Tezastin: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TEZASTIN 10 mg comprimidos recubiertos con película

Diclorhidrato de cetirizina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Tezastin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tezastin
Cómo tomar Tezastin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tezastin
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tezastin y para qué se utiliza

El clorhidrato de cetirizina es el principio activo de Tezastin. Tezastin es un medicamento antialérgico.
En adultos y niños a partir de 6 años de edad, Tezastin 10 mg comprimidos recubiertos con película está indicado:

para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
para el tratamiento de la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Tezastin

No tome Tezastin:

si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis;
si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tezastin.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. Su médico determinará la nueva dosis.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de la vejiga o de la próstata).
Si padece epilepsia o es un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (para niveles sanguíneos del 0,5 por mil (g/l), equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina utilizada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol. Por tanto, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la ingestión simultánea de Tezastin y alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, consulte a su médico si debe suspender la toma de Tezastin varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la formulación en comprimidos no permite los ajustes de dosis necesarios.
Otros medicamentos y Tezastin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tezastin con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen en la absorción de Tezastin.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Tezastin debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por una mujer embarazada no produce efectos perjudiciales en el feto, sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo consejo médico.
La cetirizina se excreta en la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes alimentados con leche materna. Por tanto, no debe tomar Tezastin durante la lactancia, salvo que haya consultado previamente con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir vehículos tras la ingestión de Tezastin a la dosis recomendada. Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento tras tomar Tezastin si tiene intención de conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No debe superar la dosis recomendada.
Tezastin comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tezastin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de líquido.
La tableta puede dividirse en 2 partes iguales.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg (1 comprimido) una vez al día.
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Niños entre 6 y 12 años
La dosis recomendada es de 5 mg (media tableta) dos veces al día.
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Pacientes con alteración renal
En pacientes con alteración renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (media tableta) una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis en consecuencia.
Si el niño padece una enfermedad renal, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis según las necesidades del niño.

Si tiene la sensación de que el efecto de Tezastin es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de sus trastornos, y será determinada por su médico.

Si toma más Tezastin del que debe
Si cree que ha tomado una sobredosis de Tezastin, informe inmediatamente a su médico.
Su médico decidirá qué medidas adoptar si es necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar (sensación de encontrarse mal), dilatación de la pupila, prurito, inquietud, sedación, somnolencia (necesidad de dormir), estupor, ritmo cardíaco anormal y rápido, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Si olvida tomar Tezastin
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tezastin
Si interrumpe el tratamiento con Tezastin, pueden reaparecer raramente prurito (picor intenso) y/o urticaria.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. Sin embargo, debe interrumpir la ingestión del
medicamento e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Somnolencia (necesidad de dormir)
Mareo, dolor de cabeza
Faringitis (dolor de garganta), rinitis (nariz congestionada, secreción nasal) (en niños)
Diarrea, náuseas, boca seca
Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Agitación
Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
Dolor abdominal
Prurito (picazón en la piel), erupción cutánea
Astenia (fatiga extrema), malestar (sensación de no encontrarse bien)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
Convulsiones
Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
Función hepática anormal
Urticaria
Edema (hinchazón)
Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

Trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas en sangre)
Tic (espasmo habitual)
Síncope (desmayo), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), crisis oculogira (ojos con movimientos circulares incontrolados)
Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta), erupción fija medicamentosa
Eliminación anormal de orina (emisión involuntaria de orina durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Aumento del apetito
Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadilla
Amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria
Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
Prurito (picazón intensa) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
Artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con vesículas que contienen pus)
Hepatitis (inflamación del hígado)

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tezastin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tezastin

El principio activo es cetirizina diclorhidrato. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry II blanco (compuesto por hipromelosa, dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200), talco, maltodextrina, triglicéridos de cadena media).

Descripción del aspecto de Tezastin y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, blanco, ovalado con surco de división.
Envases de 20 y 7 comprimidos en blíster de PVC/aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)

Fabricante

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Milán
Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (Lo)

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TEZASTIN 10 mg/ml gotas orales, solución

Diclorhidrato de cetirizina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Tezastin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tezastin
Cómo tomar Tezastin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tezastin
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tezastin y para qué se utiliza

El clorhidrato de cetirizina es el principio activo de Tezastin. Tezastin es un medicamento antialérgico.
En adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad, Tezastin 10 mg/ml gotas orales, solución está indicado:

para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
para el tratamiento de la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Tezastin

No tome Tezastin:

si tiene una enfermedad renal grave que requiera diálisis;
si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tezastin.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. La nueva dosis será establecida por el médico.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de la vejiga o de la próstata).
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (a niveles sanguíneos del 0,5 por mil (g/l), equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina utilizada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol.
Por tanto, como con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la ingestión simultánea de Tezastin y alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, pregunte a su médico si debe interrumpir la toma de Tezastin unos días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.

