TEZASTIN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TEZASTIN 10 mg tabletki powlekane

Cetirizini dihydrochloridum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tezastin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tezastin
3. Jak stosować Tezastin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tezastin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tezastin i do czego służy

Cetiryzyny dichlorowodorek to substancja czynna leku Tezastin. Tezastin to lek przeciwhistaminowy.
U dorosłych i dzieci od 6. roku życia tabletki Tezastin 10 mg powlekane filmowe są wskazane:

• w leczeniu objawów nosowych i okularnych sezonowego i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa o podłożu alergicznym.
• w leczeniu pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tezastin

Nie przyjmuj Tezastin:

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek wymagającą dializy;
• jeśli jesteś uczulony na cetyryzynę dichlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle powiązanych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tezastin.
Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy pęcherza lub gruczołu krokowego).
Jeśli jesteś pacjentem z epilepsją lub pacjentem z ryzykiem napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem.
Nie zaobserwowano istotnych interakcji klinicznie pomiędzy alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu kieliszko winu) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Niemniej jednak nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania Tezastin i alkoholu.
Jeśli masz przejść test alergiczny, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Tezastin kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ forma tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Inne leki i Tezastin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Tezastin z jedzeniem i napojami
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie Tezastin.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Tezastin należy unikać w czasie ciąży. Przypadkowe zażycie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwych skutków dla płodu, jednak lek należy przyjmować tylko w razie konieczności i na polecenie lekarza.
Cetyryzyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych działań u niemowląt karmionych piersią. Dlatego nie należy przyjmować Tezastin w czasie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności ani zdolności prowadzenia pojazdów po zażyciu Tezastin w zalecanej dawce. Należy jednak uważnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu Tezastin, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Tezastin tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tezastin

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować z szklanką płynu.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Dorośli i osoby w wieku od 12 lat
Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) jeden raz dziennie.
Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 5 mg (połowa tabletu) dwa razy dziennie.
Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dla pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg (połowa tabletu) jeden raz dziennie.
Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę odpowiednio.
Jeśli dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Tezastin jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tezastin
Jeśli uważasz, że przyjąłeś przedawkowanie Tezastin, powiadom lekarza.
Lekarz zdecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie to konieczne.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane w sposób nasilony. Zgłaszano zdarzenia niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedyspozycja (uczucie niedoboru), rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność (potrzeba spania), oszołomienie, nieregularne i szybkie tętno, drżenia i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego).
Jeśli zapomnisz przyjąć Tezastin
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tezastin
Jeśli przerwiesz leczenie Tezastin, rzadko mogą ponownie wystąpić świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy natychmiast przestać przyjmować lek i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie następujących objawów:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po zażyciu leku lub później.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (potrzeba spania)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenie gardła, zapalenie nosa (zatkany nos, kapiący nos) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezja (nieprawidłowe uczucia skóry)
• Ból brzucha
• Świąd (świąd skóry), wysypka skórna
• Osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobór samopoczucia (poczucie niepełnego zdrowia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresja, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (przyspieszone tętno)
• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby
• Pokrzywka
• Obrzęk (opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi)
• Tiki (przyzwyczajone skurcze)
• Omdlenie, dyskineza (niekontrolowane ruchy), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• Zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), napady okulogyre (oczyszki z niekontrolowanymi okrężnymi ruchami oczu)
• Obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka stała po lekach
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (niekontrolowane opróżnianie pęcherza podczas snu, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt
• Myśli samobójcze (niepokój lub powtarzające się myśli samobójcze), koszmary
• Amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza)
• Świąd (intensywny swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
• Ból stawów, ból mięśni
• Ogólnione ostre pustulowate wysypki (wysypka skórna z pęcherzami zawierającymi ropę)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tezastin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tezastin

• Substancją czynną jest ceteryzyny dichlorowodór. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg dichlorowodoru ceteryzyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, krzemionka dwutlenek bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka: opadry II biały (skład: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), polidekstroza (E1200), talk, maltodekstryna, triglicerydy o średniej długości łańcucha)

Opis wyglądu Tezastin i zawartości opakowania
Tabletka powlekana, biała, owalna z rowkiem.
Opakowania zawierające 20 i 7 tabletek w blisterach z PVC/aluminium
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Milano
• Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (Lo)

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

TEZASTIN 10 mg/ml krople doustne, roztwór

Cetirizina dichloridrum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

7. Co to jest Tezastin i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tezastin
9. Jak stosować Tezastin
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Tezastin
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tezastin i do czego służy

Cetirizina hydrochloridum to substancja czynna w preparacie Tezastin. Tezastin to lek przeciwalergiczy.
U dorosłych i dzieci od ukończonego 2. roku życia preparat Tezastin 10 mg/ml krople doustne, roztwór jest wskazany:

• do leczenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego,
• do leczenia pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tezastin

Nie przyjmuj Tezastin:

