Teriparatida Sun

Folleto informativo: información para el usuario

Teriparatida SUN 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada

teriparatida
Lea todo el folleto attentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Teriparatida SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Teriparatida SUN
3. Cómo usar Teriparatida SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriparatida SUN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Teriparatide SUN y para qué se utiliza?

Teriparatide SUN contiene el principio activo teriparatida, que se utiliza para fortalecer los huesos y reducir el riesgo de fracturas, estimulando la formación ósea.
Teriparatide SUN se utiliza para tratar la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que provoca que los huesos se vuelvan finos y frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también puede presentarse en hombres. Asimismo, la osteoporosis es común en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de usar Teriparatide SUN

No use Teriparatide SUN

• Si es alérgico a la teriparatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene niveles elevados de calcio (hipercalcemia preexistente).
• Si padece graves problemas renales.
• Si en algún momento se le ha diagnosticado un tumor óseo u otros tumores que se han extendido (metástasis) a los huesos.
• Si padece otras enfermedades óseas. Si tiene una enfermedad ósea, informe a su médico.
• Si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre de causa desconocida, lo que podría indicar que padece la enfermedad de Paget (una enfermedad con alteraciones óseas anormales). Si no está seguro, consulte con su médico.
• Si ha recibido radioterapia que ha afectado a los huesos.
• Si está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Teriparatide SUN puede provocar un aumento de la cantidad de calcio en sangre o en orina.
Consulte a su médico o farmacéutico antes o durante el tratamiento con Teriparatide SUN:

• si tiene náuseas continuas, vómitos, estreñimiento, sensación de debilidad o fatiga muscular. Estos síntomas pueden indicar que tiene demasiado calcio en sangre.
• si padece cálculos renales o ha tenido antecedentes de cálculos renales.
• si padece problemas renales (insuficiencia renal de grado moderado).

Algunos pacientes pueden experimentar mareo o aceleración del latido cardíaco tras las primeras dosis. Durante las primeras inyecciones, si nota mareo, aplíquese Teriparatide SUN en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse.
El periodo de tratamiento recomendado es de 24 meses y no debe superarse.
Teriparatide SUN no debe usarse en adultos en fase de crecimiento.
Niños y adolescentes
Teriparatide SUN no debe usarse en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Teriparatide SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que ocasionalmente pueden producirse interacciones (por ejemplo, digoxina/digital, un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón).
Embarazo y lactancia
No use Teriparatide SUN si está embarazada o si está en período de lactancia. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Teriparatide SUN. En caso de embarazo, debe suspenderse Teriparatide SUN. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareo tras la inyección de Teriparatide SUN. Si nota mareo, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se sienta mejor.
Teriparatide SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Teriparatide SUN