Otros medicamentos y Tezastin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Tezastin con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan a la absorción de Tezastin.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Tezastin debe evitarse durante el embarazo. La ingestión accidental del medicamento por parte de una mujer embarazada no produce ningún efecto perjudicial sobre el feto, sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo consejo médico.
La cetirizina pasa a la leche materna.
No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los niños amamantados con leche materna. Por tanto, no debe tomar Tezastin durante la lactancia a menos que haya consultado con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los estudios clínicos no han mostrado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir vehículos tras la ingestión de Tezastin a la dosis recomendada. Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento tras tomar Tezastin si tiene intención de conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No debe superar la dosis recomendada.

Tezastin gotas orales, solución contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, propilenglicol y sodio.
Tezastin gotas orales, solución contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Tezastin gotas orales, solución contiene 350 mg de propilenglicol por dosis de 10 mg (20 gotas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Tezastin

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las gotas deben vertirse en una cucharada o diluirse en agua y tomarse por vía oral.
Si utiliza la dilución, debe tenerse en cuenta, especialmente en la administración a niños, que el volumen de agua al que se añaden las gotas debe ser proporcional a la cantidad de agua que el paciente es capaz de ingerir. La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
Cuando cuente las gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical (boca abajo).
Si el flujo de las gotas se interrumpe y no se ha dispensado la cantidad correcta, coloque el frasco en posición vertical hacia arriba y luego vuélvalo a invertir nuevamente, continuando entonces a contar las gotas.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg (20 gotas) una vez al día.

Uso en niños de entre 6 y 12 años
La dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas) dos veces al día.

Uso en niños de entre 2 y 6 años
La dosis recomendada es de 2,5 mg (5 gotas) dos veces al día.

Pacientes con alteración renal
En pacientes con alteración renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas) una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis en consecuencia.
Si el niño padece una enfermedad renal, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis según las necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de Tezastin es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus trastornos, y será determinada por el médico.

Si toma más Tezastin del que debe
Si cree haber tomado una sobredosis de Tezastin, informe a su médico.
El médico decidirá qué medidas adoptar si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar (sensación de encontrarse mal), dilatación de la pupila, picor, inquietud, sedación, somnolencia (necesidad de dormir), estupor, ritmo cardíaco anómalo y rápido, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Si olvida tomar Tezastin
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tezastin
Si interrumpe el tratamiento con Tezastin, pueden reaparecer raramente picor (escozor intenso) y/o urticaria.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. Sin embargo, debe interrumpir la toma del
medicamento e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

Reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Somnolencia (necesidad de dormir)
Mareo, dolor de cabeza
Faringitis (dolor de garganta), rinitis (nariz congestionada, goteo nasal) (en niños)
Diarrea, náuseas, boca seca
Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Agitación
Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
Dolor abdominal
Prurito (picazón en la piel), erupción cutánea
Astenia (fatiga extrema), malestar (sentirse mal)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
Convulsiones
Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
Función hepática anormal
Urticaria
Edema (hinchazón)
Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas en sangre)
Tics (espasmos habituales)
Síncope (desmayo), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), crisis oculogira (movimientos oculares circulares incontrolados)
Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción fija medicamentosa
Eliminación anormal de orina (vaciamiento involuntario de la vejiga durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Aumento del apetito
Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadillas
Amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria
Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
Prurito (picazón intensa) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
Artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con vesículas que contienen pus)
Hepatitis (inflamación del hígado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tezastin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice el medicamento más de 6 meses después de la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tezastin

El principio activo es clorhidrato de cetirizina. 1 ml (equivalente a 20 gotas) contiene 10 mg de clorhidrato de cetirizina. Una gota contiene 0,5 mg de clorhidrato de cetirizina.
Los demás componentes son glicerol, propilenglicol, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial y agua purificada.

Descripción del aspecto de Tezastin y contenido del envase
Tezastin gotas orales se presenta en un envase con un frasco de vidrio ámbar de 20 ml con cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC)