Tenofovir disoproxil Sandoz: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Tenofovir disoproxilo Sandoz 245 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Tenofovir disoproxilo Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tenofovir disoproxilo Sandoz
Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tenofovir disoproxilo Sandoz
Contenido del envase y otra información

Si Tenofovir disoproxilo Sandoz ha sido recetado a un niño, toda la información incluida en este prospecto se refiere al niño (en tal caso, entiéndase "el niño" en lugar de "usted").

1. Qué es Tenofovir disoproxil Sandoz y para qué se utiliza

Tenofovir disoproxil Sandoz contiene el principio activo tenofovir disoproxil. Este principio
activo es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para el tratamiento
de la infección por VIH o VHB, o ambas. Tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la
transcriptasa inversa, conocido genéricamente como NRTI, y actúa interfiriendo con la actividad normal de enzimas (la transcriptasa inversa en el VIH; la ADN polimerasa en la hepatitis B) que son
esenciales para que los virus se reproduzcan. Tenofovir disoproxil Sandoz para el tratamiento
de la infección por VIH debe utilizarse siempre en combinación con otros medicamentos.
Tenofovir disoproxil Sandoz es un tratamiento para la infección por VIH (virus de la
inmunodeficiencia humana). Los comprimidos están indicados para:

adultos
adolescentes de entre 12 y menos de 18 años que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencias, o que han provocado efectos adversos.

Tenofovir disoproxil Sandoz también se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B crónica,
una infección por VHB (virus de la hepatitis B). Los comprimidos están indicados para:

adultos
adolescentes de entre 12 y menos de 18 años.

No es necesario tener infección por VIH para ser tratado con Tenofovir disoproxil Sandoz por
VHB.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras tome Tenofovir
disoproxil Sandoz, aún puede contraer infecciones u otras enfermedades asociadas
a la infección por VIH. Asimismo, puede transmitir los virus VIH o VHB a otras personas; por tanto, es importante que tome precauciones para evitar infectar a otros.

2. Qué debe saber antes de tomar Tenofovir disoproxil Sandoz

No tome Tenofovir disoproxil Sandoz

Si es alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxil o a alguno de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.

Si este es su caso, informe inmediatamente a su médico y no tome Tenofovir
disoproxil Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tenofovir disoproxil Sandoz.

Tenga cuidado de no transmitir la infección a otras personas. Usted aún puede transmitir el VIH mientras esté tomando este medicamento, aunque el riesgo se reduce gracias al efecto de la terapia antirretroviral. Hable con su médico sobre las precauciones necesarias para evitar transmitir la infección a otras personas. Tenofovir disoproxil Sandoz no reduce el riesgo de transmitir el VHB a otras personas mediante contacto sexual o exposición a sangre. Debe continuar tomando precauciones para evitarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tenido enfermedades renales o si los análisis han mostrado problemas renales. Tenofovir disoproxil Sandoz no debe administrarse a adolescentes que ya tengan problemas renales. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede recetarle análisis de sangre para evaluar la función renal. Tenofovir disoproxil Sandoz puede tener efectos sobre los riñones durante el tratamiento. Su médico puede recetarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de los riñones. Si usted es adulto, su médico podría recomendarle tomar los comprimidos con menos frecuencia. No reduzca la dosis prescrita si su médico no se lo ha indicado.

Tenofovir disoproxil Sandoz no debería tomarse junto con otros medicamentos que
puedan dañar los riñones (ver Otros medicamentos y Tenofovir disoproxil Sandoz). Si
esto es inevitable, su médico controlará su función renal una vez por semana.

Problemas óseos. Algunos pacientes adultos con VIH que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un índice de masa corporal elevado, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas.
Los problemas óseos (a veces con fracturas) también pueden aparecer debido al daño en las células tubulares renales (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Informe a su médico si ha tenido en el pasado problemas hepáticos, incluida hepatitis. Los pacientes con problemas hepáticos, incluida la hepatitis B o C crónica, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si padece hepatitis B, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted. Si ha tenido enfermedades hepáticas o hepatitis B crónica, su médico podría solicitar análisis de sangre para controlar la función hepática.
Esté atento a las infecciones. Si padece VIH en fase avanzada (SIDA) y tiene una infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o un empeoramiento de los síntomas de una infección existente cuando comience el tratamiento con Tenofovir disoproxil Sandoz. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario del cuerpo está combatiendo la infección. Observe signos de inflamación o infección poco después de comenzar a tomar Tenofovir disoproxil Sandoz. Si nota signos de inflamación o infección, informe inmediatamente a su médico.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden ocurrir trastornos
autoinmunes (una condición que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que haya comenzado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

Informe a su médico o farmacéutico si tiene más de 65 años. Tenofovir disoproxil Sandoz no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años. Si usted tiene más de esta edad y se le ha recetado Tenofovir disoproxil Sandoz, su médico lo controlará cuidadosamente.

Niños y adolescentes
Tenofovir disoproxil Sandoz está indicado para:

adolescentes infectados por VIH-1 de entre 12 y menos de 18 años con un peso corporal de al menos 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencias, o que han causado efectos adversos.
adolescentes infectados por VHB de entre 12 y menos de 18 años con un peso corporal de al menos 35 kg.

Tenofovir disoproxil Sandoz no está indicado para las siguientes categorías:

no indicado en niños infectados por VIH-1 menores de 12 años
no indicado en niños infectados por VHB menores de 12 años. Para la posología, ver sección 3 Cómo tomar Tenofovir disoproxil Sandoz.

Otros medicamentos y Tenofovir disoproxil Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.

Cuando comience la terapia con Tenofovir disoproxil Sandoz, no interrumpa la toma de ningún medicamento anti-VIH recetado por su médico si tiene infección tanto por VHB como por VIH.
No debe tomar Tenofovir disoproxil Sandoz si ya está tomando otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamida. No tome Tenofovir disoproxil Sandoz junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (un medicamento utilizado para el tratamiento de la hepatitis B crónica).
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.

Estos incluyen:

aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (para infección bacteriana)
anfotericina B (para infección fúngica)
foscarnet, ganciclovir o cidofovir (para infección viral)
interleucina-2 (para tratar el cáncer)
tacrolimus (para la supresión del sistema inmunitario)
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares)
medicamentos que contienen adefovir dipivoxil (para el VHB)
Otros medicamentos que contienen didanosina (para infección por VIH): La toma conjunta de Tenofovir disoproxil Sandoz con otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado conjuntamente medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, rara vez se han notificado casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), que en ocasiones han causado la muerte. Su médico deberá considerar con extrema precaución si tratarlo con tenofovir y didanosina en combinación.
También es importante advertir a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar una infección por hepatitis C.

Tenofovir disoproxil Sandoz con alimentos y bebidas
Tenofovir disoproxil Sandoz debe tomarse con alimentos (por ejemplo, una comida o un tentempié).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Tenofovir disoproxil Sandoz durante el embarazo a menos que haya hablado específicamente con su médico. Aunque hay datos clínicos limitados sobre el uso de Tenofovir disoproxil Sandoz en mujeres embarazadas, generalmente no se utiliza a menos que sea estrictamente necesario.
Si sabe que está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, pregunte a su médico sobre los posibles beneficios y riesgos del tratamiento antirretroviral para usted y su bebé.
Si ya ha tomado Tenofovir disoproxil Sandoz durante el embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos periódicamente para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NTRI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.
No amamante durante el tratamiento con Tenofovir disoproxil Sandoz. La razón es que el principio activo de este medicamento se excreta en la leche materna.
Si es una mujer infectada por VIH o VHB, no debe amamantar, para evitar transmitir los virus al recién nacido a través de la leche.

Conducción y uso de máquinas
Tenofovir disoproxil Sandoz puede causar mareos. Si experimenta mareos al tomar
Tenofovir disoproxil Sandoz, no conduzca ni monte en bicicleta y no utilice herramientas ni máquinas.
Tenofovir disoproxil Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tenofovir disoproxil Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Adultos: 1 comprimido cada día, que debe tomarse con alimentos (por ejemplo, una comida o un tentempié).
Adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso corporal de al menos 35 kg: 1 comprimido cada día, que debe tomarse con alimentos (por ejemplo, una comida o un tentempié).

Si tiene dificultad especial para tragar, puede utilizar el extremo de una cuchara para desmenuzar el comprimido. A continuación, mezcle el polvo en aproximadamente 100 ml (media copa) de agua, zumo de naranja o zumo de uva, y bébalo inmediatamente.

Tome siempre la dosis que le haya recetado el médico. Esto es importante para asegurarse de que el medicamento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que sea su médico quien se lo indique.
Si es un adulto y tiene problemas renales, su médico puede recetarle que tome Tenofovir disoproxil Sandoz con menor frecuencia.
Si tiene el VHB, su médico puede recomendarle realizarse una prueba del VIH para comprobar si padece tanto VHB como VIH.

Consulte el prospecto de otros antirretrovirales como guía para la administración de estos medicamentos.
Si toma más Tenofovir disoproxil Sandoz del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxil Sandoz, podría aumentar el riesgo de presentar posibles efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Póngase en contacto con su médico o con el centro de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase de los comprimidos para poder describir fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar Tenofovir disoproxil Sandoz
Es importante que no olvide ninguna dosis de Tenofovir disoproxil Sandoz. Si olvida una dosis, calcule cuánto tiempo ha pasado desde la toma habitual.

Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, tómelo tan pronto como sea posible y, a continuación, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si vomita dentro de la primera hora tras haber tomado Tenofovir disoproxil Sandoz,
tome otro comprimido. No debe tomar otro comprimido si vomita más de una hora después de haber tomado Tenofovir disoproxil Sandoz.
Si interrumpe el tratamiento con Tenofovir disoproxil Sandoz
No interrumpa la toma de Tenofovir disoproxil Sandoz sin consultar antes con su médico. La interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxil Sandoz puede reducir la eficacia de la terapia prescrita por su médico.
Si tiene una infección por hepatitis B o una infección por VIH y hepatitis B simultáneamente (coinfección), es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con Tenofovir disoproxil Sandoz sin haber consultado primero a su médico. Algunos pacientes han experimentado un empeoramiento de la hepatitis, evidenciado por síntomas o análisis de sangre, tras interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Sandoz. Puede ser necesario repetir los análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis en algunos pacientes.

Hable con su médico antes de interrumpir la toma de Tenofovir disoproxil Sandoz por cualquier motivo, especialmente si ha presentado un efecto adverso o si padece otra enfermedad.
Informe inmediatamente a su médico de cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras la interrupción del tratamiento, en particular síntomas que normalmente se asocian con la infección por hepatitis B.
Consulte a su médico antes de reanudar la toma de los comprimidos de Tenofovir disoproxil Sandoz.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico

La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes), pero grave y potencialmente mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
respiración profunda y rápida
somnolencia
náuseas, vómitos y dolor de estómago

Si cree que tiene acidosis láctica, contacte inmediatamente con su médico.
Otros posibles efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

dolor abdominal causado por inflamación del páncreas
daño en las células tubulares renales

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

inflamación renal, orina abundante y sed
alteraciones en la orina y dolor de espalda causados por problemas renales, incluida insuficiencia renal
reblandecimiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), que puede deberse a daño en las células tubulares renales
hígado graso

Si cree que padece alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico.
Efectos adversos más frecuentes
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar al menos a 10 de cada 100 pacientes):

diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción cutánea, sensación de debilidad

Los análisis de laboratorio también han mostrado:

disminución del fósforo en sangre

Otros posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 10 de cada 100 pacientes):

dolor de cabeza, dolor de estómago, fatiga, sensación de saciedad, gases intestinales

Los análisis de laboratorio también han mostrado:

alteraciones hepáticas

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

debilidad muscular, dolor muscular o debilidad en las extremidades

Los análisis de laboratorio también han mostrado:

disminución del potasio en sangre
aumento de la creatinina en sangre
alteraciones pancreáticas

La debilidad muscular, el reblandecimiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la disminución del potasio o del fósforo en sangre pueden deberse a un daño en las células tubulares renales.
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

dolor abdominal causado por inflamación del hígado
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tenofovir disoproxil Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco, en el envase
y en el blíster después de Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del frasco, utilice dentro de los 30 días.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tenofovir disoproxil Sandoz

El principio activo es tenofovir disoproxil. Cada comprimido recubierto con película contiene 245 mg de tenofovir disoproxil.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona (tipo B), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80. Véase el apartado 2 “Tenofovir disoproxil Sandoz contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Tenofovir disoproxil Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, forma de almendra, biconvexos, de
dimensiones 16 mm x 10 mm, grabados por un lado con “H” y por el otro con “T11”.
Blíster unitario OPA-Al-PVC/Al
Envases: 30x1, 60x1 y 90x1 comprimidos recubiertos con película.
Frasco de HDPE de color blanco opaco, que contiene un recipiente de gel de sílice como
desecante y una espiral de algodón estéril, con tapón de rosca a prueba de niños en polipropileno
blanco opaco.
Envases: 30, 60 (2x30) y 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Austria Tenofovir Sandoz 245 mg - Filmtabletten
Bélgica Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Тенофовир Сандоз Tenofovir Sandoz
Chipre Tenofovir disoproxil Sandoz
República Checa Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg
Alemania Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten
Dinamarca Tenofovir disoproxil Sandoz
Estonia Tenofovir disoproxil Sandoz
España Tenofovir Sandoz 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé
Croacia Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg filmom obložene tablete
Hungría Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta
Irlanda Tenofovir disoproxil Rowex 245 mg Film-coated tablets
Italia Tenofovir Disoproxil Sandoz
Lituania Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes
Países Bajos Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Tenofovir disoproxil Sandoz
Polonia Tenofovir disoproxil Sandoz
Portugal Tenofovir Sandoz
Rumanía Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg comprimate flmate
Suecia Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter
Eslovenia Dizoproksiltenofovirat Sandoz 245 mg filmsko obložene tablete
Reino Unido Tenofovir disoproxil Sandoz 245mg film-coated tablets