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordar tomar el medicamento, inyécteselo cada día a la misma hora.
Inyéctese Teriparatide SUN todos los días durante el período de tiempo que su médico le haya indicado. La duración total del tratamiento con Teriparatide SUN no debe superar los 24 meses. No debe recibir más de un tratamiento de 24 meses a lo largo de su vida.
Teriparatide SUN puede inyectarse al momento de las comidas.
Lea el prospecto incluido en el estuche para obtener instrucciones sobre cómo utilizar la pluma que contiene Teriparatide SUN, sección como se proporciona al final de este prospecto.
Las agujas para inyección no están incluidas en el envase de la pluma. Puede utilizar agujas para pluma de calibre 31, de 5 mm de longitud.
Debe inyectar Teriparatide SUN poco tiempo después de sacar la pluma del refrigerador, tal como se describe en el prospecto al final de este folleto informativo. Tras su uso, guarde inmediatamente la pluma en el refrigerador.
Para ver las instrucciones en video, escanee el código QR incluido en el Manual del usuario de la pluma o utilice el enlace: https://www.pharmaqr.info/tptit .
Utilice una aguja nueva cada vez que se inyecte, de calibre 31 y 5 mm de longitud, y desecharla tras cada uso.
Nunca guarde la pluma con la aguja puesta. Nunca comparta su pluma Teriparatide SUN con otras personas.
Su médico puede recomendarle que tome Teriparatide SUN junto con calcio y vitamina D. Su médico le indicará la cantidad diaria de calcio y vitamina D que debe tomar.
Teriparatide SUN puede tomarse independientemente de las comidas.
Si utiliza más Teriparatide SUN del que debe
Si por error ha utilizado más Teriparatide SUN del indicado, contacte a su médico o farmacéutico.
Los efectos de una sobredosis que podrían presentarse incluyen náuseas, vómitos, mareo y dolor de cabeza.
Si olvida o no puede tomar Teriparatide SUN a la hora habitual, tómelo durante el día tan pronto como le sea posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se administre más de una inyección en el mismo día. No intente recuperar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Teriparatide SUN
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Teriparatide SUN, hable con su médico. Él o ella le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Teriparatide SUN.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (la frecuencia es muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) y sensación de náuseas, dolor de cabeza y mareo (la frecuencia es frecuente).
Si tras la inyección nota un mareo, debe sentarse o tumbarse hasta que se sienta mejor. Si no se siente mejor, debe llamar a un médico antes de continuar el tratamiento. Se han notificado casos de desmayo asociados al uso de teriparatida.
Si nota molestias, así como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, un pequeño hematoma localizado o una ligera hemorragia en la zona de inyección (la frecuencia es frecuente), estos síntomas deberían resolverse en unos días o semanas. De lo contrario, debe informar a su médico lo antes posible.
Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas poco tiempo después de la inyección, que incluyen dificultad para respirar, hinchazón del rostro, erupción cutánea y dolor en el pecho (la frecuencia es rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas). En casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente graves para la vida, incluyendo anafilaxia.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento de los niveles de colesterol en sangre
• depresión
• dolor neuralgico en las piernas
• sensación de debilidad
• latidos cardíacos irregulares
• dificultad para respirar
• sudoración aumentada
• calambres musculares
• pérdida de energía
• fatiga
• dolor en el pecho
• disminución de la presión sanguínea
• acidez (sensación de dolor o ardor justo debajo del esternón)
• sensación de malestar general (vómitos)
• presencia de hernia en el conducto que lleva el alimento al estómago
• disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de la frecuencia cardíaca
• alteraciones en los ruidos cardíacos
• respiración sibilante
• hemorroides
• pérdida involuntaria o escape de orina
• mayor necesidad de eliminar líquidos
• aumento de peso
• cálculos renales
• dolor muscular y dolor articular. Algunos pacientes han presentado calambres graves o dolor en la espalda que han requerido hospitalización.
• aumento de los niveles de calcio en sangre
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• aumento de una enzima llamada fosfatasa alcalina

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• disminución de la función renal, incluyendo deterioro renal
• aparición de hinchazón, especialmente en manos, pies y piernas

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriparatide SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la pluma tras
CAD.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Teriparatide SUN puede conservarse antes de la primera apertura a 25°C durante 24 horas.
Teriparatide SUN debe conservarse siempre en el refrigerador (de 2°C a 8°C). Puede utilizar Teriparatide
SUN hasta 28 días después de la primera inyección; durante este periodo, la pluma debe mantenerse en
el refrigerador (2°C-8°C).
No congele Teriparatide SUN. Evite colocar las plumas cerca del compartimento de hielo del
refrigerador para prevenir su congelación. No utilice Teriparatide SUN si se ha congelado o ha estado congelado.
Transcurridos 28 días, toda pluma debe eliminarse de forma adecuada, incluso si no está completamente vacía.
Teriparatide SUN contiene una solución incolora y transparente. No utilice Teriparatide SUN si observa la
presencia de partículas sólidas o si la solución aparece turbia o coloreada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teriparatide SUN

• El principio activo es teriparatida. Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida. Cada pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (equivalente a 250 microgramos por ml).
• Los excipientes son ácido acético glacial (E260), acetato de sodio anhidro (E262), manitol (E421), metacresol y agua para preparaciones inyectables. Además, puede haberse añadido solución de ácido clorhídrico (E507) y/o solución de hidróxido de sodio (E524) para ajustar el pH. (Véase el apartado 2: Teriparatide SUN contiene sodio).

Descripción del aspecto de Teriparatide SUN y contenido del envase
Teriparatide SUN es una solución clara e incolora. Se presenta en una cartucha contenida en una pluma precargada. Cada pluma precargada contiene 2,4 ml de solución, suficiente para 28 dosis. Está disponible en envases de 1 pluma precargada o 3 plumas precargadas. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, 400632
Rumanía

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de introducción en el mercado.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/Holland/Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501

Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Alemania
tel. +49 214 403 990

España
LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal - Barcelona – España
tel. +34 937 722 509

France
Sun Pharma France
31 Rue des Poissonniers
92200 Neuilly-Sur-Seine
Francia
tel. +33 1 41 44 44 50

Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milán
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93

Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Polonia
tel. +48 22 642 07 75

România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, 400632
Rumanía
tel. +40 (264) 501 500

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA
Teriparatide SUN 20 microgramos (mcg)/80 microlitros, solución inyectable en pluma precargada

Instrucciones de uso

Antes de utilizar la pluma nueva, lea completamente el apartado Instrucciones de uso. Siga atentamente las instrucciones cuando deba usar la pluma.
Además, lea el prospecto proporcionado.
Para ver el vídeo con las instrucciones de uso, escanee el código QR o utilice el siguiente enlace:
https://www.pharmaqr.info/tptit .

No comparta la pluma ni las agujas, ya que existe el riesgo de transmisión de agentes infecciosos.
La pluma contiene medicamento suficiente para 28 días.
Componentes de Teriparatida SUN*
Franja amarilla

Botón de
inyección
negro
Tira roja Cuerpo del cartucho con el medicamento verde Tapa blanca
Lengüeta
de papel Aguja Protector grande de la aguja

Protector pequeño de la aguja
* Las agujas no están incluidas. Puede utilizar una aguja de calibre 31, de 5 mm de longitud. Consulte con su
médico o farmacéutico cuál es el calibre y la longitud de aguja más adecuados para usted.
Lávese siempre las manos antes de cada inyección. Prepare el lugar de inyección siguiendo las indicaciones de su
médico o farmacéutico.
Paso 1 Retirar la tapa blanca

Retire la tapa blanca tirando directamente de ella hacia fuera de la pluma.
Paso 2

Colocar la
nueva aguja
a) Retire la lengüeta b) Coloque la aguja c) Enrosque la aguja d) Retire el protector
de papel. en posición recta sobre en el sentido de las grandes de la aguja y
el cartucho con el agujas hasta que quede conservarlo.
medicamento. bien ajustada.

Paso 3
Ajustar la Tira roja Protector
dosis pequeña de la aguja

e) Tire hacia fuera del f) Asegúrese de que la g) Retire el protector
botón de inyección negro hasta que la tira roja sea visible. pequeño de la aguja y
hasta que se detenga. deséchelo.
Nota: después de retirar el protector interno de la aguja, podría
ver una o más gotas de medicamento que salen de la aguja. Esto es normal y no
afectará a la dosis. (Vea Búsqueda y resolución de problemas, Problema E).

Paso 4
Inyectar la
dosis
h) Pellizque suavemente una porción de i) Presione completamente el botón de
piel del muslo o del abdomen e inyecte la aguja de forma inyección negro hasta que se detenga. Manténgalo
perpendicular a la piel. presionado y cuente hasta 5 lentamente. A continuación, retire la aguja de la piel.
IMPORTANTE

Paso 5 j) Una vez que haya k) NO debe estar
Confirmar la terminado la visible ninguna
dosis inyección: porción de la banda
Una vez que la aguja amarilla. Si es visible y
se retira de la piel, ya ha inyectado, no
asegúrese de que el botón repita la inyección un
de inyección negro está segunda vez el mismo
completamente día. En su lugar,
presionado. DEBE reiniciar la pluma
Si la banda amarilla no Teriparatida SUN (lea
es visible, las fases de Búsqueda y resolución de
inyección se han un problema, Problema A).
completado correctamente.

Paso 6
Retirar la
aguja
l) Coloque el protector m) Desenrosque la aguja n) Retire la aguja y o) Vuelva a colocar la
grande de la aguja sobre en sentido contrario a las agujas hasta el fondo. deséchela siguiendo las tapa blanca en la
la aguja. indicaciones del médico o pluma. Inmediatamente
del farmacéutico. después del uso,
guarde Teriparatida SUN
en el frigorífico.
Las instrucciones sobre el manejo de agujas no sustituyen los procedimientos institucionales locales ni las indicaciones del profesional sanitario.
Búsqueda y resolución de problemas
Problema Solución

A. La banda amarilla Para reiniciar la pluma Teriparatida SUN, siga los
todavía es visible después pasos siguientes.
de haber presionado el
botón de inyección negro.
¿Cómo puedo reiniciar la
pluma Teriparatida SUN?

1. La dosis recomendada es de 20 microgramos una vez al día. Si ya ha realizado la inyección, NO repita la inyección una segunda vez el mismo día.
2. Retire la aguja.

