)
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Кортемаджоре (PC)