Терипаратид Сун

Инструкция по применению: информация для пользователя

Терипаратид Сун 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

терипаратид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Терипаратид Сун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Терипаратид Сун
3. Как применять Терипаратид Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Терипаратид Сун
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Терипаратид Сун и для чего он применяется

Терипаратид Сун содержит действующее вещество терипаратид, который используется для укрепления костей и снижения риска переломов за счёт стимуляции восстановления костной ткани.
Терипаратид Сун применяется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся тонкими и хрупкими. Это заболевание особенно часто встречается у женщин в постменопаузе, но может также развиваться и у мужчин. Остеопороз нередко наблюдается у пациентов, получающих лечение кортикостероидами.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Терипаратида Сун

Не используйте Терипаратид Сун

• Если у Вас аллергия на терипаратид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас повышенный уровень кальция в крови (существующая гиперкальциемия).
• Если у Вас тяжёлые заболевания почек.
• Если у Вас ранее был диагностирован опухоль кости или другие опухоли, которые распространились (метастазировали) в кости.
• Если у Вас имеются другие заболевания костей. Сообщите об этом своему врачу, если у Вас есть заболевание костей.
• Если у Вас в крови повышенный уровень щелочной фосфатазы неизвестного происхождения, что может указывать на болезнь Педжета (заболевание, характеризующееся аномальными изменениями костной ткани). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
• Если Вы ранее проходили лучевую терапию, затрагивавшую кости.
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Терипаратид Сун может вызывать повышение содержания кальция в крови или моче.
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала или во время применения Терипаратида Сун:

• если у Вас постоянно наблюдаются тошнота, рвота, запор, снижение энергии или мышечная слабость. Эти симптомы могут указывать на избыток кальция в крови;
• если у Вас есть или ранее были камни в почках;
• если у Вас есть проблемы с почками (умеренное нарушение функции почек).

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или учащённое сердцебиение после введения первых доз. В период введения первых доз, если у Вас возникает головокружение, вводите Терипаратид Сун в месте, где Вы можете сесть или лечь.
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения — 24 месяца.
Терипаратид Сун не должен применяться у взрослых, находящихся в фазе роста.
Дети и подростки
Терипаратид Сун не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Терипаратид Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку в редких случаях они могут взаимодействовать (например, дигоксин/наперстянка — препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца).
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Терипаратид Сун, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы женщина детородного возраста, необходимо применять надёжные методы контрацепции во время лечения Терипаратидом Сун. При наступлении беременности применение Терипаратида Сун должно быть прекращено. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты могут испытывать головокружение после инъекции Терипаратида Сун. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока не почувствуете себя лучше.
Терипаратид Сун содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Терипаратид Сун

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 20 мкг, вводимых один раз в день путём подкожной инъекции в бедро или живот. Чтобы помочь себе не забывать о приёме препарата, вводите его каждый день в одно и то же время.
Вводите Терипаратид Сун каждый день в течение всего периода, назначенного врачом. Общая продолжительность лечения препаратом Терипаратид Сун не должна превышать 24 месяцев. В течение всей жизни не следует проводить более одного курса лечения продолжительностью 24 месяца.
Терипаратид Сун можно вводить во время приёма пищи.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к упаковке, в разделе, приведённом в конце данной аннотации, чтобы узнать, как пользоваться ручкой с Терипаратид Сун.
Иглы для инъекций не входят в комплект ручки. Можно использовать иглы для ручки калибра 31, длиной 5 мм.
Вводите инъекцию Терипаратид Сун вскоре после извлечения ручки из холодильника, как указано в инструкции по применению в конце данной аннотации. После использования сразу же возвращайте ручку в холодильник.
Инструкции по использованию в виде видео можно посмотреть, отсканировав QR-код, включённый в руководство пользователя ручки, или перейдя по ссылке: https://www.pharmaqr.info/tptit .
Используйте новую иглу калибра 31, длиной 5 мм, для каждой инъекции и утилизируйте её сразу после применения.
Никогда не храните ручку с прикреплённой иглой. Никогда не передавайте свою ручку Терипаратид Сун другим людям.
Врач может порекомендовать принимать Терипаратид Сун вместе с кальцием и витамином D. Врач сообщит вам, сколько кальция и витамина D необходимо принимать ежедневно.
Терипаратид Сун можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы применили Терипаратид Сун в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно применили больше Терипаратид Сун, чем необходимо, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Возможные эффекты передозировки могут включать тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.
Если вы забыли или не смогли ввести Терипаратид Сун в обычное время, введите его в течение дня, как только это станет возможным. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не делайте более одной инъекции в день. Не пытайтесь восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Терипаратид Сун
Если вы думаете о прекращении лечения препаратом Терипаратид Сун, обсудите это с врачом. Врач проконсультирует вас и определит, как долго вам следует продолжать лечение Терипаратид Сун.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются боль в конечностях (частота — очень часто, может
встречаться более чем у 1 из 10 человек) и ощущение тошноты, головная боль и головокружение (частота — часто).
Если после инъекции у вас возникает головокружение, необходимо сесть или лечь, пока вы не почувствуете
себя лучше. Если самочувствие не улучшается, необходимо как можно скорее обратиться к врачу до продолжения
лечения. Случаи обморока сообщались при применении терипаратида.