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek wymagającą dializy;
• jeśli jesteś uczulony na cetyryzynę dihydrochloride lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle powiązanych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tezastin.
Jeśli jesteś chory z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy pęcherza moczowego lub prostaty).
Jeśli jesteś chory na padaczkę lub jesteś osobą narażoną na napady drgawek, skonsultuj się z lekarzem.
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu kieliszko wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Niemniej jednak nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cetyryzyny i alkoholu.
Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania Tezastin i alkoholu.
Jeśli masz wykonywać test alergiczny, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Tezastin kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Inne leki i Tezastin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Tezastin z pokarmem i napojami
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie Tezastin.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Tezastin należy unikać w czasie ciąży. Niezamierzone zażycie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód, jednak lek należy przyjmować tylko w razie konieczności i na polecenie lekarza.
Cetyryzyna przechodzi do mleka matki.
Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Dlatego nie należy przyjmować Tezastin w czasie karmienia piersią, chyba że porozumiałeś się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności i zdolności do prowadzenia pojazdów po zażyciu Tezastin w zalecanej dawce. Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu Tezastin, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Tezastin krople doustne, roztwór zawiera metyloparaben, propyloparaben, glikol propylenowy i sod.
Tezastin krople doustne, roztwór zawiera metyloparaben i propyloparaben, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Tezastin krople doustne, roztwór zawiera 350 mg glikolu propylenowego na dawkę 10 mg (20 kropli).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tezastin

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople należy wlać do łyżki lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
W przypadku stosowania rozcieńczenia należy, szczególnie przy podawaniu dzieciom, wziąć pod uwagę, że objętość wody, do której dodaje się krople, powinna być proporcjonalna do ilości wody, jaką pacjent jest w stanie przyjąć. Rozcieńczony roztwór należy wziąć natychmiast.
Podczas liczenia kropli buteleczkę należy trzymać pionowo (do góry nogami).
Jeśli przepływ kropli zostanie przerwany i nie podano odpowiedniej ilości, należy ponownie ustawić buteleczkę w pozycji pionowej, a następnie odwrócić ją ponownie i kontynuować liczenie kropli.
Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia
Zalecana dawka to 10 mg (20 kropli) jeden raz dziennie.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 5 mg (10 kropli) dwa razy dziennie.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat
Zalecana dawka to 2,5 mg (5 kropli) dwa razy dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg (10 kropli) jeden raz dziennie.
W przypadku ciężkiego schorzenia nerek skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę.
Jeśli dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Tezastin jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Tezastin niż należy
Jeśli uważasz, że przyjąłeś przedawkowanie Tezastin, poinformuj lekarza.
Lekarz zdecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie taka potrzeba.
Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić w sposób nasilony. Zgłaszano zdarzenia niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedobór samopoczucia (uczucie choroby), rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność (potrzeba spania), oszołomienie, nieregularne i szybkie tętno, drżenie mięśni i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego).
Jeśli zapomnisz przyjąć Tezastin
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tezastin
Jeśli przerwiesz leczenie Tezastin, rzadko może ponownie wystąpić świąd (silne pieczenie) i/lub pokrzywka.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy natychmiast przestać przyjmować lek i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie:

• Reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i angioedemu (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po zażyciu leku lub później.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (potrzeba spania)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenie gardła, zapalenie nosa (zatkany nos, kapiący nos) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezja (nieprawidłowe uczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd (świąd skóry), wysypka skórna
• Osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobór samopoczucia (uczucie choroby)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresja, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (przyspieszone tętno)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Pokrzywka
• Obrzęk (opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi we krwi)
• Tiki (nawykowe skurcze)
• Omdlenie, dyskinezja (niekontrolowane ruchy), dystonia (nieprawidłowo długie skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• Zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności z ostrością wzroku), napady okulogyre (oczne niekontrolowane ruchy okrężne)
• Angioedem (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka stała lekowa
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (niekontrolowane opróżnianie pęcherza podczas snu, ból i/lub trudności z oddawaniem moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone poczucie głodu
• Myśli samobójcze (poczucie zagrożenia lub powtarzające się myśli samobójcze), koszmary
• Amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci
• Zawroty głowy (uczucie wirującego ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza)
• Świąd (silny swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
• Ból stawów, ból mięśni
• Ogólna ostroga pustulowcza (wysypka skórna z pęcherzykami zawierającymi ropę)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Tezastin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosować po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tezastin

• Substancją czynną jest cetiryzyny dichlorek. 1 ml (odpowiada 20 kroplom) zawiera 10 mg cetiryzyny dichlorowodoru. Jedna kropla zawiera 0,5 mg cetiryzyny dichlorowodoru.
• Pozostałe składniki to glikol propylenowy, gliceryna, sacharyna sodowa, kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny, metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Tezastin i zawartość opakowania
Tezastin krople doustne są dostarczane w opakowaniu zawierającym fiolkę ze szkła brunatnego o pojemności 20 ml z kroplówką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC)