Тенововир дисопроксил СанДоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Тенововир дисопроксил СанДоз 245 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Тенововир дисопроксил СанДоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Тенововира дисопроксила СанДоз
Как принимать Тенововир дисопроксил СанДоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тенововир дисопроксил СанДоз
Состав упаковки и другая информация

Если Тенововир дисопроксил СанДоз был назначен ребёнку, вся информация, содержащаяся в данной инструкции, относится к ребёнку (в этом случае подразумевается «ребёнок» вместо «вы»).

1. Что такое Тенововир дисопроксил СанДоз и для чего он применяется

Тенововир дисопроксил СанДоз содержит действующее вещество тенововир дисопроксил.
Это вещество является антиретровирусным или противовирусным препаратом, который используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ или ВГВ, или обеих инфекций одновременно. Тенововир — это ингибитор нуклеотидов обратной транскриптазы, который в общей терминологии известен как НИОТ. Препарат действует путем подавления нормальной активности ферментов (обратная транскриптаза при ВИЧ; ДНК-полимераза при гепатите В), которые необходимы для размножения вирусов.
Тенововир дисопроксил СанДоз при лечении инфекции, вызванной ВИЧ, должен всегда применяться в комбинации с другими лекарственными средствами.

Тенововир дисопроксил СанДоз — это лечение инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека). Таблетки показаны:

взрослым
подросткам в возрасте от 12 до 18 лет, которые ранее уже получали лечение другими противовирусными препаратами против ВИЧ, но которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности, либо вызвали нежелательные эффекты.

Тенововир дисопроксил СанДоз также используется для лечения хронического гепатита В,
инфекции, вызванной ВГВ (вирусом гепатита В). Таблетки показаны:

взрослым
подросткам в возрасте от 12 до 18 лет.

Наличие инфекции, вызванной ВИЧ, не является обязательным условием для назначения Тенововира дисопроксила СанДоз при лечении ВГВ.

Этот препарат не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Во время приема Тенововира дисопроксила СанДоз вы можете по-прежнему заражаться инфекциями или другими заболеваниями, связанными с ВИЧ-инфекцией. Вы также можете передавать вирусы ВИЧ или ВГВ другим людям, поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других.

2. Что следует знать перед приемом Тенововира дисопроксил СанДоз

Не принимайте Тенововир дисопроксил СанДоз

Если у вас аллергия на тенофовир, тенофовир дисопроксил или любой другой компонент этого лекарственного средства, указанный в разделе 6.

Если это относится к вам, немедленно сообщите врачу и не принимайте Тенововир дисопроксил СанДоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тенововира дисопроксил СанДоз.

Следите за тем, чтобы не заразить других людей. Вы можете по-прежнему передавать ВИЧ во время приема этого препарата, хотя риск снижается под действием антиретровирусной терапии. Обсудите с врачом необходимые меры предосторожности, чтобы не заразить других. Тенововир дисопроксил СанДоз не снижает риск передачи ВГВ другим людям половым путем или при попадании крови. Вы должны продолжать соблюдать меры предосторожности.
Сообщите врачу или фармацевту, если у вас были заболевания почек или если анализы показали нарушения функции почек. Тенововир дисопроксил СанДоз не следует назначать подросткам с уже существующими проблемами почек. Перед началом лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки функции почек. Тенововир дисопроксил СанДоз может оказывать влияние на почки во время лечения. Врач может назначить вам анализы крови в ходе лечения для контроля функции почек. Если вы взрослый, врач может посоветовать принимать таблетки реже. Не уменьшайте дозу, если врач не дал вам таких указаний.

Тенововир дисопроксил СанДоз не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут повреждать почки (см. раздел Другие лекарственные средства и Тенововир дисопроксил СанДоз). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

Проблемы с костями. Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут способствовать развитию этого заболевания. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах), а также затруднения при движении. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Проблемы с костями (иногда приводящие к переломам) могут также возникать вследствие повреждения почечных канальцевых клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени, включая гепатит. Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, при лечении антиретровирусными препаратами имеют повышенный риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у вас гепатит В, врач тщательно оценит наиболее подходящую схему лечения. Если у вас были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может назначить анализы крови для контроля функции печени.
Будьте внимательны к инфекциям. Если у вас ВИЧ в запущенной стадии (СПИД) и имеется инфекция, при начале лечения Тенововиром дисопроксил СанДоз вы можете начать испытывать симптомы инфекции и воспаления или ухудшение симптомов уже существующей инфекции. Эти симптомы могут указывать на то, что иммунная система организма борется с инфекцией. Следите за признаками воспаления или инфекции сразу после начала приема Тенововира дисопроксил СанДоз. Если вы заметили признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

Сообщите врачу или фармацевту, если вам больше 65 лет. Тенововир дисопроксил СанДоз не изучался у пациентов в возрасте старше 65 лет. Если вам больше этого возраста и вам назначили Тенововир дисопроксил СанДоз, врач будет тщательно вас наблюдать.

Дети и подростки

Тенововир дисопроксил СанДоз показан для:

подростков, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 12 до 18 лет (не включительно) с массой тела не менее 35 кг, которые ранее уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, ставшими менее эффективными из-за развития резистентности или вызвавшими побочные эффекты;
подростков, инфицированных ВГВ, в возрасте от 12 до 18 лет (не включительно) с массой тела не менее 35 кг.

Тенововир дисопроксил СанДоз не показан для следующих категорий:

не показан детям, инфицированным ВИЧ-1, младше 12 лет;
не показан детям, инфицированным ВГВ, младше 12 лет.
Дозировка указана в разделе 3 «Как принимать Тенововир дисопроксил СанДоз».

Другие лекарственные средства и Тенововир дисопроксил СанДоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

При начале терапии Тенововиром дисопроксил СанДоз не прекращайте прием любых других антиретровирусных препаратов, назначаемых врачом, если у вас одновременно есть инфекции ВГВ и ВИЧ.
Не следует принимать Тенововир дисопроксил СанДоз, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не принимайте Тенововир дисопроксил СанДоз одновременно с препаратами, содержащими адефовир дипивоксил (препарат, используемый для лечения хронического гепатита В).
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут повреждать почки.

К ним относятся:

аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (при бактериальных инфекциях);
амфотерицин В (при грибковых инфекциях);
фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (при вирусных инфекциях);
интерлейкин-2 (при лечении рака);
адефовир дипивоксил (при ВГВ);
такролимус (для подавления иммунной системы);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах).
Другие препараты, содержащие диданозин (при ВИЧ-инфекции): Прием Тенововира дисопроксил СанДоз одновременно с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество CD4-клеток. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко отмечались случаи панкреатита и лактоацидоза (повышенное содержание молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к летальному исходу. Врач должен крайне осторожно подходить к вопросу о назначении комбинации тенофовира и диданозина.
Также важно предупредить врача, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения гепатита С.

Тенововир дисопроксил СанДоз и пища, напитки

Тенововир дисопроксил СанДоз следует принимать во время еды (например, во время приема пищи или перекуса).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не следует принимать Тенововир дисопроксил СанДоз во время беременности, если вы специально не обсудили это с врачом. Несмотря на ограниченные клинические данные по применению Тенововира дисопроксил СанДоз у беременных женщин, препарат, как правило, не используется, если это не является абсолютно необходимым.
Если вы знаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о потенциальных преимуществах и рисках антиретровирусной терапии для вас и вашего ребенка.
Если вы уже принимали Тенововир дисопроксил СанДоз во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали НПТВИ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
Не кормите грудью во время лечения Тенововиром дисопроксил СанДоз. Причина в том, что действующее вещество этого препарата выделяется с грудным молоком.
Если вы женщина, инфицированная ВИЧ или ВГВ, вы не должны кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса новорожденному с молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Тенововир дисопроксил СанДоз может вызывать головокружение. Если при приеме Тенововира дисопроксил СанДоз у вас появляется головокружение, не управляйте автомобилем и не ездите на велосипеде, а также не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Тенововир дисопроксил СанДоз содержит лактозу

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тенововир дисопроксил СанДоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

Взрослым: 1 таблетка ежедневно, принимать во время еды (например, во время приёма пищи или лёгкого перекуса).
Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет включительно с массой тела не менее 35 кг: 1 таблетка ежедневно, принимать во время еды (например, во время приёма пищи или лёгкого перекуса).

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете использовать край ложки для измельчения таблетки. Затем смешайте порошок примерно с 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового сока или виноградного сока и сразу же выпейте.

Всегда принимайте дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности лекарственного препарата и снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу без указания врача.
Если вы взрослый и у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам приём Тенововира дисопроксил СанДоз с меньшей частотой.
Если у вас гепатит В, врач может предложить пройти тест на ВИЧ, чтобы определить, есть ли у вас одновременно гепатит В и ВИЧ.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных препаратов в качестве руководства по их приёму.
Если вы случайно приняли больше Тенововира дисопроксил СанДоз, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Тенововира дисопроксил СанДоз, это может увеличить риск возникновения возможных побочных эффектов от этого лекарственного препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Свяжитесь с врачом или ближайшим центром неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от таблеток, чтобы можно было легко описать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Тенововир дисопроксил СанДоз
Важно не пропускать ни одной дозы Тенововира дисопроксил СанДоз. Если вы забыли принять дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента пропущенного приёма.

Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, примите таблетку как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время.
Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если рвота возникла в течение 1 часа после приёма Тенововира дисопроксил СанДоз,
примите ещё одну таблетку. Не принимайте дополнительную таблетку, если вы покидались более чем через 1 час после приёма Тенововира дисопроксил СанДоз.

Если вы прекращаете лечение Тенововиром дисопроксил СанДоз
Не прекращайте приём Тенововира дисопроксил СанДоз без консультации с врачом. Прекращение приёма Тенововира дисопроксил СанДоз может снизить эффективность терапии, назначенной врачом.
Если у вас инфекция гепатитом В или одновременная инфекция ВИЧ и гепатитом В (коинфекция), особенно важно не прекращать лечение Тенововиром дисопроксил СанДоз без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма Тенововира дисопроксил СанДоз наблюдалось ухудшение течения гепатита, о чём свидетельствовали симптомы или результаты анализов крови. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом печени прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению течения гепатита у отдельных пациентов.

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём Тенововира дисопроксил СанДоз по любой причине, особенно если вы заметили побочный эффект или у вас есть другое заболевание.
Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, в частности, о симптомах, которые обычно связаны с инфекцией гепатита В.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как снова начать принимать таблетки Тенововира дисопроксил СанДоз.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, препарат Тенововир дисопроксил СанДоз может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

Лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — редкий (может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000), но тяжёлый побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидоза:
- глубокое и учащённое дыхание
- сонливость
- тошнота, рвота и боль в желудке

Если вы считаете, что у вас лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные серьёзные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
повреждение почечных канальцевых клеток

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда
изменения мочи и боль в спине, вызванные поражением почек, включая почечную недостаточность
размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами), которое может возникать вследствие повреждения почечных канальцевых клеток
жировая дистрофия печени (стеатоз печени)

Если вы считаете, что у вас проявились какие-либо из этих серьёзных побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться у не менее чем 10 пациентов из 100):

диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости

Лабораторные анализы также показали:

снижение уровня фосфата в крови

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 10 пациентов из 100):

головная боль, боль в желудке, усталость, ощущение переполненности желудка, метеоризм

Лабораторные анализы также показали:

нарушения функции печени

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

мышечная слабость, боль в мышцах или слабость мышц

Лабораторные анализы также показали:

снижение уровня калия в крови
повышение уровня креатинина в крови
нарушения функции поджелудочной железы

Мышечная слабость, размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами), боль в мышцах, слабость мышц, а также снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникать вследствие повреждения почечных канальцевых клеток.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

боль в животе, вызванная воспалением печени
отёк лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тенововир дисопроксил СанДоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, упаковке и блистере после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После первого открытия флакона использовать в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тенововир дисопроксил СанДоз

Действующее вещество: тенофовир дисопроксил. Каждая пластифицированная таблетка содержит 245 мг тенофовира дисопроксила.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, преджелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон (тип В), стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80. См. раздел 2 «Тенововир дисопроксил СанДоз содержит лактозу».

Описание внешнего вида Тенововира дисопроксила СанДоз и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки белого цвета, миндалевидной формы, двояковыпуклые, размером 16 мм × 10 мм, с одной стороны маркированы «H», с другой — «T11».
Однодозовые блистеры с контурной ячейковой упаковкой ОПА-Аl-ПВХ/Аl.
Упаковки: 30×1, 60×1 и 90×1 пластифицированных таблеток.
Флакон из ПНД непрозрачного белого цвета, содержащий силикагелевый пакетик в качестве влагопоглотителя и стерильный ватный тампон, с винтовой крышкой, защищённой от детей, из непрозрачного белого полипропилена.
Упаковки: 30, 60 (2×30) и 90 (3×30) пластифицированных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Ориддзио (VA)
Италия

Производитель Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Финляндия Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Австрия Tenofovир Sandoz 245 mg - Filmtabletten
Бельгия Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmomhulde tabletten
Болгария Тенофовир Сандоз Tenofovir Sandoz
Кипр Tenofovir disoproxil Sandoz
Чехия Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg
Германия Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten
Дания Tenofovir disoproxil Sandoz
Эстония Tenofovir disoproxil Sandoz
Испания Tenofovir Sandoz 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франция TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé
Хорватия Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg filmom obložene tablete
Венгрия Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta
Ирландия Tenofovir disoproxil Rowex 245 mg Film-coated tablets
Италия Tenofovir Disoproxil Sandoz
Литва Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes
Нидерланды Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, filmomhulde tabletten
Норвегия Tenofovir disoproxil Sandoz
Польша Tenofovir disoproxil Sandoz
Португалия Tenofovir Sandoz
Румыния Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg comprimate flmate
Швеция Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter
Словения Dizoproksiltenofovirat Sandoz 245 mg filmsko obložene tablete
Великобритания Tenofovir disoproxil Sandoz 245mg film-coated tablets