Если вы ощущаете раздражение, покраснение кожи, боль, отек, зуд, небольшой ограниченный гематома или
незначительное кровотечение в месте инъекции (частота — часто), эти симптомы, как правило, проходят
в течение нескольких дней или недель. В противном случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

У некоторых пациентов вскоре после инъекции возникали аллергические реакции, включая одышку, отек лица,
кожную сыпь и боль в груди (частота — редко, может встречаться до 1 из 1 000 человек). В редких случаях
могут развиваться серьезные аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни, включая анафилаксию.

Другие побочные эффекты включают:

Частые: (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• повышение уровня холестерина в крови
• депрессия
• невралгическая боль в ногах
• ощущение слабости
• нарушение ритма сердца
• одышка
• повышенное потоотделение
• мышечные судороги
• потеря энергии
• усталость
• боль в груди
• снижение артериального давления
• изжога (ощущение боли или жжения непосредственно под грудиной)
• общее недомогание (рвота)
• наличие грыжи пищеводного канала, ведущего в желудок
• снижение уровня гемоглобина или числа красных кровяных клеток (анемия)

Нечастые: (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• учащение сердцебиения
• нарушение сердечных тонов
• учащенное дыхание
• геморрой
• непроизвольная потеря или выделение мочи
• повышенная потребность в выведении жидкости
• увеличение массы тела
• образование камней в почках
• боль в мышцах и суставах. У некоторых пациентов отмечались тяжелые судороги или боль в спине, требовавшие госпитализации.
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой

Редкие: (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

• снижение функции почек, включая нарушение функции почек
• появление отеков, особенно в руках, ногах и стопах

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Терипаратид Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ручке после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Терипаратид Сун может храниться до первого вскрытия при температуре 25 °C в течение 24 часов.
Терипаратид Сун всегда должен храниться в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Вы можете использовать Терипаратид Сун в течение 28 дней после первого введения, в течение этого периода ручка должна храниться в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживайте Терипаратид Сун. Избегайте размещения ручек вблизи камеры замораживания в холодильнике, чтобы предотвратить их замерзание. Не используйте Терипаратид Сун, если он замерз или ранее был заморожен.
По истечении 28 дней каждую ручку необходимо утилизировать надлежащим образом, даже если она ещё не полностью опустела.
Терипаратид Сун содержит бесцветный и прозрачный раствор. Не используйте Терипаратид Сун, если вы обнаружили наличие твёрдых частиц или если раствор мутный или окрашенный.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Терипаратид Сун

• Действующее вещество — терипаратид. Каждая доза объемом 80 микролитров содержит 20 микрограммов терипаратида. Каждый предварительно заполненный шприц-ручка объемом 2,4 мл содержит 600 микрограммов терипаратида (что соответствует 250 микрограммам на 1 мл).
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная (Е260), ацетат натрия безводный (Е262), маннитол (Е421), метакрезол и вода для инъекций. Может добавляться раствор соляной кислоты (Е507) и/или раствор гидроксида натрия (Е524) для регулирования pH. (См. раздел 2 «Терипаратид Сун содержит натрий»)

Описание внешнего вида Терипаратида Сун и содержимое упаковки
Терипаратид Сун — прозрачный бесцветный раствор. Препарат поставляется в картридже,
вмонтированном в предварительно заполненную шприц-ручку. Каждая шприц-ручка содержит 2,4 мл раствора,
чего достаточно для 28 доз. Доступен в упаковках по 1 или 3 предварительно заполненные шприц-ручки.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, 400632
Румыния