3. Coloque una nueva aguja, retire la cubierta grande de la aguja y guárdela.
4. Tire hacia fuera del botón de inyección negro hasta que se detenga. Asegúrese de que la tira roja sea visible. (Vea paso 3).
5. Retire el protector pequeño de la aguja y deséchelo.
6. Oriente la aguja hacia abajo sobre un recipiente vacío. Presione el botón de inyección negro hasta que se detenga. Manténgalo presionado y cuente hasta 5 lentamente. Debe aparecer un pequeño chorro o una gota de líquido. Una vez finalizado, el botón de inyección negro debe estar completamente presionado.
7. Si la banda amarilla sigue siendo visible, contacte con su médico o farmacéutico.
8. Coloque el protector grande sobre la aguja. Desenrosque la aguja completamente haciendo girar el protector grande de la aguja entre 3 y 5 vueltas completas. Retire la aguja y deséchela siguiendo las indicaciones del médico o del farmacéutico. Vuelva a colocar la tapa blanca en la pluma y guarde Teriparatida SUN en el frigorífico. (Vea paso 6).
   Puede evitar este problema utilizando siempre una AGUJA NUEVA en cada inyección, presionando completamente el botón de inyección negro y contando hasta 5 lentamente.

B. ¿Cómo puedo saber si La pluma Teriparatida SUN está diseñada para inyectar
Teriparatida SUN la dosis completa cada vez que se utiliza según las
funciona correctamente? instrucciones descritas en el apartado Instrucciones de uso. El botón de inyección negro aparecerá completamente presionado, lo que indica que toda la dosis de Teriparatida SUN ha sido inyectada.
Recuerde utilizar una nueva aguja cada vez que realice una inyección para asegurarse de que Teriparatida SUN funcione correctamente.

C. Veo burbujas de aire en Una pequeña burbuja de aire no alterará la dosis ni
Teriparatida SUN. supondrá un peligro. Puede continuar tomando la dosis como de costumbre.

D. No puedo retirar la 1) Coloque el protector grande de la aguja sobre la aguja. (Vea paso 6).
aguja.
2) Utilice el protector grande de la aguja para desenroscarla.
3) Desenrosque la aguja completamente, haciendo girar el protector grande de la aguja entre 3 y 5 vueltas completas.
4) Si aún no puede retirar la aguja, pida ayuda a otra persona.

E. ¿Qué debo hacer si no Utilice una nueva pluma Teriparatida SUN para tomar la dosis según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
puedo sacar el botón de
inyección negro?
Esto indica que ha utilizado todo el medicamento que puede administrarse con precisión, aunque es posible que aún vea algo de medicamento restante dentro del cartucho.
Limpieza y conservación
Limpieza de Teriparatida SUN

• Limpie el exterior de Teriparatida SUN con un paño húmedo.
• No sumerja Teriparatida SUN en agua ni la lave ni limpie con ningún líquido.

Conservación de Teriparatida SUN

• Guarde Teriparatida SUN en el frigorífico inmediatamente después de su uso. Lea y siga las instrucciones del Prospecto: Información para el usuario sobre cómo conservar la pluma.
• No guarde Teriparatida SUN con la aguja colocada, ya que esto podría provocar la formación de burbujas de aire en el cartucho.
• Guarde Teriparatida SUN con la tapa blanca colocada.
• Si el medicamento se ha congelado, deseche la pluma precargada de Teriparatida SUN y utilice una nueva.
• Si Teriparatida SUN ha estado fuera del frigorífico, no deseche la pluma. Guárdela en el frigorífico y consulte con su médico o farmacéutico.

Eliminación de agujas y de la pluma
Eliminación de agujas y de la pluma precargada Teriparatida SUN

• Antes de desechar la pluma precargada Teriparatida SUN, asegúrese de haber retirado la aguja.
• Coloque las agujas usadas en un recipiente resistente, hermético y seguro, diseñado para residuos punzantes, o en un recipiente de plástico duro con tapa segura. No tire las agujas directamente en la basura doméstica.
• No reutilice el recipiente una vez lleno de agujas.
• Consulte con el personal sanitario las opciones disponibles para la eliminación adecuada de este recipiente.
• Las indicaciones sobre el manejo de agujas no deben sustituir las normativas locales institucionales ni las indicaciones del personal sanitario.
• Deseche la pluma precargada Teriparatida SUN 28 días después de su primera utilización.

Otras notas importantes

• La pluma Teriparatida SUN contiene medicamento para 28 días.
• No transfiera el medicamento a una jeringa.
• Anote la fecha de la primera inyección en un calendario.
• Compruebe la etiqueta de Teriparatida SUN para asegurarse de que tiene el medicamento correcto y de que no ha caducado.
• Durante la inyección, puede oír uno o más clics: esto forma parte del funcionamiento normal de la pluma Teriparatida SUN.
• No se recomienda el uso de la pluma Teriparatida SUN para personas ciegas o con dificultades visuales sin la ayuda de alguien capacitado en su uso adecuado.