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия/България/Чешская Республика/
Дания/Эстония/Греция/Хорватия/Исландия/Кипр/
Латвия/Литва/Люксембург/Люксембург/Венгрия/Мальта/Нидерланды/Норвегия/Австрия/Португалия/
Словения/Словакия/Финляндия/Финляндия/Швеция
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды/Бельгия/Нидерланды/Нидерландия/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды
Тел./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Германия
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Леверкузен
Германия
тел. +49 214 403 990

Испания
LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Кастельбисбаль — Барселона — Испания
тел. +34 937 722 509

Франция
Sun Pharma France
31 Rue des Poissonniers
92200 Нёйи-сюр-Сен
Франция
тел. +33 1 41 44 44 50

Италия
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Милан
Италия
тел. +39 02 33 49 07 93

Польша
Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Варшава
Польша
тел. +48 22 642 07 75

Румыния
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, 400632
Румыния
тел. +40 (264) 501 500

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ
Терипаратид Сун 20 микрограммов (мкг)/80 микролитров, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Инструкция по применению

Перед использованием нового устройства внимательно прочитайте полностью раздел Инструкция по применению. Следуйте инструкциям при каждом использовании пены.
Также ознакомьтесь с прилагаемой инструкцией по применению.
Для просмотра видеоинструкции отсканируйте QR-код или перейдите по ссылке:
https://www.pharmaqr.info/tptit .

Не передавайте пени или иглы другим лицам, поскольку существует риск передачи инфекционных агентов.
Пен содержит лекарственное средство на 28 дней.
Компоненты Терипаратид Сун*
Жёлтая полоса

Кнопка
введения
чёрная
Полоска Корпус картриджа с Крышка
красная зелёная лекарственное средство белая
Бумажная
полоска Игла Защита большая иглы

Малая защита иглы
* Иглы не входят в комплект. Можно использовать иглу калибра 31 Gauge, длиной 5 мм. Уточните у врача или фармацевта, какой калибр и длина иглы наиболее подходят для вас.
Перед каждой инъекцией обязательно мойте руки. Подготовьте место инъекции в соответствии с инструкциями врача или фармацевта.
Шаг 1. Снимите белую крышку

Снимите белую крышку, потянув прямо с пены
Шаг 2

Установите
новую иглу
a) Снимите бумажную b) Вставьте иглу в c) Закрутите иглу по d) Снимите большую
полоску. вертикально на место часовой стрелке, пока защиту иглы и
картриджа с не зафиксируется. сохраните её.

Шаг 3
Установите Красная полоска Малая защита
дозу иглы

e) Вытяните чёрную f) Убедитесь, что g) Снимите малую
кнопку введения красная полоска защиту иглы и
до упора. видна. выбросьте.
Примечание: после снятия
Если не удаётся вытянуть внутренней защиты иглы может
чёрную кнопку введения, появиться одна или несколько
см. Поиск и устранение капель препарата из иглы. Это
неисправностей, Проблема Е нормально и не повлияет на дозу

Шаг 4
Введение
дозы
h) Аккуратно защемите складку кожи бедра или живота и i) Нажмите до упора чёрную кнопку введения, пока она не остановится. Удерживайте её нажатой и медленно посчитайте до 5. Затем извлеките иглу из кожи.
ВАЖНО

Шаг 5 j) После завершения k) Не должна быть
Подтвердите введения дозы: видна никакая часть
дозу После извлечения иглы жёлтой полосы. Если
из кожи убедитесь, что она видна и вы уже
чёрная кнопка введения сделали инъекцию,
полностью нажата. Если не повторяйте
жёлтая полоса не видна, инъекцию во второй
этапы введения раз в тот же день. Вместо
выполнены этого ДОЛЖНЫ
правильно. обнулить пену Терипаратид Сун (см. Поиск и устранение неисправностей, Проблема А).

Шаг 6
Снимите
иглу
l) Наденьте большую m) Отвинтите иглу против n) Снимите иглу и o) Наденьте белую
защиту на иглу. часовой стрелки до упора. выбросьте в соответствии крышку обратно
с инструкциями врача или на пену.
фармацевта. Сразу после использования
поместите Терипаратид Сун в холодильник.
Инструкции по обращению с иглами не заменяют местные институциональные процедуры или рекомендации медицинского персонала.
Поиск и устранение неисправностей
Проблема Решение

А. Жёлтая полоса Чтобы обнулить пену Терипаратид Сун, выполните следующие шаги.
всё ещё видна после
нажатия чёрной 1) Рекомендуемая доза — 20
кнопки введения. микрограмм один раз в день. Если вы уже сделали инъекцию, НЕ повторяйте её во второй раз в тот же день.
Как обнулить пену
Терипаратид Сун? 2) Снимите иглу.

3. Установите новую иглу, снимите большую защиту иглы и сохраните её.
4. Вытяните чёрную кнопку введения до упора. Убедитесь, что красная полоска видна. (См. шаг 3)
5. Снимите малую защиту иглы и выбросьте.
6. Направьте иглу вниз в пустой контейнер. Нажмите чёрную кнопку введения до упора. Удерживайте её и медленно посчитайте до 5. Должна появиться небольшая струйка или капля жидкости. После завершения кнопка введения должна быть полностью нажата.
7. Если жёлтая полоса всё ещё видна, обратитесь к врачу или фармацевту.
8. Наденьте большую защиту на иглу. Отвинтите иглу до упора, совершив от 3 до 5 полных оборотов большой защитой. Снимите иглу и выбросьте в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. Наденьте белую крышку на пену и поместите Терипаратид Сун в холодильник. (См. шаг 6)
   Вы можете избежать этой проблемы, всегда используя НОВУЮ иглу при каждой инъекции, полностью нажимая чёрную кнопку введения и медленно считая до 5.

B. Как понять, Пен Терипаратид Сун предназначен для введения полной дозы каждый раз при использовании в соответствии с инструкциями в разделе Инструкция по применению. Чёрная кнопка введения будет полностью нажата, что означает, что вся доза Терипаратид Сун введена.
работает ли
Терипаратид Сун? Помните, что нужно использовать новую иглу при каждой инъекции, чтобы обеспечить правильную работу Терипаратид Сун.

C. В препарате Небольшой пузырёк воздуха не повлияет на дозу и не представляет опасности. Вы можете продолжать применение как обычно.
Терипаратид Сун видны
пузырьки воздуха.

D. Не удаётся 1) Наденьте большую защиту на иглу. (См. шаг 6)
снять иглу.
2) Используйте большую защиту для отвинчивания иглы.
3) Отвинтите иглу до упора, совершив от 3 до 5 полных оборотов большой защитой.
4) Если снять иглу по-прежнему не удаётся, попросите кого-нибудь помочь.

E. Что делать, если не Используйте новую пени Терипаратид Сун для введения дозы в соответствии с инструкциями врача или фармацевта.
удаётся вытянуть
чёрную кнопку Это означает, что вы использовали всё лекарственное средство, которое можно точно ввести, даже если в картридже ещё осталось немного препарата.
введения?

Очистка и хранение
Очистка Терипаратид Сун

• Протирайте внешнюю поверхность Терипаратид Сун влажной салфеткой.
• Не помещайте Терипаратид Сун в воду, не мойте и не очищайте никакими жидкостями.

Хранение Терипаратид Сун

• Помещайте Терипаратид Сун в холодильник сразу после использования. Прочитайте и соблюдайте инструкции в Инструкции по применению: Информация для пользователя о том, как хранить пени.
• Не храните Терипаратид Сун с установленной иглой, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже.
• Храните Терипаратид Сун с установленной белой крышкой.
• Если препарат замёрз, выбросьте предварительно заполненную пени Терипаратид Сун и используйте новую.
• Если Терипаратид Сун находился вне холодильника, не выбрасывайте пени. Поместите её в холодильник и свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Утилизация игл и пени
Утилизация игл и предварительно заполненной пени Терипаратид Сун

• Перед утилизацией пени Терипаратид Сун убедитесь, что игла снята.
• Использованные иглы помещайте в специальный закрывающийся контейнер для острых отходов или в прочный пластиковый контейнер с надёжной крышкой. Не выбрасывайте иглы напрямую в бытовые отходы.
• Не подлежит повторному использованию после наполнения иглами.
• Уточните у медицинского персонала доступные варианты утилизации такого контейнера.
• Инструкции по обращению с иглами не заменяют местные институциональные правила или рекомендации медицинского персонала.
• Выбросьте предварительно заполненную пени Терипаратид Сун через 28 дней после первого использования.

Другие важные замечания

• Пен Терипаратид Сун содержит лекарственное средство на 28 дней.
• Не переносите препарат в шприц.
• Запишите дату первой инъекции в календарь.
• Проверьте этикетку Терипаратид Сун, чтобы убедиться, что у вас правильный препарат и он не просрочен.
• Во время инъекции вы можете услышать один или несколько щелчков — это нормальная работа пени Терипаратид Сун.
• Пен Терипаратид Сун не рекомендуется для использования слепыми людьми или лицами с нарушением зрения без помощи обученного лица.